TRAVOPROST E TIMOLOLO TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Travoprost/Timololo Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Travoprost/Ti­mololo Teva

• 3. Come usare Travoprost/Timololo Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Travoprost/Timololo Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Travoprost/Timololo Teva collirio, soluzione è una combinazione di due principi attivi (travoprost e timololo). Travoprost è un analogo della prostaglandina il cui meccanismo d’azione consiste nell’aumentare il deflusso di liquido riducendo la pressione nell’occhio. Timololo è un beta-bloccante il cui meccanismo d’azione consiste nel ridurre la produzione di liquido all’interno dell’occhio. I due principi attivi agiscono contemporaneamente al fine di ridurre la pressione all’interno dell’occhio.

Il collirio Travoprost/Timololo Teva viene utilizzato per il trattamento di livelli elevati di pressione oculare negli adulti, inclusi gli anziani. Tali livelli di pressione possono condurre ad una patologia denominata glaucoma.

2.

– se è allergico a travoprost, al timololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se è allergico a qualsiasi prostaglandina o beta-bloccante.

• – se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà di respirazione e/o tosse persistente o altri tipi di problemi respiratori).

• – se soffre di una grave forma di febbre da fieno.

• – in caso di battiti cardiaci rallentati, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).

• – in caso di opacizzazione della superficie oculare.

Consulti il medico nel caso una qualunque di queste condizioni la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Travoprost/Timololo Teva se soffre o ha sofferto in passato di:

• – malattie coronariche (i sintomi possono consistere in dolore o senso di costrizione al torace, respiro corto o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna;

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• – disturbi della frequenza cardiaca come rallentamento dei battiti cardiaci;

• – problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;

• – malattie da cattiva circolazione (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);

• – diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue;

• – iperattività della tiroide, in quanto il timololo può mascherare i segni e sintomi di una malattia della tiroide;

• – miastenia gravis (debolezza neuromuscolare cronica);

• – qualsiasi reazione allergica grave (eruzione cutanea, arrossamento e prurito all’occhio) che si manifesti durante l’utilizzo di Travoprost/Timololo Teva, qualsiasi sia la causa. Il trattamento con adrenalina potrebbe risultare non sufficientemente efficace. Pertanto, nel caso venga sottoposto a qualsiasi altro trattamento, comunichi al medico che sta usando Travoprost/Ti­mololo Teva.;

• – intervento di cataratta;

• – infiammazione agli occhi.

Prima di sottoporsi ad un intervento informi il suo medico che sta usando Travoprost/Timololo Teva. Il timololo può infatti alterare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.

Travoprost/Timololo Teva può cambiare il colore della sua iride (la parte colorata dell’occhio). Questo cambiamento può essere permanente.

Travoprost/Timololo Teva può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia e può causare un’insolita crescita di peli sulle sue palpebre.

Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle e pertanto non deve essere utilizzato da donne in gravidanza o che intendono concepire. Se una quantità di medicinale entra in contatto con la pelle, lavare via immediatamente.

Bambini

Travoprost/Timololo Teva non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Per chi svolge attività sportiva : l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e Travoprost/Timololo Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Travoprost/Timololo Teva può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta usando, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il suo medico se sta usando o intende usare:

• medicinali per ridurre la pressione arteriosa;
• medicinali per il cuore inclusa la chinidina (usata per trattare condizioni cardiache e alcuni tipi di malaria);
• medicinali per il trattamento del diabete o antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi Travoprost/Timololo Teva se è incinta a meno che il suo medico non lo ritenga necessario. Se esiste la possibilità che lei resti incinta, mentre utilizza questo medicinale, deve adottare metodi contraccettivi adeguati.

Non usi Travoprost/Timololo Teva se sta allattando il suo bambino al seno. Travoprost/Timololo Teva può essere escreto nel latte.

Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

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Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Può manifestarsi un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’uso di Travoprost/Timololo Teva. Non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

Travoprost/Timololo Teva contiene benzalconio cloruro

Questo prodotto medicinale contiene benzalconio cloruro, una sostanza che può causare irritazione o infiammazione oculare. Si raccomanda di sottoporsi a regolari controlli medici agli occhi in caso di terapia a lungo termine con Travoprost/Ti­mololo Teva.

Noto per scolorire le lenti a contatto morbide. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuova le lenti a contatto prima dell’applicazione e attenda almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Travoprost/Timololo Teva contiene macrogolglicerolo idrossistearato

Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato che può causare reazioni cutanee locali.

3.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è

Una goccia nell’occhio/negli occhi affetto/i una volta al giorno – al mattino o alla sera. Usi il medicinale ogni giorno alla stessa ora.

Utilizzi Travoprost/Timololo Teva in entrambi gli occhi solo su prescrizione del medico. Usi il farmaco per il periodo di tempo consigliato dal suo medico.

Travoprost/Timololo Teva può essere usato solamente come collirio.

Immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta, strappi l’involucro protettivo esterno (figura 1). Estragga il flacone e scriva la data di apertura del flacone nello spazio apposito sull’etichetta.

Prenda il flacone di Travoprost/Timololo Teva e uno specchio.

Si lavi le mani.

Sviti il tappo.

Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso.

Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà instillata lì. (figura 2) Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Può essere utile usare lo specchio.

Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Potrebbe infettare il collirio.

Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di Travoprost/Timololo Teva per volta (figura 3).

Dopo aver usato Travoprost/Timololo Teva, prema un dito all’angolo dell’occhio, vicino al naso per 2 minuti (figura 4). Questo aiuta a impedire che Travoprost/Timololo Teva si distribuisca nel resto del corpo.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio.

• – Riavviti il tappo immediatamente dopo l’uso.

• – Usi un solo flacone alla volta. Non apra l’involucro protettivo esterno fino al momento di usare il flacone.

• - Elimini il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, per prevenire la comparsa di infezioni, ed usare un nuovo flacone.

Se una goccia non entra nell’occhio,

Se usa più Travoprost/Timololo Teva di quanto deve, lo allontani risciacquando con acqua tiepida.

Non instilli altre gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

Se dimentica di usare Travoprost/Timololo Teva

Se dimentica di usare Travoprost/Timololo Teva prosegua il trattamento con la dose successiva programmata. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.

Se interrompe il trattamento con Travoprost/Timololo Teva

Se interrompe il trattamento con Travoprost/Timololo Teva senza aver consultato il medico, la pressione nell’occhio non sarà più controllata e ciò può comportare la perdita della vista.

Se sta usando altri colliri, lasci passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di Travoprost/Timololo Teva e quella degli altri colliri.

Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre porta le lenti. Attenda 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di mettere di nuovo le lenti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Generalmente può continuare ad utilizzare le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di Travoprost/Timololo Teva senza averne parlato con il medico.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Effetti a carico dell’occhio

Arrossamento.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Effetti a carico dell’occhio

Infiammazione della superficie dell’occhio con danneggiamento della superficie, dolore oculare, visione offuscata, visione alterata, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, segni e sintomi dell’irritazione oculare (es. bruciore, dolore pungente).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Effetti a carico dell’occhio

Infiammazione della superficie dell’occhio, infiammazione delle palpebre, gonfiore della congiuntiva, aumento della crescita delle ciglia, infiammazione dell’iride, infiammazione dell’occhio, sensibilità

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alla luce, visione ridotta, occhi stanchi, allergia oculare, gonfiore oculare, aumento della produzione di lacrime, arrossamento della palpebra, alterazione del colore della palpebra.

Effetti indesiderati generali

Allergia al medicinale, capogiro, mal di testa, aumento o diminuzione della pressione del sangue, fiato corto, crescita eccessiva dei peli, gocciolamento rinofaringeo, infiammazione cutanea e prurito, frequenza cardiaca ridotta.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

Effetti a carico dell’occhio

Assottigliamento della superficie dell’occhio, infiammazione delle ghiandole della palpebra, rottura dei vasi sanguigni nell’occhio, formazione di croste sulla palpebra, posizionamento anormale delle ciglia, crescita anormale delle ciglia.

Effetti indesiderati generali

Nervosismo, frequenza cardiaca irregolare, perdita di capelli, fastidi alla voce, difficoltà di respirazione, tosse, irritazione della gola, orticaria, esami epatici del sangue anormali, alterazioni del colore della cute, scurimento della cute, sete, stanchezza, fastidio all’interno del naso, urina colorata, dolore a mani e piedi.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Effetti a carico dell’occhio

Abbassamento della palpebra (l’occhio resta mezzo chiuso).

Effetti indesiderati sistemici

Eruzioni cutanee, insufficienza cardiaca, dolore toracico, ictus, svenimento, depressione, asma, aumento della frequenza del battito cardiaco, sensazione di intorpidimento o formicolio, palpitazioni, gonfiore agli arti inferiori, gusto cattivo.

In aggiunta:

Travoprost/Timololo è una combinazione di 2 principi attivi. Come altri medicinali applicati negli occhi, travoprost e timololo (un beta-bloccante) sono assorbiti nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli che si hanno con la somministrazione di medicinali beta-bloccanti per via endovenosa e/o orale. L’incidenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quella riscontrata in seguito alla somministrazione di medicinali assunti, per esempio, per bocca o per iniezione. Gli effetti indesiderati che includono reazioni osservate per la classe dei beta-bloccanti usati nel trattamento di problemi agli occhi, sono i seguenti:

Effetti a carico dell’occhio : infiammazione della palpebra, infiammazione nella cornea, distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può causare disturbi della vista, riduzione della sensibilità corneale, erosione corneale (danno allo strato frontale del bulbo oculare), visione doppia, alterazione del colore dell’iride.

Effetti indesiderati generali

• Cuore e circolazione: frequenza cardiaca rallentata, palpitazioni, edema (accumulo di fluido), modifiche nel ritmo o nella velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore con respiro corto e tumefazione dei piedi e delle gambe dovuta ad un accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, pressione arteriosa bassa, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, ridotto apporto di sangue al cervello.
• Respiratori: costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia), difficoltà di respirazione, naso chiuso.

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• Sistema nervoso e patologie sistemiche: difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria, perdita di forza ed energia.
• Gastrico: alterazione del senso del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
• Allergia: reazioni allergiche generalizzate inclusa tumefazione al di sotto della pelle che si può verificare in aree come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, gravi reazioni allergiche impreviste potenzialmente letali.
• Pelle: eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eritema psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, esfoliazione della cute.
• Muscolare: aumento di segni e sintomi della miastenia gravis (disturbo muscolare), sensazioni insolite come spilli e aghi, debolezza/stan­chezza muscolare, dolore muscolare non causato da esercizio.
• Riproduzione: disfunzione sessuale, calo della libido.
• Metabolismo: bassi livelli di zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare travoprost/timololo teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.

Deve gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, per prevenire la comparsa di infezioni, ed usare un nuovo flacone. Scriva la data di apertura del flacone nell’apposito spazio sull’etichetta e sulla confezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono travoprost e timololo. ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato).

• – Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, macrogolglicerolo idrossistearato, trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Travoprost/Timololo Teva e contenuto della confezione

Travoprost/Timololo Teva è un liquido (una soluzione chiara, incolore) fornito in un flacone di plastica da 5 ml chiuso con tappo a vite.

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Ogni flacone è inserito in un involucro. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione.

Le confezioni contengono 1, 3 o 6 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

Balkanpharma-Razgrad AD – 68, Aprilsko vastanie Blvd. – Razgrad 7200 – Bulgaria

Pharmathen SA – Dervenakion, 6 – Pallini 15351 Attiki – Grecia

Merckle GmbH – Ludwig-Merckle-Strasse, 3 – Blaubeuren Baden-Wuerttemberg 89143 – Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) – Prilaz baruna Filipovića 25– 10000 Zagreb – Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).