FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Vardenafil PENSA 5 mg compresse rivestite con film

Vardenafil PENSA 10 mg compresse rivestite con film

Vardenafil PENSA 20 mg compresse rivestite con film

Vardenafil

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Vardenafil PENSA e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafil PENSA

• 3. Come prendere Vardenafil PENSA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vardenafil PENSA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è vardenafil pensa e a cosa serve

Vardenafil PENSA contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’ erezione. Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’ erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Vardenafil PENSA funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’ azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Vardenafil PENSA consente di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vardenafil pensa- e’ allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso (dispnea).

• – Sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’ angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Vardenafil PENSA potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV).

• – Ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

• – Ha gravi problemi di cuore o di fegato.

• – E’ in dialisi renale.

• – Ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

• – Ha, o ha avuto, la pressione bassa.

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/05/2020

• – La sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

• – In passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del

nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

• – Sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue).

E’ stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Vardenafil PENSA, aumentano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vardenafil PENSA.

Faccia particolare attenzione con Vardenafil PENSA:

• – se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’ attività sessuale.

• – se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardi­ogramma.

• – se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

• – se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’ anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

• – se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).

• – se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia).

• – se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, incluse le compresse orodispersibili contenenti vardenafil (vedere paragrafo Altri medicinali e Vardenafil PENSA).

• – se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’ assunzione di Vardenafil PENSA e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vardenafil PENSA non è destinato all’ impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafil PENSA

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• – Nitrati, medicinali per l’ angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Vardenafil PENSA potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Non prenda Vardenafil PENSA e consulti un medico.

• – Medicinali per il trattamento dell’ aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo

• – Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda Vardenafil PENSA e consulti un medico.

• – Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

• – Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

• – Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna).

• – Riociguat.

Non usi Vardenafil PENSA compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, incluse le compresse orodispersibili contenenti vardenafil.

Vardenafil PENSA con cibi e bevande e alcol

Può assumere Vardenafil PENSA con o senza cibo ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.

Non beva succo di pompelmo quando prende Vardenafil PENSA Può interferire con l’ effetto del farmaco.

Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafil PENSA non è destinato all’ impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Vardenafil PENSA potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Vardenafil PENSA, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

3. come prendere vardenafil pensa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Vardenafil PENSA circa 25–60 minuti prima dell’ attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’ erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’ assunzione di Vardenafil PENSA.

Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua.

Non prenda le compresse rivestite con film di Vardenafil PENSA insieme con qualsiasi altra formulazione di vardenafil.

Non prenda Vardenafil PENSA più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’ effetto di Vardenafil PENSA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Vardenafil PENSA con un diverso dosaggio, sulla base dell’ effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Vardenafil PENSA di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vardenafil PENSA possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Vardenafil PENSA di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi.

Interrompa l’ assunzione di Vardenafil PENSA e contatti immediatamente il medico.

E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• – Mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – Capogiro

• – Vampate

• – Naso chiuso o che cola

• – Cattiva digestione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

• – Disturbo del sonno

• – Intorpidimento e diminuita percezione tattile

• – Sonnolenza

• – Effetti sulla vista; occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore agli occhi e fastidio, sensibilità alla luce

• – Ronzio alle orecchie, vertigine

• – Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

• – Affanno

• – Naso chiuso

• – Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito; malessere (nausea), bocca asciutta

• – Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

• – Eruzione cutanea, pelle arrossata

• – Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin-fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare

• – Erezioni prolungate

• – Malessere

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – Infiammazione degli occhi (congiuntivite)

• – Reazione allergica

• – Ansia

• – Svenimento

• – Amnesia

• – Convulsione

• – Aumento della pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione

• – Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

• – Pressione del sangue alta o bassa

• – Sangue dal naso

• – Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

• – Sensibilità della pelle alla luce solare

• – Erezioni dolorose

• – Dolore al petto

Molto raro o non nota (può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Sangue nelle urine (ematuria)

• – Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

• – Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vardenafil pensa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vardenafil PENSA

Il principio attivo è: vardenafil (come cloridrato triidrato) 5 mg, 10 mg or 20 mg.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Crospovidone, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina, Biossido di silice colloidale

Rivestimento della compressa: Macrogol 400, Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Ferro ossido

giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Vardenafil PENSA e contenuto della confezione

5 mg: compresse di colore arancio, di forma cilindrica biconvessa con inciso VR5.

10 mg: compresse di colore arancio, di forma cilindrica biconvessa con inciso VR1.

20 mg: compresse di colore arancio, di forma cilindrica biconvessa con inciso VR2.

Confezioni in blister da:

20 mg: 4 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Via Ippolito Rosellini, 12

20124 Milano

Produttore

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Vardenafil PENSA 10 mg compresse orodispersibili

Vardenafil

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Vardenafil PENSA e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafil PENSA

• 3. Come prendere Vardenafil PENSA

  
  

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vardenafil PENSA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è vardenafil pensa e a cosa serve

Vardenafil PENSA contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’ erezione. Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’ erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Vardenafil PENSA funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Vardenafil PENSA consente di raggiungere e mantenere l’ erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vardenafil pensa- è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso (dispnea).

• – Sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’ angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Vardenafil PENSA potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV).

• – Ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

• – Ha gravi problemi di cuore o di fegato.

• – È in dialisi renale.

• – Ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

• – Ha, o ha avuto, la pressione bassa.

• – La sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

• – In passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/05/2020 nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

• – Sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue).

È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Vardenafil PENSA, aumentano l’ effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vardenafil PENSA.

Faccia particolare attenzione con Vardenafil PENSA:

• – se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’ attività sessuale.

• – se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardi­ogramma.

• – se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

• – se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’ anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

• – se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).

• – se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia).

• – se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, incluse le compresse orodispersibili contenenti vardenafil (vedere paragrafo Altri medicinali e Vardenafil PENSA).

• – se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’ assunzione di Vardenafil PENSA e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vardenafil PENSA non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafil PENSA

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• – Nitrati, medicinali per l’ angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Vardenafil PENSA potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Non prenda Vardenafil PENSA e consulti un medico.

• – Medicinali per il trattamento dell’ aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo

• – Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda Vardenafil PENSA e consulti un medico.

• – Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

• – Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

• – Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna).

• – Riociguat.

Non usi Vardenafil PENSA compresse orodispersibili in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, incluse le compresse rivestite con film contenenti vardenafil.

Assunzione di Vardenafil PENSA con cibi, bevande e alcol

Può assumere Vardenafil PENSA compresse orodispersibili con o senza cibo, ma non prenda questo medicinale con dei liquidi.

Non beva succo di pompelmo quando prende Vardenafil PENSA. Può interferire con l’ effetto del medicinale.

Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafil PENSA non è destinato all’ impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Vardenafil PENSA potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Vardenafil PENSA, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

Vardenafil PENSA 10 mg compresse orodispersibili contiene aspartame e lattosio.

Questo medicinale contiene 1.5 mg di aspartame per compressa orodispersibile da 10 mg. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Ciascuna compressa di Vardenafil PENSA compressa orodispersibile contiene 92.55 mg di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere vardenafil pensa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Vardenafil PENSA circa 25–60 minuti prima dell’ attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’ erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’ assunzione di Vardenafil PENSA.

• – Non rimuova la compressa orodispersibile dal blister fino al momento di prenderla. Con le mani asciutte estragga il blister dal contenitore e prema delicatamente sulla parte superiore per liberare la compressa sulla mano. Non frantumi la compressa.

• – Metta la compressa orodispersibile intera in bocca, sulla lingua, dove si dissolverà in pochi secondi, poi inghiotta con la saliva. La compressa orodispersibile deve essere presa senza alcun liquido.

Non prenda le compresse orodispersibili di Vardenafil PENSA con qualsiasi altra formulazione di vardenafil.

Non prenda Vardenafil PENSA più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’ effetto di Vardenafil PENSA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Vardenafil PENSA con un diverso dosaggio, sulla base dell’ effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Vardenafil PENSA di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vardenafil PENSA possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Vardenafil PENSA di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/05/2020

Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi.

Interrompa l’ assunzione di Vardenafil PENSA e contatti immediatamente il medico.

È stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• – Mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – Capogiro

• – Vampate

• – Naso chiuso o che cola

• – Cattiva digestione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

• – Disturbo del sonno

• – Intorpidimento e diminuita percezione tattile

• – Sonnolenza

• – Effetti sulla vista; occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore agli occhi e fastidio, sensibilità alla luce

• – Ronzio alle orecchie, vertigine

• – Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

• – Affanno

• – Naso chiuso

• – Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito; malessere (nausea), bocca asciutta

• – Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

• – Eruzione cutanea, pelle arrossata

• – Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin-fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare

• – Erezioni prolungate

• – Malessere

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – Infiammazione degli occhi (congiuntivite)

• – Reazione allergica

• – Ansia

• – Svenimento

• – Amnesia

• – Convulsione

• – Aumento della pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione

• – Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

• – Pressione del sangue alta o bassa

• – Sangue dal naso

• – Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

• – Sensibilità della pelle alla luce solare

• – Erezioni dolorose

• – Dolore al petto

Molto raro o non nota (può interessare meno di 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Sangue nelle urine (ematuria)

• – Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vardenafil pensa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vardenafil PENSA compresse orodispersibili

Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, Calcio silicato, Idrossipropil­cellulosa, Crospovidone, Aspartame, Aroma menta

Aroma anice, Magnesio stearato, Biossido di silice colloidale.

Descrizione dell’aspetto di Vardenafil PENSA e contenuto della confezione

Compresse biconvesse, cilindriche di colore bianco con il codice VB su un lato.

Confezione in blister da: 4 compresse orodispersibili

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PENSA PHARMA S.p.A.

Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano

Produttore

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Area

31620 Huarte Pamplona (Navarra)

SPAGNA

esto foglio illustrativo è stato autorizzato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/05/2020

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Vardenafil PENSA 10 mg compresse orodispersibili

Vardenafil

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Vardenafil PENSA e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafil PENSA

• 3. Come prendere Vardenafil PENSA

  
  

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vardenafil PENSA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è vardenafil pensa e a cosa serve

Vardenafil PENSA contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’ erezione. Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’ erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.

Vardenafil PENSA funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Vardenafil PENSA consente di raggiungere e mantenere l’ erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vardenafil pensa- è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso (dispnea).

• – Sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’ angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Vardenafil PENSA potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.

• – Sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV).

• – Ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.

• – Ha gravi problemi di cuore o di fegato.

• – È in dialisi renale.

• – Ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.

• – Ha, o ha avuto, la pressione bassa.

• – La sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

• – In passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/05/2020 nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

• – Sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue).

È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Vardenafil PENSA, aumentano l’ effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vardenafil PENSA.

Faccia particolare attenzione con Vardenafil PENSA:

• – se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’ attività sessuale.

• – se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardi­ogramma.

• – se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.

• – se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’ anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.

• – se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).

• – se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia).

• – se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, incluse le compresse orodispersibili contenenti vardenafil (vedere paragrafo Altri medicinali e Vardenafil PENSA).

• – se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’ assunzione di Vardenafil PENSA e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vardenafil PENSA non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafil PENSA

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• – Nitrati, medicinali per l’ angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Vardenafil PENSA potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Non prenda Vardenafil PENSA e consulti un medico.

• – Medicinali per il trattamento dell’ aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo

• – Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda Vardenafil PENSA e consulti un medico.

• – Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.

• – Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.

• – Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna).

• – Riociguat.

Non usi Vardenafil PENSA compresse orodispersibili in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, incluse le compresse rivestite con film contenenti vardenafil.

Assunzione di Vardenafil PENSA con cibi, bevande e alcol

Può assumere Vardenafil PENSA compresse orodispersibili con o senza cibo, ma non prenda questo medicinale con dei liquidi.

Non beva succo di pompelmo quando prende Vardenafil PENSA. Può interferire con l’ effetto del medicinale.

Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafil PENSA non è destinato all’ impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone Vardenafil PENSA potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Vardenafil PENSA, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

Vardenafil PENSA 10 mg compresse orodispersibili contiene aspartame e lattosio.

Questo medicinale contiene 1.5 mg di aspartame per compressa orodispersibile da 10 mg. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Ciascuna compressa di Vardenafil PENSA compressa orodispersibile contiene 92.55 mg di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere vardenafil pensa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 10 mg.

Prenda una compressa di Vardenafil PENSA circa 25–60 minuti prima dell’ attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’ erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’ assunzione di Vardenafil PENSA.

• – Non rimuova la compressa orodispersibile dal blister fino al momento di prenderla. Con le mani asciutte estragga il blister dal contenitore e prema delicatamente sulla parte superiore per liberare la compressa sulla mano. Non frantumi la compressa.

• – Metta la compressa orodispersibile intera in bocca, sulla lingua, dove si dissolverà in pochi secondi, poi inghiotta con la saliva. La compressa orodispersibile deve essere presa senza alcun liquido.

Non prenda le compresse orodispersibili di Vardenafil PENSA con qualsiasi altra formulazione di vardenafil.

Non prenda Vardenafil PENSA più di una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’ effetto di Vardenafil PENSA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Vardenafil PENSA con un diverso dosaggio, sulla base dell’ effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Vardenafil PENSA di quanto deve

I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vardenafil PENSA possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Vardenafil PENSA di quanto deve, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.

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Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi.

Interrompa l’ assunzione di Vardenafil PENSA e contatti immediatamente il medico.

È stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• – Mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – Capogiro

• – Vampate

• – Naso chiuso o che cola

• – Cattiva digestione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola

• – Disturbo del sonno

• – Intorpidimento e diminuita percezione tattile

• – Sonnolenza

• – Effetti sulla vista; occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore agli occhi e fastidio, sensibilità alla luce

• – Ronzio alle orecchie, vertigine

• – Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante

• – Affanno

• – Naso chiuso

• – Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito; malessere (nausea), bocca asciutta

• – Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue

• – Eruzione cutanea, pelle arrossata

• – Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin-fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare

• – Erezioni prolungate

• – Malessere

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – Infiammazione degli occhi (congiuntivite)

• – Reazione allergica

• – Ansia

• – Svenimento

• – Amnesia

• – Convulsione

• – Aumento della pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione

• – Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)

• – Pressione del sangue alta o bassa

• – Sangue dal naso

• – Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica

• – Sensibilità della pelle alla luce solare

• – Erezioni dolorose

• – Dolore al petto

Molto raro o non nota (può interessare meno di 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Sangue nelle urine (ematuria)

• – Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)