TRANIZOLO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Tranizolo 100 mg capsule

Principio attivo: Itraconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

  
  

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tranizolo e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Tranizolo

• 3. Come prendere Tranizolo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tranizolo

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è tranizolo e a che cosa serve

Le capsule di Tranizolo contengono il principio attivo itraconazolo. Il principio attivo è una sostanza che può migliorare i suoi sintomi. Tranizolo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agenti antifungini triazolici.

Tranizolo viene usato per trattare infezioni sostenute da funghi e lieviti. Il piede dell’atleta è una delle comuni infezioni fungine. Una delle più comuni infezioni da lieviti è il mughetto (candidiasi), causata da un lievito denominato Candida.

Tranizolo viene usato

• per il trattamento del mughetto vaginale (candidiasi vulvovaginale)
• per il trattamento del mughetto del cavo orale (candidiasi orale)
• per il trattamento di infezioni fungine cutanee (dermatomicosi). Ad esempio tigna, piede dell’atleta,

infezioni fungine all’inguine o alle mani.

• per il trattamento delle infezioni alle unghie dovute a funghi o lieviti (onicomicosi)
• per il trattamento di infezioni da lieviti della pelle (pitiriasi versicolor)
• per il trattamento di una infezione fungina, che di solito colpisce la pelle, ma può interessare altre parti

del corpo (lymphocutaneous sporotricosi)

• per il trattamento di una infezione fungina chiamata paracoccidiodo­micosi. Questa infezione può colpire le mucose della bocca, i polmoni, i genitali e l’apparato digerente (le mucose), le ossa ed i polmoni.
• per il trattamento di una infezione fungina chiamata blastomicosi. Questo può interessare molte parti del corpo, in particolare polmoni, pelle e ossa.
• per il trattamento di una infezione fungina chiamata istoplasmosi. Quest’infezione di solito colpisce i polmoni, ma può interessare anche altri organi interni.
• per il trattamento di una infezione fungina a carico del polmone chiamata aspergillosi invasiva, se:

• – ha preso amfotericina B senza ottenere sufficienti risultati

• – non può prendere un medicinale denominato Amfotericina B.

2. prima di prendere tranizolo se è allergico (ipersensibile) a tranizolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di tranizolo (vedere paragrafo 6 “altre informazioni” alla fine di questo foglio illustrativo).

• se è incinta o potrebbe diventarlo a meno che il medico non abbia esplicitamente prescritto il medicinale

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

(vedere paragrafo „Gravidanza e allattamento“)

• se soffre o ha mai sofferto di insufficienza cardiaca
• se sta prendendo anche uno dei seguenti medicinali:

– alcuni medicinali che possono influenzare il battito cardiaco, come

• – terfenadina, astemizolo o mizolastina (antistaminici usati per il trattamento del raffreddore da fieno)

• – cisapride (usato per trattare il reflusso acido, l’indigestione o in caso di diminuita motilità gastrica)

• – chinidina o dofetilide (usati per trattare il battito cardiaco irregolare) o bepridil (per il trattamento di alcune malattie cardiache)

• – pimozide o sertindolo (utilizzati per il trattamento dei disturbi mentali)

• – levacetilmetadolo (per il trattamento della tossicodipendenza [dipendenza da oppiodi])

• alcuni medicinali per abbassare il colesterolo, come simvastatina, atorvastatina e lovastatina
• i cosiddetti alcaloidi dell'ergot, come

• – diidroergotamina e ergotamina (per il trattamento dell'emicrania)

• – ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina) utilizzati dopo il parto

• triazolam o midazolam per via orale (usati per trattare l'ansia o per aiutarla a dormire)
• eletriptan (per il trattamento dell'emicrania)
• nisolpidina (per il trattamento della pressione sanguigna alta).

Il medico saprà se i medicinali che sta prendendo appartengono ad uno di questi gruppi.

Faccia particolare attenzione con Tranizolo

– Medicinali antimicotici

Informi il medico se in passato ha manifestato ipersensibilità/ha avuto una reazione allergica con qualsiasi medicinale antifungino azolico (ad esempio fluconazolo). È possibile che Lei sia allergico anche a Tranizolo capsule.

Acido gastrico

Il medicinale verrà assorbito meglio se il suo stomaco contiene acido. Se sta prendendo:

• medicinali antiacido (ad es. l'idrossido di alluminio)

Deve prendere il medicinale antiacido almeno due ore dopo Tranizolo.

Il suo stomaco potrebbe non contenere sufficiente acido poiché Lei non produce una quantità normale di acido nel suo stomaco (acloridria). Ciò può accadere se soffre di HIV (AIDS) o se sta prendendo medicinali per trattare le ulcere gastriche ad esempio:

• H2-antagonisti
• inibitori della pompa protonica

In tal caso prenda le capsule di Tranizolo con una bevanda acida. Per esempio, le bevande gassate (ad esempio la cola) o i succhi di frutta sono generalmente acidi. In questo modo si assicurerà un buon assorbimento di Tranizolo.

Problemi epatici

Se deve prendere Tranizolo per oltre un mese, il medico verificherà la funzionalità del suo fegato durante il trattamento. Se manifesta sintomi di infiammazione epatica (epatite) smetta di prendere Tranizolo e si rivolga immediatamente al medico. I sintomi consistono in:

• perdita di appetito (anoressia)
• avere la sensazione di star male (nausea)
• malessere (vomito)
• stanchezza (affaticamento)
• mal di pancia (dolori addominali)
• urine scure.

Non prenda Tranizolo se:

• se ha problemi epatici
• se i suoi esami del sangue mostrano un aumento dei livelli degli enzimi epatici
• se in precedenza ha sviluppato problemi epatici come reazione ad un medicinale.

Impiego a lungo termine (per più di 6 mesi o per un totale di 6 mesi)

Non prenda Tranizolo sul lungo termine a meno che non sia il medico a prescriverglielo.

Malattia renale

Se soffre di una malattia renale è possibile che il medico adatti la dose.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Malattia epatica

Se soffre di una malattia epatica alcolica (cirrosi), è possibile che il medico adatti la dose.

Altre malattie

Informi il medico se soffre di:

• AIDS
• cancro o se il suo sistema immunitario non funziona come dovrebbe.

Il medico potrebbe verificare i livelli di Tranizolo nel sangue e se necessario aumentare la dose.

Malattie cardiache

Informi il medico se soffre di insufficienza cardiaca (quando il suo cuore non riesce più a pompare sufficiente sangue; i sintomi di tale condizioni consistono in respiro corto, caviglie gonfie e difficoltà ad esercitarsi a lungo). Se sviluppa questi sintomi durante il trattamento smetta di prendere Tranizolo e consulti il medico.

Se ha o ha avuto un’insufficienza cardiaca non prenda Tranizolo a meno che il medico non ritenga che i benefici siano superiori ai rischi. Per aiutare il medico in questa valutazione gli comunichi se soffre di altre malattie come:

• dolore toracico dovuto ad un ridotto apporto di sangue (angina)
• malattie della valvola cardiaca (stenosi aortica, stenosi mitralica)
• malattia polmonare cronica ostruttiva (MPCO)
• insufficienza renale
• malattie edematose
• pressione sanguigna alta trattata con medicinali noti come bloccanti del canale del calcio (ad es. diidropiridine, verapamil). Il medico potrebbe adattare la dose dei medicinali antiipertensivi.

Bambini

Itraconazolo capsule non deve di norma essere somministrato a bambini o agli anziani. NON devono prendere Tranizolo a meno che non sia il medico a prescriverlo. Il medico potrebbe comunque prescrivere Tranizolo se ritiene che i benefici superino i rischi.

Neuropatia

Se sviluppa segni di danno ai nervi (neuropatia) non deve prendere Tranizolo. I segni di neuropatia consistono in:

• intorpidimento
• tremore
• formicolio
• debolezza

Perdita di udito

Comunichi al medico qualsiasi segno di perdita dell'udito. La perdita dell'udito di solito si risolve all’interruzione del trattamento, ma può persistere in alcuni pazienti.

Infezioni resistenti

Alcune infezioni possono risultare resistenti a medicinali della stessa classe di Tranizolo.

Ad esempio il mughetto può essere resistente al trattamento con fluconazolo.

Comunichi al medico se il mughetto è stato trattato con medicinali a base di fluconazolo senza alcun effetto.

Il medico potrebbe ritenere opportuno prescriverle un medicinale diverso da Tranizolo. Il medico potrebbe anche svolgere dei test per stabilire l’efficacia di Tranizolo.

Pazienti con micosi sistemiche ad immediato pericolo di vita

Itraconazolo capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti con micosi sistemiche ad immediato pericolo di vita.

In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Assunzione di Tranizolo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Effetti di altri medicinali su Tranizolo

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

I seguenti medicinali influiscono sul metabolismo di Tranizolo nel fegato:

• rifampicina, rifabutina, isoniazide (antibiotici usati per trattare la tubercolosi, TB)
• fenobarbitale, fenitoina (usati per trattare l’epilessia)
• carbamazepina (usata per trattare l’epilessia e i disturbi dell’umore).
• Erba di San Giovanni (preparato erboristico per la depressione)

Questi medicinali possono rendere Tranizolo meno efficace. Alla sospensione di uno qualsiasi di questi medicinali attenda due settimane prima di iniziare il trattamento con Tranizolo.

L'assunzione concomitante di uno qualsiasi dei seguenti medicinali può causare un innalzamento dei livelli ematici di Tranizolo:

• ritonavir, indinavir, saquinavir (medicinali per il trattamento dell’HIV)
• sildenafil, tadalafil (per il trattamento dell'impotenza). In caso di assunzione concomitante di sildenafil si consiglia una riduzione della dose a 25 mg.
• medicinali per il trattamento del cancro (medicinali antineoplastici)
• sirolimus (usato per impedire il rigetto degli organi trapiantati)
• claritromicina e eritromicina (antibiotici)

Comunichi al medico se sta facendo uso di altri medicinali. Il medico saprà se i medicinali che sta usando influenzano l’efficacia dell’itraconazolo.

Medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche che possono compromettere la capacità dello stomaco di produrre acido

Comunichi al medico se sta facendo uso di altri medicinali. Tranizolo può inibire la loro efficacia.

NON prenda i seguenti medicinali con Tranizolo:

• terfenadina, astemizolo, mizolastina (antistaminici usati per il trattamento del raffreddore da fieno)
• cisapride (usato per trattare il reflusso acido, l’indigestione o in caso di diminuita motilità gastrica)
• chinidina o dofetilide (usati per trattare il battito cardiaco irregolare) o bepridil (per il trattamento di alcune malattie cardiache)
• pimozide o sertindolo (utilizzati per il trattamento dei disturbi mentali)
• levacetilmetadolo (per il trattamento della tossicodipendenza [dipendenza da oppiodi])
• L’assunzione concomitante di questi medicinali con Tranizolo può portare ad un aumento dei livelli ematici degli stessi con conseguente comparsa di problemi al suo ritmo cardiaco.
• medicinali come simvastatina, atorvastatina e lovastatina che aiutano a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue
• triazolam o midazolam per via orale (usati per trattare l'ansia o per aiutarla a dormire)
• eletriptan (per il trattamento dell'emicrania)
• nisolpidina (per il trattamento della pressione sanguigna alta).
• i cosiddetti alcaloidi dell'ergot, come

• – diidroergotamina e ergotamina (per il trattamento dell'emicrania)

• – ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina) utilizzati dopo il parto

L’assunzione concomitante di ergotamina e Tranizolo può comportare un aumento dei livelli di ergotamina. Ciò può portare alla comparsa di una condizione nota come ergotismo. Sintomi dell’ergotismo sono: convulsioni (attacchi epilettici), cefalea, senso di malessere (nausea), malessere (vomito), allucinazioni, malattie della pelle con perdita di squame o perdita di sensibilità ai piedi o alle mani.

Se usa uno qualsiasi dei seguenti medicinali è possibile che il medico debba adattare la dose:

• bloccanti del canale del calcio (medicinali antipertensivi ad es. diidropiridine, verapamil)
• warfarin (medicinale per la fluidificazione del sangue)
• ritonavir, indinavir, saquinavir (medicinali per il trattamento dell’HIV)
• sildenafil e tadalafil (medicinali per il trattamento dell'impotenza).
• medicinali anticancro (ad es. alcaloidi della vinca, busulfano, docetaxel e trimetrexato)

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (noto anche come sirolimus) (medicinali per la prevenzione del rigetto degli organi trapiantati). Il medico monitorerà i livelli di questi medicinali.
• digossina (medicinale per il cuore). Il medico monitorerà i livelli di digossina per prevenirne l’aumento.
• desametasone per via endovenosa (steroide iniettatole attraverso una vena).
• metilprednisolone, fluticasone e budesonide (uno steroide)
• alprazolam (un sedativo)
• buspirone (per trattare l’ansia)

Anche i seguenti medicinali potrebbero richiedere un aggiustamento posologico:

• alfentanil, brotizolam, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, fentanile, alofantrina, midazolam per via endovenosa, reboxetina, repaglinide, rifabutina

Assunzione di Tranizolo con cibi e bevande

Prenda Tranizolo subito dopo un pasto. Ingerisca le capsule intere. Se sta prendendo medicinali che possano influenzare l'acidità gastrica beva anche una bevanda gassata. In questo modo l’assorbimento del medicinale sarà adeguato (si rimanda anche al capitolo “Faccia particolare attenzione con Tranizolo”).

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può danneggiare il feto. NON prenda le capsule di itraconazolo se è incinta o se sta pianificando una gravidanza a meno che non sia esplicitamente il medico a prescriverglielo. Il medico deciderà se può prendere le capsule di Tranizolo dopo aver preso attentamente in considerazione:

• – i possibili benefici del trattamento

• – i possibili rischi del trattamento

Deve far uso di un efficace metodo contraccettivo:

• durante il trattamento e
• fino al suo ciclo successivo (sanguinamento mestruale).

Allattamento al seno

Tranizolo viene escreto nel latte materno e raggiunge il suo bambino. Non allatti il suo bambino al seno se sta prendendo Tranizolo.

Il medico deciderà se prescriverle Itraconazolo capsule dopo attenta valutazione:

• dei possibili benefici del trattamento
• i possibili rischi per il bambino allattato al seno

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Molto raramente Tranizolo può causare capogiri, visione annebbiata o doppia o perdita dell'udito. In presenza di (uno di) questi sintomi non si metta alla guida di autoveicoli e non operi su macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tranizolo

Le capsule di Tranizolo contengono uno zucchero noto come saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere tranizolo

Prenda sempre Tranizolo capsule seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico curante o il farmacista.

Ingerisca la capsula intera. Prenda Tranizolo subito dopo un pasto.

Adulti e adolescenti

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Mughetto vaginale (candidiasi vulvovaginale)

200 mg al mattino e 200 mg alla sera per un giorno.

Mughetto del cavo orale (candidiasi orale)

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

100 mg una volta al giorno per 2 settimane.

Infezioni fungine cutanee al corpo o all’inguine ( tinea corporis, tinea cruris )

100 mg una volta al giorno per 2 settimane.

Infezioni fungine cutanee ai piedi o alle mani (tinea pedis, tinea manus)

100 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Infezioni da lieviti della pelle (pitiriasi versicolor)

200 mg una volta al giorno per 1 settimana.

Infezioni alle unghie dovute a funghi o lieviti (onicomicosi)

Terapia intermittente: per il trattamento delle infezioni alle unghie è possibile adottare un sistema di dosaggio noto come terapia intermittente. Un ciclo prevede 2 capsule due volte al giorno per una settimana (400 mg/die) seguito da 3 settimane senza medicinale. Si eseguano i seguenti cicli.

Infezioni alle unghie dei piedi: 3 cicli

Infezioni alle unghie delle mani: 2 cicli

Terapia continuativa: È possibile usare la terapia continuativa anche nel caso di infezioni alle unghie. La terapia continuativa prevede l’assunzione di 2 capsule una volta al giorno per 3 mesi (200 mg/die).

I benefici del trattamento potrebbero essere visibili solo dopo che le unghie saranno ricresciute.

Infezione fungina a carico della cute e di altre parti del corpo (sporotricosi linfocutanea)

100 mg una volta al giorno per 3 mesi.

Infezione fungina delle mucose, delle ossa e dei polmoni( paracoccidiodo­micosi)

100 mg una volta al giorno per 6 mesi.

Infezione fungina dei polmoni, della cute e delle ossa (blastomicosi)

100 mg una volta al giorno. È possibile aumentare la dose a 200 mg due volte al giorno per 6 mesi.

Infezione fungina dei polmoni e di altre parti del corpo (istoplasmosi)

200 mg una volta al giorno. È possibile aumentare la dose a 200 mg due volte al giorno per 8 mesi.

Infezione fungina dei polmoni (aspergillosi invasiva)

La dose iniziale corrisponde a 200 mg 3 volte al giorno per 4 giorni, seguita da 200 mg 2 volte al giorno.

Il dottore le dirà di continuare il trattamento finché:

• i test per la malattia saranno negativi oppure
• le lesioni (tessuti danneggiati) saranno scomparse (questo richiederà 2–5 mesi) oppure
• i suoi livelli di globuli bianchi si saranno normalizzati.

Durata del trattamento

I tempi del trattamento sono tempi medi. A seconda del tipo di infezione che l’ha colpita potrebbe aver bisogno di prendere Tranizolo per un periodo di tempo più lungo o più corto. Il medico Le comunicherà per quanto tempo deve prendere Tranizolo.

Nel caso delle infezioni cutanee il trattamento mostrerà la sua massima efficacia 1–4 settimane dopo la fine del trattamento. Nel caso delle infezioni alle unghie il trattamento mostrerà la sua massima efficacia 6–9 mesi dopo la fine del trattamento. Questo perché Tranizolo permane nella cute e nelle unghie per un lungo periodo di tempo.

Bambini e anziani

Non prenda Tranizolo a meno che non sia il medico a prescriverglielo. Il medico potrebbe comunque prescrivere Tranizolo se ritiene che i benefici superino i rischi.

Se soffre di gravi problemi renali o epatici

Il medico valuterà la funzionalità del suo fegato e dei suoi reni. Se Lei soffre di una malattia renale o epatica il medico monitorerà i livelli ematici di Tranizolo. È possibile che la dose debba essere adattata (vedere paragrafo 2 sezione “Faccia particolare attenzione”).

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Diminuita acidità gastrica

Se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche
• medicinali antiacido.

Il medico monitorerà i livelli ematici di Tranizolo. È possibile che la dose debba essere adattata (vedere paragrafo 2 sezione “Faccia particolare attenzione”).

Se soffre di:

• HIV (AIDS)
• Una riduzione dei livelli di un tipo speciale di globuli bianchi (neutropenia)

Il medico monitorerà i livelli ematici di Tranizolo. È possibile che la dose debba essere adattata (vedere paragrafo 2 sezione “Faccia particolare attenzione”).

Se prende più Tranizolo di quanto deve

Se ha preso troppe capsule contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente!

Si ricordi di portare con sé la confezione e tutte le capsule rimaste.

• Il medico tratterà i sintomi del sovradosaggio di Tranizolo.

Se dimentica di prendere Tranizolo

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non sia già ora di prendere la dose successiva. Non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tranizolo

Continui a prendere le capsule per tutto il tempo prescrittole dal medico curante. È importante che continui a prenderle anche quando inizia a sentirsi meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi. Talvolta il medico potrebbe volere che Lei continui a prendere le capsule per prevenire una recidiva dell'infezione. Consulti il medico curante prima di sospendere questo medicinale.

In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Tranizolo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con Tranizolo e consulti immediatamente il medico se Lei

• sviluppa un rigonfiamento di cute, viso e labbra o corde vocali, della lingua e della gola con conseguenti difficoltà respiratorie (angioedema, reazioni allergiche (di ipersensibilità) inclusa anafilassi)
• sperimenta una grave reazione allergica pericolosa per la vita a carico di cute, bocca, occhi e altre superfici umide del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson). Altri sintomi comprendono febbre, brividi, cefalea e stanchezza.

Durante il trattamento con Tranizolo circa il 9% dei pazienti accusa degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati si manifestano più comunemente (circa 15%) con il trattamento a lungo termine (all’incirca della durata di un mese).

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati consistono in:

• effetti a carico del sistema digestivo (effetti gastrointestinali)
• effetti a carico del fegato (epatici)
• effetti a carico della cute (dermatologici)

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:

Comune (si manifestano in meno di 1 paziente su 10):

• avere la sensazione di stare male (nausea)
• mal di pancia (dolori addominali)
• Eruzione cutanea

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Non comune (si manifestano in meno di 1 paziente su 100):

• Ipersensibilità (vedere paragrafo „Faccia particolare attenzione con Tranizolo“)
• cefalea
• capogiri
• senso di intorpidimento e formicolio (parestesia)
• malessere (vomito)
• indigestione (dispepsia)
• feci moli (diarrea)
• stipsi
• alterazioni del senso del gusto (disgeusia)
• flatulenza
• orticaria
• perdita dei capelli (alopecia)
• prurito (prurigine)
• problemi con il ciclo mensile (disturbi mestruali)
• gonfiore generalizzato (edema)

Raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 1.000):

• bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• perdita della sensibilità al dolore o del tatto (ipoestesia)
• problemi con la vista (disturbi visivi)
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici. Essi ritornano alla normalità alla sospensione del trattamento.
• minzione frequente durante il giorno (pollachiuria)
• febbre o temperatura elevata (piressia)

Molto raro (riscontrati in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• ingiallimento della cute a causa di una riduzione o blocco del flusso di bile (ittero colestatico)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• gravi reazioni allergiche (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica)
• aumentata sensibilità alla luce del sole
• angioedema (grave reazione allergica che causa un rigonfiamento di viso e gola)
• reazioni allergiche (di ipersensibilità) inclusa anafilassi e reazioni anafilattico-simili
• malattia da siero
• riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
• riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
• aumento dei livelli dei lipidi ematici (ipertriglice­ridemia)
• un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento (neuropatia periferica)
• problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie (insufficienza cardiaca congestizia)
• rigonfiamento dei polmoni (edema polmonare)
• improvvisa insufficienza epatica grave (insufficienza epatica acuta con esito fatale)
• grave danno epatico (grave epatotossicità)
• fegato infiammato (epatite)
• disturbi della vista, inclusa visione annebbiata e visione doppia
• perdita dell'udito (potenzialmente permanente)
• dolore ai muscoli ed alle articolazioni
• incontinenza urinaria
• difficoltà di erezione

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

5. come conservare tranizolo

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C.

Non usi Tranizolo dopo la scadenza della data indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come disfarsi dei medicinali non più necessitati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Altre informazioni

Il principio attivo è itraconazolo.

Una capsula di Tranizolo da 100 mg contiene 100 mg di itraconazolo.

Gli altri eccipienti nel nucleo della capsula sono:

• sfere di zucchero (saccarosio/amido di mais)
• ipromellosa (E464)
• sorbitano stearato (E491)
• silice colloidale idrata (E551)

Gli altri eccipienti nel rivestimento della capsula sono:

• gelatina
• ossido di ferro rosso (E172)
• titanio diossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di Tranizolo e contenuto della confezione

Tranizolo 100 mg capsule è disponibile in forma di capsule di gelatina rigide, di colore rosso, opache, allungate (dimensione 0).

Le capsule di Tranizolo sono confezionate in blister di PVC/PVdC/Alluminio.

Le confezioni di Tranizolo 100 mg capsule contengono 4, 6, 7, 8, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 50, 60, 84, 100, 140, 150, 280, 300 o 500 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio

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SANICO N.V. Veedijk 59, Industriezone 4 – 2300 Turnhout (Belgio)

CENTRAFARM Services B.V. Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur (Paesi Bassi)

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta in Novembre 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).