Riassunto delle caratteristiche del prodotto - UBICOR
1. denominazione del medicinale
UBICOR “50 MG CAPSULE RIGIDE”
UBICOR “50 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE”
2 composizione qualitativa e quantitativa
50 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo
Ubidecarenone mg 50
50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale
Ogni flaconcino monodose contiene:
Tappo dosatore:
Principio attivo
Ubidecarenone mg 50
Per gli eccipienti vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Capsule rigide
Polvere e solvente per sospensione orale
4. informazioni cliniche
4.1.
Deficit congeniti di coenzima Q10.
4.2.
Un flaconcino orale o una capsula al giorno dopo i pasti, salvo diversa prescrizione medica.
Agitare il flaconcino fino a completa solubilizzazione della polvere contenuta nel tappo dosatore
4.3.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
4.4.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Ubicor 50 mg capsule rigide e 50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale
Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ubicor 50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale
Ubicor 50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5.
Non sono segnalate in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità.
4.6.
Anche se gli studi teratologici condotti con Ubicor sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.7.
UBICOR non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8.
Ubicor è generalmente ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1.
Categoria farmacoterapeutica: Ubicor interviene sui meccanismi respiratori a livello dei tessuti carenti di Coenzima Q10, ripristinando le funzioni compromesse – Codice ATC: C01EB09
L'Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5– metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio. Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale. La somministrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di Coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse. L'Ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche.
5.2.
L'Ubidecarenone somministrato per via orale, viene assorbito per via linfatica e penetra nei mitocondri intracellulari. Lo si ritrova inalterato nelle cellule epatiche nelle quali entra a far parte dei sistemi produttori di energia legati ai mitocondri.
5.3.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.crospovidone; polivinilpirrolidone; sodio laurilsolfato; lattosio;
Composizione capsula contenitrice: Gelatina; Titanio biossido; Ossido di ferro giallo
50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale
Tappo dosatore: Crospovidone; Sodio laurilsolfato; Lattosio
Flaconcino: Sorbitolo; Glicerina ; Metile para-idrossibenzoato; Propile para-idrossibenzoato; Aroma composto: costituito da ammonio glicirizzinato – bur caramel -vanillina; Acqua depurata.
6.2.
Non pertinente
6.3.
3 anni.
6.4.
Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
6.5.
Blisters di alluminio e PVC
– 50 mg capsule rigide – 14 capsule
Flaconcini in vetro scuro (rif. Ph.Eur.) con tappo dosatore
– 50 mg /10 ml polvere e solvente per sospensione orale – 10 flaconcini
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MAGIS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Cacciamali, 34 25125 BRESCIA.
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
50 mg capsule rigide – 14 capsule A.I.C.n° 026257129
50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale – 10 flaconcini A.I.C.n° 026257117