ULUNAR BREEZHALER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ulunar Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo/gli­copirronio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ulunar Breezhaler e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ulunar Breezhaler

• 3. Come usare Ulunar Breezhaler

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ulunar Breezhaler

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso dell’inalatore Ulunar Breezhaler

1. cos’è ulunar breezhaler e a cosa servequesto medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

A cosa serve Ulunar Breezhaler

Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria entrare e uscire dai polmoni.

Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività

41

2. cosa deve sapere prima di usare ulunar breezhaler- se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ulunar Breezhaler se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• – soffre di asma – questo medicinale non deve essere usato come trattamento per l’asma;

• – ha problemi al cuore;

• – ha crisi epilettiche o convulsioni;

• – ha problemi alla ghiandola tiroide (tireotossicosi);

• – ha il diabete;

• – se sta usando medicinali per la sua malattia polmonare che contengono principi attivi simili

(appartenenti alla stessa classe) a quelli di Ulunar Breezhaler (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ulunar Breezhaler”);

• – ha problemi ai reni;

• – ha gravi problemi al fegato

• – ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso;

• – ha difficoltà ad urinare.

Se uno di questi casi la riguarda (o pensa che potrebbe riguardarla), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Durante il trattamento con Ulunar Breezhaler

qualsiasi dei casi seguenti:

• – dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini

colorate in associazione con occhi arrossati – possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso;

• – difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia,

eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);

• – costrizione al torace, tosse, respiro affannoso o mancanza di respiro subito dopo avere

usato questo medicinale – possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo paradosso.

• - Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO come mancanza di respiro,

respiro affannoso o tosse non migliorano o peggiorano.

Ulunar Breezhaler è usato come terapia continuativa per la BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il motivo è che questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

42

Altri medicinali e Ulunar Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo:

• – qualsiasi medicinale che può essere simile a Ulunar Breezhaler (contiene principi attivi simili).

• – medicinali chiamati beta bloccanti che possono essere utilizzati per la pressione alta o altri

problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).

• – medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono:

• – gli steroidi (ad es. il prednisolone),

• – i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l’idroclorotiazide,

• – medicinali per problemi respiratori (come la teofillina).

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se i principi attivi di questo medicinale passino nel latte materno. L’indacaterolo, uno dei principi attivi contenuti in Ulunar Breezhaler, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull’utero.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Ulunar Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Tuttavia, questo medicinale può provocare capogiri (vedere paragrafo 4). Se avverte capogiri quando assume questo medicinale, non guidi o non usi macchinari.

Ulunar Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

3. come usare ulunar breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Ulunar Breezhaler usare

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.

É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Anziani (età di 75 anni e oltre)

Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.

Quando inalare Ulunar Breezhaler

Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.

Può inalare Ulunar Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.

43

Come inalare Ulunar Breezhaler

• – Ulunar Breezhaler è per uso inalatorio

• – In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale

come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Ulunar Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.

• – Rimuova la pellicola dal blister per aprirlo – non spinga le capsule attraverso la pellicola

protettiva.

• – Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Ulunar Breezhaler contenuto

nella nuova confezione.

• – Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della

confezione.

• – Non ingerisca le capsule.

• – Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come

utilizzare l’inalatore.

Se usa più Ulunar Breezhaler di quanto deve

Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Ulunar Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche. Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, avere mal di testa, sentire sonnolenza, provare nausea o dover vomitare, o può avvertire disturbi visivi, sentirsi costipato o avere difficoltà a urinare.

Se dimentica di usare Ulunar Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello stesso giorno. Inali, quindi, la dose successiva come al solito il giorno seguente. Non inali più di una dose nello stesso giorno.

Per quanto tempo continuare il trattamento con Ulunar Breezhaler

• – Continui a usare Ulunar Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.

• – La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Ulunar Breezhaler ogni giorno e non

solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

 difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, orticaria,

eruzione cutanea – possono essere segni di una reazione allergica.

 sentirsi stanco o molto assetato, avere più appetito senza aumentare di peso e urinare più del

solito – possono essere segni di alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).

44

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 dolore opprimente al petto con sudorazione aumentata – può essere un grave problema cardiaco (cardiopatia ischemica).

 difficoltà a respirare con respiro affannoso o tosse.

 gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di

angioedema).

 dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini

colorate in associazione con occhi arrossati – possono essere segni di glaucoma.

 battito del cuore irregolare.

Se uno di questi gravi effetti indesiderati la riguarda, chieda immediatamente assistenza medica.

Altri effetti indesiderati possono includere:

 naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre – possono essere segni di

un’infezione del tratto respiratorio superiore.

Comuni

 combinazione di mal di gola e naso che cola – possono essere segni di nasofaringite.

 minzione dolorosa e frequente – possono essere segni di un’infezione del tratto urinario

chiamata cistite.

 sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte – possono essere segni di

congestione sinusale.

 naso chiuso o che cola.

 capogiri.

 mal di testa.

 tosse.

 mal di gola.

 stomaco in disordine, indigestione.

 carie dentali.

 difficoltà e dolore a urinare – possono essere segni di ostruzione della vescica o di ritenzione

urinaria

 febbre.

 dolore al petto.

Non comuni

 difficoltà a dormire.

 battito del cuore veloce.

 palpitazioni – segni di un battito del cuore anormale.

 voce alterata (voce rauca).

 sangue dal naso.

 diarrea o mal di stomaco.

 bocca secca.

 prurito o eruzione cutanea.

 dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa.

 spasmo muscolare.

 dolore muscolare, dolori o indolenzimento.

 dolore alle braccia o alle gambe.

 gonfiore alle mani, alle caviglie e ai piedi.

 stanchezza.

45

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)  formicolio o intorpidimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o, all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ulunar breezhaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità ed estrarle solo al momento dell’uso.

L’inalatore contenuto in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono indacaterolo (come maleato) e glicopirronio bromuro. ciascuna capsula

contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo (equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo maleato) e 43 microgrammi di glicopirronio (equivalente a 54 microgrammi di glicopirronio).

• – Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di Ulunar Breezhaler e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Ulunar Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, sono trasparenti e gialle, e contengono una polvere da bianca a quasi bianca. Hanno il codice del prodotto “IGP110.50” stampato in blu sotto due bande blu sul corpo della capsula e il logo aziendale ( )

stampato in nero sulla testa della capsula.

In questa confezione, insieme alle capsule contenute in un blister, troverà un dispositivo chiamato inalatore. Ciascun blister contiene 6 o 10 capsule rigide.

46

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcellona

Spagna

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 1

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 8955 4949

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

48

Inspirare il più rapidamente e profondamente possibile. Durante l’inalazione si sentirà un ronzio.

Quando si inala si può percepire il sapore del medicinale.

Fase 1c:

Estrarre la capsula

Separare uno degli alveoli dal resto del blister.

Togliere la pellicola protettiva dall’alveolo ed estrarre la capsula.

Non spingere la capsula attraverso la pellicola.

Non ingerire la capsula.

Fase 3c:

Trattenere il respiro

Trattenere il respiro fino a 5 secondi.

Estrarre la capsula vuota

Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici.

Chiudere l’inalatore e rimettere il cappuccio.

Informazioni importanti  Le capsule di Ulunar

Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell’uso.

 Non spingere la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.

 Non ingerire la capsula.

 Non usare le capsule di Ulunar Breezhaler con nessun altro inalatore.

 Non usare l’inalatore Ulunar Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.

 Non mettere mai la capsula in bocca o nel boccaglio dell’inalatore.

 Non premere i pulsanti laterali più di una volta.

 Non soffiare nel boccaglio.

 Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.

 Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.

 Non lavare mai l’inalatore con acqua.

50