VENLAFAXINA GERMED - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - VENLAFAXINA GERMED

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è VENLAFAXINA GERMED e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VENLAFAXINA GERMED
3. Come prendere VENLAFAXINA GERMED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VENLAFAXINA GERMED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è venlafaxina germed e a che cosa serve

VENLAFAXINA GERMED contiene il principio attivo venlafaxina.

VENLAFAXINA GERMED è un antidepressivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questo gruppo di medicinali è utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni, come i disturbi ansiosi. Si ritiene che le persone che sono depresse e/o ansiose abbiano livelli più bassi di serotonina e noradrenalina nel cervello. Non si conosce completamente il modo in cui gli antidepressivi agiscono, tuttavia essi possono essere d’aiuto innalzando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

VENLAFAXINA GERMED è un trattamento per adulti affetti da depressione. E’ anche un trattamento per adulti affetti dai seguenti disturbi d’ansia: disturbo d’ansia generalizzato, disturbo d’ansia sociale (paura di o tendenza ad evitare situazioni sociali)e disturbo da panico (attacchi di panico). Un trattamento appropriato della depressione o del disturbo d’ansia sociale è importante per aiutarla a stare meglio.

Se non trattata, la sua condizione può non risolversi e può diventare più grave e più difficile da trattare.

2. cosa deve sapere prima di prendere venlafaxina germednon prenda venlafaxina germed se è allergico alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

inibitori delle monoamminossidasi utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di parkinson non devono essere assunti con venlafaxina germed. informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (i-mao: veda il paragrafo “cosa deve sapere prima di prendere venlafaxina germed”)

una condizione potenzialmente rischiosa per la vita o reazioni simili alla sindrome neurolettica maligna (snm) (veda il paragrafo “possibili effetti indesiderati”), può verificarsi con un trattamento con venlafaxina, soprattutto quando assunta con altri medicinali.

Esempi di questi medicinali includono:

Triptani (utilizzati per l’emicrania)
Altri medicinali per il trattamento della depressione, per esempio SNRI, SSRI, i triciclici, o i medicinali contenenti litio
Medicinali contenenti linezolid, un antibiotico (utilizzato per il trattamento di infezioni)
Medicinali contenenti moclobemide, un I-MAO (utilizzato per il trattamento della depressione)
Medicinali contenenti sibutramina (utilizzato per la perdita di peso)
Medicinali contenenti tramadolo , fentanyl, tapentadolo, petidina o pentazocina (usata per il trattamento del dolore intenso)Medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per la tosse)
Medicinali contenenti metadone (utilizzato per trattare la tossicodipendenza da oppiacei o per il trattamento del dolore intenso)
Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzati per il trattamento degli alti livelli di metaemoglobina nel sangue)
Preparati a base di erba di San Giovanni (chiamata anche Hypericum Perforatum, un rimedio a base di una pianta medicinale usato per trattare la depressione lieve)
Prodotti contenenti triptofano (utilizzato per disturbi come quelli del sonno e la depressione)
Antipsicotici (utilizzati per trattare disturbi i cui sintomi sono udire, vedere o provare cose che non ci sono, con convinzioni errate, sospettosità ingiustificata, ragionamento non chiaro e ritiro sociale)

Segni e sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione di: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, sbalzi rapidi della pressione del sangue, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella forma più grave, la sindrome serotoninergica può rassomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM).

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segni e sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

Informi il medico immediatamente o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale se pensa di avere la sindrome serotoninergica

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono influenzare il suo ritmo cardiaco

Esempi di questi medicinali comprendono:

o Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco)

o Antipsicotici quali tioridazina (vedi anche sopra Sindrome serotoninergica)

o Antibiotici come eritromicina o moxifloxacina (usati per trattare le infezioni batteriche)

o Antistaminici (usati per il trattamento di allergie)

Anche i medicinali riportati di seguito possono interferire con VENLAFAXINA GERMED e devono essere utilizzati con cautela. E’ particolarmente importante che lei riferisca al proprio medico o farmacista se sta utilizzando medicinali che contengono:

ketoconazolo (un medicinale antifungino)
aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento della pressione del sangue elevata e i problemi cardiaci)

VENLAFAXINA GERMED con cibi, bevande e alcool

Deve assumere VENLAFAXINA GERMED con del cibo (veda il paragrafo 3 “Come prendere VENLAFAXINA GERMED”).

Non deve assumere alcool mentre sta assumendo VENLAFAXINA GERMED.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

Deve utilizzare VENLAFAXINA GERMED solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i potenziali rischi per il feto.

Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che è in trattamento con VENLAFAXINA GERMED. Quando vengono assunti durante la gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini detta ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), facendo respirare più velocemente il bambino conferendogli un colorito bluastro. Questi sintomi di solito iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente la sua ostetrica e/o il medico.

Se sta usando questo medicinale durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita sono difficoltà di alimentazione e di respirazione. Se è preoccupata perché ritiene che il suo bambino manifesti questi sintomi alla nascita, contatti il medico e/o l’ostetrica che sapranno assisterla.

VENLAFAXINA GERMED è escreta nel latte materno. Esiste un rischio di un effetto sul bambino. Pertanto, deve discutere la questione con il medico, che deciderà se deve interrompere l’allattamento al seno o la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018

Non guidi e non usi strumenti o macchinari finché non capisce quali effetti questo medicinale ha su di lei.

3. come prendere venlafaxina germed

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di inizio che viene raccomandata per il trattamento della depressione, del disturbo d’ansia generalizzato e del disturbo d’ansia sociale è di 75 mg al giorno.

Il medico può aumentare la dose gradualmente e, se necessario, fino anche a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione.

Se è in trattamento per il disturbo da panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente.

La dose massima per il disturbo d’ansia generalizzato, il disturbo d’ansia sociale e gli attacchi di panico è di 225 mg al giorno.

Prenda VENLAFAXINA GERMED circa alla stessa ora ogni giorno, al mattino e alla sera. Le capsule devono essere deglutite intere con un liquido e non devono essere aperte, rotte, masticate o sciolte.

Deve prendere VENLAFAXINA GERMED con del cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, poiché può rendersi necessario un adattamento della dose di questo medicinale.

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico ( veda il paragrafo “Se interrompe il trattamento con VENLAFAXINA GERMED”).

Se prende più VENLAFAXINA GERMED di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume più della quantità di questo medicinale che le è stata prescritta dal medico.

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco rapido, alterazioni dello stato di coscienza (variabili dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni e vomito.

Se dimentica di prendere VENLAFAXINA GERMED

Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda. Tuttavia, se deve assumere la prossima dose quando si accorge della dose dimenticata, salti la dose dimenticata e prenda una sola dose come fa solitamente. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma in un’unica giornata più della quantità di VENLAFAXINA GERMED giornaliera che le è stata prescritta.

Se interrompe il trattamento con VENLAFAXINA GERMED

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che lei non ha più bisogno di VENLAFAXINA GERMED, può chiederle di ridurre la dose gradualmente prima di interrompere completamente il trattamento. E’ noto che si verificano effetti indesiderati quando i pazienti interrompono il trattamento con questo medicinale , soprattutto quando è sospeso bruscamente o quando si riduce la dose troppo velocemente. Alcuni pazienti possono riportare dei sintomi come stanchezza, capogiro, sensazione di leggerezza della testa, cefalea, insonnia, incubi, secchezza del cavo orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, tinnito (ronzio nelle orecchie), formicolio o raramente sensazioni di shock elettrico, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.

Il medico le illustrerà come deve interrompere gradualmente il trattamento con VENLAFAXINA GERMED.

Se riporta qualsiasi di questi o altri sintomi che le provochino fastidio, si rivolga al medico per un parere ulteriore.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verificano le seguenti reazioni avverse, non prenda più Venlafaxina GERMED. Si rivolga immediatamente al medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se si verifica:

2Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore di volto, bocca, lingua, gola, mani o piedi e/o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), difficoltà a deglutire o a respirare
Oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare
Eruzione cutanea grave, prurito o orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o pallida che spesso danno prurito)
Segni e sintomi della sindrome serotoninergica che possono comprendere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, veloci modifiche della pressione del sangue, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.Nella sua forma più grave la sindrome serotoninergica può somigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Segni e sintomi della SNM possono comprendere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinati mediante un’analisi del sangue)
Segni di infezione, come temperatura elevata, brividi, tremori, cefalee, sudorazione, sintomi simil-infuenzali.

Questo può essere dovuto a una malattia del sangue che porta ad un aumento del rischio di infezione

Eruzione cutanea intensa, che può comportare grave vescicolazione ed esfoliazione della pelle
Dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inspiegabile. Questo può essere un segno di rabdomiolisi.
Tosse, respiro corto e sibilante che può essere accompagnato da temperatura corporea alta
Feci nere (color catrame) o sangue nelle feci
Prurito, colore giallo della pelle o degli occhi, o urine scure, che possono essere i sintomi di infiammazione del fegato (epatite)
Problemi al cuore, come battito cardiaco rapido o irregolare, pressione del sangue aumentata
Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate
Problemi di natura nervosa, come capogiro, formicolio, disordini del movimento, convulsioni o crisi
Problemi psichiatrici, come iperattività ed anormale sensazione di eccitazione.
Sindrome da astinenza (veda il paragrafo “Come prendere VENLAFAXINA GERMED, Se interrompe il trattamento con VENLAFAXINA GERMED”)
Sanguinamento prolungato – se si taglia o si ferisce può essere necessario più tempo del solito per interrompere il sanguinamento

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Capogiri; cefalea; sonnolenza
Insonnia
Nausea; bocca secca ; costipazione

Sudorazione (inclusa sudorazione notturna)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Riduzione dell’appetito
Confusione; sensazione di distacco da se stessi; mancanza di orgasmo; riduzione della libido; agitazione; nervosismo; sogni anomali
Tremore; sensazione di agitazione o incapacità a stare seduti o a rimanere fermi; formicolio; alterazione del gusto, aumento del tono muscolare
Alterazione della vista inclusa visione offuscata; pupille dilatate; incapacità dell'occhio a cambiare automaticamente focus dagli oggetti lontani a quelli vicini
Ronzio nelle orecchie (tinnito)
Battito cardiaco accelerato; palpitazioni
Aumento della pressione del sangue; vampate
Respiro corto; sbadigli
Vomito; diarrea
Eruzione cutanea lieve; prurito
Aumento della frequenza di urinare; incapacità ad urinare; difficoltà ad emettere l’urina
Irregolarità mestruali come aumento del sanguinamento o aumento dell’irregolarità del sanguinamento; orgasmo/eiaculazione anormale (maschi); disfunzione erettile (impotenza)
Debolezza (astenia); affaticamento; brividi
Aumento di peso; perdita di peso
Aumento del colesterolo
Iperattività, pensieri ricorrenti e diminuita necessità di sonno (mania)
Allucinazioni; sensazione di distacco dalla realtà; orgasmo anormale; assenza di sensazioni o emozioni; sensazione di ipereccitazione; digrignamento dei denti
Svenimento; movimenti involontari dei muscoli; compromissione della coordinazione o dell’equilibrio;
Sensazione di vertigini (specialmente quando ci si alza troppo velocemente); diminuzione della pressione del sangue
Vomitare sangue; feci di colore nero catrame o sangue nelle feci, che possono essere segno di un sanguinamento interno
Sensibilità alla luce; lividi; perdita anormale dei capelli
Incontinenza urinaria
Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli
Lievi cambiamenti dei livelli ematici degli enzimi epatici
Convulsioni o crisi
Tosse, respiro sibilante e corto che può essere accompagnato da alta temperatura corporea
Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirium)
Eccessiva assunzione di acqua (nota come SIADH)
Riduzione dei livelli di sodio nel sangue
Forte dolore agli occhi e visione ridotta o offuscata
Battito cardiaco anormale, rapido o irregolare, che può portare a svenimento
Forti dolori addominali o alla schiena (che potrebbe indicare un problema grave al fegato, all'intestino, o al pancreas)
Prurito, pelle e occhi gialli, urine scure, o sintomi simil-influenzali, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite);

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Sanguinamento prolungato che può essere un segno della riduzione del numero di piastrine nel

sangue, che comporta un aumentato rischio di lividi o di sanguinamento

Produzione anormale di latte al seno
Sanguinamento improvviso, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di lividi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (rottura delle vene).
Ideazione suicidaria e comportamenti suicidari; casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con venlafaxina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere VENLAFAXINA GERMED”)
Aggressività
Vertigini

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare venlafaxina germed

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’ astuccio e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene venlafaxina germedil principio attivo è la venlafaxina.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 37,5 mg, 75 mg e 150 mg di venlafaxina, come venlafaxina cloridrato.

Gli eccipienti sono:

37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Contenuto della capsula : Ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato

Film di rivestimento : C opolimero di metacrilato butilato basico 12,5%

Involucro della capsula : Gelatina, titanio diossido (E 171)

Inchiostro di stampa : Gommalacca, ferro ossido nero (E 172), Glicole propilenico (E 1520)

75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Contenuto della capsula : Ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato

Film di rivestimento : Copolimero di metacrilato butilato basico 12,5%

Involucro della capsula : Gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172)

Inchiostro di stampa : Gommalacca, ferro ossido nero (E 172), Glicole propilenico (E 1520)

150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Contenuto della capsula : Ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato

Film di rivestimento : Copolimero di metacrilato butilato basico 12,5%

Involucro della capsula : Gelatina, titanio diossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132)

Inchiostro di stampa : Gommalacca, ferro ossido nero (E 172), glicole propilenico (E 1520)

Descrizione dell’aspetto di VENLAFAXINA GERMED e contenuto della confezione

37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato: color bianco opaco – capsule di gelatina dura (tipo 0) di colore bianco opaco, contenenti una compressa rotonda, biconvessa, rivestita con film, con le scritte VEN e 37.5 impresse rispettivamente sulla punta e nel corpo.

75 mg capsule rigide a rilascio prolungato: color pesca opaco – capsule di gelatina dura (tipo 0) di colore pesca opaco, contenenti due compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, con le scritte VEN e 75 impresse rispettivamente sulla punta e nel corpo.

150 mg capsule rigide a rilascio prolungato: di colore rosso opaco – capsule di gelatina dura (tipo 00) di colore rosso opaco, contenenti tre compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, con le scritte VEN e 150 impresse rispettivamente sulla punta e nel corpo.

37,5 mg: blister da 28 e 98 capsule rigide a rilascio prolungato

75 mg: blister da 14, 28, 30 e 98 capsule rigide a rilascio prolungato

150 mg: blister da 10, 28, 30 e 98 capsule rigide a rilascio prolungato

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GERMED PHARMA S.p.A.

Via Cesare Cantù 11

20092 Cinisello Balsamo (MI)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Pharmathen S.A. – 6, Dervenakion str. 15351 Pallini Attikis, Grecia

Pharmathen International S.A. – Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca: Venlakato 37,5 mg, 75 mg, 150 mg depotkapsler, hårde

Italia: VENLAFAXINA GERMED 37,5 mg, 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Spagna: Venlapine Retard Qualigen 75 mg, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada

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Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018