VENTAVIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Iloprost

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Ventavis e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ventavis

• 3. Come usare Ventavis

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ventavis

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è ventavis e a cosa serveil principio attivo di ventavis è iloprost. esso mima l’azione di una sostanza naturale denominata prostaciclina. ventavis inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi sanguigni e permette il flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.

A cosa serve Ventavis

Ventavis viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare primaria di grado moderato (PPH) in pazienti adulti. La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell’aumento della pressione sanguigna non è nota.

Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue tra il cuore ed i polmoni è troppo elevata.

Ventavis è usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica ed i sintomi.

Come funziona Ventavis

Inspirando la soluzione nebulizzata, Ventavis viene portato nei polmoni dove agisce con la massima efficacia a livello dell’arteria che si trova fra il cuore ed i polmoni. Il miglioramento del flusso sanguigno favorisce un miglior apporto di ossigeno nell’organismo e diminuisce lo sforzo per il cuore.

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2. cosa deve sapere prima di usare ventavis se è allergico a iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

• se presenta un rischio di emorragia – ad esempio se lei ha un’ulcera attiva dello stomaco o della prima parte del piccolo intestino (ulcere duodenali), se lei ha avuto una lesione fisica (trauma), se lei è a rischio di emorragie intracraniche,
• se ha avuto qualche problema con il cuore, come

• – insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile).

I sintomi possono comprendere il dolore toracico,

• – un attacco di cuore negli ultimi sei mesi,

• – insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuto sotto stretta sorveglianza medica,

• – frequenza cardiaca fortemente instabile,

• – un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita od acquisito) che causa insufficienza cardiaca (non correlata alla ipertensione polmonare),

• se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altro evento che ha ridotto l’irrorazione sanguigna del cervello (es. attacco ischemico transitorio),
• se l’ipertensione polmonare di cui soffre è provocata da un blocco o restringimento delle vene (malattia occlusiva venosa).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ventavis:

• L’ inalazione di Ventavis può provocare difficoltà respiratorie (vedere paragrafo 4), specialmente in pazienti con broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante. Informi il medico se ha un’infezione polmonare, grave asma o malattie croniche a carico dei polmoni (malattia polmonare ostruttiva cronica). Il medico la controllerà attentamente.
• La sua pressione sanguigna verrà misurata prima del trattamento e, se è troppo bassa (inferiore a 85 mmHg come valore massimo), la terapia con Ventavis non deve essere avviata.
• In generale dovrà stare particolarmente attento ad evitare gli effetti della pressione bassa come svenimenti e capogiri:

o Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro farmaco in quanto gli effetti associati con Ventavis possono abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna (vedere più avanti “Altri medicinali e Ventavis”).

o Si alzi lentamente dalla sedia o dal letto.

o Se lei tende a svenire quando si alza dal letto, può essere utile prendere la prima dose del giorno stando ancora disteso nel letto.

o Se lei tende a svenire, eviti qualsiasi sforzo eccessivo, per esempio durante l’esercizio fisico; può essere utile inalare Ventavis prima dell’esercizio fisico.

• Gli episodi di svenimento, possono essere dovuti alla sua malattia. Informi il medico se questi episodi peggiorano. Potrà considerare un aggiustamento della dose o cambiare la terapia.
• Se soffre di insufficienza cardiaca come ad esempio l’insufficienza cardiaca destra e ha l’impressione che la sua malattia stia peggiorando, ne parli col medico. I sintomi di questo peggioramento possono comprendere gonfiore dei piedi e delle caviglie, respiro affannoso, palpitazioni, necessità di urinare frequentemente durante la notte o edema. Il medico valuterà se cambiare la sua terapia.
• Se ha difficoltà di respirazione, tosse con sangue e/o sudorazione eccessiva, questi possono essere segni che lei ha dell’acqua nei polmoni (edema polmonare). Interrompa la terapia con Ventavis e ne parli immediatamente col medico. Il medico verificherà la causa dei suoi sintomi e prenderà misure appropriate.
• Se ha problemi di fegato o se presenta problemi renali gravi che richiedono dialisi, ne parli con il medico. Le potranno prescrivere dosi graduali o un dosaggio di Ventavis minore rispetto agli altri pazienti (vedere paragrafo 3 “Come usare Ventavis”)

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Contatto di Ventavis con la pelle o ingestione di Ventavis

• NON permetta che la soluzione di Ventavis venga a contatto con la sua pelle o occhi. Se questo dovesse succedere, risciacqui la pelle o gli occhi immediatamente con abbondante acqua.
• NON beva o ingoi la soluzione di Ventavis. Se lei ingoia accidentalmente, beva abbondante acqua e informi il medico.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Ventavis non sono state stabilite nei bambini fino ai 18 anni di età.

Altri medicinali e Ventavis

Informi il medico o il farmacista se sta usando , ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ventavis e certi altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nella loro azione all’interno dell’organismo.

Informi il medico se sta assumendo:

Ventavis con cibi e bevande

Il cibo e le bevande non dovrebbero influire su Ventavis. Tuttavia lei deve evitare di mangiare o bere durante l’inalazione.

Gravidanza

• Se soffre di ipertensione polmonare, eviti una gravidanza, perché la gravidanza può far peggiorare la malattia fino a mettere in pericolo la sua vita.
• Se è possibile che rimanga incinta, utilizzi una contraccezione affidabile sin dall'inizio del trattamento e durante lo stesso.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda immediatamente consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Ventavis deve essere

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utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per lei e per il feto.

Allattamento

Non è noto se Ventavis passi nel latte materno. Il rischio potenziale per i lattanti non può essere escluso e quindi è preferibile evitare l’allattamento con latte materno durante la terapia con Ventavis.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Neonati, bambini e donne in gravidanza non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ventavis abbassa la pressione del sangue e può provocare capogiro o disattenzione in alcune persone.

Non guidi e non azioni macchinari se avverte questi effetti.

Ventavis contiene etanolo

Ventavis contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.

3. come usare ventavis

La terapia con Ventavis deve essere avviata esclusivamente da parte di un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione polmonare.

Quanto Ventavis si deve inalare e per quanto tempo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose di Ventavis e la durata del trattamento adatte a lei dipendono dalle sue condizioni individuali. Il medico la consiglierà in proposito. Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il medico.

Diversi dispositivi di nebulizzazione possono essere usati per somministrare Ventavis. A seconda del tipo di dispositivo utilizzato e della dose prescritta, 1 ml o 2 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml sono appropriati.

Nebulizzatore I-Neb AAD (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo)

In genere, all’inizio del trattamento con Ventavis, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio. Se tollera bene questa dose, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost e mantenuta tale. Se non tollera la dose di 5 microgrammi, questa deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.

La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell’arco della giornata. La durata di ciascuna seduta è compresa fra 4 e 10 minuti con I-Neb AAD a seconda della dose prescritta.

Se ha problemi ai reni o al fegato

Nei pazienti con problemi renali lievi o moderati (pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min) non è necessario modificare la dose.

In caso di gravi problemi renali che rendono necessaria la dialisi o di malattie del fegato, il medico inizierà gradualmente la terapia con Ventavis e potrà prescriverle un numero minore di inalazioni al giorno. Inizi la terapia con l’inalazione di 2,5 microgrammi di iloprost usando una fiala da 1 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml (con anelli bianco e giallo). Pratichi intervalli di 3–4 ore fra le inalazioni (ciò corrisponde a un massimo di 6 somministrazioni al giorno). In seguito, il medico potrà ridurre con cautela gli intervalli di somministrazione, a seconda di come tollera il trattamento. Se il medico decide di aumentare la dose fino a un massimo di 5 microgrammi, inizialmente devono nuovamente essere rispettati gli intervalli di 3 – 4 ore, che potranno essere ridotti a seconda di come tollera il trattamento.

Se ha l’impressione che l’effetto di Ventavis sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico o al farmacista.

Chieda al medico che qualcuno l’aiuti a familiarizzare con l’uso del nebulizzatore. Non passi ad un altro tipo di nebulizzatore senza consultare il medico che la sta curando.

Come effettuare l’inalazione

Per ogni sessione di inalazione deve essere usata una nuova fiala di Ventavis. Immediatamente prima di iniziare l’inalazione, rompere la fiala di vetro e versare la soluzione nella camera del nebulizzatore, seguendo le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.

Si attenga scrupolosamente alle istruzioni fornite con il dispositivo, in particolare quelle relative all’igiene e alla pulizia del nebulizzatore.

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Prenda Ventavis seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

• – La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 10 microgrammi/ml deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (Breelib, Venta-Neb o il sistema I-Neb AAD).

• – Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Ventavis in un aerosol che lei inspira attraverso la bocca.

• – Per l’inalazione lei deve utilizzare un boccaglio per evitare che Ventavis venga a contatto con la pelle. Non usi una mascherina.

• – Segua attentamente anche ogni istruzione relativa al dispositivo di erogazione fornita dal produttore. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.

• – Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono essere eliminati (vedere paragrafo 5).

Ventilazione della stanza

Si accerti di ventilare o arieggiare la stanza nella quale lei ha assunto Ventavis. Altre persone potrebbero accidentalmente assumere Ventavis attraverso l’aria della stanza. In particolare, neonati, bambini e donne incinte non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.

Se usa più Ventavis di quanto deve

L’uso di più Ventavis di quanto prescritto può comportare capogiri, mal di testa, arrossamento del volto, nausea (sensazione di malessere) dolore alla mandibola o alla schiena.

Potranno anche verificarsi un aumento od un abbassamento della pressione sanguigna, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vomito, diarrea o dolori agli arti. Se si verificasse qualsiasi di questi sintomi quando lei ha assunto più Ventavis di quanto avrebbe dovuto, lei deve:

• interrompere la seduta inalatoria
• rivolgersi al medico

Il medico la controllerà e tratterà i sintomi riscontrati. Un antidoto specifico non è noto.

Se dimentica di usare Ventavis

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al medico che le dirà cosa fare.

Se interrompe il trattamento con Ventavis

Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati gravi possono manifestarsi. In questo caso consulti immediatamente il medico.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Gli eventi emorragici (soprattutto perdite di sangue dal naso (epistassi) ed emissione di sangue proveniente dall’apparato respiratorio con la tosse (emottisi)) possono verificarsi molto comunemente, in particolare se assume anche medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti).

Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori dell’aggregazione piastrinica o anticoagulanti (vedere anche paragrafo 2).

Molto raramente sono stati segnalati casi fatali, tra cui casi di sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale ed intracranica).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Lo svenimento (sincope) è un sintomo della sua malattia ma si può manifestare anche durante il trattamento con Ventavis (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni“ per consigli su cosa fare per evitarlo).
• Riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Qui di seguito vengono elencati altri effetti indesiderati in ordine di frequenza:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione). I sintomi possono essere vampate di calore o arrossamento del volto.
• fastidio o dolore al petto
• tosse
• cefalea
• nausea
• dolore mandibolare o spasmo dei muscoli della mandibola (trisma)
• gonfiore degli arti (edema periferico)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà respiratorie (dispnea)
• vertigini
• vomito
• diarrea
• dolore alla deglutizione (irritazione faringolaringea)
• irritazione della gola
• irritazione alla bocca e alla lingua, accompagnata da dolore
• eruzioni cutanee
• battito cardiaco rapido (tachicardia)
• percezione di un battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni)

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Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• ipersensibilità (es. allergia)
• disturbi del gusto (disgeusia)

Altri possibili effetti indesiderati

• Il gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle gambe, dovuto alla ritenzione di liquidi, (edema periferico) è un sintomo molto comune della malattia stessa ma può anche verificarsi durante il trattamento con Ventavis.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ventavis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala.

Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.

Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono essere eliminati.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ventavis:

• Il principio attivo è iloprost

1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).

Ciascuna fiala da 1 ml contiene 10 microgrammi di iloprost.Ciascuna fiala da 2 ml contiene

• 20 microgrammi di iloprost.

• Gli altri componenti sono trometamolo, etanolo, sodio cloruro, acido cloridrico per l’aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ventavis e contenuto della confezione:

Ventavis è una soluzione limpida e incolore per nebulizzatore, per inalazione con il nebulizzatore Breelib, I-Neb o Venta-Neb.

Ventavis 10 microgrammi/ml è fornito in fiale incolori, ciascuna contenente 1 ml o 2 ml di soluzione per nebulizzatore.

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Ventavis 10 microgrammi/ml è disponibile nelle seguenti confezioni :

• Fiale da 1 ml da utilizzare con il nebulizzatore Breelib o I-Neb:

Confezione contenente 30 o 42 fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb. o Confezione multipla contenente 168 (4 × 42) fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb.

o Confezione multipla contenente 168 (4 × 42) fiale con materiale di consumo Breelib (comprendente 1 boccaglio e 1 camera del nebulizzatore).

Le fiale contenenti 1 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (bianco – giallo).

• Fiale da 2 ml da utilizzare con Venta-Neb:

o Confezione contenente 30, 90, 100 o 300 fiale.

o Confezione multipla contenente 90 (3 × 30) o 300 (10 × 30) fiale.

Le fiale contenenti 2 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (bianco -rosa).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Produttore:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spagna

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2–535 63 11

България

Байер България ЕООД

Тел. +359–424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45–45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214–30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34–93–495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1–6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la stretta supervisione del medico curante, poiché nebulizzatori diversi producono un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono rilasciare la soluzione più rapidamente (vedere paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Per ridurre al minimo l’esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Iloprost

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Ventavis e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ventavis

• 3. Come usare Ventavis

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ventavis

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è ventavis e a cosa serveil principio attivo di ventavis è iloprost. esso mima l’azione di una sostanza naturale denominata prostaciclina. ventavis inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi sanguigni e permette il flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.

A cosa serve Ventavis

Ventavis viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare primaria di grado moderato (PPH) in pazienti adulti. La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell’aumento della pressione sanguigna non è nota.

Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue tra il cuore ed i polmoni è troppo elevata.

Ventavis è usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica ed i sintomi.

Come funziona Ventavis

Inspirando la soluzione nebulizzata, Ventavis viene portato nei polmoni dove agisce con la massima efficacia a livello dell’arteria che si trova fra il cuore ed i polmoni. Il miglioramento del flusso sanguigno favorisce un miglior apporto di ossigeno nell’organismo e diminuisce lo sforzo per il cuore.

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2. cosa deve sapere prima di usare ventavis se è allergico a iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

• se presenta un rischio di emorragia – ad esempio se lei ha un’ulcera attiva dello stomaco o della prima parte del piccolo intestino (ulcere duodenali), se lei ha avuto una lesione fisica (trauma), se lei è a rischio di emorragie intracraniche,
• se ha avuto qualche problema con il cuore, come

• – insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile) I sintomi possono comprendere il dolore toracico,

• – un attacco di cuore negli ultimi sei mesi,

• – insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuto sotto stretta sorveglianza medica,

• – frequenza cardiaca fortemente instabile,

• – un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita od acquisito) che causa insufficienza cardiaca (non correlata alla ipertensione polmonare),

• se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altro evento che ha ridotto l’irrorazione sanguigna del cervello (es. attacco ischemico transitorio),
• se l’ipertensione polmonare di cui soffre è provocata da un blocco o restringimento delle vene (malattia occlusiva venosa).

Avvertenze e precauzioni

se ha problemi di fegato o se presenta problemi renali gravi che richiedono dialisi, ne parli con il medico. le potranno prescrivere dosi graduali o un dosaggio di ventavis minore rispetto agli altri pazienti (vedere paragrafo 3 “come usare ventavis”).

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Contatto di Ventavis con la pelle o ingestione di Ventavis

• NON permetta che la soluzione di Ventavis venga a contatto con la sua pelle o occhi. Se questo dovesse succedere, risciacqui la pelle o gli occhi immediatamente con abbondante acqua.
• NON beva o ingoi la soluzione di Ventavis. Se lei ingoia accidentalmente, beva abbondante acqua e informi il medico.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Ventavis non sono state stabilite nei bambini fino ai 18 anni di età.

Altri medicinali e Ventavis

Informi il medico o il farmacista se sta usando , ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ventavis e certi altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nella loro azione all’interno dell’organismo.

Informi il medico se sta assumendo:

Ventavis con cibi e bevande

Il cibo e le bevande non dovrebbero influire su Ventavis. Tuttavia lei deve evitare di mangiare o bere durante l’inalazione.

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Gravidanza

• Se soffre di ipertensione polmonare, eviti una gravidanza, perché la gravidanza può far peggiorare la malattia fino a mettere in pericolo la sua vita.
• Se è possibile che rimanga incinta, utilizzi una contraccezione affidabile sin dall'inizio del trattamento e durante lo stesso.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda immediatamente consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Ventavis deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per lei e per il feto.

Allattamento

Non è noto se Ventavis passi nel latte materno. Il rischio potenziale per i lattanti non può essere escluso e quindi è preferibile evitare l’allattamento con latte materno durante la terapia con Ventavis.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Neonati, bambini e donne in gravidanza non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ventavis abbassa la pressione del sangue e può provocare capogiro o disattenzione in alcune persone.

Non guidi e non azioni macchinari se avverte questi effetti.

Ventavis contiene etanolo

Ventavis contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.

3. come usare ventavis

La terapia con Ventavis deve essere avviata esclusivamente da parte di un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione polmonare.

Quanto Ventavis si deve inalare e per quanto tempo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose di Ventavis e la durata del trattamento adatte a lei dipendono dalle sue condizioni individuali. Il medico la consiglierà in proposito. Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il medico.

Diversi dispositivi di nebulizzazione possono essere utilizzati per somministrare Ventavis 20µg/ml.

La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie

La durata di ciascuna seduta inalatoria con Breelib è in genere di circa 3 minuti.

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Quando inizia a usare il nebulizzatore Breelib, medico supervisionerà il trattamento per assicurarsi che lei tolleri la dose e la velocità d’inalazione.

Se ha problemi ai reni o al fegato

Nei pazienti con problemi renali lievi o moderati (pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min) non è necessario modificare la dose.

In caso di gravi problemi renali che rendono necessaria la dialisi o di malattie del fegato, il medico inizierà gradualmente la terapia con Ventavis e potrà prescriverle un numero minore di inalazioni al giorno. Inizi la terapia inalando 2,5 microgrammi di iloprost utilizzando Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml on anelli bianco e giallo). Applichi un intervallo di 3 – 4 ore fra le somministrazioni (ciò corrisponde a un massimo di 6 somministrazioni al giorno). In seguito, il medico potrà ridurre con cautela gli intervalli di somministrazione, a seconda di come tollera il trattamento. Se il medico decide di aumentare la dose fino a un massimo di 5 microgrammi, inizialmente devono nuovamente essere rispettati gli intervalli di 3 – 4 ore, che potranno essere ridotti a seconda di come tollera il trattamento.

Se ha l’impressione che l’effetto di Ventavis sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico o al farmacista.

Chieda al medico che qualcuno l’aiuti a familiarizzare con l’uso del nebulizzatore. Non passi ad un altro tipo di nebulizzatore senza consultare il medico che la sta curando.

Come effettuare l’inalazione

Per ogni sessione di inalazione deve essere usata una nuova fiala di Ventavis. Immediatamente prima di iniziare l’inalazione, rompere la fiala di vetro e versare la soluzione nella camera del nebulizzatore, seguendo le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.

Si attenga scrupolosamente alle istruzioni fornite con il dispositivo, in particolare quelle relative all’igiene e alla pulizia del nebulizzatore.

Prenda Ventavis seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

• – La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 20 microgrammi/ml deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (i nebulizzatori Breelib o I-Neb AAD).

• – Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Ventavis in un aerosol che lei inspira attraverso la bocca.

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• – Per l’inalazione lei deve utilizzare un boccaglio per evitare che Ventavis venga a contatto con la pelle. Non usi una mascherina.

• – Segua attentamente anche ogni istruzione relativa al dispositivo di erogazione fornita dal produttore. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.

• – Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono essere eliminati (vedere paragrafo 5).

Ventilazione della stanza

Si accerti di ventilare o arieggiare la stanza nella quale lei ha assunto Ventavis. Altre persone potrebbero accidentalmente assumere Ventavis attraverso l’aria della stanza. In particolare, neonati, bambini e donne incinte non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.

Breelib

Versare Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso, seguendo le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.

Se usa più Ventavis di quanto deve

L’uso di più Ventavis di quanto prescritto può comportare capogiri, mal di testa, arrossamento del volto, nausea (sensazione di malessere) dolore alla mandibola o alla schiena.

Potranno anche verificarsi un aumento od un abbassamento della pressione sanguigna, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vomito, diarrea o dolori agli arti. Se si verificasse qualsiasi di questi sintomi quando lei ha assunto più Ventavis di quanto avrebbe dovuto, lei deve:

• interrompere la seduta inalatoria
• rivolgersi al medico

Il medico la controllerà e tratterà i sintomi riscontrati. Un antidoto specifico non è noto.

Se dimentica di usare Ventavis

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al medico che le dirà cosa fare.

Se interrompe il trattamento con Ventavis

Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati gravi possono manifestarsi. In questo caso consulti immediatamente il medico.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Gli eventi emorragici (soprattutto perdite di sangue dal naso (epistassi ) ed emissione di sangue proveniente dall’apparato respiratorio con la tosse (emottisi), possono verificarsi molto comunemente, in particolare se assume anche medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti).Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori dell’aggregazione piastrinica o anticoagulanti (vedere anche paragrafo 2). Molto raramente sono stati segnalati casi fatali, tra cui casi di sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale ed intracranica).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Lo svenimento (sincope) è un sintomo della sua malattia ma si può manifestare anche durante il trattamento con Ventavis (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni“ per consigli su cosa fare per evitarlo).
• Riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

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Qui di seguito vengono elencati altri effetti indesiderati in ordine di frequenza:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione). I sintomi possono essere vampate di calore o arrossamento del volto.
• fastidio o dolore al petto
• tosse
• cefalea
• nausea
• dolore mandibolare o spasmo dei muscoli della mandibola (trisma)
• gonfiore degli arti (edema periferico)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà respiratorie (dispnea)
• vertigini
• vomito
• diarrea
• dolore alla deglutizione (irritazione faringolaringea)
• irritazione della gola
• irritazione alla bocca e alla lingua, accompagnata da dolore
• eruzioni cutanee
• battito cardiaco rapido (tachicardia)
• percezione di un battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• ipersensibilità (es. allergia)
• disturbi del gusto (disgeusia)

Altri possibili effetti indesiderati

• Il gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle gambe, dovuto alla ritenzione di liquidi, (edema periferico) è un sintomo molto comune della malattia stessa ma può anche verificarsi durante il trattamento con Ventavis.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ventavis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala.

Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.

Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono essere eliminati.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ventavis:

• Il principio attivo è iloprost.

1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).

Ciascuna fiala da 1 ml contiene 20 microgrammi di iloprost.

• Gli altri componenti sono trometamolo, etanolo, sodio cloruro, acido cloridrico per l’aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ventavis e contenuto della confezione:

Ventavis è una soluzione per nebulizzatore limpida, da incolore a leggermente giallognola, per nebulizzatore, per inalazione con il nebulizzatore Breelib o I-Neb.

Ventavis 20 microgrammi/ml è fornito in fiale incolori contenente ciascuna 1 ml di soluzione per nebulizzatore.

Ventavis 20 microgrammi/ml è disponibile nelle seguenti confezioni :

• Confezione contenente 30 fiale o 42 fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb.
• Confezione multipla contenente 168 (4 × 42) fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb.
• Confezione multipla contenente 168 (4 × 42) fiale con materiale di consumo Breelib (comprendente 1 boccaglio e 1 camera del nebulizzatore).

Le fiale contenenti 1 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (giallo – rosso).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Produttore:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spagna

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Documento reso disponibile da AIFA il 26/02/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2–535 63 11

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02–424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45–45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214–30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34–93–495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1–6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali:

Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la stretta supervisione del medico curante, poiché nebulizzatori diversi producono un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono rilasciare la soluzione più rapidamente (vedere paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Per ridurre al minimo l’esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato.