Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TYPHERIX
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1. denominazione del medicinale
Typherix, soluzione iniettabile in una siringa preriempita
Vaccino tifoide polisaccaride.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
polisaccaride Vi di Salmonella typhi (ceppo Ty2) 25 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione iniettabile in una siringa preriempita.
Soluzione isotonica limpida ed incolore.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Typherix è indicato per l’immunizzazione attiva contro la febbre tifoide negli adulti e nei bambini di due anni di età ed oltre.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Si raccomanda una dose singola da 0,5 ml sia negli adulti sia nei bambini di due anni di età ed oltre.
Il vaccino deve essere somministrato almeno due settimane prima del rischio di esposizione alla febbre tifoide.
I soggetti che rimangono a rischio di febbre tifoide devono essere rivaccinati usando una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Typherix nei bambini sotto i due anni di età non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Typherix deve essere iniettato per via intramuscolare.
Typherix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
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Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione.
Come per altri vaccini, la somministrazione di Typherix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e una supervisione medica appropriati devono essere sempre disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Il vaccino protegge contro la febbre tifoide causata da Salmonella typhi. Non viene conferita protezione contro malattie causate da Salmonella paratyphi e da altre Salmonelle non tifoidi.
Typherix non è stato studiato nei bambini con età inferiore ai 2 anni. In generale i vaccini polisaccaridici determinano una più bassa immunogenicità al di sotto di questa età.
Altri vaccini iniettabili devono essere sempre somministrati in siti diversi di iniezione.
Typherix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. In questi soggetti, dopo l’iniezione, deve essere esercitata una decisa pressione sul sito di iniezione (senza frizionare) per circa due minuti.
In pazienti in trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, è possibile che non si ottenga una adeguata risposta immunitaria.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Negli studi clinici condotti in adulti di età superiore a 18 anni Typherix è stato somministrato simultaneamente nel braccio opposto ad Havrix (1440-Adulti), vaccino monodose antiepatite A inattivato della GlaxoSmithKline.
Non vi sono state conseguenze avverse sulla reattogenicità nè sull’immunogenicità dei vaccini quando questi sono stati somministrati contemporaneamente in braccia diverse.
Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’effetto di Typherix sullo sviluppo fetale non è stato valutato.
Typherix deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando esiste un alto rischio di infezione.
Allattamento
L’effetto nei bambini allattati al seno da madri che hanno assunto Typherix, non è stato valutato.
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Pertanto Typherix deve essere usato nelle donne che allattano solo quando esiste un alto rischio di infezione.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Alcuni degli effetti riportati nel paragrafo 4.8 “Effetti Indesiderati” possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Nel corso degli studi clinici, gli eventi avversi più comunemente riportati dopo la prima dose sono state reazioni nel sito di iniezione che includono indolenzimento, arrossamento e gonfiore.
Le frequenze sono state riportate come:
Molto comune: (≥ 1/10)
Comune: (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune : (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raro: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza |
Studi clinici
Patologie del sistema nervoso
Comune
Cefalea
Patologie gastrointestinali
Comune
Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune
Febbre, dolenza diffusa, malessere
Sorveglianza post-marketing
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
anafilassi, reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro
Orticaria
A seguito di una seconda dose, si è verificato un incremento dell’incidenza di arrossamento e indolenzimento (>10%).
Le reazioni locali sono state osservate generalmente entro le prime 48 ore ed anche le reazioni sistemiche sono state transitorie.
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:.
4.9 sovradosaggio
Sono stati riportati casi occasionali di sovradosaggio. I sintomi riportati in questi casi non differiscono da quelli riportati in seguito all’assunzione di un dosaggio corretto.
5 proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: vaccino batterico, codice ATC: J07AP03
In studi clinici comparativi, la risposta immunitaria a Typherix è risultata essere equivalente al vaccino polisaccaridico Vi registrato, usato come confronto. La sieroconversione è stata osservata in oltre il 95% dei vaccinati con Typherix, quando misurata dopo due settimane dalla somministrazione. Dopo due anni dalla vaccinazione il 61% dei soggetti era sieropositivo e dopo tre anni il 46%.
L’efficacia protettiva di Typherix non è stata valutata negli studi clinici.
Per gli individui che sono esposti o possono essere riesposti al rischio di febbre tifoide, si raccomanda la rivaccinazione con una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini e studi formali di farmacocinetica non sono stati condotti.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza con il vaccino.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
sodio fosfato monobasico biidrato
sodio fosfato bibasico biidrato
sodio cloruro
fenolo
acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
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6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
0,5 ml di soluzione in una siringa preriempita (vetro Tipo I) con uno stantuffo (elastomero gomma butilica) – Confezioni da 1, 10, 50 o 100 con o senza aghi.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il vaccino deve essere esaminato visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico. Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il vaccino.
Agitare prima dell’uso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
| 8. | ||
Confezioni:
1 siringa preriempita da 1 dose (0,5 ml)
AIC 034461057
1 siringa preriempita da una dose (0,5 ml) con 1 ago
AIC 034461083
1 siringa preriempita da una dose (0,5 ml) con 2 aghi
AIC 034461018
10 siringhe preriempite da 1 dose (0,5 ml)
AIC. 034461069
10 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) con 10 aghi
AIC 034461095
10 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) con 20 aghi
AIC. 034461020
50 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml)
AIC 034461071
50 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) con 50 aghi
AIC 034461107
50 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) con 100 aghi
AIC. 034461032
100 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) senza ago
AIC. 034461044
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
05 ottobre 1999/Febbraio 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).