VERSUS - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

V ERSUS 3% crema

V ERSUS 3% unguento

V ERSUS 1% pasta cutanea

2. composizione qualitativa e quantitativa

1 g di crema e unguento contengono: 30 mg di bendazac (3% p/p).

1 g di pasta cutanea contiene: 1mg di bendazac (1% p/p).

Eccipienti con effetti noti:

lanolina, alcol cetostearilico, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossiben­zoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Crema soffice di colore bianco.

Unguento di colore bianco-avorio-leggermente giallo.

Pasta cutanea cremosa di colore bianco-avorio.

4. informazioni clinichedermatiti di vario genere e natura, eczema, orticaria, ulcere cutanee, ustioni, eritemi e punture di insetti.

4.2

2 – 4 applicazioni al giorno, frizionando leggermente per favorire l’assorbimento.

L’unguento è consigliabile nelle forme croniche (ad impronta ipercheratosica) e nelle forme ulcerate e distrofiche. La crema è da preferire nelle forme acute e subacute, edematose, papulo-vescicolose. La pasta cutanea è di uso elettivo nei lattanti e nella prima infanzia per la profilassi e la terapia delle flogosi irritative in sede glutea e perineale.

Versus penetra facilmente attraverso la cute per cui, in genere, non è necessario ricorrere al bendaggio occlusivo.

Non usare per più di 7 giorni.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

4.3

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4

L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di grave reazione irritativa locale il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Versus 3% crema contiene alcol cetostearilico e lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Versus 3% unguento contiene:

– alcol cetostearilico e lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

– metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Versus 1% pasta cutanea contiene:

– lanolina che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

– metile paraidrossibenzoato e proprile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.

4.6

I dati attualmente disponibili non indicano effetti dannosi dopo la somministrazione di Versus durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, si suggerisce cautela.

4.7 EFFETTI SULLA CAPACITA DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINARI

Versus non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

4.9 sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. proprietà farmacologichecategoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codice ATC: M02AA11

Bendazac ha attività antinfiammatoria di tipo non steroideo ed è in grado di stabilizzare le proteine tessutali.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Dopo l'applicazione sulla cute bendazac viene rapidamente assorbito. L’eliminazione avviene principalmente con le urine.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti tossici.

6. informazioni farmaceuticheversus 3% crema: paraffina liquida, vaselina bianca, alcool cetostearilico, alcooli di lanolina, clorocresolo, cetomagrocol, acqua depurata.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Versus 3% unguento : vaselina bianca, alcooli di lanolina , trigliceridi saturi a catena media, alcool cetostearilico, metile paraidrossiben­zoato

Versus 1% pasta cutanea : esteri di acidi grassi e alcoli, vaselina bianca, lanolina , decile oleato, metile paraidrossiben­zoato, propile paraidrossiben­zoato , zinco ossido, talco, bismuto sottonitrato, acqua depurata.

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

Versus 3% crema: 3 anni

Versus 3% unguento: 3 anni

Versus 1% pasta cutanea: 4 anni

6

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente da resine epossidiche da 50 g. Il tubo è provvisto di tappo in plastica di colore bianco.

6.

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 ROMA.

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Versus 3% crema, tubo da 50 g – A.I.C. n. 021179054

Versus 3% unguento, tubo da 50 g – A.I.C. n. 021179104

Versus 1% pasta cutanea, tubo da 50 g – A.I.C. n. 021179128

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

4

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

12/05/1981/01­/06/2010