TOVANOR BREEZHALER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

(come glicopirronio bromuro)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tovanor Breezhaler e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler

• 3. Come usare Tovanor Breezhaler

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tovanor Breezhaler

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è tovanor breezhaler e a cosa servequesto medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

A cosa serve Tovanor Breezhaler

Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)..

Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria entrare e uscire dai polmoni.

Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere.

2. cosa deve sapere prima di usare tovanor breezhaler- se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Tovanor Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• – ha problemi ai reni

• – ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso

• – ha difficoltà ad urinare

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Durante il trattamento con Tovanor Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico:

• – se subito dopo avere usato Tovanor Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro

affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo);

• – se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione

cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);

• – se si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi

o immagini colorate in associazione con occhi arrossati. Potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.

Tovanor Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tovanor Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali simili a Tovanor Breezhaler usati per malattie polmonari, come l’ipratropio, l’oxitropio o il tiotropio (chiamati anticolinergici).

Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Tovanor Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es.

salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Tovanor Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come usare tovanor breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Tovanor Breezhaler usare

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.

É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Anziani

Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.

Quando inalare Tovanor Breezhaler

Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.

Può inalare questo medicinale in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.

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Come inalare Tovanor Breezhaler

• – In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale

come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Tovanor Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.

• – Non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.

• – Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Tovanor Breezhaler contenuto

nella nuova confezione.

• – Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della

confezione.

• – Non ingerisca le capsule.

• – Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come

utilizzare l’inalatore.

Se usa più Tovanor Breezhaler di quanto deve

Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Tovanor Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di usare Tovanor Breezhaler

Se si dimentica di inalare una dose, la prenda al più presto possibile. Non prenda però due dosi nello stesso giorno. Prenda quindi la dose successiva come al solito.

Per quanto tempo continuare il trattamento con Tovanor Breezhaler

• – Continui a usare questo medicinale fino a quando il medico le dice di farlo.

• – La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere questo medicinale ogni giorno e non

solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni

 (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 Battito cardiaco irregolare

 Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame

eccessive e frequente bisogno di urinare)

 Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiro (possibili segni

di reazione allergica)

 Gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di

angioedema)

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la riguarda, informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota

 (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

 Difficoltà a respirare con sibilo o tosse (segnali di broncospasmo paradosso)

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Alcuni effetti indesiderati sono comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

 Bocca secca

 Difficoltà a dormire

 Naso che cola o naso chiuso, starnuti, mal di gola

 Diarrea o dolore allo stomaco

Dolore muscoloscheletrico

Alcuni effetti indesiderati sono non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

 Difficoltà e dolore a urinare

 Minzione dolorosa e frequente

 Palpitazioni

 Eruzione cutanea

 Intorpidimento

 Tosse con espettorato

 Carie dentali

 Sensazione di pressione o dolore nelle guance e nella fronte

 Sangue dal naso

 Dolore alle braccia o alle gambe

 Dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace

 Fastidio allo stomaco dopo i pasti

 Irritazione della gola

 Stanchezza

 Debolezza

 Prurito

 Alterazione della voce (raucedine)

 Nausea

 Vomito

Alcuni pazienti anziani di età superiore a 75 anni hanno manifestato mal di testa (frequenza comune) e infezioni del tratto urinario (frequenza comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tovanor breezhaler

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”/”EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità. Estrarre le capsule solo immediatamente prima dell’uso.

L’inalatore contenuto in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il glicopirronio bromuro. ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di

glicopirronio bromuro (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio). La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.

• – Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Tovanor Breezhaler e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca. Hanno una banda nera e il codice del prodotto “GPL50” stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda.

Ciascuna confezione contiene un dispositivo chiamato inalatore e i blister con le capsule. Ciascuna striscia di blister contiene 6 o 10 capsule.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezioni contenenti 6 × 1, 10 × 1, 12 × 1 o 30 × 1 capsule rigide e un inalatore.

Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30 × 1) capsule rigide e 3 inalatori.

Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24 × 1) capsule rigide e 4 inalatori.

Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10 × 1) capsule rigide e 15 inalatori.

Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6 × 1) capsule rigide e 25 inalatori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http,//

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Istruzioni per l’uso dell’inalatore Tovanor Breezhaler

Fase 2a:

Forare la capsula una sola volta

Tenere l’inalatore in posizione verticale. Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali

contemporaneamente Quando la capsula viene forata, si deve sentire un rumore.

Forare la capsula una sola volta.

Fase 2b:

Rilasciare i pulsanti laterali

Fase 3a:

Espirare completamente Non soffiare nel boccaglio.

Fase 3b:

Inalare profondamente il medicinale

Tenere l’inalatore come mostrato nella figura.

Portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio. Non premere i pulsanti laterali.

Se è rimasta polvere nella capsula:

chiudere l’inalatore;

ripetere le fasi da 3a a 3c.

Con polvere Vuota

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Informazioni importanti  Le capsule di Tovanor

Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell’uso.

 Non spingere la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.

 Non ingerire la capsula.

 Non usare le capsule di Tovanor Breezhaler con nessun altro inalatore.

 Non usare l’inalatore Tovanor Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.

 Non mettere mai la capsula in bocca o nel boccaglio dell’inalatore.

 Non premere i pulsanti laterali più di una volta.

 Non soffiare nel boccaglio.

 Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.

 Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.

 Non lavare mai l’inalatore con acqua.

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).