Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TRACTANA
1. denominazione del medicinale
Tractana compresse rivestite
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di estratto secco di Passiflora incarnata L., herba (equivalenti a 700 mg – 1000 mg di passiflora).
Solvente di estrazione: Etanolo 60% V/V.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘ senza sodio’
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa rivestita.
Compressa rivestita di 18 × 7 mm, rosa, oblunga, biconvessa.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale indicato per alleviare i sintomi lievi di stress mentale, come ad esempio il nervosismo, l’ansia o l’irritabilità e per favorire il sonno.
Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
Tractana è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:
– Per il sollievo dello stress mentale transitorio: 1–2 compresse mattino e sera.
Il dosaggio può essere aumentato in base alle indicazioni del medico o del farmacista (fino ad un massimo di 8 compresse al giorno).
– Per favorire il sonno: 1–2 compresse la sera mezz’ora prima di andare a dormire.
Popolazione pediatrica
In assenza di dati sufficienti, non è consigliato l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Durata di utilizzo
Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Assumere le compresse con abbondante quantità d’acqua.
4.3 controindicazioni
1
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato convalidato a causa dell’assenza di dati adeguati.
Se i sintomi peggiorano durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di sedativi di origine sintetica (come le benzodiazepine) tranne se consigliato da un medico o da un farmacista. Per evitare interazioni tra farmaci, i pazienti devono informare il proprio medico o farmacista di altri eventuali trattamenti in corso durante l’assunzione di Tractana.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita l’assenza di rischi durante la gravidanza o l’allattamento.
Uno studio in una specie animale ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
In assenza di dati sufficienti, non è consigliato l’uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti interessati non devono guidare o utilizzare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Nessuno noto.
In caso di reazioni avverse, consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
2
Non pertinente.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli estratti di passiflora e i componenti isolati hanno dimostrato una bassa tossicità nei roditori durante test di tossicità acuta e test di tossicità con dose ripetuta per via orale.
Lo studio di genotossicità condotto con l’estratto idroalcolico di passiflora, presente in Tractana, non ha dimostrato alcuna attività mutagena al test Ames.
Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità.
Uno studio ha mostrato che l'esposizione al fiore della Passiflora durante la gravidanza e l'allattamento ha provocato disturbi nel comportamento copulatorio del maschio di ratto. La rilevanza clinica nell'uomo è sconosciuta.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Povidone
Sodio amido glicolato (tipo A)
Olio di cotone idrogenato
Silice colloidale anidra
Fosfato tricalcico
Rivestimento:
Alcol polivinilico
Diossido di titanio (E171)
Macrogol
Talco
Ossido di ferro rosso (E172)
Eccipiente nell’estratto: maltodestrina.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC/LDPE/PVDC/alluminio.
Confezioni da 28, 42 98, 98×1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
3
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tilman SA
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Belgio
Concessionario di vendita per l’Italia
LABORATORI BALDACCI S.p.A.
Via San Michele degli Scalzi, 73 – PISA
Italia
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
047839016 – “Compresse Rivestite” 28 Compresse In Blister Pvc/LdPe/Pvdc-Al
047839028 – “Compresse Rivestite” 42 Compresse In Blister Pvc/LdPe/Pvdc-Al
047839030 – “Compresse Rivestite” 98 Compresse In Blister Pvc/LdPe/Pvdc-Al
047839042 – “Compresse Rivestite” 98×1 Compresse In Blister Pvc/LdPe/Pvdc-Al divisibile per dose unitaria
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione
Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}