VARDENAFIL SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Vardenafil Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere VardenafilSandoz

• 3. Come prendere VardenafilSandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare VardenafilSandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è vardenafil sandoz e a cosa serve

Vardenafil Sandoz contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori dellafosfodies­terasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negliuomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può

dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a

causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Vardenafil Sandoz funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanzachimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Vardenafil Sandoz consente di raggiungere emantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapportosessuale.

2. cosa deve sapere prima di prenderevardenafil sandoz

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Non prenda Vardenafil Sandoz

• – Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.

• – Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure

fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a VardenafilSandoz potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus

dell’immunode­ficienza umana (HIV).

• – Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali

antifungini.

• – Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.

• – Se è in dialisi renale.

• – Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

• – Se ha, o ha avuto, la pressione del sangue bassa.

• – Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite

pigmentosa).

• – Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del

nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION).

• – Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli disangue). E’ stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Vardenafil Sandoz, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca almedico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmcista prima di prendere Vardenafil Sandoz.

Faccia particolare attenzione con VardenafilSandoz

• – Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.

• – Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che

modificano l’elettrocardi­ogramma.

• – Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

• – Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’anemia

falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

• – Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).

• – Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia).

• – Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Vardenafil Sandoz compresse orodispersibili (vedere paragrafo: Altri medicinali e Vardenafil Sandoz).

• – Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Vardenafil Sandoz e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vardenafil Sandoz non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafil Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altromedicinale anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• – Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere

questi medicinali assieme a Vardenafil Sandoz potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Non prenda Vardenafil Sandoz e consulti un medico.

• – Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.

• – Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda Vardenafil Sandoz e consulti un medico.

• – Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

• – Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

• – Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta edell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna).

• – Riociguat.

Non usi Vardenafil Sandoz compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso vardenafil compresse orodispersibili.

Vardenafil Sandoz con cibi, bevande e alcool

• – Può assumere Vardenafil Sandoz con o senza cibo – ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o riccodi grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Non beva succo di pompelmo quando prende Vardenafil Sandoz. Può interferire con l’effetto usuale del farmaco.

• – Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafil Sandoz non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Vardenafil Sandoz potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Vardenafil Sandoz, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

3. come prendere vardenafil sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Vardenafil Sandoz circa 25–60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmentes­timolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione diVardenafil Sandoz.

Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua.

Non prenda le compresse rivestite con film di Vardenafil Sandoz insieme con qualsiasi altra formulazione divardenafil.

Non prenda Vardenafil Sandoz più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Vardenafil Sandoz sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Il medico potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Vardenafil Sandoz con un diverso dosaggio,sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Vardenafil Sandoz di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vardenafil Sandoz possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Vardenafil Sandoz di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

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sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte deglieffetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi è stata riportata dai pazienti. Interrompa l’assunzione di Vardenafil Sandoz e contatti immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

• – Mal di testa

Comune

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

• – Capogiro

• – Vampate

• – Naso chiuso o che cola

• – Cattiva digestione

Non comune

può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

• – Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

• – Disturbo del sonno

• – Sonnolenza

• – Intorpidimento e diminuita percezione tattile

• – Effetti sulla vista; occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce

• – Suono nelle orecchie; vertigine

• – Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

• – Affanno

• – Naso tappato

• – Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito; nausea, bocca asciutta

• – Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

• – Eruzione cutanea, pelle arrossata

• – Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin

fosfochinasi ) nel sangue, rigidità muscolare

• – Erezioni prolungate

• – Malessere

Raro

può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

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• – Infiammazione degli occhi (congiuntivite )

• – Reazione allergica

• – Ansia

• – Svenimento

• – Amnesia

• – Convulsione

• – Aumento della pressione oculare (glaucoma ), aumento della lacrimazione

• – Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

• – Pressione del sangue alta o bassa

• – Sangue dal naso

• – Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

• – Sensibilità della pelle alla luce solare

• – Erezioni dolorose

• – Dolore al petto

Molto raro o non nota:

può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili

• – Sangue nelle urine (ematuria)

• – Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

• – Presenza di sangue nello sperma (ematospermia )

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vardenafil sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è vardenafil. ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil 6/8

(come cloridrato).

Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa contiene 10 mg di

vardenafil (come cloridrato).

Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di

vardenafil (come cloridrato).

Gli altri componentidella compressa sono:

Nucleo della compressa: c ellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento con film: polivinil alcool (E1203), titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), copolimero dell’acido metacrilico – Tipo A, ossido di ferro giallo (E172), sodio bicarbonato (E500 (ii)), ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Vardenafil Sandoz e contenuto della confezione

Vardenafil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo chiaro da 6 mm marcate “A719” da un lato.

Vardenafil Sandoz 10 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo chiaro da 7 mm marcate “A721” da un lato.

Vardenafil Sandoz 20 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo chiaro da 8,5 mm marcate “A723” da un lato.

Le compresse sono fornite in confezioni che contengono 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttori

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,

Malta

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Vardenafil Sandoz 5 mg – filmtabletten

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).