TRIQUISIC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Procedura DE/H/00308/01-03/E/02

Data approvazione: 4

Data ultima revisione: draft 1 del 4 maggio 2015 vers. 8.0

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TRIQUISIC

35 microgrammi/h / 52,5 microgrammi/h / 70 microgrammi/h cerotto transdermico

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• 1. Che cos'è TRIQUISIC e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare TRIQUISIC

• 3. Come usare TRIQUISIC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TRIQUISIC

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’è triquisic e a cosa serve

TRIQUISIC è un farmaco analgesico (per il sollievo dal dolore), indicato per il trattamento del dolore da cancro, di intensità da moderata a grave, e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di antidolorifici. TRIQUISIC agisce attraversando la pelle. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, il principio attivo buprenorfina passa nel sangue attraverso la pelle. La buprenorfina è un oppioide (potente antidolorifico) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello). L’effetto del cerotto transdermico dura fino a quattro giorni. TRIQUISIC non deve essere utilizzato per il trattamento del dolore acuto (dolore di durata breve).

2. cosa deve sapere prima di usare triquisicnon usi triquisic se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se è dipendente da antidolorifici potenti (oppioidi);
• se soffre di malattie a causa delle qualilei ha o può avere difficoltà a respirare;
• se sta assumendoinibitori di monoammino ossidasi (MAO, farmaci per il trattamento della depressione), o ne ha assunto nelle ultime 2 settimane, (vedere “Altri medicinali e TRIQUISIC”);
• se soffre di miastenia grave (grave forma di debolezza muscolare);
• se soffre di delirium tremens (confusione e tremito causati da astinenza da alcool, dopo un

uso eccessivo e abituale di alcolici o a seguito un occasionale ed esagerato consumo di alcool).

• Se è in gravidanza.

TRIQUISIC non deve essere usato per trattare i sintomi da astinenza nei soggetti con dipendenza da farmaci.

Avvertenze e precauzioni

1

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TRIQUISIC

• se ha recentemente bevuto molto alcool;
• se soffre di attacchi convulsivi;
• se soffre di disturbi della coscienza (sensazione di testa leggera o svenimento) dovuti a ragioni non note;
• se è in stato di shock (la sudorazione fredda potrebbe esserne un sintomo);
• quando la pressione nel cranio aumenta (ad esempio in seguito a lesioni alla testa o disturbi cerebrali), e la respirazione artificiale non è possibile;
• se avverte difficoltà a respirare o sta assumendo farmaci che possono rallentare o indebolire la sua respirazione (vedere “Altri medicinali e TRIQUISIC”);
• se il suo fegato non funziona correttamente;
• se tende ad abusare di farmaci o di sostanze stupefacenti.

Segua, inoltre, le seguenti precauzioni:

• in alcune persone, e dopo trattamenti prolungati, potrebbero manifestarsi fenomeni di dipendenza da antidolorifici potenti, come TRIQUISIC,. In queste persone potrebbero verificarsi sintomi di astinenza al termine del trattamento (vedere “quando si interrompe il trattamento con TRIQUISIC”);
• la febbre e l’esposizione a fonti esterne di calore possono aumentare le concentrazioni di buprenorfina nel sangue, oltre il normale. Inoltre, una fonte di calore sulla superficie della pelle può impedire la corretta adesività del cerotto transdermico. Chieda consiglio al medico in caso di febbre e non si esponga a fonti esterne di calore (ad esempio sauna, lampade a raggi infrarossi, coperte elettriche, bottiglie d’acqua calda).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini ed adolescenti

TRIQUISIC non deve essere usato in pazienti di età inferiore a 18 anni, in quanto, ad oggi, non sono disponibili dati clinici nei soggetti di età inferiore a tale limite.

Altri medicinali e TRIQUISIC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• TRIQUISIC non deve essere usato se lei sta assumendo farmaci chiamati inibitori delle monoammino ossidasi (MAO-inibitori, farmaci per il trattamento della depressione), o se li ha usati nelle due settimane precedenti.
• TRIQUISIC, in alcuni pazienti, può provocare sonnolenza, malessere, debolezza, o rendere il respiro più lento o più debole. Questi effetti indesiderati possono essere più intensi se allo stesso momento si stanno assumendo anche altri farmaci che possono causare gli stessi effetti collaterali. Tra questi altri farmaci ci sono altri antidolorifici potenti per il trattamento del dolore (oppioidi), alcuni farmaci per il trattamento dell’insonnia, anestetici e medicinali usati per trattare alcune malattie psicologiche, come tranquillanti, antidepressivi e neurolettici.
• Se TRIQUISIC viene usato insieme ad alcuni farmaci, gli effetti del cerotto transdermico possono risultare aumentati. Questi farmaci includono, per esempio, alcuni anti-infettivi/anti­fungini (contenenti, ad esempio, eritromicina o ketoconazolo), o farmaci anti HIV (ad esempio quelli a base di ritonavir).
• Se TRIQUISIC viene usato insieme ad altri farmaci, gli effetti del cerotto transdermico possono risultare ridotti. Questi farmaci includono alcuni prodotti, per esempio, desametasone, farmaci per curare l’epilessia (che contengono, per es., carbamazepina o fenitoina) o farmaci per la tubercolosi (per esempio rifampicina)

TRIQUISIC con cibi, bevande e alcol

Non si deve bere alcol durante l’uso di TRIQUISIC. L’alcol può intensificare alcuni effetti indesiderati del cerotto transdermico e dare malessere. Bere succo di pompelmo può aumentare gli effetti di TRIQUISIC.

2

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non esistono sufficienti esperienze riguardo all’uso di TRIQUISIC durante la gravidanza. Per questo TRIQUISIC non va usato in gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel cerotto transdermico, inibisce la formazione del latte e passa nel latte materno. Pertanto, TRIQUISIC non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TRIQUISIC può dare capogiri, sonnolenza, offuscamento della vista o visione doppia e pregiudicare le capacità di reazione, al punto che lei può potrebbe non reagire in maniera adeguata o sufficientemente rapida in caso di situazioni inaspettate o improvvise.

Ciò vale soprattutto:

• all’inizio del trattamento;
• quando si cambia il dosaggio
• quando inizia l’uso di TRIQUISIC in sostituzione di un altro antidolorifico;
• se lei usa anche altri medicinali che agiscono sul cervello;
• se lei beve alcol.

Se lei avverte questi effetti, non deve guidare o usare macchinari mentre sta utilizzando TRIQUISIC. Questa raccomandazione vale anche alla fine del trattamento con TRIQUISIC. Non guidi o non usi macchinari per almeno 24 ore dopo aver tolto il cerotto.

Parli con il medico o con il farmacista se ha qualche dubbio.

3. come usare triquisic

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

TRIQUISIC è disponibile in tre dosaggi: TRIQUISIC, 35 microgrammi/h, cerotti transdermici, TRIQUISIC, 52,5 microgrammi/h, cerotti transdermici TRIQUISIC, 70 microgrammi/h, cerotti transdermici.

La scelta di quale dosaggio di TRIQUISIC sia più adatto a lei deve essere fatta dal medico. Durante il trattamento il medico, se necessario, può decidere di cambiare il cerotto transdermico con uno più grande o più piccolo.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti

Salvo diversa prescrizione medica, applichi un cerotto transdermico di TRIQUISIC (seguendo le istruzioni di seguito descritte) e lo sostituisca al massimo dopo 4 giorni. Per praticità può cambiare il cerotto transdermico due volte a settimana, ad intervalli regolari, per esempio sempre il lunedì mattina ed il giovedì sera. Per non dimenticare quando cambiare il cerotto transdermico, segni sul calendario della confezione i giorni di sostituzione del cerotto transdermico. Se il suo medico le prescrive altri antidolorifici, in aggiunta al cerotto transdermico, segua rigorosamente le sue istruzioni, altrimenti potrebbe non ottenere benefici dall’uso di TRIQUISIC.

Uso nei bambini e negli adolescenti

TRIQUISIC non deve essere usato da persone di età inferiore a 18 anni, poiché non vi è esperienza sull’uso del medicinale al di sotto di questa fascia d’età.

Pazienti anziani

Non è necessario adattare la dose per i pazienti anziani.

Pazienti con malattie renali e pazienti in dialisi

Nei pazienti con malattie renali e in dialisi, non è richiesto un adeguamento della posologia.

Pazienti con malattia epatica

Nei pazienti affetti da malattia epatica, l’intensità e la durata dell’effetto di TRIQUISIC possono risultare influenzate. In questo caso il medico effettuerà controlli più frequenti

3

Metodo di applicazione

Prima di applicare il cerotto transdermico

Scegliere un’area di pelle piana, pulita e priva di peli, sulla parte superiore del corpo, preferibilmente sul torace nell’area sotto la clavicola o sulla parte superiore del dorso (vedere illustrazioni accanto). Chieda assistenza se non riesce ad applicare il cerotto da solo.

Se sull’area scelta c’è la presenza di i peli, questi dovranno essere tagliati con le forbici, e non rasati.

Non applicare il cerotto sulla pelle arrossata, irritata o che presenti altre alterazioni, per esempio cicatrici estese.

L’area di pelle prescelta per l’applicazione deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavare l’area con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare saponi o altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, prima dell’applicazione del cerotto, attendere che la pelle sia completamente asciutta e fresca. Non utilizzare lozioni, creme o unguenti, sull’area scelta,ciò potrebbe impedire la corretta adesione del cerotto transdermico.

Applicazione del cerotto transdermico

Ciascun cerotto transdermico è sigillato singolarmente in una bustina.

Aprire la bustina soltanto immediatamente prima dell’uso, strappandola lungo l’incisione. Estrarre il cerotto transdermico.

Il lato adesivo del cerotto transdermico è ricoperto con una pellicola protettiva argentata.

Staccare con cautela la pellicola a metà, evitando di toccare lo strato adesivo del cerotto transdermico.

Attaccare il cerotto transdermico sull’area di pelle prescelta per l’applicazione e rimuovere il resto della pellicola protettiva.

Premere il cerotto transdermico sulla pelle con il palmo della mano, per circa 30 secondi.

Assicurarsi che tutto il cerotto transdermico aderisca alla pelle, specialmente lungo i bordi.

Indossare il cerotto transdermico

Il cerotto transdermico va tenuto per un massimo 4 giorni. Accertarsi che sia stato applicato correttamente; esiste un rischio minimo che possa staccarsi. Si può fare la doccia, il bagno o nuotare mentre lo si indossa. Tuttavia, non esporre il cerotto transdermico a fonti di calore eccessivo (ad esempio sauna, lampade a raggi infrarossi, coperte elettriche e borse dell’acqua calda).

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Nell’improbabile caso che il cerotto transdermico si stacchi prima del cambio successivo, non si può riutilizzare lo stesso cerotto transdermico, ma occorrerà attaccare immediatamente un nuovo cerotto (vedere “Sostituzione del cerotto transdermico”).

Sostituzione del cerotto transdermico

• Togliere il vecchio cerotto transdermico
• Piegarlo a metà facendo aderire le superfici adesive.
• Buttare via il cerotto transdermico, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Applicare un nuovo cerotto transdermico su una zona diversa delle pelle seguendo le

modalità sopra descritte. Non applicare un altro cerotto sulla stessa area di pelle prima che sia passata almeno una settimana.

Durata del trattamento

Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà utilizzare TRIQUISIC. Non interrompa il trattamento di sua iniziativa, perché il dolore potrebbe tornare, e potrebbe stare male (vedere “Quando si interrompe il trattamento con TRIQUISIC”)

Nel caso in cui lei abbia l’impressione che l’effetto antidolorifico di TRIQUISIC cerotto transdermico sia troppo debole o troppo forte, consulti il medico o il farmacista.

Se usa più TRIQUISIC di quanto deve

In questo caso possono manifestarsi i sintomi di sovradosaggio da buprenorfina.

Un sovradosaggio può aggravare gli effetti indesiderati di buprenorfina, quali: sonnolenza, nausea e vomito. Può avere pupille a spillo ed il respiro può diventare lento e debole. Si può avere un collasso cardiovascolare. Quando si rende conto che ha usato più cerotti transdermici del necessario, tolga i cerotti transdermici in eccesso e consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di applicare TRIQUISIC

Se lei ha dimenticato di applicare un cerotto transdermico, ne applichi uno nuovo appena possibile. In questo caso dovrà cambiare le sue abitudini, per esempio se lei di solito applica il cerotto transdermico il lunedì ed il giovedì, ma se ne è dimenticato e quindi cambia il cerotto transdermico di mercoledì, si ricordi che da quel momento in poi dovrà cambiarlo il mercoledì ed il sabato.

Prenda nota dei due nuovi giorni sul calendario della confezione.

Se lei dovesse cambiare il cerotto con molto ritardo, il dolore potrebbe ricomparire. In questo caso contatti il suo medico.

Mai raddoppiare il numero di cerotti da applicare per compensare la mancata applicazione!

Se interrompe il trattamento con TRIQUISIC

Se interrompe o termina il trattamento con TRIQUISIC prima del necessario, il dolore può ricomparire.

Se lei desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico, che la informerà su ciò che può essere fatto e se lei può essere trattato con altri medicinali.

Alcune persone possono manifestare sintomi di astinenza quando hanno usato potenti antidolorifici per lungo tempo e poi li interrompono. Il rischio di avere tali effetti dopo l’interruzione del trattamento con TRIQUISIC è molto basso. Tuttavia nel caso si manifestassero agitazione, ansia, nervosismo, tremori, iperattività, difficoltà a dormire o disturbi digestivi, consulti il medico.

Per qualunque domanda sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati come segue:

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Molto raro:

meno di 1 persona su 10.000

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro : gravi reazioni allergiche (vedi sotto).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro : perdita dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Non comune : confusione, disturbi del sonno, irrequietezza.

Raro : false sensazioni come allucinazioni, ansia, incubi, diminuzione della libido.

Molto rari : dipendenza, sbalzi d’umore.

Patologie del Sistema Nervoso

Comune : capogiri, mal di testa.

Non comune : sedazione di vario grado (tranquillità), che può andare dalla stanchezza confusione mentale.

Raro : difficoltà di concentrazione, disturbi della parola, confusione mentale, disturbi dell’equilibrio, sensazioni anormali della pelle (intorpidimento, pizzicore o bruciore).

Molto raro : spasmi muscolari, alterazione del gusto.

Patologie dell’occhio

Raro : disturbi visivi, offuscamento della vista, palpebre gonfie.

Molto rari : pupille a spillo.

Patologie dell’orecchio

Molto raro : dolore all’orecchio.

Patologie cardiovascolari

Non comune : disturbi circolatori (quali arteriosa bassa o, raramente, anche collasso circolatorio).

Raro : vampate di calore.

Disturbi del torace e del polmone

Comune :.fiato corto

Raro : difficoltà di respiro (depressione respiratoria).

Molto raro : respiro troppo rapido, singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Molto comune : nausea (sentirsi poco bene).

Comune : vomito, stipsi.

Non comune : bocca secca.

Raro : bruciori di stomaco.

Molto raro : conati di vomito.

Patologie della cute (generalmente nella sede di applicazione)

Molto comune : arrossamento, prurito.

Comune : alterazioni della pelle (esantema, generalmente dopo lunghi trattamenti), sudorazione.

Non comune : eruzione cutanea.

Raro : orticaria

Molto raro : pustole e piccole vescicole.

Patologie urinarie

Non comune : difficoltà ad urinare, ritenzione urinaria (minor quantità di urina del normale).

Patologie dell’apparato riproduttivo

Raro : difficoltà di erezione.

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Patologie sistemiche

Comune : edema (per esempio gonfiore alle gambe), stanchezza.

Non comune : debolezza.

Raro : sintomi da astinenza (vedi sotto), reazioni alla sede di somministrazione.

Molto raro : dolore toracico.

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, si rivolga al medico il prima possibile.

In alcuni casi si possono manifestare reazioni allergiche ritardate, con evidenti segni di infiammazione. In questo caso, interrompere il trattamento con TRIQUISIC dopo averne parlato con il medico.

Se dovesse notare gonfiore alle mani, ai piedi, alle caviglie, a viso, labbra, bocca o alla gola che possono causarle difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria, svenimento, ingiallimento della pelle e degli occhi (chiamato anche ittero), tolga il cerotto transdermico e chiami immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso del più vicino ospedale. Questi potrebbero essere i sintomi di una grave reazione allergica molto rara.

In alcune persone possono manifestarsi sintomi di astinenza quando si usano andilorifici potenti per un lungo periodo e poi se ne interrompe l’uso. Il rischio di avere tali effetti da astinenza dopo l’interruzione del trattamento con TRIQUISIC è basso. Tuttavia nel caso si manifestassero agitazione, ansia, nervosismo, tremori, iperattività, difficoltà a dormire odisturbi digestivi, consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare triquisictenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo la scritta: “scad. “(mese/anno). la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione ed altre informazioni cosa contiene triquisic

Il principio attivo è buprenorfina.

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• Gli altri componenti sono:

matrice adesiva : [(Z)–ottadec–9–en–1–il] oleato, povidone K90, acido 4–ossopentanoico, poliacido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilesil)acrilato–co–vinilacetato uniti da legami crociati (area che contiene buprenorfina) o da legami non crociati (area senza buprenorfina);

lamina di separazione fra le due matrici : poli(etilen-tereftalato) –

strato di supporto : tessuto di poli(etilen-tereftalato).

Il rivestimento protettivo (da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto transdermico) consiste di una lamina di poli(etilen-tereftalato), siliconata e rivestita di alluminio su un lato.

Descrizione dell’aspetto di TRIQUISIC e contenuto della confezione

TRIQUISIC cerotti transdermici sono color carne, con angoli arrotondati con stampato:

TRIQUISIC 35 microgrammi/h, buprenorfina 20 mg.

TRIQUISIC 52,5 microgrammi/h, buprenorfina 30 mg.

TRIQUISIC 70 microgrammi/h, buprenorfina 40 mg.

TRIQUISIC è contenuto in confezioni contenenti: 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 18, 20, 24, 30 cerotti transdermici contenuti in bustine singole.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare

GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Vittor Pisani, 16– 20124 Milano

Produttore

Rilascio lotti : Grünenthal GmbH – Aachen (Germania)

Questo farmaco è autorizzato nei seguenti Paesi Dell’Unione Europea, con i seguenti nomi

Germania bup-4 Tagepflaster LIBRAPHARM

Italia TRIQUISIC

Portogallo (in fase di definizione con l’ Autorità Sanitaria locale)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

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