VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Cosa c’è in questo foglio

• 1. Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Actavis e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis

• 3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Actavis

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1.

Le compresse rivestite con film di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis contengono due principi attivi: valsartan e idroclorotiazide. Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come “antagonisti del recettore dell’angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente aumento della pressione arteriosa. Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Come conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si abbassa.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici (medicinali per urinare). L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, che a sua volta contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata non adeguatamente controllata da una sola sostanza.

La pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro di cuore e arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di attacco cardiaco. Riducendo la pressione a valori normali si riduce il rischio di manifestare queste problematiche.

2.

• Se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare di assumere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis anche nella prima fase della gravidanza; vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).

1

• Se soffre di una grave malattia del fegato, distruzione dei piccoli canali della bile all’interno del fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo della bile nel fegato (colestasi).
• Se ha gravi problemi ai reni.
• Se non riesce a urinare.
• Se è in trattamento con un rene artificiale.
• Se il livello di potassio o di sodio nel suo sangue è inferiore alla norma, oppure se il livello di calcio nel sangue è superiore alla norma malgrado la terapia.
• Se soffre di gotta.
• Se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue , contenente aliskiren.

Se qualcuna di queste condizioni la riguarda non prenda questo farmaco e si rivolga al medico.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis, soprattutto:

• Se sta prendendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe dover controllare il livello di potassio nel suo sangue regolarmente.
• Se ha bassi livelli di potassio nel sangue.
• Se soffre di diarrea o vomito grave.
• Se sta assumendo dosi elevate di diuretici.
• se ha gravi problemi cardiaci.
• se soffre di insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco cardiaco. Segua attentamente le istruzioni del medico sulla dose di inizio della terapia. Il medico inoltre controllerà la sua funzione renale.
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
• Se ha recentemente ricevuto un rene nuovo.
• Se soffre di iperaldosteronismo. Si tratta di una malattia per cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva dell'ormone aldosterone. Se è il suo caso, l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis non è raccomandato.
• Se ha una malattia del fegato o dei reni.
• se in passato ha avuto gonfiore della lingua e della faccia causati da una reazione allergica chiamata angioedema quando ha preso altri medicinali (compresi gli ACE inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano quando prende Valsartan e Idroclorotiazide Actavis, smetta immediatamente di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis e non lo prenda mai più. Vedere il paragrafo 4.
• Se ha febbre, eruzione cutanea o dolore articolare, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una cosiddetta „malattia autoimmune“).
• Se ha il diabete, la gotta, elevati livelli di colesterolo o grassi nel sangue.
• Se ha manifestato una reazione allergica con l'uso di altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa

appartenenti a questa classe (antagonisti del recettore dell’angiotensina II) o se ha un’allergia o l’asma.

• se avverte una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un’aumentata pressione intraoculare e possono verificarsi da poche ore a una settimana dopo avere preso Valsartan e Idroclorotiazide Actavis. Se non trattato, questo può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alle penicilline o alle sulfonamidi può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo.
• può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
• Un “ACE inibitore” (per esempio come enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• Aliskiren.

2

• se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce " Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Actavis "

Bambini e adolescenti

L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni d’età) non è raccomandato.

Altri medicinali e Valsartan Idroclorotiazide Actavis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan e Idroclorotiazide Actavis viene assunto insieme ad alcuni altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni, o in alcuni casi smettere di prendere uno dei medicinali. Ciò trova applicazione in particolare con i seguenti medicinali:

• Litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattia psichiatrica
• Medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono

gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina.

• medicinali che potrebbero ridurre la quantità di potassio presente nel sangue, come diuretici,

corticosteroidi, alcuni lassativi, carbenossolone, amfotericina o penicillina G.

• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato contro il rigetto nel trapianto

(ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare le infezioni da HIV/AIDS (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis.

• medicinali che possono indurre “torsioni di punta” (battito irregolare del cuore), come gli antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi del cuore) e alcuni antipsicotici.
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici.
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• Integratori terapeutici di vitamina D e di calcio
• medicinali usati per il trattamento del diabete (medicinali per uso orale come la metformina o le

insuline)

• Altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna incluso metildopa, ACE inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Actavis“ e "Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali per aumentare la pressione del sangue, come noradrenalina o adrenalina
• la digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)
• Medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazoxide o beta bloccanti
• medicine citotossiche (usate per trattare il cancro), come il metrotrexato o ciclofosfamide.
• antidolorifici e medicinali per l’artrite come i farmaci antiinfiannatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox-2) e l’acido acetilsalicilico > 3 g
• Medicinali usati per rilassare i muscoli, come la tubocurarina
• medicinali anti-colinergici (medicinali usati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmo della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e per facilitare l’anestesia), come atropina o biperiden..
• Amantadina (un medicinale usato per prevenire l'influenza e trattare la malattia di Parkinson)
• Colestiramina e colestipol (medicinali usati per trattare livelli elevati di grassi nel sangue)

3

• Ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto d'organi per evitare il rigetto
• alcolici, sonniferi e anestetici (medicinali con effetto narcotico o antidolorifico usati ad esempio durante gli interventi chirurgici)
• Carbamazepina, un medicinale usato per trattare i problemi di convulsioni
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami radiologici)

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis con cibi e alcol

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis può essere assunto con o senza cibo.

Eviti di bere alcol finché non avrà parlato con il suo medico. L'assunzione di alcol può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o operare su macchinari, o eseguire altre attività che richiedano concentrazione, verifichi l'effetto che ha su di lei Valsartan e Idroclorotiazide Actavis. Come molti altri medicinali usati per trattare la pressione sanguigna elevata, Valsartan e Idroclorotiazide Actavis potrebbe occasionalmente causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

Valsartan e idroclorotiazide Actavis, contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis contiene olio di soia.

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis

Questo può causare reazioni allergiche

Attenzione per chi svolge attività sportive: Valsartan e Idroclorotiazide Actavis contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

3. come prendere valsartan e idroclorotiazide actavis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Ciò la aiuterà a ottenere i risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

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Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Il medico la informerà su quante compresse di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis assumere esattamente. A seconda di come risponde al trattamento, il suo medico può consigliarle una dose più elevata o più bassa.

• La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis è una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse se non su istruzione del medico.
• Il medicinale deve essere assunto tutti i giorni sempre alla stessa ora, solitamente al mattino.
• Valsartan e Idroclorotiazide Actavis può essere assunto con o senza cibo.
• Ingoiare la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se prende più Valsartan e Idroclorotiazide Actavis di quanto deve

Qualora manifestasse gravi capogiri e/o svenimenti, si sdrai e chiami il medico immediatamente.

Se ha preso accidentalmente troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al pronto soccorso.

Se dimentica di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Actavis

L’interruzione del trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Actavis può causare un peggioramento dell’ipertensione.

Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi e necessitano di assistenza medica:

Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema, quali:

• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria e difficoltà nel respirare

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, smetta di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2).

Altri effetti indesiderati includono:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

• Tosse
• Pressione bassa
• Sensazione di stordimento
• Disidratazione (con sintomi di sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure, pelle secca)
• Dolore muscolare

5

• Stanchezza
• Formicolio o intorpidimento
• Visione offuscata
• Rumori nelle orecchie (per es. ronzio, sibilo)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Capogiri
• Diarrea
• Dolore alle articolazioni

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Difficoltà respiratorie
• Grave riduzione della produzione di urina
• Bassi livelli di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza confusione, malessere, convulsioni)
• Bassi livelli di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco

anomalo)

• Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni, debolezza)
• Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che in casi gravi può provocare ingiallimento della pelle e degli occhi)
• Aumento dei livelli di azoto ureico e creatinina nel sangue (che possono essere indicativi di compromissione della funzionalità renale)
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue (che in casi gravi può provocare gotta)
• Sincope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide da soli:

Valsartan

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di capogiro
• Dolore addominale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Eruzione cutanea associata o meno a prurito, insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, linfonodi ingrossati e/o sintomi similinfluenzali
• Eruzione cutanea, macchie rosse-violacee, febbre, prurito (sintomi di un'infiammazione dei vasi sanguigni)
• Bassi livelli di piastrine nel sangue (a volte accompagnati da insolito sanguinamento o lividi)
• Livelli elevati di potassio nel sangue (a volte accompagnati da spasmi muscolari, anomalie del ritmo

cardiaco)

• Reazioni allergiche (accompagnate da sintomi, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà di deglutizione o respirazione, capogiri)
• Rigonfiamento soprattutto di viso e gola; eruzione cutanea; prurito
• Aumento dei valori di funzionalità epatica
• Riduzione del livello di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che in casi gravi possono entrambi provocare anemia)
• Insufficienza renale
• basso livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione mentale, contrazioni muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)

Idroclorotiazide

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

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• basso livello di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• basso livello di sodio nel sangue
• basso livello di magnesio nel sangue
• alto livello di acido urico nel sangue
• Eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni
• Riduzione dell’appetito
• Nausea e vomito lievi
• debolezza, svenimento quando ci si mette in posizione eretta
• Impotenza.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore e formazione di vescicole sulla pelle (a causa di un aumento della sensibilità alla luce solare)
• alto livello di calcio nel sangue
• alto livello di zucchero nel sangue
• zucchero nell’urina
• peggioramento dello stato metabolico del diabete
• stitichezza, diarrea, disturbi dello stomaco o dell’intestino, disordini del fegato (ingiallimento della pelle o degli occhi)
• Battito cardiaco irregolare
• Mal di testa
• Disturbi del sonno
• Umore triste (depressione)
• Bassi livelli di piastrine nel sangue (a volte accompagnati da sanguinamento o lividi negli strati sottostanti della pelle)
• capogiro
• formicolio o intorpidimento
• disturbi della vista

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi quali eruzione cutanea, macchie rosse-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiro (reazioni di ipersensibilità)
• gravi malattie della pelle che provocano eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• eruzioni cutanee del volto associata con dolore alle articolazioni, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso cutaneo)
• forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite); livelli bassi o nulli di diverse cellule del sangue
• difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibilo, infezione polmonare, mancanza del respiro (difficoltà respiratoria, comprendente polmonite e edema polmonare)
• febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi)
• pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere alla bocca dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, stanchezza, tremore e spasmo muscolare, respiro affannoso (alcalosi ipocloremica)

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• debolezza, contusione e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• grave diminuzione della quantità di urina (possibile segno di un disturbo renale o di insufficienza renale)
• diminuzione della vista o dolore negli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibile segno di glaucoma acuto ad angolo chiuso)

7

• eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche alle labbra, occhi o bocca,

desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)

• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare valsartan e idroclorotiazide actavis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Contenitori per compresse:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul contenitore delle compresse, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Contenitori per compresse:

Dopo la prima apertura del flacone: usare entro 100 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide

• – Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K29-K32, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra; rivestimento con film:

Descrizione dell’aspetto di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis e contenuto della confezione

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Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: di colore rosa, di forma ovale e biconvessa, rivestite con film, 11 × 5,8 mm, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: di colore rosso, di forma ovale e biconvessa, rivestite con film, 15 × 6 mm, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 160 mg/25 mg compresse rivestite con film: di colore arancione, di forma ovale e biconvessa, rivestite con film, 15 × 6 mm, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.

Contenuto della confezione:

Blister:

7, 14, 28. 30, 56, 98 e 280 compresse

Contenitore per compresse:

7, 14, 28. 30, 56, 98e 280 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf. – Reykjavíkurvegi 76–78 – 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore:

Actavis Ltd. – BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000 (Malta)

Balkanpharma Dupnitsa AD – 3, Samokovsko Shosse Str. – 2600 Dupnitsa – Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nell’

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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