TRIOSSIDO DI ARSENICO MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Triossido di Arsenico Mylan 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione triossido di arsenico

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Triossido di Arsenico Mylan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di Arsenico Mylan

• 3. Come viene somministrato Triossido di Arsenico Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Triossido di Arsenico Mylan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è triossido di arsenico mylan e a cosa serve

Triossido di Arsenico Mylan è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altre terapie. La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in cui si hanno anormalità dei globuli bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella comparsa di ematomi.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato triossido di arsenico mylan

Triossido di Arsenico Mylan deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.

Non deve assumere Triossido di Arsenico Mylan

Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Deve rivolgersi al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Triossido di Arsenico Mylan se

– ha una funzione renale alterata

– ha problemi di fegato.

Il medico prenderà le seguenti precauzioni:

– Prima di somministrarle la prima dose di Triossido di Arsenico Mylan, saranno eseguiti degli esami per controllare la quantità di potassio, magnesio, calcio e creatinina presenti nel suo sangue.

– Prima di somministrarle la prima dose le deve essere eseguito un elettrocardio­gramma (ECG).

– Durante il trattamento con Triossido di Arsenico Mylan, gli esami del sangue (potassio, magnesio, calcio e funzione epatica) devono essere ripetuti.

– Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.

– Se è a rischio di un certo tipo di disturbi del ritmo cardiaco (ad es., torsioni di punta o prolungamento di QTc), il suo cuore sarà sottoposto ad un controllo continuo.

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– Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di Triossido di Arsenico Mylan, può causare altri tumori. Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.

– Se è a rischio di carenza di vitamina B1, verranno effettuati controlli delle sue funzioni cognitive e motorie.

Bambini e adolescenti

Triossido di Arsenico Mylan non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Triossido di Arsenico Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico

– se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco. Questi comprendono:

• alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
• medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es. tioridazina)
• medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina)
• alcuni tipi di medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. eritromicina e sparfloxacina)
• alcuni medicinali per il trattamento delle allergie come la febbre da fieno, chiamati antistaminici (ad es. terfenadina e astemizolo)
• qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B)
• cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco).

L’effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco può essere aggravato da Triossido di Arsenico Mylan. Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo

– se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato. In caso di dubbi, mostri al medico il flacone o la confezione.

Triossido di Arsenico Mylan con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume Triossido di Arsenico Mylan.

Gravidanza

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Triossido di Arsenico Mylan può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.

Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con Triossido di Arsenico Mylan.

Se è in corso una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Triossido di Arsenico Mylan, chieda consiglio al medico.

Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Triossido di Arsenico Mylan.

Allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L’arsenico contenuto in Triossido di Arsenico Mylan passa nel latte materno.

Poiché Triossido di Arsenico Mylan può nuocere ai lattanti in corso di allattamento, non allatti al seno durante il periodo di assunzione di Triossido di Arsenico Mylan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Triossido di Arsenico Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

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Se avverte disturbi o malessere dopo un’iniezione di Triossido di Arsenico Mylan, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Triossido di Arsenico Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Questo significa che il medicinale è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato Triossido di Arsenico Mylan

Pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi

Il medico le somministrerà Triossido di Arsenico Mylan una volta al giorno, tutti i giorni, come infusione. Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 60 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui soffre è migliorata. Se la sua malattia risponde a Triossido di Arsenico Mylan, riceverà altri 4 cicli di trattamento. Ogni ciclo consiste di 20 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguite da 2 giorni di interruzione) per 4 settimane seguite da 4 settimane di interruzione. Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo dovrà continuare la terapia con Triossido di Arsenico Mylan.

Pazienti con leucemia promielocitica acuta la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti Il medico le somministrerà Triossido di Arsenico Mylan una volta al giorno, tutti i giorni, come infusione. Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 50 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui soffre è migliorata. Se la sua malattia risponde a Triossido di Arsenico Mylan, riceverà un secondo ciclo di trattamento di 25 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di interruzione) per 5 settimane. Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo dovrà continuare la terapia con Triossido di Arsenico Mylan.

Modo e via di somministrazione

Triossido di Arsenico Mylan deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.

Generalmente Triossido di Arsenico Mylan viene somministrato da un medico o un infermiere. Viene somministrato tramite gocciolamento (infusione) in una vena per 1 – 2 ore. Tuttavia, l’infusione può richiedere più tempo se insorgono effetti indesiderati come vampate e capogiri.

Triossido di Arsenico Mylan non deve essere miscelato con altri medicinali né infuso attraverso lo stesso tubo usato per altri medicinali.

Se il medico o l’infermiere le dà più Triossido di Arsenico Mylan di quanto deve

Lei potrà soffrire di convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale. In questo caso, il trattamento con Triossido di Arsenico Mylan deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota i seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una grave condizione chiamata “sindrome da differenziazione”, che può portare a morte:

– difficoltà a respirare

– tosse

– dolore al torace

– febbre

Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota uno o più d’uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di reazione allergica:

– difficoltà a respirare

– febbre

– improvviso aumento di peso

– ritenzione di liquidi

– svenimenti

– palpitazioni (forti battiti cardiaci che può avvertire nel torace)

Durante il trattamento con Triossido di Arsenico Mylan potrà avere alcune delle reazioni seguenti:

Molto comune (può interessare più di un individuo su 10)

– fatica (stanchezza), dolore, febbre, mal di testa

– nausea, vomito, diarrea

– senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii

– eruzioni cutanee o prurito, aumento degli zuccheri nel sangue, edema (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi)

– respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale

– diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità epatica anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferasi nel sangue

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

– riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e/o bianchi), aumento dei globuli bianchi

– brividi, aumento di peso

– febbre dovuta ad un’infezione e bassi livelli di globuli bianchi, infezione da herpes zoster,

– dolore al torace, sanguinamento nei polmoni, ipossia (basso livello di ossigeno), raccolta di liquido intorno al cuore o ai polmoni, bassa pressione del sangue, ritmo cardiaco anormale

– convulsione, dolore alle articolazioni o alle ossa, infiammazione dei vasi sanguigni

– aumento del sodio o del magnesio, chetoni nel sangue e nelle urine (chetoacidosi), test di

funzionalità renale anormali, insufficienza renale

– dolori allo stomaco (addominali)

– arrossamento della pelle, gonfiore al viso, visione confusa

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

– infezioni polmonari, infezioni del sangue

– infiammazione dei polmoni che provoca dolore al torace e affanno, insufficienza cardiaca

– disidratazione, confusione

– malattia cerebrale (encefalopatia, encefalopatia di Wernicke) con manifestazioni varie, tra cui difficoltà a usare le braccia e le gambe, disturbi del linguaggio e confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare triossido di arsenico mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola.

Non congelare.

Dopo la diluizione, se il prodotto medicinale non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità del medico e normalmente non supereranno 24 ore da 2 a 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente sterile.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni– il principio attivo è il triossido di arsenico. ogni ml di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico. ogni flaconcino da 10 ml contiene 10 mg di triossido di arsenico.

– Gli altri componenti sono idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Triossido di Arsenico Mylan contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Triossido di Arsenico Mylan e contenuto della confezione

Triossido di Arsenico Mylan è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). È fornito in flaconcini di vetro come soluzione acquosa concentrata, limpida, incolore. Ogni scatola contiene 1 o 10 flaconcini monouso di vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlanda

Produttore

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfrat­shausen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

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България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400	Luxembourg/Lu­xemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49–800 0700 800	Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Norge Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410	Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982	Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000	Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921	Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700	Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750

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United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

DEVE ESSERE RIGOROSAMENTE OSSERVATA UNA TECNICA ASETTICA PER TUTTE LE PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE DI TRIOSSIDO DI ARSENICO MYLAN, VISTA L’ASSENZA DI CONSERVANTE NEL PRODOTTO.

Diluizioni di Triossido di Arsenico Mylan

Triossido di Arsenico Mylan deve essere diluito prima della somministrazione.

Il personale deve essere preparato per la manipolazione e la diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un idoneo abbigliamento protettivo.

Diluizione: inserire con cautela l’ago di una siringa nel flaconcino e aspirarne tutto il contenuto. Quindi diluire immediatamente Triossido di Arsenico Mylan con 100 – 250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).

Triossido di Arsenico Mylan è solo monouso. Le parti inutilizzate di ciascun flaconcino devono essere smaltite in modo appropriato. Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.

Uso di Triossido di Arsenico Mylan

Triossido di Arsenico Mylan non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato simultaneamente a loro nella stessa linea endovenosa.

Triossido di Arsenico Mylan deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di 1 – 2 ore. La durata dell’infusione può essere prolungata ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c’è bisogno di catetere venoso centrale.

La soluzione diluita deve essere limpida e incolore. Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate a vista, per escludere la presenza di materia particellare e scolorimento prima della somministrazione. Non usare la preparazione se essa contiene materia particellare estranea.

Dopo diluizione in soluzioni endovenose, Triossido di Arsenico Mylan si mantiene stabile dal punto di vista chimico e fisico per 30 giorni a 15–25°C e per 30 giorni a temperature refrigerate (2–8°C). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se esso non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso, prima dell’utilizzo del prodotto, sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare 24 ore a 2–8°C, a meno che non si sia effettuata la diluizione in condizioni asettiche controllate e convalidate.

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Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Procedura per il corretto smaltimento

Il medicinale non utilizzato, gli articoli che vengono a contatto con il prodotto e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).