VALGANCICLOVIR DOC GENERICI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

VALGANCICLOVIR DOC Generici 450 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

In questo foglio:

• 1. Che cos’è VALGANCICLOVIR DOC Generici e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere VALGANCICLOVIR DOC Generici

• 3. Come prendere VALGANCICLOVIR DOC Generici

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare VALGANCICLOVIR DOC Generici

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

VALGANCICLOVIR DOC Generici appartiene ad un gruppo di medicinali che agiscono direttamente per prevenire la crescita dei virus. Nell’organismo il principio attivo delle compresse, valganciclovir, si trasforma in ganciclovir. Il ganciclovir previene la moltiplicazione e l’invasione delle cellule sane da parte di un virus chiamato cytomegalovirus (CMV). In pazienti con il sistema immunitario indebolito, il CMV può causare un’infezione agli organi interni. Questo può essere pericoloso per la vita.

VALGANCICLOVIR DOC Generici si usa:

• – per il trattamento delle infezioni da CMV della retina, in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Le infezioni da CMV della retina possono dare problemi alla vista e anche cecità

• – per prevenire le infezioni da CMV in pazienti che non sono infettati da CMV ma che hanno ricevuto un organo trapiantato da un donatore con infezione da CMV.

2.

– se è allergico (ipersensibile) a valganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di VALGANCICLOVIR DOC Generici

• – se è allergico (ipersensibile) a ganciclovir, acyclovir o valaciclovir, che sono farmaci usati nelle infezioni virali

• – se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

• – se ha un basso numero di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue). Il medico le farà fare gli esami del sangue prima che lei prenda VALGANCICLOVIR DOC Generici compresse e altri esami mentre le sta prendendo se è in radioterapia o in emodialisi se ha problemi renali

• – se sta prendendo capsule di ganciclovir capsule e il medico vuole che lei passi a VALGANCICLOVIR DOC Generici compresse. E’ importante che lei non prenda più compresse di quelle prescritte dal medico o rischia un sovradosaggio.

Gli studi disponibili non dimostrano a sufficienza come questo farmaco agisce nei bambini.

Altri medicinali e VALGANCICLOVIR DOC Generici

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende altri medicinali insieme a VALGANCICLOVIR DOC Generici, la combinazione può influenzare la quantità di farmaco che entra nella sua circolazione sanguigna o può produrre effetti dannosi. Informi il medico se sta già prendendo medicinali che contengono uno dei seguenti:

• – imipenem-cilastatina (un antibiotico). Prenderlo con VALGANCICLOVIR DOC Generici può provocare convulsioni

• – zalcitabina, zidovudina, didanosina o altri farmaci simili usati per trattare l’AIDS

• – probenecid (un medicinal contro la gotta). Prendere probenecid insieme a VALGANCICLOVIR DOC Generici può aumentare la quantità di ganciclovir nel suo sangue.

• – micofenolato mofetile (usato dopo i trapianti)

• – vincristina, vinblastina, adriamicina, idossiurea o altri farmaci simili usati per trattare il cancro

• – cidofovir, foscarnet, o analoghi nucleosidici usati nelle infezioni virali

• – trimetoprim, associazioni trimetoprim/sulfa e dapsone (antibiotici)

• – pentamidina (un medicinal per trattare infezioni parassitarie o polmonari)

• – flucitosina o amfotericina B (agenti anti-fungini).

VALGANCICLOVIR DOC Generici con cibo, bevande e alcol

Quando possibile le compresse devono essere prese con il cibo. Se per qualunque ragione lei non è in grado di mangiare, deve ugualmente prendere la sua dose di VALGANCICLOVIR DOC Generici come al solito.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere VALGANCICLOVIR DOC Generici se è incinta, a meno che il medico lo raccomandi. Se è incinta o sta programmando una gravidanza deve informare il medico. Prendere VALGANCICLOVIR DOC Generici in gravidanza può danneggiare il bambino che deve nascere.

Non deve prendere VALGANCICLOVIR DOC Generici se sta allattando. Se il medico vuole che lei inizi il trattamento con VALGANCICLOVIR DOC Generici, deve smettere di allattare prima di iniziare a prendere le compresse.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare efficaci misure contraccettive quando prendono VALGANCICLOVIR DOC Generici.

Uomini

Gli uomini le cui compagne possono restare incinte devono usare i preservativi durante la terapia con VALGANCICLOVIR DOC Generici e devono continuare ad usarli per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi utensili o macchinari se si sente stordito, stanco, scosso o confuse mentre prende questo medicinale.

VALGANCICLOVIR DOC Generici contiene Giallo tramonto (E110)

Il medicinale contiene il colorante Giallo tramonto (E110) che può provocare reazioni allergiche.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualunque medicinale.

3. come prendere valganciclovir doc generici

Segua sempre attentamente le istruzioni del medico. Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Deve fare attenzione quando maneggia le compresse. Non le rompa e non le sbricioli. Deve inghiottirle intere e, se possibile, con il cibo. Se accidentalmente tocca delle compresse danneggiate, si lavi bene le mani con acqua e sapone. Se un po’ di polvere delle compresse le va negli occhi, si sciacqui con acqua sterile o con acqua pulita se non ha a disposizione quella sterile.

Deve attenersi al numero di compresse che il medico le ha detto per evitare un sovradosaggio.

VALGANCICLOVIR DOC Generici compresse deve, se possibile, essere preso col cibo – vedere paragrafo 2.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Adulti:

Deve iniziare a prendere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose abituale è di due compresse prese UNA VOLTA al giorno. Deve proseguire con questa dose per 100 giorni dopo il trapianto. Se ha ricevuto un trapianto di reni il medico potrà prescriverle le compresse per 200 giorni.

Trattamento di retinite attiva da CMV in pazienti con AIDS (chiamato trattamento di induzione)

La dose abituale di VALGANCICLOVIR DOC Generici è di due compresse prese DUE VOLTE al giorno per 21 giorni (tre settimane). Non prenda questa dose per più di 21 giorni se non gliel’ha detto il medico, perché questo può aumentare il rischio di possibili effetti collaterali.

Trattamenti più prolungati per prevenire la ricaduta di un’infiammazione attiva in pazienti con AIDS e con retinite da CMV (chiamato trattamento di mantenimento)

La dose abituale è di due compresse prese UNA VOLTA al giorno. Deve cercare di prendere le compresse alla stessa ora tutti i giorni. Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare a prendere VALGANCICLOVIR DOC Generici Se la retinite peggiora mentre lei è in terapia con questa dose, il medico potrà dirle di ripetere il trattamento di induzione (come sopra) o di darle un medicinale diverso per trattare l’infezione da CMV.

Pazienti anziani

VALGANCICLOVIR DOC Generici non è stato studiato in pazienti anziani.

Pazienti con problemi renali

Se I suoi reni non funzionano a dovere, il medico potrà dirle di prendere meno compresse ogni giorno o di prendere le compresse solo certi giorni ogni settimana. E’ molto importante che lei prenda solo il numero di compresse prescritto dal medico.

Pazienti con problemi epatici

VALGANCICLOVIR DOC Generici non è stato studiato in pazienti con problemi epatici.

Se prende più VALGANCICLOVIR DOC Generici di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha preso o pensa di aver preso più compresse di quante doveva. Prendere troppe compresse può provocare gravi effetti collaterali, in particolare sul sangue e sui reni. Può aver bisogno di cure ospedaliere.

Se dimentica di prendere VALGANCICLOVIR DOC Generici

Se dimentica di prendere le compresse, non prenda una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.

Se interrompe il trattamento con VALGANCICLOVIR DOC Generici

Non deve smettere di prendere questo medicinale se non glielo dice il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Fino a 1 persona su 100 può avere una reazione allergica improvvisa e grave al valganciclovir (shock anafilattico). SMETTA di prendere VALGANCICLOVIR DOC Generici e vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se ha uno dei sintomi che seguono:

• – eruzioni sulla pelle in rilievo, che fanno prurito (vesciche)

• – improvviso gonfiore di gola, faccia, labbra e bocca, che rendono difficile inghiottire o respirare

• – improvviso gonfiore di mani, piedi o caviglie

Gli effetti indesiderati che si sono verificati in corso di trattamento con valganciclovir o ganciclovir sono riportati qui sotto:

• - Molto comune significa che l’effetto interessa più di 1 paziente su 10

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Comune significa che l’effetto interessa da 1 a 10 pazienti su 100

Non comune significa che l’effetto interessa da 1 a 10 pazienti su 1000 Molto raro significa che l’effetto interessa meno di 1 paziente su 10.000

Effetti indesiderati molto comuni ( interessano più di 1 paziente su 10):

• Effetti sul sangue: riduzione nel numero di globuli bianchi (neutropenia) – che pone a maggior rischio di infezione, riduzione nelle cellule del sangue che trasportano ossigeno (anemia) – che può causare stanchezza e mancanza di fiato quando è sotto sforzo
• Effetti sulla respirazione: sentirsi il fiato corto o aver problemi a respirare (dispnea)
• Effetti sullo stomaco e l’apparato digerente: diarrea

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Effetti sul sangue: riduzione nel numero di leucociti (cellule del sangue che combattono le infezioni) (leucopenia), riduzione nel numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) – che può provocare lividi e sanguinamenti, riduzione nel numero di diversi tipi di cellule contemporaneamente (pancitopenia)
• Effetti sul sistema nervoso: mal di testa, difficoltà a dormire (insonnia), alterazioni del gusto (disgeusia), minor sensibilità al tatto (ipoestesia), formicolio o pizzicore alla pelle (parestesia), perdita di sensibilità alle mani o ai piedi (neuropatia periferica), capogiro, convulsioni
• Effetti sull’occhio: male agli occhi, gonfiore all’interno dell’occhio (edema), disatcco della parte posteriore dell’occhio (distacco della retina), visione di corpuscoli galleggianti
• Effetti sull’orecchio: mal d’orecchio
• Effetti sulla respirazione: tosse
• Effetti sullo stomaco e la digestione: sensazione di nausea , vomito, mal di stomaco, costipazione, aria intestinale, indigestione (dispepsia), difficoltà a deglutire (disfagia)
• Effetti sulla pelle: infiammazione della pelle (dermatite), prurito, sudorazione notturna
• Effetti sui muscoli, le articolazioni o le ossa: mal di schiena, male muscolare (mialgia) o articolare (artralgia), rigidità muscolare (rigor), crampi
• Infezioni: infezioni fungine del cavo orale (candidiasi orale), infezioni del sangue causate da batteri o da virus, infiammazione del tessuto cellulare (cellulite), infiammazione o infezione di reni e vescica
• Effetti sul fegato: aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici, che risulta solo con l’esame del sangue
• Effetti sui reni: modifiche nel normale lavoro dei reni
• Effetti sulla nutrizione: perdita dell’appetito (anoressia), perdita di peso
• Effetti generali: stanchezza, febbre, dolore, dolore al petto, perdita di energia (astenia), senso di malessere generale
• Effetti sull’umore e sul comportamento: depressione, senso di ansia, confusione, pensieri insoliti

Effetti indesiderati non comuni ( interessano da 1 a 10 pazienti su 1000):

• Effetti sul cuore: cambiamenti del normale battito cardiaco (aritmia)
• Effetti sulla circolazione: pressione bassa (ipotensione), che può farle sentire la testa leggera o provocare svenimenti
• Effetti sul sangue: riduzione nella produzione di cellule sanguigne nel midollo osseo
• Effetti sui nervi: tremore
• Effetti sugli occhi: occhi rossi e gonfi (congiuntivite), alterazioni della vista
• Effetti sulle orecchie: sordità
• Effetti sullo stomaco o la digestione: stomaco gonfio, ulcere alla bocca, infiammazione del pancreas (pancreatite) che può provocare dolore intense allo stomaco o alla schiena
• Effetti sulla pelle: perdita di peli e capelli (alopecia), eruzione pruriginosa o con gonfiore (orticaria), pelle secca
• Effetti sui reni: sangue nelle urine (ematuria), insufficienza re­nale
• Effetti sul fegato: aumento dei livelli di un enzima epatico chiamato alanina aminotransferasi (che si vede solo con l’esame del sangue)
• Effetti sulla fertilità: infertilità nell’uomo
• Effetti sull’umore e sul comportamento: insoliti sbalzi d’umore e comportamento, perdita di contatto con la realtà come sentire voci o vedere cose che non ci sono, senso di agitazione

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000):

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti sul sangue: insufficiente produzione di tutti i tipi di cellule sanguigne (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) da parte del midollo osseo

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare valganciclovir doc genericinon usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “scad”. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e alter informazioniil principio attivo è 450 mg di valganciclovir, presente come 496,3 mg di valganciclovir cloridrato.

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico, polivinil alcol, titanio biossido (E171), talco, lecitina, giallo tramonto (E110), rosso alluminio lacca (E173), gomma xantan (E415) e blu/carminio alluminio lacca (E173).

Descrizione dell’aspetto di VALGANCICLOVIR DOC Generici e contenuto della confezione

• VALGANCICLOVIR DOC Generici 450 mg compresse si presenta in compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale, ad angoli smussati, biconvesse di 8×17 mm, con la sigla “APO” impressa su un lato e “VG450” sull’altro.
• VALGANCICLOVIR DOC Generici compresse è disponibile in blister in confezione da 60 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milano – Italia.

Produttore:

Apotex Nederland B.V. – Archimedesweg 2 – 2333 CN Leiden – Paesi Bassi.

ExtractumPharma Co. Ltd. – H-6413 Kunfehértó, IV. Zone 6 – Ungheria.

Questo foglio illustrativo è stato approvato in

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).