TRIPT-OH - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tript-OH e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tript-OH

• 3. Come prendere Tript-OH

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tript-OH

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è tript-oh e a cosa serve

Tript-OH contiene il principio attivo L-5-idrossitriptofano, una sostanza che media le reazioni chimiche a livello del cervello e da cui deriva la serotonina, una sostanza naturale presente nell’organismo.

Tript-OH è indicato nel trattamento del “mioclono post-anossico”, ossia una contrazione violenta ed involontaria di un muscolo o di un gruppo di muscoli che si verifica dopo una diminuzione o assenza di ossigeno al cervello.

2. cosa deve sapere prima di prendere tript-oh se è allergico a l-5-idrossitriptofano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se ha una grave insufficienza della funzionalità dei reni.
• se è in gravidanza o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tript-OH.

Il medico potrà sottoporla ad analisi per valutare la funzione dei reni e del cuore prima di prescriverle Tript-OH.

Come segnalato per i supplementi dietetici a base di L-triptofano, anche Tript-OH potrebbe dar luogo ad una malattia che provoca ispessimento della pelle (sindrome sclerodermica) o all’aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili) accompagnato da dolore ai muscoli (sindrome eosinofilia-mialgia).

Durante il trattamento, il medico potrà sottoporla periodicamente a controlli clinici e a analisi del sangue per evidenziare precocemente l’eventuale comparsa di problemi ai muscoli o l’aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili) nel sangue.

1

Informi il medico prima di prendere Tript-OH:

• se ha o ha avuto comportamenti di autolesionismo o pensieri legati al suicidio, perché il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Tript-OH, perché Tript-OH può aumentare il rischio di sviluppare tendenze suicide, in particolare all’inizio del trattamento e in caso di cambiamenti della dose. Il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Tript-OH.
• se sta assumento farmaci per la depressione come ad esempio inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), e antidepressivi triciclici perché Tript-OH potrebbe aumentare la loro azione.

Informi il medico o avverta chi si prende cura di lei di informare il medico se durante il trattamento con Tript-OH nota:

• un peggioramento della sua condizione,
• cambiamenti del comportamento,
• comparsa di comportamenti o pensieri legati al suicidio.

Durante il trattamento con Tript-OH non svilupperà né assuefazione (perdita di efficacia del medicinale con il tempo) né dipendenza.

Altri medicinali e Tript-OH

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando uno o più dei medicinali elencati di seguito perché la terrà sotto controllo durante il trattamento con Tript-OH :

• medicinali usati nel trattamento della depressione inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI come citalopram e fluoxetina) inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici e quadriciclici)
• litio (medicinale utilizzato per trattare gli stati di eccitazione nelle forme maniacali e ipomaniacali e gli stati di depressione)
• carbidopa (medicinale utilizzato per trattare la malattia di Parkinson)
• alfa metildopa (medicinale usato per trattare la pressione alta)
• metisergide (medicinale usato per trattare l’emicrania)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Trip-OH se è in corso una gravidanzase la sospetta o se sta allattando con latte materno. Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’uso di Tript-OH potrebbe avvertire sonnolenza e vertigini che possono influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tript-OH granulato per soluzione orale contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 5 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.

3. come prendere tript-oh

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

2

Se soffre di disturbi renali il medico potrà prescriverle delle analisi per accertare la funzionalità dei suoi reni prima di prescriverle Tript-OH.

La dose raccomandata è 600–1000 mg al giorno, in 3 somministrazioni separate.

Sciolga il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

La durata della terapia può variare da paziente a paziente e può, in alcuni casi, durare per più mesi. Non deve interrompere la terapia bruscamente e senza aver prima consultato il medico.

Se prende più Tript-OH di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Tript-OH, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Ad oggi, non sono stati segnalati casi di ingestione di una dose eccessiva di Tript-OH.

Se dimentica di prendere Tript-OH

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tript-OH

Non deve interrompere la terapia bruscamente e senza aver prima consultato il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea*
• disturbi allo stomaco*
• vomito
• dolori alla parte alta dell’addome
• disturbi di tutto il tratto gastrointestinale
• diarrea
• appetito ridotto
• sazietà precoce
• sonnolenza

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• avversione per il cibo
• insonnia
• mal di testa
• vertigini
• alterazione del gusto
• alterazione dell’olfatto
• tremore
• difficoltà ad eseguire alcuni movimenti volontari (atassia)
• rossore
• eruttazione
• dolore all’addome
• difficoltà a digerire (dispepsia)
• percezione del battito cardiaco (palpitazione)
• fastidio al torace

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• aumento di peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Pensieri suicidari
• Comportamento suicidario

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Variazioni della pressione del sangue (con ritorno alla normalità in 48 ore)

• * Il medico le potrà ridurre la dose per qualche giorno o prescriverle dei medicinali per ridurre l’acidità di stomaco o che agiscono sul comportamento dell’apparato digerente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:/

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tript-oh

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionitript-oh capsule rigide

• Il principio attivo è L-5-idrossitriptofano. Ogni capsula contiene 50 mg o 100 mg o 200 mg di L-5-idrossitriptofano.
• Gli altri componenti sono amido, mannitolo, magnesio stearato.
• La capsula è composta di gelatina animale, indigotina (capsule da 50 mg e 200 mg), biossido di titanio, ossido di ferro giallo (capsule da 100 mg e 200 mg), eritrosina (capsule da 100 mg e 200 mg).

Tript-OH 25 mg granulato per soluzione orale

• Il principio attivo è L-5-idrossitriptofano. Ogni bustina contiene 25 mg di L-5-idrossitriptofano.
• Gli altri componenti sono aroma albicocca, macrogol 4000, saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di Tript-OH e contenuto della confezione

4

Ogni confezione di Tript-OH 50 mg capsule rigide contiene un blister da 30 capsule rigide.

Ogni confezione di Tript-OH 100 mg capsule rigide contiene un blister da 20 capsule rigide.

Ogni confezione di Tript-OH 200 mg capsule rigide contiene un blister da 20 capsule rigide.

Ogni confezione di Tript-OH 25 mg granulato per soluzione orale contiene 20 bustine da 5 g di granulato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore

Alfasigma S.p.A. – Via Pontina km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:

FI 102

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).