TRAMADOLO DOROM - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

TRAMADOLO DOROM 100 mg/ml gocce orali, soluzione

TRAMADOLO DOROM 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

2. composizione qualitativa e quantitativa

TRAMADOLO DOROM 100 mg/ml gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione contiene: tramadolo cloridrato 100 mg.

Eccipienti: contiene etanolo 96%, saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

TRAMADOLO DOROM 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene: tramadolo cloridrato 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Gocce orali, soluzione; soluzione iniettabile.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensità come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

4.2 posologia e modo di somministrazione

La posologia deve essere adattata, a giudizio del medico, all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In genere, bisogna usare la più bassa dose analgesica efficace.

La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche è:

Soluzione iniettabile 100 mg/2 ml : 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea; fino a 4 fiale al giorno.

Gocce orali, soluzione 100 mg/ml 20 gocce ogni 4–6 ore (pari a 50 mg); fino a 8 prese

(1 gtt = 2,5 mg): giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una

piccola quantità di bevanda a piacere.

La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, per qualunque via di somministrazione, tranne in speciali condizioni cliniche.

Il tramadolo è controindicato nei bambini con età inferiore a 12 anni.

Uso negli anziani: in soggetti al di sopra dei 75 anni la concentrazione serica del tramadolo è lievemente aumentata e l’emivita di eliminazione è lievemente prolungata. Pertanto, non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die.

In pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione del tramadolo è rallentata. In questi pazienti la posologia di tramadolo deve essere ridotta ed occorre valutare un

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Per nessuna ragione il tramadolo deve essere somministrato più a lungo di quanto necessario. Se, a causa della natura o della severità della patologia si rendesse necessario trattare il dolore per un periodo prolungato, allora bisogna monitorare il paziente con attenzione e regolarità (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e in quale misura sia necessario estendere ulteriormente la durata del trattamento stesso.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o verso altri oppioidi e/o uno qualsiasi degli eccipienti. Nell’intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni. Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. Bambini di età inferiore ai dodici anni.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto se vengono somministrate alte dosi o il farmaco è associato con anestetici od alcool o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria può verificarsi depressione respiratoria.

Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria.

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock.

Tramadolo dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l’effetto miotico può mascherare i sintomi della patologia intracranica.

Tramadolo dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica. In questi pazienti la posologia di tramadolo deve essere ridotta ed occorre valutare un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente (vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”).

Tramadolo non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei.

Una somministrazione prolungata può condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall’entità e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravità del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Il medico deciderà sulla durata della somministrazione e sulla necessità di inserire eventualmente degli intervalli nel corso di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici.

Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei. Esso può determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti.

Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza.

Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non è raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza.

Tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti: sebbene sia un agonista oppioide esso non è in grado di sopprimere i

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sintomi da astinenza da morfina.

Gli effetti del sovradosaggio sono più severi quando il tramadolo è assunto con sostanze che agiscono a livello centrale, compreso l'alcool. Il sovradosaggio può rivelarsi fatale.

Il tramadolo può mascherare i sintomi clinici dell’addome acuto.

In uno studio l’impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido di azoto è stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni dovrebbe essere evitato l’impiego di tramadolo nelle fasi superficiali di anestesia generale.

Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione di tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico.

Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa si associa ad un’aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L’esperienza post-marketing suggerisce che l’incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all’interno dell’intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo può accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono:  antidepressivi triciclici

 inibitori della ricaptazione della serotonina

 inibitori della MAO

 neurolettici

 altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali).

Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi o in pazienti con un rischio riconosciuto per convulsioni (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool e da farmaci, infezioni del SNC).

In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni.

Non somministrare tramadolo a pazienti che sono a rischio suicidario.

Prescrivere tramadolo con cautela in pazienti che assumono tranquillanti o farmaci antidepressivi e in pazienti che fanno uso di alcool in eccesso.

E’ importante che i pazienti siano informati di non superare la dose raccomandata e di limitare l’assunzione di alcool.

Lo sviluppo di sindrome serotoninergica è potenzialmente pericolosa per la vita e può occorrere con l’uso di tramadolo soprattutto quando somministrato in concomitanza:

– con farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina

– o con i triptani

– o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO (compreso il linezolid un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle MAO)

– o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo.

La sindrome serotoninergica può insorgere entro la dose raccomandata.

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Fra i segni della sindrome serotoninergica si annoverano confusione, agitazione, allucinazioni, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, incoordinazione, mioclono tachicardia, ipertermia, nausea, vomito e diarrea. In genere l’interruzione del farmaco serotoninergico determina un rapido miglioramento. La terapia dipende dalla natura e dalla severità dei sintomi (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Tramadolo Dorom 100 mg/ml gocce orali, soluzione contiene saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Tramadolo Dorom 100 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo: per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Istruzioni per l’uso:

Flacone Gocce orali, soluzione:

– per aprire il flacone premere e contemporaneamente svitare;

– per ottenere la fuoriuscita delle gocce tenere il flacone in posizione verticale con apertura in basso;

– per richiudere il flacone premere e contemporaneamente avvitare.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione contemporanea di Tramadolo Dorom con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale, quali: alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, può accentuare il suo effetto sedativo.

La contemporanea somministrazione di carbamazepina, a dosi fino ad 800 mg/die, può interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici, con conseguente diminuzione dei livelli ematici del tramadolo.

La contemporanea somministrazione di farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, o di farmaci noti come inibitori del CYP2D6, quali chinidina, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina, possono inibire il metabolismo del tramadolo causando un aumento dei livelli ematici del tramadolo.

Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicità da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso l’aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull’interazione con beta-bloccanti.

L’impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) può ridurre l’effetto analgesico, per blocco competitivo dei recettori.

In un ridotto numero di studi, l’uso pre e post-operatorio dell’antagonista 5-HT3 ondansetron (un anti-emetico) ha causato un aumentato uso di tramadolo in pazienti con dolore post-operatorio.

Tramadolo Dorom non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o a farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo.

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La somministrazione del tramadolo può aumentare il rischio di convulsioni e di sindrome serotoninergica in pazienti che assumono:

 antidepressivi triciclici

 inibitori della ricaptazione della serotonina

 triptani

 inibitori della MAO (compreso il linezolid un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle MAO)

 neurolettici

 altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali) (vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

4.6 gravidanza e allattamento

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto tramadolo non dovrebbe essere usato in tale periodo.

Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.

Durante l’allattamento circa lo 0,1% della dose assunta dalla madre viene secreto nel latte materno. Pertanto il tramadolo non è raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non è necessario interrompere l’allattamento al seno.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto, anche alle dosi indicate, può modificare la capacità di reazione e quindi diminuire l’attitudine a guidare un veicolo o alla manovra di macchine. Questo effetto può essere favorito dall’associazione con alcoolici o con antistaminici o altre sostanze psicotrope.

4.8 effetti indesiderati

Alterazioni del sistema immunitario

Rari ( ≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico) e anafilattiche.

Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo.

Alterazioni cardiache e del sistema vascolare

Non comuni (≥1/1.000, <1/100): alterazione del controllo cardiovascolare (palpitazione, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiovascolare). Queste reazioni avverse possono in particolar modo verificarsi in seguito a somministrazione endovenosa o in pazienti fisicamente stressati.

Rari (≥1/10.000, <1/1.000): bradicardia, aumento della pressione sanguigna.

Anormalità dell’ECG, ischemia del miocardio.

Alterazioni del sistema nervoso

Molto comune ( ≥1/10): capogiro.

Comuni ( ≥1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza.

Rari ( ≥1/10.000, <1/1.000): alterazioni dell’appetito, parestesia, tremore, depressione del respiro, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope, deterioramento cognitivo.

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Se si superano di molto le dosi raccomandate o si assumono contemporaneamente altre sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale (vedi paragrafo 4.5), si potrebbe verificare depressione respiratoria.

Si sono verificate convulsioni epilettiformi soprattutto in seguito a somministrazione di elevate dosi di tramadolo o in seguito a trattamento concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia per la comparsa di convulsioni (vedi paragrafi 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici

Comuni ( ≥1/100, <1/10): confusione.

Rari (≥1/10.000, <1/1.000): allucinazioni, disturbi del sonno, ansietà, incubi. Reazioni avverse di tipo psichiatrico possono verificarsi in seguito a somministrazione di tramadolo e possono variare in intensità e natura fra un individuo e l’altro (a seconda della personalità del paziente e della durata del trattamento). Questi disturbi includono cambiamenti d’umore (in genere esaltazione, occasionalmente disforia), alterazioni dell’attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni delle capacità cognitive e sensoriali (es. alterata capacità decisionale, disordini percettivi). Può instaurarsi dipendenza.

Disturbi oculari

Rari (≥1/10.000, <1/1.000): visione sfocata.

Cataratta.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Sordità, tinnito.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, toraciche e del mediastino

Rari (≥1/10.000, <1/1.000): depressione del respiro.

Sono stati riportati casi di peggioramento di asma, ma non è stato possibile stabilire il nesso di causalità.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Molto comune ( ≥1/10): nausea.

Comuni ( ≥1/100, <1/10): costipazione, secchezza delle fauci, vomito.

Non comuni (≥1/1.000, <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.

Sanguinamento gastrointestinale, dispepsia, dolore addominale, stomatite, disgeusia.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune ( ≥1/100, <1/10): sudorazione.

Non comuni (≥1/1.000, <1/100): reazioni dermiche (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria).

Bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari (≥1/10.000, <1/1.000): debolezza motoria, mialgia.

Alterazioni del sistema epatobiliare

In alcuni casi isolati si è verificato un aumento degli enzimi epatici temporalmente correlato con l’assunzione terapeutica di tramadolo.

Epatite.

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Rari (≥1/10.000, <1/1.000): disturbi della minzione (difficoltà del passaggio delle urine, disuria e ritenzione urinaria).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Comune ( ≥1/100, <1/10): fatica.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rari (≥1/10.000, <1/1.000): i seguenti sintomi da sindrome di astinenza, simili a quelli che si presentano nell’astinenza da oppiacei, si possono verificare: agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, riscontrati molto raramente in seguito a interruzione di tramadolo, includono: attacchi di panico, ansietà severa, allucinazioni, parestesia, tinnito ed inusuali sintomi del sistema nervoso centrale.

Indagini diagnostiche

Non comuni (≥1/1.000, <1/100): aumento degli enzimi epatici.

Aumento dei livelli di creatinina, diminuzione dell’emoglobina, proteinuria.

Patologie del sistema emolinfopoietico Discrasie ematiche.

Altri effetti

Obnubilamento, vertigini, euforia, disturbi dell’emotività, sintomi menopausali, rigidità muscolare, brividi, vampate e shock.

4.9 sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, i sintomi sono simili a quelli degli altri analgesici oppiacei e comprendono: sedazione, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni, depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.

Gli effetti del sovradosaggio sono più severi quando il tramadolo è assunto con sostanze che agiscono a livello centrale, compreso l'alcool. Il sovradosaggio può rivelarsi fatale.

Terapia: valgono le misure generali d’emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalità cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente è cosciente) o mediante lavanda gastrica. In caso di depressione respiratoria l’antidoto è il naloxone. Si suggerisce di somministrare piccole dosi per via endovenosa (es. da 0,4 a 2 mg) da ripetere dopo 2–3 minuti qualora non si manifesti alcun effetto; nel bambino è suggerita la dose iniziale di 0,01 mg/kg. Deve essere tenuto presente che il naloxone antagonizza alcuni sintomi da sovradosaggio ma non tutti, ed aumenta il rischio di convulsioni (la somministrazione di naloxone non influenza la letalità di un overdose nel topo). Il diazepam è indicato per antagonizzare le convulsioni (per via intramuscolare o endovenosa alle dosi previste). L’emodialisi e l’emofiltrazione da sole non sono raccomandate. E’ indicato ogni altro intervento di supporto alla funzionalità cardiaca e respiratoria.

5. proprieta' farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici oppioidi, codice ATC: N02AX02.

Il tramadolo è un analgesico di tipo centrale efficace nel trattamento degli stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità. La sua azione analgesica si esplica secondo un duplice meccanismo d’azione:

Questo profilo farmacologico spiega l’assenza di euforia durante il trattamento con tramadolo. A differenza di quanto avviene con la morfina, gli effetti depressivi di tramadolo sulla funzione respiratoria sono scarsamente rilevabili alle dosi terapeutiche, inoltre il tramadolo influenza i parametri cardiovascolari e la motilità gastrointestinale in misura non sempre rilevante dal punto di vista clinico.

Il tramadolo infine non determina nè nell’animale nè nell’uomo la comparsa di tolleranza all’effetto analgesico e pertanto non è necessario aumentare le dosi del farmaco per mantenere nel tempo l’attività terapeutica conseguita.

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5.2 proprietà farmacocinetiche

Tramadolo viene prontamente assorbito; dopo singola somministrazione orale il picco plasmatico viene raggiunto entro 2 ore, con biodisponibilità compresa fra il 68% e il 72% secondo la forma farmaceutica utilizzata (capsule, gocce, compresse). Dopo somministrazione ripetuta, la biodisponibilità tende ad aumentare.

Per via rettale, il picco plasmatico viene conseguito più lentamente (circa 3 ore) con biodisponibilità del 78%; per via i.m., l’assorbimento è pressochè totale, con biodisponibilità del 99,8%. Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento del farmaco. Il legame farmaco-proteico è modesto (20%). Il tramadolo viene metabolizzato a livello epatico, mediante demetilazione e successiva coniugazione con acido glicuronico; l’eliminazione avviene prevalentemente per via renale, con tempo di emivita di circa 5–7 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione.

5.3 dati preclinici di sicurezza

DL50 p.o.: topo (M + F) 430 mg/kg; ratto (M + F) 225 mg/kg.

DL50 s.c.: topo 237 mg/kg; ratto 281 mg/kg. DL50 i.m.: cane 50 mg/kg <DL50 <100 mg/kg, coniglio 100 mg/kg; DL50 i.v.: topo 67 mg/kg, cane 50 mg/kg; DL50 rettale: ratto 612 mg/kg, coniglio >160 mg/kg.

Dopo somministrazioni ripetute (in varie specie e fino a 30 mesi) il tramadolo non ha determinato, ai livelli di dose testati, segni di tossicità sistemica, nè ha modificato i parametri di laboratorio; nessuna alterazione macro-microscopica è stata rilevata all’esame autoptico. Tramadolo si è dimostrato privo di effetti genotossici, embriofetotossici e non ha alterato la capacità riproduttiva.

Studi negli animali da esperimento hanno dimostrato un aumento della mortalità con la somministrazione contemporanea di tramadolo ed inibitori della monoaminossidasi.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

TRAMADOLO DOROM 100 mg/ml gocce orali, soluzione:

acqua purificata, saccarosio, etanolo 96%, propilenglicole, sorbato di potassio, polisorbato 80, essenza menta.

TRAMADOLO DOROM 100 mg/2 ml soluzione iniettabile:

sodio acetato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 incompatibilità

Tramadolo fiale non deve essere miscelato con le seguenti soluzioni iniettabili: antiinfiammatori non steroidei ed in particolare diclofenac, piroxicam, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, nitroglicerina.

6.3 periodo di validità

Gocce orali, soluzione : 3 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.

Soluzione iniettabile: 3 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Soluzione iniettabile : questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Gocce orali, soluzione : conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

6.5 natura e contenuto del contenitore

TRAMADOLO DOROM 100 mg/ml gocce orali, soluzione

gocce orali, soluzione, flacone da 10 ml gocce orali, soluzione, flacone da 50 ml

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Flacone in vetro ambrato tipo III con contagocce in polietilene ad alta pressione e tappo a vite in polipropilene con capsula interna in polietilene ad alta densità.

TRAMADOLO DOROM 100 mg/2 ml soluzione iniettabile:

soluzione iniettabile, astuccio 5 fiale da 2 ml

soluzione iniettabile, astuccio 10 fiale da 2 ml

Fiale da 2 ml in vetro tipo I.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TRAMADOLO DOROM 100 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 10 ml

A.I.C. 033981109

TRAMADOLO DOROM 100 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 50 ml

A.I.C. 033981059

TRAMADOLO DOROM 100 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale A.I.C. 033981085

TRAMADOLO DOROM 100 mg/2 ml soluzione iniettabile, 10 fiale A.I.C. 033981097

9. DATA DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

13 dicembre 2010