Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VALONTAN
1. denominazione del medicinale
VALONTAN Adulti 100 mg compresse rivestite
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita contiene :
Principio attivo
Dimenidrinato 100 mg
Eccipiente con effetti noti:
ogni compressa rivestita contiene 16 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse rivestite.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, propri delle naupatie (mal di mare, d’auto, di treno, d’aereo).
4.2 posologia e modo di somministrazionenelle naupatie (mal di mare, d’auto, di treno, d’aereo), la nausea e il vomito possono essere controllati con una dose singola di mezza compressa di valontan adulti (50 mg), il cui effetto dura approssimativamente per 4 ore; questa dose, occorrendo, può essere ripetuta, a scopo di prevenzione, ogni 4 ore (3 compresse nelle 24 ore).
Non superare le dosi consigliate.
Non usare per trattamenti prolungati.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antistaminici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini e adolescenti.
Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.
Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi. Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.
Documento reso disponibile da AIFA il 21/01/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
VALONTAN Adulti contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Durante il trattamento evitare l’uso contemporaneo di bevande alcoliche e di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione (vedere anche paragrafo 4.7).
4.6 gravidanza e allattamento
VALONTAN Adulti è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del prodotto.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
VALONTAN Adulti compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Poichè il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).
4.8 effetti indesiderati
In seguito al trattamento con VALONTAN Adulti sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
| Classificazione sistemica organica secondo MedDRA |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia
Disturbi psichiatrici
Insonnia Euforia
Patologie del sistema nervoso
Sedazione
Sonnolenza
Cefalea
Vertigine Tremori Convulsioni
Patologie dell’occhio
Disturbi
dell’accomodazione
Patologie cardiache
Tachicardia
Patologie vascolari
Ipotensione
Patologie gastrointestinali
Secchezza delle fauci Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Fotosensibilità Reazione cutanea su base allergica
Patologie renali e urinarie
Disturbi della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
2
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.
La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica. Quando necessario, assistenza respiratoria.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiemetici ed antinausea.
Codice ATC: A04AD49
Si ritiene che gli effetti farmacologici del dimenidrinato risultino principalmente dalla difenidramina. Come la difenidramina, il dimenidrinato svolge un’attività depressiva sul Sistema Nervoso Centrale, anticolinergica, antiemetica, antistaminica, ed effetti anestetici locali. Sebbene il suo esatto meccanismo d’azione antiemetico sia sconosciuto, il dimenidrinato ha mostrato di inibire la stimolazione vestibolare, agendo prima sul sistema otolitico e, a dosi più elevate, sui canali semicircolari. Il dimenidrinato inibisce l’acetilcolina; si ritiene che questo sia il principale meccanismo d’azione, poiché la stimolazione colinergica nel sistema vestibolare e reticolare può essere responsabile della nausea e del vomito da movimento. La tolleranza agli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale generalmente avviene pochi giorni dopo il trattamento, e una certa diminuzione dell’efficacia antiemetica può essere notata dopo un uso prolungato.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il dimenidrinato viene prontamente assorbito entro 15 – 30 minuti: l’effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4 – 6 ore. Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Saccarosio , silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais.
Componenti del rivestimento: resina acrilica (Eudragit), talco.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
3
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC ed alluminio.
Confezioni da 4 e 10 compresse.
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1 – 20148 Milano.
8. NUMERO (I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
VALONTAN Adulti 100 mg compresse rivestite – 4 compresse A.I.C. n. 003452012
VALONTAN Adulti 100 mg compresse rivestite – 10 compresse A.I.C. n. 003452024
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 29.05.1950
Rinnovo autorizzazione: 31.05.2010