Foglio illustrativo - VERAPAMIL HEXAL
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma – Tel. 06.5978401 -
Gli studi sulla riproduzione sono stati eseguiti su conigli e ratti ad una dose orale di verapamil superiore a 1,5 volte (15 mg/kg/al giorno) e 6 volte (60 mg/kg/al giorno) superiore alla dose orale giornaliera assunta dall’uomo, e non hanno dimostrato evidenze di teratogenicità. Nei ratti, però, la dose multipla somministrata si è rivelata embriocida e ritardante la crescita e lo sviluppo del feto, probabilmente a causa degli effetti avversi a carico delle madri che si riflettono in una ridotta capacità di mettere su peso. È stato dimostrato inoltre come questa dose assunta per via orale causi ipotensione nei ratti.
Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide per cui la sicurezza di verapamil durante la gravidanza non è stata stabilita. Verapamil attraversa la barriera placentare ed è stato ritrovato nel cordone ombelicale.
Poichè gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, verapamil deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
Il verapamil cloridrato viene secreto nel latte umano Dati limitati relativamente alla somministrazione orale hanno dimostrato che la dose di verapamil che attraverso il latte viene ingerita dal lattante è bassa (0,1–1% della dose orale assunta dalla madre).
A causa della gravità dei potenziali effetti indesiderati nel lattante, verapamil deve essere somministrato alla donna durante l’allattamento solo nel caso in cui lo si ritenga indispensabile al benessere della madre.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Verapamil compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò si verifica per lo più all’inizio della terapia, quando la dose viene incrementata, quando si cambia trattamento passando da un farmaco diverso a verapamil ed assumendo alcool in concomitanza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Verapamil Hexal
Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film
Adulti: Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film viene somministrato alla dose di 1 compressa 3 volte al giorno preferibilmente durante i pasti.
Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film può essere somministrato anche ad intervalli più brevi (1 compressa ogni 3 – 4 ore).
Ragazzi: 1 compressa 2 – 3 volte al giorno.
Nella prima infanzia: si consiglia l'uso di posologie adeguate secondo prescrizione medica.
Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato
Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno.
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Nell’insufficienza coronarica di media gravità e per la profilassi dei disturbi tachicardici, è generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina, e 1 alla sera (240 mg/giorno). Se necessario, questa dose può essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia del verapamil compresse a rilascio prolungato non sono state state stabilite nei bambini e adolescenti. Non ci sono dati disponibili.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Ipotensione, bradicardia fino a blocco AV di grado elevato ed arresto sinusale, iperglicemia, apatia ed acidosi metabolica. In seguito ad overdose si sono verificati decessi.
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno. La stimolazione beta-adrenergica o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio e l’irrigazione intestinale può aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.
A causa del ritardato assorbimento dei prodotti a rilascio modificato, alcuni pazienti potrebbero richiedere ulteriore osservazione ed ospedalizzazione per un periodo superiore alle 48 ore o di un periodo in osservazione.
Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o „pacing“ cardiaco. L'asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui la rianimazione cardiopolmonare.
Verapamil non può essere eliminato tramite emodialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Verapamil Hexal avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Verapamil Hexal, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Verapamil Hexal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le seguenti reazioni avverse a verapamil, somministrato per via orale, sono risultate chiaramente correlate all’assunzione del farmaco nelle sperimentazioni cliniche [molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].
Tabella 1: Reazioni avverse riportate con somministrazione orale di verapamil in studi clinici controllati
| Classificazione sistemica organica | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro Mal di testa | Comune Comune |
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| Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca/ Edema polmonare Bradicardia Blocco atrioventricolare Blocco atrioventricolare completo | Comune Comune Comune Non comune |
| Patologie vascolari | Ipotensione Vampate | Comune Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Costipazione Nausea | Comune Comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema Fatica | Comune Comune |
Nella sperimentazione clinica relativa al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min a riposo si è verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con verapamil durante l’esperienza post-marketing o in studi clinici di fase IV e sono state raggruppate secondo la classificazione per sistemi e organi [frequenza non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].
Tabella 2: Reazioni avverse riportate con verapamil durante l’esperienza post-marketing o in studi clinici di fase IV
| Classificazione sistemica organica | Reazione avversa |
| Patologie del sangue e del sistema linfatico | Ecchimosi |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
| Patologie psichiatriche | Sintomi psichiatrici |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa Capogiro Parestesia Tremore Disturbi extrapiramidali Accidenti cerebrovascolari Stato confusionale Disturbi dell'equilibrio Insonnia Sonnolenza |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini Tinnito |
| Patologie cardiache | Blocco atrioventricolare Bradicardia sinusale |
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| Arresto sinusale Edema periferico Palpitazioni Tachicardia Insufficienza cardiaca Angina pectoris Dolore toracico Infarto miocardico Sincope | |
| Patologie vascolari | Ipotensione Vampate Claudicatio intermittente Porpora |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Nausea Vomito Costipazione Ileo Iperplasia gengivale Dolore addominale Disagio addominale Diarrea Secchezza delle fauci Disturbi gastrointestinali |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema Sindrome di Stevens-Johnson Eritema multiforme Rash maculopapulare Alopecia Orticaria Porpora Prurito Rash cutaneo Esantema Ipercheratosi Chiazze Iperidrosi Lividi spontanei |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto | Debolezza muscolare |
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| connettivo | Mialgia Artralgia Spasmi muscolari |
| Patologie renali e urinarie | Pollachiuria |
| Patologie del sistema riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile Ginecomastia Galattorrea Metrorragia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento |
| Esami diagnostici | Innalzamento degli enzimi epatici Innalzamento dei livelli di prolattina |
| Patologie endocrine | Tolleranza al glucosio alterata |
Nell’esperienza post-marketing è stato riportato un caso di paralisi (tetraparesi) associato alla co-somministrazione di verapamil e colchicina. Ciò può essere stato causato dal fatto che la colchicina attraversa la barriera emato-encefalica a causa dell’inibizione del CYP3A4 e della P-gp da parte del verapamil. L’uso combinato di verapamil e colchicina non è raccomandato.
Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acuti
La frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia è rara; quindi l'esperienza con il loro trattamento è limitata. Ogni volta che si verificano una ipotensione grave o un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d'urgenza appropriate, per esempio somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se è necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi (dopamina o dobutamina). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravità e dalla situazione clinica nonchè dal giudizio e dall'esperienza del medico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato:
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C
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AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma – Tel. 06.5978401 - Documento reso disponibile da AIFA il 10/06
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AI C dei i 13 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: v erapamil cloridrato 80 mg.
Eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, amido sodio glicole, silice colloidale, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio biossido.
Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: verapamil cloridrato 120 mg.
Eccipienti: lattosio, polividone, cellulosa microcristallina, sodio alginato, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000 polietilenglicole, titanio biossido, ossido di ferro giallo.
120 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SANDOZ S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
PRODUTTORE
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben (Germania)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).