TYBOST - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tybost 150 mg compresse rivestite con film cobicistat

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Tybost e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tybost

• 3. Come prendere Tybost

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tybost

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è tybost e a cosa serve

Tybost contiene il principio attivo cobicistat.

Tybost è usato per il trattamento dell’infezione del virus dell’immunode­ficienza umana 1 (HIV-1), il virus che causa la sindrome da immunodeficienza umana acquisita (AIDS). È usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni infetti da HIV-1:

• con peso corporeo di almeno 35 kg (quando co-somministrato con atazanavir 300 mg) o
• con peso corporeo di almeno 40 kg (quando co-somministrato con darunavir 800 mg).

Tybost agisce come potenziatore di atazanavir o darunavir (entrambi inibitori della proteasi) per migliorare il loro effetto (vedere il paragrafo 3 di questo foglio).

Tybost non serve a trattare direttamente l’HIV, ma aumenta i livelli di atazanavir e darunavir nel sangue. Ottiene questo effetto rallentando la degradazione di atazanavir e darunavir che rimangono quindi più a lungo nel corpo.

2. cosa deve sapere prima di prendere tybost se è allergico a cobicistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).

Avvertenze e precauzioni

Mentre prende Tybost deve continuare a farsi seguire dal medico.

Può ancora trasmettere l’HIV mentre prende questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dalla terapia antiretrovirale efficace. Parli con il suo medico circa le necessarie precauzioni per evitare di infettare altre persone. Questo medicinale non serve a trattare direttamente l’infezione da HIV. Può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Si mantenga in contatto periodico con il medico.

Si rivolga al medico prima di prendere Tybost:

• Se sta assumendo un altro inibitore della proteasi. Tybost assunto con atazanavir o darunavir non deve essere utilizzato con un altro medicinale antivirale che richiede un potenziatore.
• Consulti il medico o il farmacista se ha o ha avuto una malattia dei reni o se le analisi hanno evidenziato problemi ai reni. Il medico valuterà con attenzione se trattarla con Tybost.
• Consulti il medico o il farmacista se ha o ha avuto una malattia grave del fegato o se le analisi hanno evidenziato problemi al fegato. Il medico valuterà con attenzione se trattarla con Tybost.



Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Tybost.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg (o 40 kg), come indicato nel paragrafo 3 di questo foglio. L’uso di Tybost nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg non è ancora stato studiato.

Altri medicinali e Tybost

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tybost può interagire con altre sostanze. Di conseguenza, la quantità di Tybost o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata. Ciò può impedire ai medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover adattare la dose o controllare i livelli del medicinale nel sangue.

Alcuni medicinali non devono mai essere assunti con Tybost.

Questi sono menzionati sopra alla voce “Non prenda Tybost – Se sta assumendo medicinali che contengono una delle seguenti sostanze”.

35

Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV:

Non deve assumere Tybost con altri medicinali contenenti:

• ritonavir
• cobicistat

Informi il medico se sta assumendo

• un altro inibitore della proteasi
• efavirenz
• etravirina
• nevirapina
• maraviroc

 Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali contro l’HIV.

Medicinali di altro tipo:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine
• claritromicina e rifabutina, medicinali utilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi
• dasatinib, nilotinib, vinblastina e vincristina, medicinali utilizzati per trattare i tumori
• corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altre condizioni infiammatorie. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico per verificare l’assenza di effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
• metformina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete di tipo 2
• contraccettivi ormonali orali o impiantabili utilizzati per prevenire una gravidanza
• amlodipina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nicardipina, nifedipina, propafenone, timololo e verapamile, medicinali utilizzati per trattare problemi al cuore
• bosentan, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare
• apixaban, edoxaban, rivaroxaban e warfarin, medicinali utilizzati per prevenire e trattare i coaguli di sangue
• salmeterolo, un medicinale utilizzato per trattare l’asma
• atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina e rosuvastatina, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo
• sildenafil e vardenafil, medicinali utilizzati per trattare l'impotenza, e tadalafil, un medicinale usato per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare
• trazodone, un medicinale utilizzato per trattare la depressione
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto
• buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazina, risperidone, tioridazina, zolpidem, medicinali utilizzati per trattare le malattie del sistema nervoso
• colchicina, un medicinale utilizzato per trattare la gotta
• clopidogrel, un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di coaguli di sangue

 Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.

 Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali. Non interrompa il trattamento senza contattare il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

36

• Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Le donne in gravidanza non devono assumere Tybost con atazanavir o darunavir. Le quantità di questi medicinali nel sangue possono diminuire durante la gravidanza e ciò può impedire ai medicinali di funzionare correttamente.
• Non allatti durante il trattamento con Tybost. Non è noto se il principio attivo di questo medicinale sia escreto nel latte umano materno. Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti hanno segnalato capogiri durante l’assunzione di Tybost con atazanavir o darunavir. Se accusa tale effetto durante il trattamento con Tybost, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Tybost contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110)

Informi il medico se è allergico alla lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110). Tybost contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche.

Tybost contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere tybost

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata per gli adulti:

• Una compressa al giorno per bocca, da assumere con il cibo. Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
• Tybost deve essere assunto insieme ad atazanavir (300 mg) o darunavir (800 mg).

Dose raccomandata per gli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni:

• Una compressa al giorno per bocca, con il cibo. Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
• Quando prendono Tybost con atazanavir (300 mg), gli adolescenti devono pesare almeno 35 kg.
• Quando prendono Tybost con darunavir (800 mg), gli adolescenti devono pesare almeno

40 kg.

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se prende più Tybost di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Tybost superiore a quella raccomandata può avere un rischio aumentato di manifestare gli effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo).

Contatti subito il medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

37

Se dimentica di prendere Tybost

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tybost.

Se dimentica una dose e se ne accorge:

• Entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione di Tybost, deve prendere la compressa il prima possibile. Prenda sempre la compressa con il cibo. Prenda poi la dose successiva come al solito, in combinazione con atazanavir o darunavir.
• Dopo 12 ore o più dall’ora abituale di assunzione di Tybost, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con il cibo, all’ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Tybost

Non interrompa il trattamento con Tybost senza parlarne al medico. L’interruzione del trattamento con Tybost e atazanavir o darunavir può ridurre il successo di trattamenti successivi prescritti dal medico.

Tenga sempre un quantitativo sufficiente di Tybost, in modo da non rimanere senza. Quando le sue scorte di Tybost cominciano a scarseggiare, ne chieda altre al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati siano causati da Tybost o da altri medicinali che sta assumendo allo stesso tempo, o dalla malattia stessa. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l’assunzione di Tybost con atazanavir:

Effetti indesiderati molto comuni

(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10 )

• (sensazione di star male) nausea
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero)

Effetti indesiderati comuni

(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 )

• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• aumento dell’appetito, disturbi del senso del gusto, bocca secca
• mal di testa, capogiro
• vomito, diarrea, dolore di stomaco, problemi di digestione che causano dolore dopo i pasti (dispepsia), sensazione di sazietà, gas intestinali (flatulenza)
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzioni cutanee
• difficoltà a dormire, sogni anomali, stordimento, stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati non comuni

(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100 )

• sangue nelle urine (ematuria)
• proteine nelle urine (proteinuria)
• sensazione di depressione
• sensazione di prurito
• muscoli indolenziti, debolezza
• calcoli renali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di atazanavir o darunavir si rimanda al foglio illustrativo di questi medicinali.

5. come conservare tybost

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è cobicistat. ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di cobicistat.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa

Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silicio diossido.

Film di rivestimento

Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110), macrogol 3350 (E1521), polivinilalcol (parzialmente idrolizzato ) (E1203), talco (E553B), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) (vedere paragrafo 2 di questo foglio).

Descrizione dell’aspetto di Tybost e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Tybost sono compresse rotonde, biconvesse, di colore arancione, impresse da un lato con “GSI” e lisce dall’altro lato della compressa.

Tybost è fornito in flaconi da 30 compresse (con una bustina o un barattolino di essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse). Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: scatola di cartone contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

39

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

40

Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

41

Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).