UDENYCA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

UDENYCA 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è UDENYCA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare UDENYCA

• 3. Come usare UDENYCA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare UDENYCA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è

UDENYCA contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli seguita da coniugazione con polietilenglicole (PEG). Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine. La parte proteica è molto simile ad una proteina naturale prodotta dal nostro corpo.

Il medicinale è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi ) e il verificarsi della neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un’infezione.

Il medico le ha prescritto UDENYCA per stimolare il midollo osseo (la parte dell’osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l’organismo a combattere le infezioni.

2. cosa deve sapere prima di usare -     se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo

medicinale.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare UDENYCA se:

• ha una reazione allergica con debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà nel

• respirare, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e rossore, eruzione cutanea e prurito alla pelle;

• ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da distress

respiratorio acuto (ARDS);

• ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

– tumefazione o gonfiore, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi,

difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo. Vedere paragrafo 4;

• ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla. Questi

potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia);

• ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema

polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare);

• sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei

globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo;

• ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo;
• ha improvvisamente segni di allergia come eruzione cutanea, orticaria o prurito della pelle,

gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso. Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.

• Raramente sono state riportate infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta

il sangue dal cuore al resto dell’organismo) in pazienti oncologici e donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Il medico controllerà regolarmente il sangue e le urine poiché UDENYCA può danneggiare i piccoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).

Deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare UDENYCA, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.

Perdita di risposta a pegfilgrastim

Se ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Altri medicinali e UDENYCA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. UDENYCA non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. E’ importante che informi il medico se:

• è in corso una gravidanza;
• sospetta una gravidanza;
• sta pianificando una gravidanza.

Se risulta essere in gravidanza durante il trattamento con UDENYCA, informi il medico.

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A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare al seno se utilizza UDENYCA.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

UDENYCA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

UDENYCA

UDENYCA contiene sorbitolo (un tipo di zucchero). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei (o il bambino) ha un’intolleranza agli zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una malattia genetica rara in cui i pazienti non riescono a metabolizzare il fruttosio, si rivolga al medico prima che lei (o il bambino) assuma o le venga somministrato il medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare udenyca

UDENYCA è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.

Prenda UDENYCA seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose

La dose abituale è un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita. Deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia, alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Non agitare vigorosamente UDENYCA poiché questo può comprometterne l’attività.

Come farsi l’iniezione di UDENYCA da soli

Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’iniezione di UDENYCA da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di UDENYCA. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.

Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l’iniezione di UDENYCA da solo.

Se usa più UDENYCA di quanto deve

Se usa più UDENYCA di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica l’iniezione di UDENYCA

Se ha dimenticato la dose di UDENYCA, deve contattare il medico per stabilire quando fare l’iniezione successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Informi immediatamente il medico se manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

• tumefazione o gonfiore, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi,

difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune chiamata „Sindrome da Perdita Capillare“, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10):

• dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo
• nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10):

• dolore nel sito di iniezione
• dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli
• possono verificarsi dei cambiamenti nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.

Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100):

• reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, eruzione cutanea

(arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.

• reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna,

difficoltà a respirare, gonfiore del viso).

• aumento del volume della milza
• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. E’ importante che contatti

immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.

• problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
• si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli

arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
• danni ai piccoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite)
• rossore nel sito di iniezione
• tosse con emissione di sangue (emottisi)

Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1 000)

• Infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto

dell’organismo), vedere paragrafo 2

• sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare udenyca

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Può togliere UDENYCA dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 72 ore. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 72 ore oppure essere gettata.

Non congelare. UDENYCA può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il pegfilgrastim. ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim

in 0,6 ml di soluzione.

• – Gli altri componenti sono acido acetico e sodio acetato (regolazione del pH), sorbitolo (E420),

polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di

UDENYCA è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell’ago.

Le siringhe sono fornite con una protezione automatica dell’ago.

Titolare dell

ERA Consulting GmbH

Lange Strasse 70

29664 Walsrode

Germania

Tel. +49 (0) 5161 9890 0

Fax +49 (0) 5161 9890 18

E-mail:

Produttore

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Altre fonti d’informazioni

Istruzioni per l’uso

Questa sezione contiene informazioni su come farsi l’iniezione di UDENYCA da soli. È importante che non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per assistenza.

Informazioni relative a questa siringa preriempita con protezione automatica dell’ago

• È importante che legga le istruzioni prima di usare la siringa e che comprenda come effettuare l’iniezione.
• Questo medicinale si presenta sotto forma di una siringadi sicurezza, preriempita e monouso, contenente una sola dose. La siringa deve essere eliminata dopo l’iniezione.
• La siringa dispone di una protezione automatica dell’ago che copre l’ago dopo la somministrazione del medicinale evitando ferite da punture di ago.

Finestra di controllo

Impugnatura

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Informazioni sulla conservazione

• Conservi le siringhe preriempite nel frigorifero ad una temperatura compresa tra i 2° e gli 8° all’interno della loro imballaggio originale.

NON congeli o agiti la siringa preriempita. Se è stata congelata, la lasci scongelare in frigorifero prima della somministrazione. Getti la siringa se è stata congelata più di una volta.

• Conservi la siringa preriempita nell’imballaggio originale al fine di proteggerla dalla luce fino al

momento dell’utilizzo.

NON usi la siringa preriempita se è stata lasciata fuori a temperatura ambiente per più di 72 ore. NON agiti la siringa preriempita. Se agitata eccessivamente, la soluzione potrebbe apparire schiumosa e in tal caso non deve essere usata.

NON usi il medicinale se è:

– allergico a pegfilgrastim o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Preparazione dell’iniezione

A : rimuova la confezione dal frigorifero e verifichi la data di scadenza stampata sull’imballaggio (vedere figura 1).

NON usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

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B : apra la confezione e rimuova la vaschetta sigillata della siringa (vedere figura 2).

FIGURA 2

2 Lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente e raccolga i materiali necessari.

A. Collochi la vaschetta sigillata della siringa su una superficie piatta e pulita e la lasci a temperatura ambiente per almeno 30 minuti (vedere figura 3).

NON cerchi di scaldare la siringa in un altro modo, ad esempio usando il forno a microonde, l’acqua calda o la luce diretta del sole.

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B: raccolga i seguenti materiali (vedere figura 4).

Contenitore per rifiuti taglienti

3 Si lavi le mani e rimuova la siringa dalla vaschetta.

• A : si lavi le mani con acqua calda e sapone (vedere figura 5).

FIGURA 5

• B: rimuova la siringa dalla vaschetta sigillata nel seguente modo: strappi la copertura della vaschetta, rimuova la siringa afferrando il centro del corpo della siringa (vedere figura 6). NON prenda la siringa afferrandola dallo stantuffo, dalla testa dello stantuffo o dal cappuccio dell’ago.

FIGURA 6

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4 Controlli la siringa e la soluzione.

Controlli la soluzione attraverso la finestra di controllo. La soluzione deve essere limpida e incolore. La presenza di una o più bolle d’aria nella siringa è normale. Non è necessario rimuovere l’aria (vedere figura 7).

FIGURA 7

NON usi la siringa se la soluzione ha cambiato colore o risulta torbita.

NON usi la siringa se la soluzione contiene grumi, flocculi o particelle.

NON usi la siringa se appare usata o danneggiata.

Selezioni e pulisca il sito di iniezione

I siti di iniezione raccomandati per un’iniezione sottocutanea sono:

• l’addome (tranne nell’area di 5 cm intorno all’ombelico)
• le cosce
• la parte posteriore delle braccia
• i glutei

(vedere figura 8)

FIGURA 8

NON inietti in nei, cicatrici, voglie o in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.

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6 Pulisca il sito di iniezione.

Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool (vedere figura 9).

FIGURA 9

Inietti la dose

Rimuova il cappuccio dell’ago tirandolo in modo da non toccare l’ago (vedere figura 10)

FIGURA 10

NON reinserisca il cappuccio nella siringa.

NON usi la siringa preriempita se è caduta dopo che il cappuccio era stato rimosso.

8 Posizioni le dita.

Afferri il corpo della siringa come se fosse una freccia (proprio al di sotto dell’impugnatura) con il pollice e l’indice (vedere figura 11).

FIGURA 11

NON tocchi lo stantuffo o afferri la siringa al di sopra dell’impugnatura.

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9 Sollevi la pelle e inserisca l’ago.

• A : usi la mano libera per sollevare gentilmente la pelle intorno al sito di iniezione (vedere figura 12).

• B: inserisca l’ago nell’area della pelle sollevata con un’angolazione tra 45 e 90 gradi (vedere figura 13).

FIGURA 13

NON tocchi la testa dello stantuffo durante l’inserimento dell’ago nella pelle.

• C : dopo aver inserito completamente l’ago, rilasci la pelle e usi la mano libera per stabilizzare la base della siringa.

Poi muova l’altra mano in posizione di iniezione collocando il pollice sulla testa dello stantuffo (vedere figura 14).

FIGURA 14

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10 Spinga la testa dello stantuffo verso il basso per iniettare l’intera dose.

• A : usando il pollice, spinga lentamente e costantemente la testa dello stantuffo verso il basso finchè non va più oltre. In questo modo tutta la dose sarà stata iniettata (vedere figura 15).

FIGURA 15

• B: mentre l’ago è ancora inserito, rilasci lentamente il pollice per permettere allo stantuffo di risalire. In questo modo l’ago si ritrarrà per accomodarsi nel corpo della siringa. Successivamente estragga la siringa dal sito di iniezione (vedere figura 16).

FIGURA 16

• C: se nota delle gocce di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, tenga premuto con un batuffolo di cotone o una garza, se necessario

11 Getti la siringa e pulisca il sito di iniezione.

Subito dopo l’iniezione getti la siringa usata in un contenitore per rifiuti taglienti (vedere figura 17)

FIGURA 17

NON getti aghi sfusi e siringhe tra i rifiuti domestici.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/11/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).