VARDENAFIL EG - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

VARDENAFIL EG 5 mg compresse rivestite con film

VARDENAFIL EG 10 mg compresse rivestite con film

VARDENAFIL EG 20 mg compresse rivestite con film

2.

Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato).

Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato).

Ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, rotonde di colore giallo chiaro di 6 mm, marcate con “A719” su di un lato.

Compresse rivestite con film, rotonde di colore giallo chiaro di 7 mm, marcate con “A721” su di un lato.

Compresse rivestite con film, rotonde di colore giallo chiaro di 8.5 mm, marcate con “A723” su di un lato.

4. informazioni cliniche

4.1.

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale soddisfacente.

È necessaria la stimolazione sessuale affinché VARDENAFIL EG possa essere efficace.

4.2.

Posologia

Uso negli uomini adulti

La dose raccomandata è 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata è di 20 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. VARDENAFIL EG può essere preso indipendentemente dal cibo. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l’effetto può manifestarsi con ritardo (vedere paragrafo 5.2).

Popolazioni speciali

Anziani (≥65 anni)

Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilità e all’efficacia, la dose può successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh B) è 10 mg (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Danno renale

Non è necessario adattare il dosaggio in pazienti con danno renale lieve o moderato.

Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilità e all’efficacia, la dose può essere aumentata a 10 mg e a 20 mg.

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Popolazione pediatrica

VARDENAFIL EG non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l’uso di VARDENAFIL EG nei bambini.

Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali

Uso concomitante di inibitori del CYP3A4

Nell’impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l’eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

4.3.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

VARDENAFIL EG è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).

I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).

La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:

L’uso concomitante di vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni.

L’uso concomitante di vardenafil e inibitori dell’HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

4.4.

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

La sicurezza e l’efficacia dell’associazione di VARDENAFIL EG compresse rivestite con film con compresse orodispersibili di vardenafil o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L’uso di queste associazioni è pertanto sconsigliato.

La tollerabilità della dose massima di 20 mg può essere minore nei pazienti anziani (≥65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Uso concomitante di alfa-bloccanti

L’uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l’alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che già assumono vardenafil ad una dose ottimale, l’alfa-bloccante deve essere iniziato alla dose più bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil.

Uso concomitante di inibitori del CYP3A4

L’uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate (vedere paragrafi 4.5 e 4.3).

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l’eritromicina e la claritromicina (vedere paragrafi 4.5 e 4.2).

È probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Effetto sull’intervallo QTc

Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l’intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull’intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all’effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L’impatto clinico di questi cambiamenti del QT non è noto (vedere paragrafo 5.1).

La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta e non può essere generalizzata a tutti i pazienti e in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità che può essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. È consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l’intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo).

Effetto sulla vista

Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all’uso di VARDENAFIL EG e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di VARDENAFIL EG e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).

Effetto sul sanguinamento

Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l’effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell’uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil deve essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT valutazione del rapporto rischio-beneficio.

4.5.

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l’effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5. Non c’era evidenza di un effetto clinico favorevole dell’associazione nella popolazione studiata. L’uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

4.6.

Non è indicato l’uso di VARDENAFIL EG nelle donne. Non ci sono studi sull’uso del vardenafil in donne gravide. Non sono disponibili dati sulla fertilità.

4.7.

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a VARDENAFIL EG.

4.8.

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con VARDENAFIL EG compresse rivestite con film o compresse orodispersibili da 10 mg sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più comunemente è la cefalea, che si è manifestata nel 10% o più dei pazienti.

Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 – < 1/100), raro (≥ 1/10.000 – < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

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Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase post-marketing, con l’uso di tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria.

Alla dose di 20 mg di VARDENAFIL EG compresse rivestite con film, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiri (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti più giovani (< 65 anni). In generale è stato osservato che l’incidenza degli eventi avversi (specialmente “capogiro”) è leggermente più alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione.

Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un altro medicinale della stessa classe

Patologie vascolari

In associazione temporale con l’uso di un altro medicinale di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile e aritmia ventricolare.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:..

4.9.

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di vardenafil (compresse rivestite con film), il farmaco è stato tollerato senza che comparissero reazioni avverse gravi.

Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore intenso alla schiena, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica.

In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto. La dialisi renale non accelera la clearance, poiché il vardenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine.

5. proprietà farmacologiche

5.1.

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

5.2.

Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg; quindi la formulazione orodispersibile non deve essere usata come equivalente di vardenafil 10 mg compresse rivestite con film.

Assorbimento

Nel caso di vardenafil compresse rivestite con film, il vardenafil viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche massime già riscontrabili, in alcuni soggetti, dopo 15 minuti dalla somministrazione orale. Nel 90% dei casi, tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30–120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità media assoluta è del 15%. Dopo somministrazione orale di vardenafil, nell’intervallo posologico raccomandato (5–20 mg), la AUC e la Cmax aumentano in modo pressoché proporzionale alla dose.

Quando le compresse rivestite con film di vardenafil vengono assunte con un pasto ricco di grassi (contenuto in grassi 57%) la velocità di assorbimento si riduce, con un incremento del tmax mediano di 1 ora e una riduzione media della Cmax del 20%, senza modificazioni della AUC. Dopo un pasto contenente il 30% di grassi, la velocità e l’entità dell’assorbimento del vardenafil (tmax, Cmax e AUC) sono immodificate rispetto alla somministrazione a digiuno.

Il vardenafil viene rapidamente assorbito in seguito a somministrazione senza acqua delle compresse orodispersibili di vardenafil da 10 mg. Il tempo mediano per raggiungere la Cmax varia da 45 a 90 minuti ed è simile o leggermente più prolungato (di 8–45 min) rispetto a quello delle compresse rivestite con film. Con le compresse orodispersibili da 10 mg l’AUC media del vardenafil è aumentata del 21–29% (nei pazienti con disfunzione erettile di mezza età e anziani) o del 44% (nei soggetti giovani sani) rispetto alle compresse rivestite con film, come risultato dell’assorbimento locale di una piccola quantità di farmaco nella cavità orale. Non si osserva una differenza costante nella Cmax media fra le compresse orodispersibili e le compresse rivestite con film.

Nei soggetti che hanno assunto vardenafil 10 mg compresse orodispersibili con un pasto ricco di grassi non si è osservato nessun effetto sull‘AUC e sul tmax del vardenafil, mentre con l’assunzione a stomaco pieno la Cmax si è ridotta del 35%. Sulla base di questi risultati vardenafil 10 mg compresse orodispersibili può essere assunto con o senza cibo.

Se le compresse orodispersibili di vardenafil da 10 mg vengono assunte con l’acqua, l’AUC si riduce del 29%, la Cmax rimane invariata e il tmax mediano diminuisce di 60 minuti rispetto all’assunzione senza acqua. Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili deve essere assunto senza liquidi.

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione del vardenafil allo stato stazionario è pari a 208 l, ad indicare che il farmaco si distribuisce nei tessuti.

Il vardenafil ed il suo principale metabolita in circolo (M1) sono entrambi altamente legati alle proteine plasmatiche (circa il 95% per vardenafil o M1). Sia per il vardenafil che per M1, il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del farmaco.

Sulla base delle misurazioni effettuate in volontari sani 90 minuti dopo la somministrazione di vardenafil, nel liquido seminale dei pazienti potrà comparire al massimo lo 0,00012% della dose somministrata.

Metabolismo

Il vardenafil, nella formulazione compresse rivestite con film, viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C.

Il principale metabolita in circolo nell’uomo (M1) deriva dalla de-etilazione del vardenafil e viene ulteriormente metabolizzato, con un’emivita di eliminazione di circa 4 ore. Nel circolo sistemico, M1 è in parte

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg; quindi la formulazione orodispersibile non deve essere usata come equivalente di vardenafil 10 mg compresse rivestite con film.

Assorbimento

Nel caso di vardenafil compresse rivestite con film, il vardenafil viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche massime già riscontrabili, in alcuni soggetti, dopo 15 minuti dalla somministrazione orale. Nel 90% dei casi, tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30–120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità media assoluta è del 15%. Dopo somministrazione orale di vardenafil, nell’intervallo posologico raccomandato (5–20 mg), la AUC e la Cmax aumentano in modo pressoché proporzionale alla dose.

Quando le compresse rivestite con film di vardenafil vengono assunte con un pasto ricco di grassi (contenuto in grassi 57%) la velocità di assorbimento si riduce, con un incremento del tmax mediano di 1 ora e una riduzione media della Cmax del 20%, senza modificazioni della AUC. Dopo un pasto contenente il 30% di grassi, la velocità e l’entità dell’assorbimento del vardenafil (tmax, Cmax e AUC) sono immodificate rispetto alla somministrazione a digiuno.

Il vardenafil viene rapidamente assorbito in seguito a somministrazione senza acqua delle compresse orodispersibili di vardenafil da 10 mg. Il tempo mediano per raggiungere la Cmax varia da 45 a 90 minuti ed è simile o leggermente più prolungato (di 8–45 min) rispetto a quello delle compresse rivestite con film. Con le compresse orodispersibili da 10 mg l’AUC media del vardenafil è aumentata del 21–29% (nei pazienti con disfunzione erettile di mezza età e anziani) o del 44% (nei soggetti giovani sani) rispetto alle compresse rivestite con film, come risultato dell’assorbimento locale di una piccola quantità di farmaco nella cavità orale. Non si osserva una differenza costante nella Cmax media fra le compresse orodispersibili e le compresse rivestite con film.

Nei soggetti che hanno assunto vardenafil 10 mg compresse orodispersibili con un pasto ricco di grassi non si è osservato nessun effetto sull‘AUC e sul tmax del vardenafil, mentre con l’assunzione a stomaco pieno la Cmax si è ridotta del 35%. Sulla base di questi risultati vardenafil 10 mg compresse orodispersibili può essere assunto con o senza cibo.

Se le compresse orodispersibili di vardenafil da 10 mg vengono assunte con l’acqua, l’AUC si riduce del 29%, la Cmax rimane invariata e il tmax mediano diminuisce di 60 minuti rispetto all’assunzione senza acqua. Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili deve essere assunto senza liquidi.

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione del vardenafil allo stato stazionario è pari a 208 l, ad indicare che il farmaco si distribuisce nei tessuti.

Il vardenafil ed il suo principale metabolita in circolo (M1) sono entrambi altamente legati alle proteine plasmatiche (circa il 95% per vardenafil o M1). Sia per il vardenafil che per M1, il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del farmaco.

Sulla base delle misurazioni effettuate in volontari sani 90 minuti dopo la somministrazione di vardenafil, nel liquido seminale dei pazienti potrà comparire al massimo lo 0,00012% della dose somministrata.

Metabolismo

Il vardenafil, nella formulazione compresse rivestite con film, viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C.

Il principale metabolita in circolo nell’uomo (M1) deriva dalla de-etilazione del vardenafil e viene ulteriormente metabolizzato, con un’emivita di eliminazione di circa 4 ore. Nel circolo sistemico, M1 è in parte

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5.3.

I dati preclinici non rivelano speciali pericoli per l’essere umano sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, della tossicità in caso di ripetuta somministrazione, della genotossicità, del potenziale cancerogeno, della tossicità riproduttiva.

6. informazioni farmaceutiche

6.1.

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina (E 460)

Crospovidone tipo A (E 1202)

Silice colloidale anidra (E 551)

Magnesio stearato (E 470b)

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Rivestimento:

Alcol polivinilico (E 1203)

Titanio diossido (E171)

Talco (E553b)

Macrogol (E1521)

Acido metacrilico-etilacrilato copolimero

Ossido di ferro giallo (E 172)

Sodio bicarbonato (E500 (ii))

Ossido di ferro rosso (E172)

6.2.

Non pertinente.

6.3.

2 anni

6.4.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6.5.

Blister in PVC/Aclar/Allu­minio.

Confezione Vardenafil EG 5 mg contenente 4, 12 e 20 compresse rivestite con film.

Confezione Vardenafil EG 10 mg contenente 2, 4, 8, 12, 20 compresse rivestite con film Confezione Vardenafil EG 20 mg contenente 2, 4, 8, 12, 20 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6.

Nessuna particolare precauzione relativamente allo smaltimento.

7.

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

8.

045154010 – " 5 Mg Compresse Rivestite Con Film " 4 Compresse In Blister Pvc/Aclar/Al 045154022 – " 5 Mg Compresse Rivestite Con Film " 12 Compresse In Blister Pvc/Aclar/Al 045154034 – " 5 Mg Compresse Rivestite Con Film " 20 Compresse In Blister Pvc/Aclar/Al 045154046 – " 10 Mg Compresse Rivestite Con Film " 2 Compresse In Blister Pvc/Aclar/Al

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9.