Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TRINEVRINA B6
1. denominazione del medicinale
2. composizione qualitativa e quantitativa
2.1. compresse
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
2.2. Fiale di liofilizzato
Ogni fiala di liofilizzato contiene:
Principi attivi:
3. forma farmaceutica
Compresse rivestite da g 0,5625, fiale di liofilizzato + fiale di solvente da 3 ml
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Nevriti, polinevriti, nevralgie del trigemino, sciatiche, lombaggini, herpes zoster. Nevriti tossiche e degenerative. Stati tossici di varia origine e natura. Male da raggi.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Compresse rivestite : da 2 a 4 compresse al giorno da ingerirsi con un sorso d’acqua senza masticare.
Fiale di liofilizzato: 1 fiala di liofilizzato sciolta con 1 fiala di solvente al giorno o a giorni alterni, esclusivamente per via intramuscolare profonda. Si raccomanda di praticare l’iniezione lentamente e profondamente nella zona supero-esterna della regione glutea, accertandosi mediante aspirazione che l’ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso. Sospendere il trattamento qualora all’inizio o nel corso di esso si manifestino fenomeni di intolleranza.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Fiale di liofilizzato
I preparati contenenti tiamina o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
La cianocobalamina per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati a una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con Levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzare l'effetto terapeutico.
4.6. gravidanza e allattamento
Niente da segnalare.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Nulla di particolare da segnalare.
4.8. effetti indesiderati
Compresse rivestite
Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla cianocobalamina,
Fiale di liofilizzato
Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla cianocobalamina, con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.
4.9. sovradosaggio
Non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
La Trinevrina B6 è constituita dall'associazione di tiamina cloridrato, piridossina cloridrato e cianocobalamina.
La tiamina cloridrato e la cianocobalamina intervengono, come è noto, in alcune fasi essenziali del ricambio del tessuto nervoso ed a ciò va ricondotta la loro specifica azione antinevritica ed analgesica.
La piridossina cloridrato insieme alle funzioni tipiche del gruppo cui appartiene, svolge una intensa azione quale fattore detossicante in numerose condizioni di tossicosi endogena ed esogena.
L'associazione di questi principi attivi, realizzato con la Trinevrina B6, permette un reciproco potenziamento delle singole attività farmacologiche e conferisce al prodotto spiccate proprietà antinevritiche e detossicanti.
5.2. proprietà farmacocinetiche
La tiamina cloridrato è rapidamente assorbita dall'intestino e cosi pure da tutte le vie parentali. Il destino della tiamina è quello di essere in parte trasformata in cocarbossilasi, in parte distrutta dall'organismo, in parte escreta nelle urine.
La piridossina cloridrato è ottimamente assorbita sia per via orale che per via parenterali. Viene trasformata dall'organismo in piridossalfosfato e pertanto viene escreta nelle urine come catabolita del piridossalfosfato.
La cianocobalamina, una volta assorbita dal tubo digerente o dalla vie parentali, si distribuisce in tutti i tessuti, ma è nel fegato che si accumula in notevole quantità, costituendo questo organo un deposito di riserva. L'eliminazione avviene per via urinaria in quantità più o meno elevate in proporzione alle dosi e alle vie di somministrazione.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Dai dati relativi sia alla tossicità acuta (DL50 orale topo 7400 mg/kg – DL50 endovenosa topo 250 mgkg) che all’assenza di effetto di accumulo della tossicità, emerge l’ampio margine terapeutico della tiamina. La DL50 della piridossina cloridrato è di 6000 mg/kg orale nel ratto e 657 mg/kg endovenosa nel ratto e 545 mg/kg endovenosa nel topo; anche la tossicità subacuta e cronica è praticamente nulla in quanto la piridossina cloridrato non si accumula nell’organismo animale. La cianocobalamina ha una TDL0 intraperitoneale nel topo di 3 mg/kg così come quella sottocute,
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 valore di circa 10.000 volte più alto delle necessità umane giornaliere. Inoltre, somministrata per via endovenosa a dosi molto elevate, la cianocobalamina non altera la pressione arteriosa, né il respiro, né la funzionalità cardiaca.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Compresse rivestite:
polivinipirrolidone, lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato.
Fiale di liofilizzato:
esteri dell'acido-p-idrossibenzoico, sodio citrato tribasico biidrato, sodio citrato bibasico.1,5H2O.
Fiale di solvente da 3 ml:
lidocaina cloridrato, acqua bidistillata e apirogena.
6.2. incompatibilità
Non sono state riscontrate incompatibilità.
6.3. validità
Compresse rivestite: mesi 18.
Fiale di liofilizzato: mesi 24
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
Compresse rivestite: Da conservarsi in luogo asciutto
Fiale: Nessuna particolare precauzione per la conservazione
6.5. natura e capacità del contenitore e prezzo
6.5. natura e capacità del contenitore e prezzoAstuccio da 30 compresse in blister
Astuccio da 5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente da 3 ml
6.6. Istruzioni per l’uso
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897 – PISA – La Vettola
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercioCompresse rivestite: A.I.C. n° 020705012
Fiale di liofilizzato: A.I.C. n° 020705024