Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TRANSCOP
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1.
TRANSCOP 1,5 mg cerotti transdermici
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni cerotto contiene:
Principio attivo
Scopolamina 1,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Cerotto transdermico.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito da movimento (mal di mare, d’auto, di treno e d’aereo).
4.2 posologia e modo di somministrazionetranscop deve essere applicato soltanto dietro il padiglione auricolare, sulla cute glabra integra e pulita; il cerotto va applicato con le mani pulite ed asciutte.
Dopo l’applicazione o la rimozione del cerotto occorre lavare le mani per impedire che eventuali tracce di scopolamina possano in seguito venire a contatto con gli occhi.
Dopo la rimozione anche la zona retroauricolare deve essere sciacquata.
Poiché TRANSCOP è impermeabile, è possibile fare il bagno e la doccia con il cerotto in situ.
Nella prevenzione delle cinetosi, TRANSCOP va applicato alcune ore (almeno due) prima del bisogno. Il cerotto può, se necessario, venire applicato anche con il vomito in atto.
L’effetto di TRANSCOP dura fino a 3 giorni. Se occorre una protezione più prolungata di 72 ore, dopo la rimozione del cerotto esaurito, se ne può applicare un secondo sempre in un nuovo punto della zona retroauricolare.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
TRANSCOP è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità alla scopolamina, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso atropina, metil omatropina, drotaverina, moxaverina.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
Glaucoma, ostruzione pilorica, intestinale e del collo vescicale.
Negli anziani ed in pazienti con disfunzioni metaboliche epatiche o renali.
4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
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4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Possibile interazione con alcool e con farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale e Sistema Nervoso Vegetativo è stata segnalata per la scopolamina; pertanto in caso di tali concomitanti terapie consultare il medico.
4.6 gravidanza e allattamento
TRANSCOP è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
TRANSCOP compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Poichè TRANSCOP, anche se raramente, può provocare sonnolenza, occorre particolare attenzione nel caso di guida di autoveicoli, di conduzione di macchinari o comunque di operazioni che richiedono sorveglianza.
4.8 effetti indesiderati
In seguito al trattamento con TRANSCOP sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
| Classificazione sistemica organica secondo MedDRA |
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (gravi)
Disturbi psichiatrici
Allucinazione (raramente, in caso di sovradosaggio)
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza (raramente)
Disorientamento (raramente, in caso di sovradosaggio)
Irrequietezza (raramente, in caso di sovradosaggio)
Disturbi della memoria (raramente, in caso di sovradosaggio)
Vertigine (raramente, in caso di sovradosaggio o quando il farmaco viene sospeso dopo 3 o più giorni di trattamento)
Confusione mentale (raramente, in caso di sovradosaggio)
Patologie dell’occhio
Disturbi dell’accomodazione (transitori, raramente) Midriasi (per contatto accidentale con gli occhi)
Patologie gastrointestinali
Secchezza delle fauci (transitoria, ben tollerata)
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.
Gli effetti da surdosaggio della scopolamina sono rari.
Per la sintomatologia da sovradosaggio vedere il paragrafo 5.3. È richiesta una terapia con parasimpaticomimetici se i sintomi sono particolarmente accentuati; se compaiono forti sintomi di stati confusionali od allucinazioni si consiglia l’uso eventuale di fisostigmina alle dosi di 1–4 mg i.v. lenta negli adulti.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamicheil principio attivo del transcop è la scopolamina, alcaloide ad attività parasimpaticolitica, la cui azione antinausea ed antivertigine è ben nota.
La scopolamina difatti svolge azione anticinetosica ed antinausea, grazie alla sua attività
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parasimpaticolitica a livello delle cellule effettrici colinergiche.
Il sistema TRANSCOP è un dispositivo da applicare sulla cute glabra della regione retro-auricolare ed è programmato per la cessione e l’assorbimento transdermico di 0,5 mg di scopolamina in 3 giorni.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La scopolamina, liberatasi dal dispositivo, viene assorbita attraverso la cute alla dose di carico di 140 mcg con cui si raggiungono tassi plasmatici attivi entro 4–6 h. L’assorbimento successivo, alla velocità di 6 mcg/h, consente il mantenimento di concentrazioni plasmatiche costanti fino alla 72a ora. La scopolamina viene escreta prevalentemente per via renale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 della scopolamina nel topo è di 154 mg/kg e.v. e di 1700 mg/kg s.c. Nelle prove di teratogenesi (fino a 21 mcg/kg nelle ratte e coniglie) e in quelle di fertilità (210 mcg/kg nei ratti) non si è osservata alcuna significativa alterazione.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Olio di vaselina, poliisobutilene, polipropilene, poliestere alluminizzato.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Bustina termosaldata di alluminio/carta/poliestere siliconato in blister a cassetta in PVC alluminio e carta.
Astuccio da 2 e 4 cerotti transdermici.
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Attenzione: il cerotto non deve essere tagliato.
Aprire la confezione tirando i due foglietti e prelevare il cerotto (Fig. 1).
Togliere dal cerotto il supporto protettivo di plastica trasparente, cercando di non toccare la superficie adesiva del cerotto con le mani (Fig.2).
Applicare la superficie adesiva (quella di colore metallico) sulla cute integra e pulita dietro il padiglione auricolare, nella zona priva di capelli (Fig. 3).
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7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – MILANO.
Su licenza di ALZA Corporation (USA).
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TRANSCOP “1,5 mg cerotti transdermici” – 4 cerotti A.I.C. n. 025492024
TRANSCOP “1,5 mg cerotti transdermici” – 2 cerotti A.I.C. n. 025492036
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: Dicembre 1984
Rinnovo autorizzazione: Maggio 2010