Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VERAX BLU
1. denominazione del medicinale
Verax Blu
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Benzidamina (1-benzil-3 [3-dimetilamino-propossi] 1 H-indazolo- cloridrato) 0,150 g
3. forma farmaceutica
Collutorio
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Utilizzare 15 ml di Verax Blu collutorio per sciaqui o gargarismi, 2–3 volte al giorno, in forma pura o diluita (in questo caso aggiungere 15 ml d’acqua). Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire terapia idonea.
In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico.
L’uso della benzidamina non è raccomandato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Verax Blu deve essere somministrato con cautela in soggetti che hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questi pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.
Informazioni su alcuni eccipienti:
Verax Blu contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non esistono o esistono limitate quantità di dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato in donne in gravidanza.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019
Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza sono limitati (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l’uomo non può essere valutato. Verax Blu non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la benzidamina cloridrato/e i metaboliti sono escreti nel latte umano.
Non può essere escluso un rischio per i neonati.
Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Verax Blu tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Verax Blu non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità.
Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche
Molto raro: laringospasmo
Patologie gastrointestinali
Raro: bruciore alla bocca, secchezza della bocca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: fotosensibilità
Molto raro: angioedema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
L'intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).
I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019
In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici: altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD02
Il principio attivo del Verax Blu è la benzidamina cloridrato (1-benzil-3 [3-dimetilamino-propossi] 1 H-indazolo-cloridrato), un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative.
Benzidamina riduce i fenomeni vasculo-ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacità di difesa e di reattività; interviene sul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l'andamento dei processi flogistici.
Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.
Distribuzione
Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.
Eliminazione
Il farmaco viene escreto principalmente per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici dalla letteratura scientifica esistente per benzidamina non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute. Il margine tra la DL50 e la dose terapeutica singola per os è di 1000:1.
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Saccarinato sodico 0,030 g – P-idrossibenzoato di metile 0,180 g – P-idrossibenzoato di propile 0,020 g – Alcool assoluto 9,000 g – Glicerina 4,000 g – Aroma certosa 0,050 g – E 131 0,001 g -Acqua deionizzata q.b. a 100 ml.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
5 anni
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in PVC atossico da 120 ml – Astuccio in cartone
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmakopea S.p.A. – Via Aldo Moro, 11 – 20080 Carpiano (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. n. 026979017
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Gennaio 1980
Data del rinnovo più recente: Maggio 2005