TRAZER - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo

TRAZER

100 mg capsule rigide Itraconazolo

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene: principio attivo: itraconazolo 100 mg.

Eccipienti: granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo crinolina (E104), indigotina (E132).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide. Astuccio da 8 capsule

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotico ad uso sistemico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.F. GROUP S.r.l., Via Beniamino Segre, 59 – 00134, ROMA (RM)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Liconsa S.A. Av.da Miralcampo 7 – Poligono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares

– GUADALAJARA (Spagna)

CONFEZIONAMENTO

Segetra S.r.l. – Via Milano, 85 – 20078 San Colombano al Lambro (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

TRAZER è indicato per le seguenti infezioni micotiche:

Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.

Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioi­domicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

CONTROINDICAZIONI

TRAZER è controindicato in gravidanza accertata o presunta (vedere “AVVERTENZE SPECIALI -Gravidanza e allattamento").

II farmaco è controindicato inoltre nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere “Effetti indesiderati”).

TRAZER è controindicato, inoltre, in caso di insufficienza epatica moderata o grave.

TRAZER non deve essere somministrato contemporaneamente ai seguenti farmaci: (vedere “Interazioni”):

• – alcuni farmaci per il trattamento delle allergie, come terfenadina, astemizolo, mizolastina;

• – cisapride, un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi;

• – alcuni farmaci che abbassano i livelli di colesterolo come lovastatina e simvastatina;

• – farmaci per il trattamento dell’insonnia come midazolam e triazolam per via orale;

• – pimozide e sertindolo, farmaci usati per il trattamento di disturbi di tipo psicotico;

• – alcuni farmaci utilizzati nel caso di aritmie cardiache, come chinidina e dofetilide;

• – levacetilmetadolo farmaco usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi;

• – alcaloidi dell’ergot, come diidroergotamina e ergotamina usati contro l’emicrania;

• – alcaloidi dell’ergot, come ergometrina (ergonovina), e metilergometrina (metilergonovina) usati per il controllo delle emorragie e il mantenimento delle contrazioni uterine dopo il parto;

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

PRECAUZIONI PER L'USO

Informare sempre il proprio medico o farmacista se si stanno assumendo altri farmaci in quanto l'assunzione contemporanea di alcuni farmaci potrebbe essere dannosa.

Disturbi epatici

Informare il proprio medico se si soffre di disturbi epatici. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di TRAZER.

Interrompere il trattamento con TRAZER e consultare immediatamente il proprio medico qualora dovessero insorgere sintomi quali diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, affaticamento, dolori addominali o urine scure.

Se si ritiene necessaria l'assunzione di TRAZER, il medico curante consiglierà di eseguire regolarmente esami del sangue. Ciò al fine di evidenziare precocemente eventuali disturbi epatici, evenienza molto rara ma possibile.

Disturbi cardiaci

Informare il medico se si soffre di disturbi cardiaci. Se il medico decide di prescrivere TRAZER comunque, istruirà il paziente su quali siano i sintomi a cui fare attenzione.

Il paziente dovrà contattare immediatamente il medico in caso di respiro corto, inatteso aumento di peso, gonfiore alle gambe o all'addome, stanchezza insolita o se cominciasse a svegliarsi di notte.

Disturbi renali

Informare il medico se si soffre di disturbi renali. Infatti potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco.

Informare immediatamente il proprio medico in caso si avvertano formicolio, intorpidimento o debolezza alle mani o ai piedi durante il trattamento con TRAZER.

Si consiglia di informare il proprio medico nel caso in passato si siano avute reazioni allergiche ad altri antimicotici.

Uso pediatrico

TRAZER non deve essere somministrato ai bambini, salvo diversa prescrizione medica.

Uso in pazienti immunocompromessi

Informare il medico se si è affetti da neutropenia o AIDS o se si è stati sottoposti ad un trapianto d’organo. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di TRAZER.

INTERAZIONI

Informare sempre il medico dell'eventuale assunzione di altri farmaci.

In particolare, alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente o, se questo succede, devono essere considerati alcuni aggiustamenti, per esempio della dose.

Esempi di farmaci che non devono mai essere assunti durante Il trattamento con TRAZER sono:

• – alcuni farmaci antiallergici (terfenadina, astemizolo e mizolastina )

• – cisapride (un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi)

• – alcuni farmaci che abbassano i livelli di colesterolo (per esempio simvastatina e lovastatina)

• – alcuni farmaci per il trattamento dell'insonnia (midazolam e triazolam)

• – pimozide e sertindolo, farmaci usati per il trattamento di disturbi di tipo psicotico

• – alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache, come chinidina e dofetilide

• – levacetilmetadolo farmaco usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi;

• – alcaloidi dell’ergot, come diidroergotamina e ergotamina usati contro l’emicrania;

• – alcaloidi dell’ergot, come ergometrina (ergonovina), e metilergometrina (metilergonovina) usati per il controllo delle emorragie e il mantenimento delle contrazioni uterine dopo il parto;

Alcuni farmaci possono seriamente ridurre l'efficacia di TRAZER. In particolare alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia (per esempio carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale) e della tubercolosi (per esempio rifampicina, rifabutina e isoniazide).

Per questo motivo, è sempre necessario informare il medico se si sta assumendo uno di questi farmaci, in modo da poter adottare opportuni accorgimenti.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

L’associazione di TRAZER con altri medicinali può rendere necessario un aggiustamento delle dosi, dell'uno o degli altri. Ne sono esempio:

• – alcuni antibiotici come claritromicina, eritromicina e rifabutina;

• – aIcuni farmaci, che agiscono sul cuore e sui vasi sanguigni (digossina, disopiramide, alcuni cosiddetti calcio-antagonisti, cilostazolo);

• – farmaci che riducono la coagulabilità del sangue;

• – metilprednisolone, budesonide e desametasone per bocca o per iniezione (usati per il trattamento di infiammazioni, asma e allergie);

• – ciclosporina-A, tacrolimus e rapamicina (conosciuta anche come sirolimus), farmaci usati abitualmente dopo i trapianti d'organo;

• – alcuni inibitori della HIV-proteasi;

• – alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del cancro;

• – alcuni ansiolitici o tranquillanti come buspirone, alprazolam e brotizolam;

• – ebastina, un farmaco per il trattamento delle allergie;

• – reboxetina, un farmaco usato nel trattamento della depressione

• – atorvastatina, un farmaco che abbassa i livelli di colesterolo

• – eletriptan, un farmaco contro l’emicrania;

• – alofantrina, un farmaco contro la malaria;

• – repaniglide, un farmaco per il trattamento del diabete.