VENTMAX - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale:

VENTMAX 2.5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

VENTMAX 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ventmax 2.5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Salbutamolo solfato 3.012 mg (pari a salbutamolo 2.5 mg).

Ventmax 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Salbutamolo solfato 6.025 mg (pari a salbutamolo 5 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Soluzione da nebulizzare.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica nei pazienti di età superiore ai due anni.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione delle necessità individuali.

Bambini da 2 a 12 anni: il dosaggio iniziale deve basarsi sul peso corporeo (da 0,1 a 0,15 mg/kg per dose), con successiva titolazione fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata.

La dose non deve mai eccedere i 2,5 mg 3 o 4 volte al giorno per nebulizzazione (leggere attentamente la tabella seguente)

Adulti e bambini oltre 12 anni : 2,5 mg di salbutamolo somministrati tre o quattro volte al giorno per nebulizzazione. Una frequenza di somministrazione superiore a 4 volte al giorno o a dosi superiori a 2,5 mg non sono raccomandate

Nel paziente adulto possono essere somministrati sotto stretto controllo medico fino a 40 mg al giorno.

Ventmax deve essere utilizzato con idonei nebulizzatori seguendo le indicazioni del medico curante.

Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume idoneo alla nebulizzazione.

Il contenitore reca una graduazione corrispondente a metà dose.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

6.1. Ventmax non è consigliato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L’esperienza clinica del salbutamolo in soluzione da nebulizzare in bambini di età inferiore a 18 mesi non è consolidata.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomato

logia, indica un peggioramento del controllo dell'asma, in tale circostanza il piano terapeuti

co del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare bron-cospasmo paradosso. In questo caso, occorre sospendere immediatamente il trattamento con salbutamolo e, se necessario, istituire una terapia alternativa.

Nell’evenienza di ipossia transitoria deve essere presa in considerazione ossigenoterapia suppletiva.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Analogamente a tutti i beta2-agonisti, il salbutamolo può causare un aumento dei livelli di glucosio ematico. Nei pazienti diabetici, questo può portare allo sviluppo di chetoacidosi. Pertanto il salbutamolo deve essere usato con cautela nei pazienti diabetici.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpaticomimetici o a beta bloccanti.

Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con I-MAO per la possibilità di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.

Poiché al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici risparmiatori di potassio può conseguire ipokaliemia anche grave, si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

I dati disponibili nell’uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosità del salbutamolo somministrato per inalazione durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicità.

Ventmax non è consigliato, pertanto, durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

* Come con altri stimolanti beta-adrenergici, possono verificarsi effetti sul sistema nervoso centrale (vertigini, cefalea, nervosismo)

# ,in caso si presenti broncospasmo paradosso, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia ed istituirne una alternativa.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .

4.9 sovradosaggio

L'antidoto specifico in caso di iperdosaggio accidentale di Ventmax è costituito dai farmaci beta-bloccanti quali ad esempio il propranololo, che va comunque prescritto con prudenza perché, nei soggetti sensibili, può provocare gravi crisi di broncospasmo.

5. proprietà farmacologiche

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiasmatico adrenergico beta2-selettivo.

Il salbutamolo é uno stimolante adrenergico altamente selettivo sui beta2-recettori della muscolatura liscia bronchiale, praticamente sprovvisto, alle dosi terapeutiche, di attività stimolante sui beta1-recettori cardiaci.

Il salbutamolo è anche dotato di una spiccata azione antiallergica.

Caratteristiche del salbutamolo sono la rapidità di comparsa e la lunga durata d'azione.

L'attività antibroncospastica del salbutamolo è stata dimostrata sia in vitro che in vivo, in diversi test di stimolazione della muscolatura liscia bronchiale. Rispetto all'isoproterenolo ha presentato una attività broncodilatatrice paragonabile ma notevolmente piú prolungata ed una attività a livello cardiaco di almeno 10.000 volte inferiore e di conseguenza una tollerabilità nettamente superiore.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Il salbutamolo è rapidamente assorbito per somministrazione orale, a differenza dell'isoproterenolo che invece viene immediatamente inattivato dagli enzimi coniugati intestinali. Per somministrazione orale di sostanza marcata, il picco plasmatico è stato osservato entro la terza ora; nelle 24 ore è stato rintracciato nelle urine oltre il 70% della radioattività iniziale.

La principale via metabolica è la solfoconiugazione epatica.

Per somministrazione inalatoria il picco plasmatico di radioattività è stato ottenuto tra la terza e la quinta ora; nelle urine nell'arco delle 24 ore sono stati rintracciati valori fino al 90% della dose. Il massimo effetto broncodilatatore si osserva entro 15 minuti dalla inalazione, a conferma dell'azione locale del salbutamolo sui beta2-recettori broncopolmonari.

Il salbutamolo non è attaccato dalle COMT.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Il Ventmax ha dimostrato una tossicità acuta estremamente ridotta, sia per somministrazione inalatoria che per somministrazione orale, in rapporto alle dosi utilizzate in terapia; una elevata tollerabilità in seguito a somministrazione prolungata nel ratto e nel cane per via orale e per via inalatoria; assenza di effetti sfavorevoli sulla fertilità dei due sessi (ratto), sull'organogenesi e sull'embriogenesi (topo e coniglio), sulle fasi finali della gravidanza e sull'allattamento (ratto); assenza di effetti neurotossici -miorilassanti.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, acido solforico 0.1N, acqua depurata.

6.2 incompatibilità

Non note.

6.3 periodo di validità

2 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente con servato.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il prodotto va utilizzato entro le 12 ore dalla prima apertura del contenitore monodose.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Astucci di 20 contenitori monodose da 2.5 mg/2 ml

Astucci di 20 contenitori monodose da 5 mg/2 ml

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

1) flettere il monodose nelle due direzioni;

2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro;

3) aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta;

4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta;

5) in caso di utilizzo di metà dose, il contenitore puó essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell'arco delle 12 ore. Porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma

8. NUMERI DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ventmax 2.5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – 20 contenitori monodose AIC N.

025930064

Ventmax 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – 20 contenitori monodose AIC N. 025930076

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

26 luglio 2001

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO :

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. denominazione del medicinale

VENTMAX  200 microgrammi POLVERE per inalazione

2.

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: Salbutamolo 200 mcg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.

Polvere per inalazione in Inalatore Pulvinal

4. informazioni cliniche

4.1

Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

4.2

Adulti : Per la risoluzione del broncospasmo acuto e per il trattamento degli episodi

intermittenti di asma: una inalazione di VentmaxPolvere. La posologia puó essere incrementata a due inalazioni, se necessario.

Per la prevenzione del broncospasmo da sforzo: 1 o 2 inalazioni di Ventmax  Polvere prima dello sforzo.

Bambini : La posologia consigliata per la risoluzione del broncospasmo acuto nel trattamento dell’asma episodico o prima dello sforzo è una inalazione di VentmaxPolvere.

L’impiego di VentmaxPolvere per inalazione nei bambini deve avvenire sotto il controllo di un adulto attenendosi strettamente alle raccomandazioni del medico.

L’effetto broncodilatatore di VentmaxPolvere per inalazione permane per un tempo minimo di 4 ore, eccetto nei pazienti con asma ingravescente. Qualora l’effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore, non si deve aumentare il numero delle somministrazioni giornaliere ma è opportuno rivolgersi al medico curante.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate perché un uso eccessivo del prodotto puó condurre a complicazioni anche gravi.

Istruzioni per l’uso : si veda par. 6.6.

4.3

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ventmax non è consigliato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

4.4

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell’asma. In questo caso il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. Le esacerbazioni dell’asma sono potenzialmente pericolose per la vita del paziente e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.

Come per altre terapie inalatorie si puó manifestare broncospasmo paradosso. In questo caso interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire una terapia idonea.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie cardiovascolari quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da tireotossicosi, glaucoma, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessitá.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Ipokaliemia, anche grave, può seguire la terapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

Analogamente a tutti beta2-agonisti, il salbutamolo può causare un aumento dei livelli di glucosio ematico. Nei pazienti diabetici, questo può portare allo sviluppo di chetoacidosi. Pertanto il salbutamolo deve essere usato con cautela nei pazienti diabetici.

Questo medicinale contiene circa 24 mg di lattosio monoidrato per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5

Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpaticomimetici o a beta bloccanti.

Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con I-MAO per la possibilità di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.

Poiché al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici risparmiatori di potassio può conseguire ipokaliemia anche grave, si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

4.6

I dati disponibili nell’uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosità del salbutamolo somministrato per aerosol durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicità.

Ventmax non è consigliato, pertanto, durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7

Tali effetti non sono noti.

4.8

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza.

Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (≤1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

*Come con altri stimolanti beta-adrenergici, possono verificarsi effetti sul sistema nervoso centrale (vertigini, cefalea, nervosismo).

#In caso si presenti broncospasmo paradosso, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia ed istituirne una alternativa.

4.9

In caso di sovradosaggio si puó somministrare un agente beta-bloccante cardioselettivo, benché occorra cautela nei pazienti con storia di broncospasmo.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1

Categoria farmacoterapeutica: Antiasmatico inalatorio beta2-adrenergico selettivo Codice ATC: R03AC02

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Il salbutamolo è uno stimolante adrenergico altamente selettivo sui β2-recettori della muscolatura liscia bronchiale, praticamente sprovvisto, alle dosi terapeutiche, di attivitá stimolante sui β1-recettori cardiaci.

Caratteristiche del salbutamolo sono la pronta e prolungata broncodilatazione.

L’attivitá antibroncospastica del salbutamolo è stata dimostrata sia in vitro che in vivo, in diversi test di stimolazione della muscolatura liscia bronchiale.

5.2

Quando somministrato per via orale il salbutamolo viene rapidamente assorbito nel tratto gastroenterico, ma il suo assorbimento sistemico è ridotto quando esso viene somministrato per aerosol.

L’azione farmacologica del salbutamolo inalato è mediata dalla stimolazione diretta dei recettori polmonari.

Il salbutamolo è soggetto ad effetto di primo passaggio epatico; circa la metá viene escreta nelle urine come solfato coniugato inattivo.

5.3

Tossicitá acuta

DL50 (ratto e topo, os) > 2000 mg/kg.

Il salbutamolo possiede una tossicitá acuta estremamente ridotta anche per somministrazione inalatoria, in rapporto alle dosi utilizzate in terapia.

Tossicità per somministrazioni ripetute (ratto, via inalatoria, 6 settimane): nessun segno di tossicità o di alterazioni istologiche fino alla dose di 3.3 mg/kg per 3 ore/die; (ratto, via inalatoria, 6 mesi): nessun effetto tossico fino a dosi di 600 mcg/kg.

6. informazioni farmaceutiche

6.1

Lattosio monoidrato.

6.2

Non note.

6.3

2 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4

Conservare sempre l’inalatore chiuso con il cappuccio di protezione.

Non avvicinare l’inalatore a fonti di calore o di umidità.

6.5

Confezione interna : apparecchio inalatore Pulvinalmultidose comprendente boccaglio, corpo trasparente, base contenente essiccante e cappuccio protettivo.

Confezione esterna : astuccio in cartoncino stampato.

Ventmax200 microgrammi Polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni.

6.6

Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto. Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate.

VENTMAXè una polvere per inalazione a base di salbutamolo miscelato con un “carrier”, contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione.

Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell’impiego.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

1. Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell’uso, controllare che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido. Prima di ruotare l’inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera.

6. Rimuovere l‘inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di protezione.

Consigli Generali

– Tenere sempre in posizione verticale l’inalatore dalla fase di caricamento dose sino all’inalazione.

– Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è necessario ogni volta ruotare l’inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione.

– Durante l’uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l’inalatore deve essere sostituito poiché, da quel momento, non è piú garantita la corretta erogazione della dose.

– Dopo l’inalazione della dose e prima di richiudere l’inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell’inalatore.

– La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni.

– L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidità all’interno della camera d’erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l’uso dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidità. Tuttavia, se l’inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata.

– Se, anziché inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema: all’evenienza si deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella camera.

Istruzioni per la pulizia

– Durante l’uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.

7.

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma.

8.

Ventmax 200 microgrammi polvere per inalazione – Inalatore Pulvinal da 100 erogazioni AIC N. 025930052

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

9.

2 Dicembre 1999

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO : Febbraio 2013

Non pertinente.