Foglio illustrativo - UVADEX
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di iniziare ad utilizzare il medicinale.
- Conservare questo foglietto per consultazioni future.
- Per ulteriori domande contattare il medico.
- In caso di un acutizzarsi degli effetti collaterali o in caso di insorgenza di effetti collaterali non elencati nel foglietto illustrativo, contattare il medico.
All’interno del foglietto illustrativo:
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1. Cos’è UVADEX e a cosa serve
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2. Prima di UVADEX
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3. Somministrazione di UVADEX
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4. Possibili effetti collaterali
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5. Come conservare UVADEX
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6. Ulteriori informazioni
Il nome del medicinale è UVADEX 20 microgrammi/ml Soluzione per la modifica di frazione ematica
Il metoxsalene è un principio che altera la risposta del corpo alla luce e diventa attivo in seguito all’esposizione ai raggi UV.
1.
Il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) è un disturbo ematico che causa una crescita anomala della pelle. UVADEX è utilizzato assieme al Sistema di fotoferesi THERAKOS CELLEX o UVAR XTS per alleviare i sintomi cutanei del linfoma cutaneo a cellule T quando altri trattamenti risultano inefficaci.
Il sistema di fotoferesi THERAKOS CELLEX o UVAR XTS fornisce i raggi UV necessari per attivare il metoxsalene che quindi distrugge i globuli bianchi malati.
2.
UVADEX non va somministrato ad alcuni soggetti. Non si deve utilizzare UVADEX se:
- Si è allergici al metoxsalene, ad altri composti psoralenici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Si ha un tumore della pelle (melanoma, carcinoma basocellulare o squamoso).
- Si soffre di una patologia che comporta sensibilità alla luce come porfiria, lupus eritematoso sistemico o albinismo (una condizione per cui il pigmento cutaneo è ridotto).
- Si ha subito l’asportazione della milza.
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- Si ha un disturbo della coagulazione o un’elevata conta leucocitaria (superiore a 25.000 mm3).
- Si è incinte o si sta allattando.
- Si è sessualmente attivi e non si fa uso di contraccettivi. I soggetti sessualmente attivi devono usare delle precauzioni durante e dopo il trattamento poiché il metoxsalene può nuocere ad un bambino concepito durante o dopo il trattamento.
- Si soffre di una condizione che rende incapaci di tollerare il prelievo di quantità elevate di sangue, quali cardiopatia o anemia grave.
- Si ha subito l’asportazione del cristallino in uno degli occhi.
UVADEX deve essere somministrato con cautela ad alcuni soggetti.
È il MEDICO CURANTE a decidere se un soggetto può essere curato con UVADEX se:
- Soffre di epilessia ed attualmente è trattato con fenitoina (il che può rendere inefficace il trattamento con UVADEX™)
- Soffre di PROBLEMI EPATICI o RENALI
- Sta assumendo tolbutamide per il DIABETE (ciò può determinare una maggiore fotosensibilità).
- Si è esposto al sole poco prima del trattamento.
- Sta assumendo altri medicinali che provocano sensibilità alla luce, come alcuni antibiotici (ciprofloxacina, doxiciclina e acido nalidixico), diuretici (farmaci per favorire la diuresi), medicinali utilizzati per curare il diabete (es. clorpropamide), farmaci per il trattamento di malattie mentali (es. trifluoperazina e aloperidolo) e medicinali utilizzati per malattie della pelle (es. isotretinoina).
- È sessualmente attivo e quindi a rischio di GRAVIDANZA (vedere paragrafo precedente).
Avvertenze
Il prodotto contiene il 5% di etanolo. Ogni dose contiene fino a 0,41 g di alcol. Ciò può nuocere a chi soffre di patologie epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o patologie cerebrali nonché alle donne incinte e ai bambini e può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.
Utilizzo di altri medicinali
Occorre informare il medico curante qualora si stia assumendo qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per automedicazione come il paracetamolo.
Assunzione di UVADEX con cibi e bevande
Non si è a conoscenza di nessuno studio che valuti l’effetto di cibi e bevande. Dato che UVADEX è somministrato nell’ambito di una pratica ospedaliera, lo specialista dovrà decidere se il paziente potrà mangiare o bere durante la procedura.
Gravidanza e allattamento
È severamente vietato utilizzare UVADEX durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
Guida e utilizzo di macchinari
È severamente vietato guidare o utilizzare macchinari subito dopo il trattamento.
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3.
Questo medicinale viene sempre somministrato da un medico specialista, che spiega esattamente la procedura. Il medico deciderà quante sedute sono necessarie. La maggior parte dei pazienti viene trattata per due giorni consecutivi una volta al mese per sei mesi. Se il medico lo ritiene opportuno, dopo quattro mesi si può passare a due giorni consecutivi di trattamento due volte al mese.
Il medicinale viene somministrato come segue:
Un medico con formazione specifica nell’uso della fotoferesi inserisce un ago nel braccio, in modo da far defluire il sangue all’interno di un apposito strumento (il sistema di fotoferesi UVAR XTS o THERAKOS CELLEX) dove viene separato in globuli rossi, globuli bianchi e plasma. I globuli rossi e la maggior parte del plasma vengono semplicemente trasfusi nuovamente nel sistema circolatorio durante la procedura. I globuli bianchi e il resto del plasma vengono mescolati con una dose calcolata di UVADEX, esposti alla luce UV nello strumento e quindi reinfusi.
La procedura richiede da tre a quattro ore dal momento dell’inserimento dell’ago fino alla reinfusione di tutti i componenti del sangue.
Il paziente non può essere sottoposto a più di 20 sedute di fotoferesi in 6 mesi.
Durante la somministrazione del trattamento e per le 24 ore successive deve indossare sempre speciali occhiali da sole avvolgenti che bloccano gli UVA, per evitare che la luce danneggi gli occhi formando cataratte.
Dopo la somministrazione del trattamento
Dopo la somministrazione del trattamento occorre evitare l’esposizione alla luce solare per almeno 24 ore, poiché può danneggiare la pelle provocando ustioni o, nel lungo periodo, invecchiamento precoce. Se il paziente è obbligato ad uscire, deve schermare la pelle, utilizzando un solare ad alta protezione e indossare occhiali da sole (vedi quanto sopra).
In caso di dosaggio eccessivo di UVADEX
È un’evenienza poco probabile. Comunque, qualora per errore venga utilizzato un dosaggio eccessivo del prodotto il soggetto dovrà rimanere in una stanza buia per 24 ore o più.
4.
Come tutti i medicinali, UVADEX può causare effetti indesiderati solitamente lievi e che si risolvono rapidamente. Disturbi come nausea e vomito sono rari. Test ematici hanno indicato che UVADEX può causare occasionalmente lievi variazioni nel sangue non associate a sintomi clinici. Tali variazioni includono cali di albumina, calcio, emoglobina, potassio, conta dei globuli rossi e percentuale di globuli rossi nel sangue.
La procedura di fotoferesi può provocare un abbassamento lieve o moderato della pressione arteriosa, febbre, infezioni localizzate, o danni alle vene a seguito dell’inserimento dell’ago.
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Se uno qualsiasi di questi sintomi si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, occorre informare il medico o l’infermiere addetto.
5.
- UVADEX viene conservato nella farmacia ospedaliera in un luogo sicuro fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
- Non utilizzare UVADEX™ dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
6.
UVADEX contiene 20 microgrammi/ml del principio attivo metoxsalene. UVADEX contiene inoltre propilenglicole, etanolo al 95%, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, idrossido di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di UVADEX™ e contenuto della confezione
UVADEX è fornito in un flaconcino di vetro ambrato con tappo di gomma contenente 10 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto è
Therakos Europe Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
UVADEX è prodotto da Penn Pharmaceutical Services Limited, Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA, Regno Unito.
Data di confezionamento
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
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