Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TRONOTENE
1.
TRONOTENE
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100 g di pomata contengono: Pramocaina cloridrato g 1
3.
Pomata
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4.1. indicazioni terapeutiche:
Sintomatico nel trattamento delle emorroidi.
In tali casi si consiglia, contemporaneamente all’uso di TRONOTENE, di mantenere una buona igiene anale, di lavare accuratamente la parte dopo ogni evacuazione, di curare particolarmente la buona funzione intestinale attraverso una dieta ricca di scorie e di fibre vegetali.
La pomata trova inoltre impiego, come sintomatico, nelle dermatiti pruriginose di diversa natura, nel prurito ano-genitale e nelle scottature ed ustioni.
4.2. Posologia e modalità di somministrazione :
Applicare fino a 3 volte al giorno. Specialmente la mattina, la sera e dopo ogni evacuazione nel caso di emorroidi.
Non superare la dose consigliata.
4.3. controindicazioni:
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
4.4. Speciali precauzioni ed avvertenze per l’uso :
L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Per uso esterno. Se è presente sanguinamento, o se durante il trattamento le condizioni peggiorano o persistono per oltre una settimana, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
TRONOTENE contiene metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
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4.5. Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazioni :
Non sono note particolari interferenze con altri farmaci.
4.6. Gravidanza ed allattamento :
Come per tutti i farmaci, in caso di gravidanza o di allattamento consultare il medico prima di fare uso del prodotto.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari : Non pertinente
4.8. Effetti indesiderati :
Si possono manifestare reazioni allergiche al prodotto, in questi casi consultare il medico.
4.9. sovradosaggio:
In caso di sovradosaggio avvertire il medico, che interverrà istituendo una terapia idonea.
5.
La specialità medicinale è costituita da un principio attivo, ad azione anestetica locale la cui farmacologia è nota da molti anni ed il cui uso in terapia è ormai consolidato dalla pluridecennale esperienza acquisita.
La tossicità subacuta, studiata per periodi di 14 giorni nel topo, nel cane, nel coniglio e nel gatto con dosi di prodotto che variavano da 50 a 500 mg/kg, ha dimostrato che la pramoxina è stata ben tollerata. Non sono state evidenziate alterazioni dei principali parametri ematologici, biochimici, o di peso corporeo. Le prove di tossicità cronica per via rettale (13 settimane nel ratto e nel cane) e a dosi sino a 40 volte superiori a quelle terapeutiche, hanno dimostrato che meno del 50% di pramoxina immodificata è stata ritrovata nelle urine dell 24 ore, dopo che la sostanza era stata somministrata a 3 conigli alla dose di 25 mg/kg per via endovenosa.
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6.1 lista degli eccipienti:
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Alcool cetilico, spermaceti, laurilsolfato di sodio, glicerina, metil p-ossibenzoato, propil p-ossibenzoato, acqua distillata.
6.2. incompatibilità:
Non risultano allo stato attuale specifiche incompatibilità con i farmaci noti.
6.3. validità:
60 mesi a confezionamento integro
6.4. Precauzioni speciali per la conservazione :
Nessuna
6.5. Natura e capacità dei contenitori :
Tubo in plastica con applicatore da 30 g
6.6. Istruzioni per l’uso:
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TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
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“1% crema” 1 tubo da 30 g: AIC n. 011351018
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14/09/1956 – Giugno 2010