TRINOMIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

  
  

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Trinomia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Trinomia

• 3. Come prendere Trinomia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Trinomia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è trinomia e a cosa serve

Le capsule di Trinomia contengono tre sostanze chiamate acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril.

– L’acido acetilsalicilico appartiene ad un gruppo di sostanze denominate agenti antiaggreganti piastrinici, che aiutano a impedire che le cellule del sangue si leghino tra loro formando un coagulo di sangue.

– L’atorvastatina appartiene ad un gruppo di sostanze denominate statine, medicinali che regolano i lipidi (grassi) e che vengono utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono stati efficaci. Se lei presenta un rischio maggiore di malattia cardiaca, l’atorvastatina può essere utilizzata inoltre per ridurre tale rischio, anche se i suoi livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento lei deve continuare a seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo.

– Il ramipril appartiene ad un gruppo di sostanze denominate ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) che agiscono riducendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che potrebbero causare un aumento della pressione sanguigna; rilassando e dilatando i vasi sanguigni si facilita così al cuore il compito di pompare il sangue in tutto l’organismo.

Trinomia è utilizzato come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con le tre sostanze (acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril) assunte contemporaneamente a dosi equivalenti, per ridurre al minimo il rischio di comparsa di un evento cardiovascolare, nei pazienti che hanno già avuto un precedente evento cardiovascolare.

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2. cosa deve sapere prima di prendere trinomianon prenda trinomia:- se è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o alla tartrazina (colorante). i segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

• – se è allergico al ramipril o ad altri ACE-inibitori.

• – se è allergico all’atorvastatina, a qualsiasi medicinale simile usato per abbassare i livelli di lipidi nel sangue o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se è allergico alla soia o alle arachidi.

• – se ha avuto in passato attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità ad alcuni medicinali utilizzati per il dolore, la febbre o l’infiammazione (salicilati o altri farmaci antinfiammatori non steroidei).

• – se ha avuto o ha una storia di ulcera peptica ricorrente e/o emorragia gastrointestinale, o altri tipi di sanguinamento, come emorragia cerebrovascolare, e se ha un elevato rischio di sanguinamento (emofilia).

• – se ha una malattia del cuore non sufficientemente controllata (insufficienza cardiaca grave).

• – se prende 15 mg o più di metotrexato alla settimana.

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

• – se ha polipi nasali (protuberanze infiammate all’interno del naso) associati ad asma.

• – se ha una grave malattia del fegato o dei reni.

• – se gli esami del sangue hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati nei test di funzionalità epatica.

• – se è una donna in grado di avere figli e non usa un metodo contraccettivo affidabile.

• – se è in gravidanza o sta cercando di iniziare una gravidanza.

• – se sta allattando al seno.

• – se sta assumendo:

o inibitori della proteasi dell’HIV, quali tipranavir o ritonavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV).

o ciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).

• – se ha mai avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. I segni comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e nella gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.

• – se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Trinomia potrebbe non essere adatto per lei.

• – se ha problemi renali che comportano una riduzione dell’apporto di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale).

• – se la sua pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile. Il medico dovrà eseguire questa valutazione.

• – se ha un’età inferiore a 18 anni. In caso di bambini di età inferiore a 16 anni con febbre, influenza o varicella, esiste il rischio di sindrome di Reye.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trinomia:

• – se è allergico ad altri medicinali antidolorifici o farmaci antinfiammatori, ad altri medicinali per la febbre o per i reumatismi diversi dall’acido acetilsalicilico o ad altre sostanze che causano allergie.

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• – se ha altre allergie (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria).

• – se soffre di asma bronchiale, febbre da fieno, gonfiore delle mucose nasali o malattie

croniche dei polmoni.

• – prima di operazioni o piccoli interventi, come un’estrazione dentale, perchè potrebbe esservi una maggiore tendenza al sanguinamento. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Trinomia per un breve periodo di tempo.

• – se ha avuto in passato ulcere o emorragie allo stomaco o all’intestino.

• – se sta assumendo contemporaneamente medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, medicinali per il dolore, la febbre o l’infiammazione (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. ibuprofene), corticosteroidi (usati per il trattamento di allergia o infiammazione), antidepressivi, ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

• – se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale per le infezioni batteriche) per bocca o con iniezione. L’associazione di acido fusidico e Trinomia può provocare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• - un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• - aliskiren

• – Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche le informazioni riportate alla voce „Non prenda Trinomia“.

• – se ha o ha mai avuto problemi al cuore, al fegato o ai reni. Trinomia potrebbe non essere adatto per lei.

• – se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

• – se è a rischio di gotta, perche l’acido acetilsalicilico può ridurre l’escrezione di acido

urico. In alcune circostanze, ciò può causare un attacco di gotta.

• – il medico deve eseguire un esame del sangue prima che lei inizi il trattamento con Trinomia e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento. Questo serve a controllare il buon funzionamento del fegato.

• – se beve grandi quantità di alcol.

• – se soffre di insufficienza respiratoria grave.

• – se ha perso molti sali o liquidi corporei (a causa di vomito, diarrea, sudorazione più abbondante del solito, dieta a basso contenuto di sale, assunzione di diuretici per periodi prolungati o dialisi).

• – se deve sottoporsi al trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibiliz­zazione).

• – se ha livelli elevati di potassio nel sangue (evidenziati dai risultati degli esami del sangue).

• – se ha una malattia vascolare del collagene, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

Contatti immediatamente il medico se compaiono dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rare occasioni, i problemi muscolari possono essere gravi, compresa la degradazione muscolare che provoca danno renale; si sono verificati casi molto rari con esito fatale.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

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Il rischio di degradazione muscolare è maggiore in alcuni pazienti. Informi il medico se rientra in uno dei seguenti casi:

• 1 o se ha avuto un precedente ictus con sanguinamento all’interno del cervello, o se ha piccolo sacche di liquido nel cervello conseguenti a precedenti ictus

• 2 o se ha problemi ai reni.

• 3 o se ha problemi alla tiroide.

• 1 o se ha avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali

• 4 ipolipemizzanti (ad es. altre “statine” o “fibrati”).

• 5 o se lei o suoi familiari stretti ha/hanno una malattia muscolare ereditaria.

• 6 o se consuma regolarmente grandi quantità di alcol.

• 7 o se ha più di 70 anni.

Se rientra in uno di questi casi, il medico dovrà eseguire un esame del sangue prima e possibilmente durante il trattamento, per prevedere il suo rischio di effetti indesiderati di natura muscolare. E’ noto che il rischio di effetti indesiderati di natura muscolare, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono alcuni medicinali contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Trinomia”).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la terrà sotto stretta osservazione se lei ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. E’ probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e di grassi nel sangue, se è sovrappeso e se ha la pressione alta.

In generale, si raccomanda di correggere l’idratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia, questa azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di sovraccarico di volume).

Altri medicinali e Trinomia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perchè Trinomia può influire sull’azione di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’azione di Trinomia.

Trinomia contiene acido acetilsalicilico e questa sostanza può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull’azione dell’acido acetilsalicilico. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che possono aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati:

• - Medicinali anticoagulanti (ad esempio cumarina ed eparina) e medicinali che dissolvono i coaguli di sangue possono aumentare il rischio di sanguinamento. Faccia particolare attenzione ai segni di emorragia interna ed esterna (ad esempio lividi) prima del trattamento con questi medicinali.

• - Altri inibitori dell’aggregazione piastrinica (medicinali che inibiscono la coesione o l’adesione delle piastrine), come ticlopidina e clopidogrel, possono aumentare il rischio di sanguinamento.

• - Medicinali che contengono cortisone o sostanze equivalenti al cortisone, come il prednisolone (ad eccezione dei medicinali applicati sulla pelle o nella terapia con cortisone per il morbo di Addison), aumentano il rischio di effetti indesiderati nel tratto gastrointestinale.

• - Altri medicinali per il dolore o l’infiammazione (analgesici non steroidei, come ibuprofene o indometacina) e altri medicinali per i reumatismi aumentano in generale il rischio di sanguinamento e ulcere gastrointestinali.

• - I medicinali per ridurre la glicemia (farmaci antidiabetici) possono causare bassi livelli di glucosio nel sangue.

• - Digossina (medicinale per rafforzare il cuore).

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• - Metotrexato (per il trattamento del cancro e di alcune malattie reumatiche).

• - Acido valproico, per il trattamento di attacchi convulsivi (epilessia).

• - Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per il trattamento della depressione) possono aumentare il rischio di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.

• - Ciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).

• - Vancomicina (un tipo di antibiotico) può causare problemi all’udito.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in grado di ridurre l’efficacia dell’acido acetilsalicilico:

• - Particolari medicinali che producono un aumento dell’escrezione di urina (diuretici, antagonisti dell’aldosterone come spironolattone e canrenoato, diuretici dell’ansa come furosemide).

• - Medicinali che promuovono l’escrezione di acido urico (ad esempio, probenecid e benzbromarone).

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, la cui azione può essere influenzata dall’acido acetilsalicilico:

• - Ibuprofene: l’acido acetilsalicilico può ridurre l’effetto dell’ibuprofene.

• - Interferone-α: l’acido acetilsalicilico può ridurre l’attività dell’interferone-α.

• - Medicinali per il trattamento di malattie maniaco-depressive (litio).

• - Antiacidi (usati per il trattamento dell’indigestione).

• - Barbiturici (usati per il trattamento dei disturbi convulsivi).

• - Zidovudina (usata per il trattamento dell’HIV).

• - Fenitoina (medicinale usato per il trattamento dell’epilessia).

• - L’acido acetilsalicilico può alterare gli esami del sangue e delle urine.

Trinomia contiene atorvastatina e anche questa sostanza può influire sull’azione di altri medicinali, così come alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione dell’atorvastatina. E’ anche possibile che aumenti il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa l’importante condizione di degradazione muscolare descritta nel paragrafo precedente “Avvertenze e precauzioni”). Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Ciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).

• - Alcuni antibiotici o medicinali antimicotici, ad es. eritromicina, claritromicina,

telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina.

• - Se deve assumere acido fusidico per bocca per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di Trinomia. Il medico le dirà quando riprendere l’assunzione di questo medicinale senza rischi. L’assunzione contemporanea di Trinomia con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni riguardo la rabdomiolisi vedere il paragrafo 4.

• - Medicinali usati per il trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, saquinavir, efavirenz, l’associazione tipranavir/ri­tonavir, ecc.

• - Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.

• - Alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir

• - Alcuni bloccanti dei canali del calcio usati per l’angina o la pressione sanguigna alta, ad

es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina verapamil, amiodarone.

• - Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina comprendono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la formazione di coaguli nel sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), fenazone (un antidolorifico), cimetidina (un antagonista del recettore H2), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).

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• - Medicinali ottenuti senza prescrizione medica: iperico (erba di S. Giovanni).

Trinomia contiene ramipril e anche questa sostanza può influire sull’azione di altri medicinali, così come alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di ramipril. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che possono aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati:

• - Medicinali per il cancro (chemioterapia).

• - Medicinali per impedire il rigetto di organi dopo un trapianto, come ciclosporina.

• - Diuretici, come furosemide.

• - Medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come spironolattone triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (per diluire il sangue).

• - Medicinali steroidei per l’infiammazione, come prednisolone.

• - Allopurinolo (usato per ridurre l’acido urico nel sangue).

• - Procainamide (per problemi del ritmo cardiaco).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in grado di ridurre l’efficacia di ramipril:

• - Medicinali usati per il trattamento di pressione sanguigna bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, la cui azione può essere influenzata da ramipril:

• - Medicinali per il diabete, come medicinali per ridurre il glucosio assunti per bocca ed insulina. Il ramipril può ridurre la quantità di zuccheri nel sangue. Tenga sotto stretto controllo il livello di zuccheri nel suo sangue durante il trattamento con Trinomia.

• - Litio (per problemi di salute mentale). Il ramipril può aumentare la quantità di litio nel suo sangue. Il medico dovrà controllare attentamente il suo livello di litio.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la sua dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche le informazioni alla voce „Non prenda Trinomia“ e "Avvertenze e precauzioni “).

Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbi), consulti il medico prima di prendere Trinomia.

Trinomia con cibi, bevande e alcol

L’alcol aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento nello stomaco e nell’intestino. Inoltre, l’alcol può avere effetti additivi con i medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna. Pertanto, si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Trinomia.

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l’organismo utilizza alcuni medicinali, incluso Trinomia. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.

Trinomia deve essere assunto preferibilmente dopo un pasto (vedere paragrafo 3).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Trinomia se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con Trinomia, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Prima di programmare una gravidanza si deve stabilire un trattamento alternativo adatto.

Non prenda Trinomia se sta allattando al seno.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Trinomia potrebbe avvertire capogiri. Questo è più probabile che si verifichi quando si passa da altri medicinali a Trinomia o quando si assume una dose più elevata. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.

Trinomia contiene lattosio e lecitina di soia

Trinomia contiene uno zucchero denominato lattosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Trinomia contiene olio di soia. Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

3. come prendere trinomia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale

• - Prenda questo medicinale per bocca preferibilmente dopo un pasto.

• - Ingerisca le capsule intere con dei liquidi.

• - Non apra, non frantumi o non mastichi le capsule.

Dose da assumere

La dose abituale è una capsula una volta al giorno.

Il medico stabilirà il dosaggio appropriato per lei, a seconda della sua malattia, del trattamento attuale e del suo personale stato di rischio.

Se prende più Trinomia di quanto deve

I sintomi di un’intossicazione grave possono essere capogiri e ronzio alle orecchie, soprattutto nei pazienti più anziani.

Informi il medico o si rechi al reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale immediatamente. Non guidi per recarsi all’ospedale, ma chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un’ambulanza. Porti con sè la confezione del medicinale in modo tale che il medico sappia che cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Trinomia

• - Se salta una dose, prenda la dose normale quando è prevista quella successiva.

• - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Trinomia

Non sospenda o interrompa il trattamento con Trinomia senza prima averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

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Molto comune riguarda più di 1 persona su 10
Comune	riguarda meno di 1 persona su 10
Non comune	riguarda meno di 1 persona su 100
Raro	riguarda meno di 1 persona su 1.000
Molto raro	riguarda meno di 1 persona su 10.000
Non nota	la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Smetta di prendere Trinomia e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• - In casi molto rari sono state segnalate feci catramose o presenza di sangue nel vomito (segni di un grave sanguinamento nello stomaco).

• - In rare occasioni sono state segnalate reazioni di ipersensibilità della cute, del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, in particolare nei pazienti asmatici. Possono verificarsi i seguenti sintomi della malattia: pressione sanguigna bassa, crisi respiratorie, rinite, congestione nasale, shock allergico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (edema di Quincke).

• - In casi rari o molto rari sono state segnalate emorragie gravi, come emorragia cerebrale, che, soprattutto nei pazienti con ipertensione non controllata e/o in trattamento simultaneo con anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue), possono avere esito fatale.

• - Dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi, compresa la degradazione muscolare che provoca danno renale; in casi molto rari si sono verificati decessi.

• - In rare occasioni sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui: gonfiore del viso, della lingua e della gola, che rendono difficoltoso deglutire o respirare, oltre a prurito ed eruzioni cutanee.

• - Malattia grave con intensa desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi, sui genitali e febbre. Eruzione cutanea con chiazze di colore rosa-rosso, soprattutto sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, con possibile formazione di vesciche.

• - In casi rari, infiammazione del fegato con ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro o feci di colore chiaro, insufficienza epatica (molto raro).

• - Raramente, infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.

Informi immediatamente il medico se compaiono

• - Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o intenso (palpitazioni), dolore al torace, oppressione al torace o problemi più gravi tra cui attacco cardiaco e ictus.

• - Fiato corto o tosse, che potrebbero essere segni di problemi ai polmoni.

• - Maggiore facilità di comparsa di lividi, sanguinamento per periodi più lunghi del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento gengivale), macchie viola, comparsa di chiazze sulla pelle o maggiore facilità di sviluppo di infezioni rispetto al solito, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimento, capogiro o pallore della pelle. Questi potrebbero essere segni di problemi del sangue o del midollo osseo.

• - Dolore intenso allo stomaco, che può arrivare fino alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).

• - Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, nausea, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato, quali epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato.

Effetti indesiderati con acido acetilsalicilico, atorvastatina o ramipril somministrati singolarmente:

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Informi il medico se uno dei seguenti effetti si aggrava o persiste per più di alcuni giorni.

Acido acetilsalicilico

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• – Disturbi gastrointestinali, quali bruciore di stomaco, nausea, vomito, mal di stomaco e diarrea.

• – Perdita di sangue di entità minima dal tratto gastrointestinale (microsanguina­mento).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – Sanguinamento e ulcere gastrointestinali.

• – Dopo la somministrazione prolungata di Trinomia può verificarsi anemia da carenza di ferro, dovuta alle perdite di sangue occulte dal tratto gastrointestinale.

• – Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, che tuttavia molto di rado perforano la parete.

• – Infiammazione gastrointestinale.

• – Reazioni cutanee.

Da raro a molto raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – Il sanguinamento, ad es. sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive, sanguinamento cutaneo o sanguinamento del tratto urinario e degli organi riproduttivi, può accompagnarsi a un tempo di sanguinamento prolungato. Questo effetto può persistere per 4–8 giorni dopo il trattamento.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• – Aumento dei valori nei test di funzionalità epatica.

• – Disturbi della funzione renale.

• – Riduzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia).

• – L’acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l’escrezione di acido urico. Per i pazienti a rischio ciò può causare in determinate circostanze un attacco di gotta.

• – Eruzioni cutanee con febbre e coinvolgimento delle mucose (eritema multiforme)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Mal di testa, capogiri, confusione mentale, disturbi dell’udito o ronzio alle orecchie (tinnito), soprattutto in caso di pazienti più anziani, possono essere sintomi di un sovradosaggio (vedere paragrafo “Se prende più Trinomia di quanto deve”).

Atorvastatina

Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

• – Difficoltà sessuali.

• – Depressione.

• – Problemi di respirazione, compresi tosse persistente e/o fiato corto oppure febbre.

• – Diabete. Questa malattia è più probabile se lei presenta elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, se è in sovrappeso ed ha la pressione sanguigna alta. Il suo medico la terrà sotto osservazione durante il trattamento con questo medicinale.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• – Infiammazione dei seni nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso.

• – Reazioni allergiche.

• – Aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (se ha il diabete, continui a tenere controllati i livelli di zuccheri nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue.

• – Mal di testa.

• – Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.

• – Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena.

• – Valori alterati degli esami del sangue che rilevano la funzionalità del fegato.

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Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – Anoressia (perdita dell’appetito), aumento di peso, riduzione dei livelli di zuccheri nel sangue (se ha il diabete, deve continuare a tenere sotto stretto controllo i suoi livelli di zuccheri nel sangue).

• – Incubi, insonnia.

• – Capogiri, intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensazione di dolore o del tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria.

• – Visione offuscata.

• – Ronzio alle orecchie e/o alla testa.

• – Vomito, eruttazione, dolore all’addome superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore allo stomaco).

• – Epatite (infiammazione del fegato).

• – Eruzione cutanea, rash cutaneo e prurito, orticaria, perdita dei capelli.

• – Dolore al collo, affaticamento muscolare.

• – Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al torace, gonfiore soprattutto alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea.

• – Positività delle analisi delle urine per la presenza di globuli bianchi.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – Disturbi della vista.

• – Intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi.

• – Inaspettato sanguinamento o comparsa di lividi.

• – Colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi).

• – Lesione ai tendini.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• – Reazione allergica – i sintomi possono comprendere sibilo respiratorio improvviso e dolore od oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso.

• – Perdita dell’udito.

• – Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).

• – Gravi problemi al fegato.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Debolezza muscolare costante.

Ramipril

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• – Mal di testa o sensazione di stanchezza.

• – Sensazione di capogiro. Ciò è più probabile che avvenga quando si inizia il trattamento con Trinomia o si inizia ad assumere una dose più elevata.

• – Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna eccessivamente bassa), soprattutto quando ci si alza in piedi o ci si siede troppo rapidamente.

• – Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto.

• – Dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, indigestione, nausea o vomito.

• – Eruzione cutanea con o senza aree in rilievo.

• – Dolore al torace.

• – Crampi o dolore ai muscoli.

• – Esami del sangue che evidenziano livelli di potassio più elevati del solito.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Problemi di equilibrio (vertigini).

• – Prurito e sensazioni cutanee insolite, quali intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore o brividi sulla pelle (parestesia).

• – Perdita o alterazione del senso del gusto.

• – Problemi del sonno.

• – Sensazione di depressione, ansia, maggiore nervosismo del solito o irrequietezza.

• – Naso chiuso, difficoltà a respirare o peggioramento dell’asma.

• – Gonfiore nell’intestino chiamato “angioedema intestinale”, che presenta sintomi quali dolore addominale, vomito e diarrea.

• – Bruciore di stomaco, stitichezza o secchezza della bocca.

• – Produzione di urina maggiore del solito nel corso della giornata.

• – Sudorazione più abbondante del solito.

• – Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).

• – Battito cardiaco accelerato o irregolare.

• – Gonfiore delle braccia e delle gambe. Questo potrebbe essere un segno di una maggiore ritenzione di liquidi da parte dell’organismo.

• – Vampate.

• – Visione offuscata.

• – Dolore alle articolazioni.

• – Febbre.

• – Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.

• – Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) rilevato negli esami del sangue.

• – Esami del sangue che evidenziano alterazioni della funzionalità del fegato, del pancreas o dei reni.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – Sensazione di instabilità o confusione.

• – Lingua arrossata e gonfia.

• – Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, eruzione cutanea con prurito e noduli.

• – Problemi alle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dalla sua sede).

• – Eruzione cutanea o lividi.

• – Chiazze sulla pelle ed estremità fredde.

• – Rossore, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi.

• – Disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie.

• – Sensazione di debolezza.

• – Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o della quantità di emoglobina evidenziata dagli esami del sangue.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• – Maggiore sensibilità del solito alla luce solare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Disturbo dell’attenzione.

• – Gonfiore della bocca.

• – Esami del sangue che evidenziano un numero troppo basso di cellule del sangue.

• – Esami del sangue che evidenziano un livello insolitamente basso di sodio.

• – Alterazione del colore delle dita delle mani e dei piedi quando si sente freddo e poi formicolio o dolore quando ci si riscalda (fenomeno di Raynaud).

• – Ingrossamento del seno negli uomini.

• – Reazioni rallentate o alterate.

• – Sensazione di bruciore.

• – Alterata percezione degli odori.

• – Perdita dei capelli.

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Effetti indesiderati di Trinomia (acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril)

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• – Disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, nausea, vomito, mal di stomaco e diarrea.

• – Perdite minime dal tratto gastrointestinale (microsanguina­menti).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• – Infiammazione dei seni nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso.

• – Tosse secca e stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto.

• – Dolore al torace.

• – Stitichezza, flatulenza, indigestione.

• – Dolore allo stomaco o all’intestino, vomito.

• – Mal di testa e sensazione di stanchezza.

• – Sensazione di capogiri. Questo è più facile che avvenga quando inizia a prendere Trinomia o quando ne assume una dose superiore.

• – Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna esageratamente bassa), soprattutto quando ci si alza o ci si siede velocemente.

• – Reazioni allergiche.

• – Eruzione cutanea con o senza aree in rilievo.

• – Crampi o dolore muscolare.

• – Dolore alle articolazioni e mal di schiena.

• – Valori degli esami del sangue che rivelano che la funzionalità del fegato è alterata.

• – Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete, deve continuare a tenere sotto stretto controllo i suoi livelli di zuccheri nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue.

• – Esami del sangue che evidenziano valori di potassio superiori al solito.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – Sanguinamento e ulcere gastrointestinali che tuttavia molto di rado perforano la parete.

• – Infiammazione gastrointestinale.

• – Anoressia (perdita dell’appetito), diminuzione dell’appetito, aumento del peso, riduzione dei livelli di zuccheri nel sangue (se ha il diabete, deve continuare a tenere sotto stretto controllo i suoi livelli di zuccheri nel sangue).

• – Eruttazione, dolore all’addome superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore allo stomaco).

• – Gonfiore nell’intestino chiamato “angioedema intestinale”, che presenta sintomi quali dolore addominale, vomito e diarrea.

• – Dopo la somministrazione prolungata di Trinomia può verificarsi anemia da carenza di ferro, dovuta alle perdite di sangue occulte dal tratto gastrointestinale.

• – Reazioni cutanee.

• – Eruzione cutanea, prurito, orticaria, perdita dei capelli.

• – Incubi, insonnia.

• – Problemi del sonno.

• – Capogiri, intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensazione di dolore o del tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria.

• – Problemi di equilibrio (vertigini).

• – Visione offuscata.

• – Ronzio nelle orecchie e/o nella testa.

• – Perdita o alterazione del senso del gusto.

• – Prurito e sensazioni cutanee insolite, quali intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore o brividi sulla pelle (parestesia).

• – Sensazione di depressione, ansia, maggiore nervosismo del solito o irrequietezza.

• – Epatite (infiammazione del fegato).

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• – Dolore al collo, affaticamento muscolare.

• – Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, gonfiore soprattutto alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea.

• – Naso chiuso, difficoltà a respirare o peggioramento dell’asma.

• – Secchezza della bocca.

• – Sudorazione più abbondante del solito.

• – Produzione di urina maggiore del solito nel corso della giornata.

• – Gonfiore delle braccia e delle gambe. Questo potrebbe essere un segno di una maggiore ritenzione di liquidi da parte dell’organismo.

• – Vampate.

• – Febbre.

• – Battito cardiaco accelerato o irregolare.

• – Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.

• – Positività delle analisi delle urine per la presenza di globuli bianchi.

• – Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) rilevato negli esami del sangue.

• – Esami del sangue che evidenziano alterazioni della funzionalità del fegato, del pancreas o dei reni.

Da raro a molto raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – Il sanguinamento, ad es. sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive, sanguinamento cutaneo o sanguinamento del tratto urinario e degli organi riproduttivi, può accompagnarsi a un tempo di sanguinamento prolungato. Questo effetto può persistere per 4–8 giorni dopo il trattamento.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – Intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi.

• – Inaspettato sanguinamento o comparsa di lividi.

• – Colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi).

• – Lesione ai tendini.

• – Sensazione di instabilità o confusione.

• – Lingua arrossata e gonfia.

• – Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, eruzione cutanea con prurito e noduli.

• – Problemi alle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dalla sua sede).

• – Chiazze sulla pelle ed estremità fredde.

• – Rossore, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi.

• – Disturbi dell’udito.

• – Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o della quantità di emoglobina evidenziata dagli esami del sangue.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• – Aumento dei valori nei test di funzionalità epatica.

• – Gravi problemi al fegato.

• – L’acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l’escrezione di acido urico. Per i pazienti a rischio ciò può causare in determinate circostanze un attacco di gotta.

• – Reazione allergica – i sintomi possono comprendere sibilo respiratorio improvviso e dolore od oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso.

• – Maggiore sensibilità del solito alla luce solare.

• – Perdita dell’udito.

• – Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Disturbo dell’attenzione

• – Gonfiore della bocca.

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• – Alterazione del colore delle dita delle mani e dei piedi quando si sente freddo e poi formicolio o dolore quando ci si riscalda (fenomeno di Raynaud).

• – Reazioni rallentate o alterate.

• – Sensazione di bruciore.

• – Alterata percezione degli odori.

• – Esami del sangue che evidenziano un numero troppo basso di cellule del sangue.

• – Esami del sangue che evidenziano un livello insolitamente basso di sodio.

Possono inoltre verificarsi i seguenti eventi avversi:

• – Difficoltà sessuali.

• – Depressione.

• – Problemi di respirazione, compresi tosse persistente e/o fiato corto oppure febbre.

• – Diabete. Questa malattia è più probabile se lei presenta elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, se è in sovrappeso ed ha la pressione sanguigna alta. Il suo medico la terrà sotto osservazione durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare trinomia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Trinomia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene trinomia- i principi attivi sono acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril. ogni capsula contiene 100 mg di acido acetilsalicilico, 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) e 10 mg di ramipril.

• – I principi attivi sono acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril. Ogni capsula contiene 100 mg di acido acetilsalicilico, 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) e 5 mg di ramipril.

• – I principi attivi sono acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril. Ogni capsula contiene 100 mg di acido acetilsalicilico, 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) e 2,5 mg di ramipril.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Trinomia e contenuto della confezione

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide sono capsule di gelatina con guscio rigido misura 0 (lunghezza: 21,7 mm circa), con corpo e testa di colore arancione opaco, con impresso “AAR 100/40/10”, contenenti due compresse rivestite con film da 50 mg di acido acetilsalicilico di colore bianco o biancastro, con impresso “AS”, due compresse rivestite con film da 20 mg di atorvastatina di colore rosa, con impresso “AT” ed una compressa rivestita con film da 10 mg di ramipril, di colore giallo chiaro, con impresso “R1”.

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide è disponibile in confezioni blister da 7, 14, 28, 56, 84 o 98 capsule.

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide sono capsule di gelatina con guscio rigido misura 0 (lunghezza: 21,7 mm circa) con testa di colore arancione opaco e corpo di colore bianco opaco, con impresso “AAR 100/40/5”, contenenti due compresse rivestite con film da 50 mg di acido acetilsalicilico di colore bianco o biancastro, con impresso “AS”, due compresse rivestite con film da 20 mg di atorvastatina di colore rosa, con impresso “AT” e una compressa rivestita con film da 5 mg di ramipril di colore giallo chiaro, con impresso “R5”.

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide è disponibile in confezioni blister da 7, 14, 28, 56, 84 o 98 capsule.

Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide sono capsule di gelatina con guscio rigido misura 0 (lunghezza: 21,7 mm circa) con corpo e testa di colore bianco opaco, con impresso “AAR 100/40/2,5”, contenenti due compresse rivestite con film da 50 mg di acido acetilsalicilico di colore bianco o biancastro, con impresso “AS”, due compresse rivestite con film da 20 mg di atorvastatina di colore rosa, con impresso “AT e una compressa rivestita con film da 2,5 mg di ramipril di colore giallo chiaro, con impresso “R2”.

Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide è disponibile in confezioni blister da 7, 14, 28, 56, 84 o 98 capsule.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:	Produttore: Ferrer Internacional S.A.
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcellona (Spagna)	Joan Buscallà, 1–9 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona, Spagna)

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio:	Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg gélule
Bulgaria:	Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg твърдикапсули
Germania:	Sincronium100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln
Finlandia:	Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapseli, kova
Francia:	Iltria100 mg/40 mg/10 mg gélules
Grecia:	Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg καψάκια σκληρά
Irlanda:	Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hard capsules
Italia:	Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide
Austria:	Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln
Portogallo:	Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas
Romania:	Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule
Spagna:	Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas duras
Svezia:	Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapslar, hårda

Belgio:	Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg gélule
Bulgaria:	Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg твърдикапсули
Germania:	Sincronium 100 mg/40 mg/5 mg hartkapseln
Finlandia:	Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapseli, kova

Francia:	Iltria 100 mg/40 mg/5 mg gélules
Grecia:	Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg καψάκια σκληρά
Irlanda:	Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hard capsules
Italia:	Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide

Austria: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hartkapseln

Portogallo: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg cápsulas

Romania: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule

Spagna: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg cápsulas duras

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).