Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TRIMEBUTINA ARISTO
1. denominazione del medicinale
TRIMEBUTINA ARISTO
150 mg capsule molli
2. composizione qualitativa e quantitativa
Capsule molli
Una capsula contiene:
Principio attivo
Maleato di trimebutina mg 150
Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
3. FORME FARMACEUTICHE
Capsule molli.
4. informazioni cliniche
4.1
Colon irritabile.
Disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea.
4.2
Capsule
2–3 capsule al giorno
L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.4)
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa.
Megacolon tossico.
Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere 4.4)
4.4 A
Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.
Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano somministrazioni per via endovenosa.
Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.2)
Il sodio etilparaidrossibenzoato e il sodio propilparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8).
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Questo medicinale contiene soia : non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere 4.3)
4.5
4.6.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere 5.3).
Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto mal formativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazioni durante la gravidanza.
Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
4.7
La Trimebutina non ha effetto negativo sulla capacità di guidare nè sull’uso delle macchine.
4.8
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee.
Il sodio etilparaidrossibenzoato e il sodio propilparaidrossibenzoato contenuti nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.4).
4.9
Non sono mai stati segnalati sintomi da sovradosaggio dovuti al farmaco.
Non è noto un antidoto specifico. Come tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Trimebutina: agonista dei ricettori encefalinergici dell’apparato gastrointestinale
ATC: A03AA05
La Trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente. Le indagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto fondamentale della trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e della velocità del transito gastro-intestinale. TRIMEBUTINA ARISTO è, pertanto, indicato nelle condizioni patologiche funzionali nelle quali sia necessario ricondurre alla norma un’alterata motilità. Il farmaco è privo, di norma, di effetti anticolinergici.
2
5.2
Studi con la molecola marcata hanno dimostrato un’impregnazione elettiva in quelle zone dell’apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.
Distribuzione
L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore a livello intestinale, tenue e crasso).
Eliminazione
La molecola viene eliminata, sottoforma di vari metaboliti, attraverso le urine in ragione dell’85% entro le 24 ore dalla somministrazione.
5.3
I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco
Capsule molli : olio vegetale F.U., olii vegetali parzialmente idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile (E215), sodio p-ossibenzoato di propile (E217), titanio biossido (E171).
6.2
6.3.
Capsule: 5 anni
6.4
Non sono necessarie
6.5
Astuccio da 20 capsule da 150mg di trimebutina maleato