VATRAN - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

VATRAN 10 mg – 20 mg soluzione iniettabile

Diazepam

COMPOSIZIONE E FORMA FARMACEUTICA

Vatran 10 mg Vatran 20 mg

soluzione iniettabile soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Eccipienti :

Glicole propilenico, Polietilenglicole monotetraidro­furfuriletere, Alcool, Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

3 fiale da 10 mg.

3 fiale da 20 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Benzodiazepina ad azione ansiolitica, miorilassante, anticonvulsivante.

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE

Valeas s.p.a. – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stato di eccitazione psicomotoria (crisi ansiosa grave, delirium tremens).

Male epilettico.

Tetano.

Spasmi muscolari a genesi centrale.

Spasmi muscolari che accompagnano le affezioni reumatiche (mialgie, brachialgie, sindromi cervicali e lombari a genesi vertebrale e forme di reumatismo extraarticolare).

Ginecologia ed ostetricia: tossiemia pre-eclamptica, eclampsia, travaglio di parto (facilitazione all'espletamento).

Anestesiologia, chirurgia: premedicazione, induzione dell'anestesia, sedazione di base.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Prima di iniziare manovre od interventi che comportano una marcata carica psicoemozionale.

CONTROINDICAZIONI

Accertata ipersensibilità al Diazepam.

Miastenia Grave.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'USO

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Nella maggior parte dei casi che richiedono una terapia parenterale con Vatran, è sufficiente iniettare il prodotto per via intramuscolare.

In queste circostanze bisogna tener presente che, al pari di molti altri farmaci, il Diazepam può aumentare l'attività della creatin-fosfochinasi sierica (al più tardi 12 – 24 ore dopo l'iniezione) solo quando viene somministrato per via intramuscolare. Bisogna tener conto di ciò nella diagnosi differenziale di infarto al miocardio.

Poiché il Diazepam può provocare una lieve caduta della pressione arteriosa – o in circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratoria – dovrebbero essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro.

DIPENDENZA

Quando il Diazepam è somministrato ad alte dosi, per un periodo prolungato, una farmacodipendenza può comparire nei malati predisposti, così come avviene con altri farmaci quali gli ipnotici, i sedativi e gli atarassici.

GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI

Per la reattività molto variabili agli psicofarmaci, la posologia di Vatran va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani, debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria.

Nei malati anziani ed in quelli con labilità cardiocircolatoria, è necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale di Diazepam, soprattutto se per via endovenosa.

Al pari di qualsiasi psicofarmaco, la posologia del Diazepam deve essere stabilita in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria.

In questi malati si dovrà come regola generale rinunciare per i trattamenti ambulatoriali alla somministrazione parenterale (fanno eccezione i casi d'urgenza, per esempio infarto al miocardio: iniezione im; stati convulsivi: iniezione ev).

In ambiente ospedaliero tali pazienti possono essere trattati per via parenterale; in caso d'iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte e l'iniezione praticata lentamente.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

Non si raccomanda : l'assunzione contemporanea di alcool.

I pazienti sotto trattamento con Diazepam, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Tenere in considerazione : Se associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, il Diazepam può rinforzarne l'azione sedativa.

Questo potenziamento è talvolta utilizzato a scopi terapeutici.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

AVVERTENZE SPECIALI

USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.

Come altri farmaci ad attività depressiva sul Sistema Nervoso Centrale, il Diazepam può provocare modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca del feto (scomparsa delle variazioni brevi di questa frequenza) allorché sia somministrato alla madre.

Ciò non è dannoso per il feto. Occorre tuttavia tener conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca – utilizzate come criterio per valutare lo stato del feto – spariscono sotto l'effetto del Diazepam.

Poiché il Vatran passa nel latte materno, è opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve esser assunto regolarmente.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE

In base alle modalità d'impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale il Diazepam, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azione, può influenzare la capacità di reazione (per esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell'operare su macchinari che richiedono particolare attenzione).

I pazienti trattati ambulatoriamente con il Diazepam per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa, debbono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile, non debbono essere dimessi se non

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

accompagnati. Occorre anche informarli che non debbono guidare un veicolo durante la giornata (cioè per lo meno nelle 12 ore successive).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Si premette che per l'iniezione endovenosa è opportuno scegliere un vaso di calibro ampio, ad esempio la vena cubitale. L'iniezione deve essere praticata lentamente -circa 1 ml per minuto. In caso di iniezione troppo rapida o in una vena di calibro troppo piccolo, esiste il rischio di tromboflebite.

Bisogna assolutamente evitare l'iniezione intra-arteriale, in quanto può provocare necrosi.

Stato di eccitazione psicomotoria:

(Crisi ansiosa grave, delirium tremens).

Trattamento iniziale :

0,1 – 0,2 mg ev per Kg di peso corporeo ogni 8 ore fino alla scomparsa della sintomatologia acuta. Il trattamento va poi proseguito per via orale.

• Male epilettico:

0,15 – 0,25 mg im o ev per Kg di peso corporeo.

Ripetere la stessa dose, se necessario, a distanza di 30 – 60 minuti e procedere eventualmente ad infusione, tenendo presente che la dose massimale nelle 24 ore è di 3 mg per Kg di peso corporeo.

• Tetano:

Per risolvere gli spasmi muscolari :

0,1 – 0,3 mg per Kg di peso corporeo per iniezione ev ad intervalli di 1 – 4 ore. Talvolta è utile la somministrazione per infusione (3 – 4 mg per Kg di peso corporeo nelle 24 ore) o per sonda naso-duodenale (alla stessa posologia).

• Spasmi muscolari a genesi centrale:

Dose iniziale : 10 mg im una o due volte (bambini: 2 – 10 mg).

Continuare con la terapia orale.

• Spasmi muscolari che accompagnano le affezioni reumatiche:

DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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