TRAZODONE ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Trazodone Accord e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Trazodone Accord

• 3. Come prendere Trazodone Accord

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Trazodone Accord

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è trazodone accord e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Trazodone Accord. Trazodone Accord contiene il principio attivo trazodone cloridrato. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi. Trazodone Accord è usato nel trattamento dei sintomi della depressione (episodi depressivi maggiori).

2. cosa deve sapere prima di prendere trazodone accordnon prenda trazodone accord- se è allergico a trazodone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). segni di reazione allergica includono eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiro, gonfiore di labbra, faccia, gola o lingua.

• – Se recentemente ha avuto un attacco cardiaco.

• – Se ha un’intossicazione da alcol o un’intossicazione con sonniferi.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni di cui sopra si applica a lei. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista prima di prendere Trazodone Accord.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trazodone Accord

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione

Se è depresso talvolta può avere pensieri sulla possibilità di farsi male o uccidersi. Questo effetto può aumentare quando inizia la terapia con antidepressivi, dal momento che questi medicinali richiedono tempo per funzionare e solitamente hanno bisogno di circa due settimane ma a volte di più.

Questi pensieri potrebbero essere più probabili :

• Se precedentemente aveva avuto pensieri sulla possibilità di farsi male o uccidersi.

1

Se è un giovane adulto. Le informazioni dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche che erano state trattate con antidepressivi.

Se ha pensieri sulla possibilità di farsi male o uccedersi in ogni momento, contatti il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Potrebbe trovare di aiuto dire a un parente o a un amico stretto che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansietà stia peggiorando o se sono preoccupati dei cambiamenti del suo comportamento.

Trazodone Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se è anziano,

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Trazodone Accord se:

• Ha o ha mai avuto attacchi o convulsioni (epilessia)
• Ha malattie del fegato o dei reni
• Ha patologie cardiache (come insufficienza cardiovascolare, angina pectoris, patologie della conduzione o blocchi AV di diverso grado, aritmia, infarto al miocardio recente, sindrome del QT lungo congenito o bradicardia)
• Ha bassi livelli di potassio del sangue (ipokaliemia) che può causare debolezza muscolare, spasmi, ritmo del cuore anormale
• Ha bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia)
• Ha la propostata ingrossata
• Ha la pressione del sangue bassa (ipotensione)
• Ha la ghiandola tiroidea iperattiva (ipertiroidismo)
• Ha problemi a urinare o ha bisogno di urinare spesso
• Ha il glaucoma ad angolo chiuso (una patologia dell’occhio)
• Soffre di schizofrenia o di altro tipo di patologia mentale
• È anziano, quindi più soggetto ad avere effetti indesiderati.

Se ha patologie a fegato, reni, cuore, soffre di epilessia, ha un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma), ha problemi ad urinare o alla prostata molto propabilmente il suo medico vorrà fare un controllo periodico mentre sta assumento Trazodone Accord.

Con l’uso di trazodone sono state riportate gravi patologie epatiche con esito potenzialmente fatale. Smetta di prendere Trazodone Accord e parli con il medico immediatamente se manifesta ingiallimento della pelle, o del bianco degli occhi (ittero) o segni come astenia, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati).

Se soffre di schizofrenia o altri disordini psicotici, la somministrazione di antidepressivi potrebbe generare un possibile peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici potrebbero intensificarsi. Durante la terapia con Trazodone Accord una fase depressiva può cambiare da psicosi maniaco-depressiva a fase maniacale. In questo caso Trazodone Accord deve essere sospeso.

Se ha mal di gola, febbre o sintomi simil influenzali, mentre sta prendendo Trazodone Accord deve parlare con il medico immediatamente. In questi casi è raccomandato fare analisi del sangue poiché l’agranulocitosi, una patologia del sangue, può manifestarsi clinicamente con questi sintomi.

Si raccomanda cautela quando trazodone è usato insieme ad altri medicinali usati per il prolungamento dell’intervallo QT o per aumentare il rischio di sindrome seratoninergi­ca/sindrome neurolettica maligna (vedere”Altri medicinali e Trazodone Accord” e Paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019

Se non è sicuro se una delle condizioni sopra si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Trazodone Accord.

Bambini e adolescenti

Trazodone Accord non deve essere usato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Trazodone Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo include medicinali senza prescrizione medica, inclusi i medicinali erboristici. Questo perché Trazodone Accord può avere effetto sul modo in cui gli altri medicinali funzionano. Anche altri medicinali possono essere effetto sul modo di funzionamento di Trazodone Accord.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• IMAO (Inibitori della MonoAmino Ossidasi) medicinali come tranilcipromina, fenalzine e isocarbossazide (per la depressione) o selegilina (per il morbo di Parkinson), o le ha prese nelle ultime 2 settimane
• Altri antidepressivi (come amitriptilina o fluoxetina)
• Sedativi (come tranquillanti o sonniferi)
• Medicinali usati per trattare l’epilessia come carbamazepina e fenitoina
• Medicinali per trattare la pressione alta del sangue, per esempio, clonidina
• Digossina (usata per trattare i problemi cardiaci)
• Medicinali usati per trattare le infezioni micotiche come ketoconazolo e itraconazolo
• Alcuni medicinali usati per trattare l’HIV come ritonavir e indinavir
• Eritromicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni
• Levodopa (usato per trattare il morbo di Parkinson)
• L’erba di San Giovanni (un rimedio erboristico)
• Warfarin (usato per fermare la coagulazione del sangue)
• Triptofano
• Triptani (medicinali per trattare l’emicrania)
• Medicinali noti per il prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG come gli antiaritmici classe IA e III (un gruppo di medicinali usati per sopprimere il ritmo anormale del cuore)
• Medicinali usati per trattare allergie come antistaminici
• Pillola per il controllo delle nascite (contraccetti­vo orale)
• Rilassanti muscolari (gruppo di medicinali che riescono a rilassare o ridurre la tensione muscolare)
• Alcuni antipsicotici (come fenotiazine ad es. clorpromazina, flufenazina, levomepromazina e perfenazina)

Anestetici

Se sta per assumere un anestetico (per un’operazione), informi il medico o il dentista che sta prendendo Trazodone Accord.

Trazodone Accord con alcol

Deve evitare di bere alcol mentre sta prendendo Trazodone Accord

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prendendo Trazodone Accord nelle ultime fasi della gravidanza può generare nel neonato sintomi di astinenza dopo la nascita.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019

Trazodone Accord ha un effetto minimo o moderato sull’abilità di guidare veicoli e di usare macchinari. Consulti il medico prima, nel caso in cui voglia guidare veicoli, usare macchinari o strumentazione. Deve essere sicuro che non sia affetto da sonnolenza, sedazione, vertigini, stati confusionali o visione offuscata.

3. come prendere trazodone accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico oil farmacista.

Quanto prendere

Adulti:

• Gli adulti solitamente iniziano prendendo 150 mg al giorno in dose singola o in dosi separate.
• Il medico può aumentare la dosa ogni 3–4 giorni di 50 mg fino ad un massimo di 300 mg al giorno a seconda delle sue condizioni
• Per adulti ricoverati in ospedale la dose può arrivare fino a 600 mg al giorno
• Alle persone anziane o a quelle che risultano deboli sarà solitamente somministrata una dose iniziale di 100 mg al giorno

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trazodone Accord non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Prenda questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Ingoi la compressa bevendo dell’acqua.
• Prendere dopo l’assunzione di cibo. Questo può aiutare a diminuire le probabiltà di effetti indesiderati.
• Se le è stato detto di prendere Trazodone Accord solamente una volta al giorno, allora lo prenda prima di andare a letto.
• Se senta che gli effetti del medicinale sono troppo deboli o forti, non modifichi la dose da solo, ma chieda consiglio al medico.

Per 50 mg: La linea di frattura non può essere usata per la rottura della compressa.

Per 100 mg: La compressa può essere divisa in dosi uguali. Ogni metà della compressa contiene 50 mg di trazodone cloridrato.

Per 150 mg: La compressa può essere divisa in dosi uguali. Ogni metà della compressa contiene 75 mg di trazodone cloridrato.

Durata del trattamento

Solitamente sono necessarie dalle due alle quattro settimane prima che si senta meglio.

Quando viene trovata la dose giusta dovrebbe usare costantemente questa per almeno quattro settimane. Il medico modificherà periodicamente la dose a seconda della sua condizione e determinerà il bisogno continuo per un trattamento di mantenimento.

In generale, il trattamento con antidepressivi deve essere continuato fino a quando non si sente meglio per quattro-sei mesi.

Se prende più Trazodone Accord di quanto deve

Se prende più Trazodone Accord di quanto deve, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso. Porti la confezione del medicinale con se. Così il medico saprà cosa ha preso.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: sensazione di malessere o malessere, sonnolenza, vertigini o debolezza, convulsioni, confusione, problemi di respirazione o di cuore.

Se dimentica di prendere Trazodone Accord

Se dimentica di prendere una dose, la prenda subito non appena se ne ricorda. Non smetta di prendere Trazodone Accord solo perché si sente meglio. Quando il medico le dirà di smettere di prendere queste compresse la aiuterà ad interrompere l’assunzione gradualmente.

Se ha qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati casi di idee suicide o comportamenti suicidari durante il trattamento con trazodone o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Trazodone Accord”).

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati smette di prendere il medicinale e contatti immediatamente il medico:

• Reazione allergica, prurito, dermatite nodulare irritabile, eruzione cutanea, gonfiore di mani, viso o gola (edema), oppressione toracica o problemi di respirazione
• Erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• Eruzione cutanea
• Febbre inspiegabile o mal di gola, o sintomi simil-influenzali
• Colore giallo degli occhi (ittero), o della pelle, urine molto scure, dolore alla schiena.

Se manifesta qualsiasi dei seguenti effetti, soprattutto se sono prolungati o se peggiorano, consulti il medico o il farmacista:

Molto comune: possono interessare più di una persona su 10

• nervosismo, vertigini, sonnolenza
• bocca secca

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

• disturbi espressivi del sistema nervoso centrale che hanno effetto sull’abilità di usare e comprendere le parole (afasia espressiva)
• disorientamento, confusione, agitazione (che potrebbe molto raramente peggiorare fino al delirio), disordini mentali caratterizzati da grandi esplosioni di eccitamento violento (mania), eccessi aggressivi e sensazione di vedere qualcosa che in realtà non c’è (allucinazioni).
• reazioni allergiche
• aumento di peso, anoressia e aumento della fame
• modifiche della visione, come annebbiamento, difficoltà di messa di fuoco, talvolta pressione alta nell’occhio (glaucoma)
• palpitazioni, battito del cuore veloce o irregolare (bradicardia o tachicardia)
• vertigini quando si alza in piedi improvvisamente (ipotensione ortostatica), svenimento (sincope), pressione del sangue alta
• cambiamenti nel gusto, flatulenza, indigestione (disturbi digestivi) con sintomi come sensazione di stomaco pieno, eruttazione, sensazione di malessere o malessere e indigestione acida (dispepsia), infiammazione di stomaco o intestino tenue (gastroenterite), costipazione o diarrea, dolore allo stomaco
• pomfi o macchie della pelle e prurito
• debolezza (astenia), dolore toracico, dolore alla schiena o agli arti
• sudorazione, vampate di calore, gonfiore (edema), sintomi simil-influenzali

prurito, occhi doloranti (prurito oculare)

tinnito (ronzio nelle orecchie), cefalea, tremore

naso bloccato, chiuso e dolorante (congestione nasale/sinusale)

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

• perdita di peso
• respiro corto (dispnea)
• diminuzione del desiderio sessuale
• sindrome da serotonina, caratterizzata da (estrema) agitazione, confusione, eccitabilità, vedere cose che non esistono (allucinazioni), brividi di freddo, sudorazione, riflessi aumentati e contrazioni muscolari improvvise, febbre alta, rigidità e convulsioni – soprattutto se sta prendendo altri medicinali antidepressivi

Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• patologie del sangue molto gravi (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue) accompagnate da febbre alta improvvisa, mal di gola grave e ulcere nella bocca (agranulocitosi), aumento di specifici globuli bianchi del sangue (eusinofilia), malattia del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue) accompagnata da aumentata sensibilità alle infezioni (leucopenia), malattia del sangue (riduzione delle piastrine) accompagnata da tendenza al sanguinamento e alla formazione di edemi (trombocitopenia) e anemia. Il medico saprà controllare questi effetti
• contrazione improvvisa dei muscoli (mioclono)
• ostruzione del flusso della bile, che può causare ittero, disturbi della funzione epatica, aumento degli enzimi epatici

Molto raro: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• durante il trattamento con trazodone possono verificarsi un gruppo di effetti indesiderati dovuti all’uso di medicinali neurolettici come trazodone (sindrome neurolettica maligna), come: sudorazione aumentata e febbre, cambiamenti nel funzionamento del tuo corpo (battito accelerato, modifiche nella pressione sanguigna, salivazione aumentata/dimi­nuita), abbassamento dei livelli di coscienza, pallore della pelle, eruzioni cutanee/desqu­amazione in tutto il corpo, mutismo, immobilità del corpo (stupore),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• peggioramento delle delusioni, sensazione di paura o imbarazzo che modifica il suo comportamento naturale, inibizione, ansietà, idee suicide e comportamento suicidario*
• disturbi del sonno (incubi, incapacità di dormire)
• rilascio eccessivo dell’ormone antidiuretico
• se si sente stanco, debole o confuso e ha i muscoli dolenti, rigidi o scoordinati potrebbe essere dovuto perché la concentrazione di sodio nel sangue è bassa. Contatti il medico se manifesta questi sintomi (iponatriemia)
• vertigini, agitazione, diminuzione dello stato di allerta, disturbi della memoria, formicolio o intorpidimento (parestesia), movimento anormale e incontrollato del corpo (distonia)
• battito cardiaco accelerato, irregolare, svenimento che potrebbero essere sintomi di una condizione pericolosa per la vita nota come le Torsioni di Punta
• alterazione del ritmo cardiaco (detto „prolungamento dell'intervallo QT“, visto sull'ECG, attività elettrica del cuore)
• dolore muscolare, rigidità articolare o dolore
• perforazione intestinale, ostruzione dell'intestino causata da paralisi dei muscoli intestinali (ileo paralitico), crampi gastrointestinali e lo stomaco che passa attraverso i muscoli addominali e che formano un nodulo nella pelle (ernia iatale), aumento della salivazione
• debolezza, affaticamento, febbre
• difficoltà o interruzione nel passaggio dell’urina
• sudorazione eccessiva

*sono stati riportati casi di idee suicide e comportamenti suicidari durante il trattamento con trazodone o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Trazodone Accord”).

insonnia. Questo solitamente si verifica all’inizio del trattamento e scompare di solito quando continua a prendere il medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare trazodone accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene trazodone accord- il principio attivo è trazodone cloridrato.

• – Trazodone Accord 50 mg compresse: Ogni compressa contiene 50 mg di trazodone cloridrato.

• – Trazodone Accord 100 mg compresse: Ogni compressa contiene 100 mg di trazodone cloridrato.

• – Trazodone Accord 150 mg compresse: Ogni compressa contiene 150 mg di trazodone cloridrato.

Descrizione dell’aspetto di Trazodone Accord e contenuto della confezione

Trazodone Accord 50 mg sono compresse non rivestite di colore da bianco a biancastro, biconvesse, rotonde con diametro di 7,14 mm, con inciso “IT” linea di frattura “I” su un lato e lisce sull’altro lato.

Trazodone Accord 100 mg sono compresse non rivestite di colore da bianco a biancastro, biconvesse, rotonde con diametro di 9,52 mm, con inciso “IT” linea di frattura “II” su un lato e lisce sull’altro lato.

Trazodone Accord 150 mg sono compresse non rivestite di colore da bianco a biancastro, biconvesse, ovali di lunghezza 16,90 mm e di larghezza 8,40 mm, con inciso “IT” linea di frattura “III” su un lato e lisce sull’altro lato.

Le compresse sono disponibili in blister OPA-Alluminio-PV/Alluminio, PVC-PVdC/Alluminio e PVC/Alluminio.

Confezioni:

50 mg: 30 e 84 compresse in blister. E’ disponibile anche blister perforato in dose unitaria da 84×1. 100 mg: 20, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse in blister. E’ disponibile anche blister perforato in dose unitaria da 56×1.

150 mg: 28 compresse in blister. E’ disponibile anche blister perforato in dose unitaria da 28×1.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Moll de Barcelona,

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road, Harrow

Middlesex – HA1 4HF

Regno Unito

Wessling Hungary Kft

Anonymus utca 6., 1045 – Budapest

Ungheria

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 – Barcelona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019

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