Foglio illustrativo - ULIS
COMPOSIZIONE
ULIS "800 mg Granulato per soluzione orale”
Ogni bustina contiene:
Principio attivo:
Cimetidina mg 800
Eccipienti
Ammonio glicirrizzinato, Sodio carbossimetilcellulosa, Saccarina, Saccarosio, Aroma menta
ULIS “800 mg compresse”
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Cimetidina mg 800
Eccipienti
Amido di riso, Magnesio stearato, Cellulosa microgranulare, Polivinilpirrolidone, Sodio laurilsolfato, Sodio carbossimetilamido.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Granulato per soluzione orale; astuccio contenente 30 bustine
Compresse per uso orale; astuccio contenente 30 compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacidi, antimeteorici ed antiulcera peptica.
Antagonisti dei recettori H2
TITOLARE A.I.C.
S.F. Group srl
Via Beniamino Segre n 59 – 00134 Roma
PRODUTTORE
LA.FA.RE. srl
via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 – Ercolano-Napoli
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, esofagite da reflusso. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Trattamento delle emorragie da ulcera e da erosione della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
ULIS può essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco come le gastriti e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità già nota verso la Cimetidina.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
PRECAUZIONI
Prima di iniziare il trattamento con Cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare e' opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco, può portare ritardi nella diagnosi.
Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di Cimetidina, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.
La Cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.
INTERAZIONI
La Cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci. Può ad esempio prolungare l'effetto del Warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevono contemporaneamente Cimetidina e' stato osservato un aumento del tempo di protrombina. Pertanto e' bene tenere sotto controllo questi pazienti e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con Cimetidina.
Così pure la Cimetidina può prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina, farmaci betabloccanti e diazepam.
L'assorbimento della Cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
AVVERTENZE
E' stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con Cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia. Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la Cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di Cimetidina e l'eliminazione di Cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
1 compressa o 1 bustina alla sera, prima di coricarsi
Bambini
Nei casi in cui si ritiene essenziale l'inibizione della secrezione gastrica, utilizzare il farmaco a dosi di 20–40 mg/Kg/die, suddivisi nella giornata.
SOVRADOSAGGIO
La Cimetidina può essere rimossa dall'organismo per emodialisi.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
EFFETTI INDESIDERATI
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate in pazienti con ridotta funzionalità renale o di età avanzata.
In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colostatica e pancreatite.
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido ed impotenza) e ginecomastia.
Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente.
Sono stati segnalati in alcuni casi, modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonché leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.
„Comunicare al medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo“.
Tenere il medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Scadenza : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione"
Data ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).