B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato ,compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Topotecan Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva

• 3. Come usare Topotecan Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Topotecan Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è topotecan teva e a cosa serve

Topotecan Teva aiuta ad eliminare le cellule tumorali.

Topotecan Teva è utilizzato per trattare:

• - il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia.

• - il tumore avanzato della cervice uterina , quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Teva è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.

2. cosa deve sapere prima di usare topotecan teva

Non usi Topotecan Teva

• – se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se sta allattando

• – se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.

→ Informi il medico se pensa che qualcuno di questi casi possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Topotecan Teva:

• – se ha eventuali problemi ai reni. Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva. L’uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzione renale;

• – se ha problemi al fegato. Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva. L’uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa;

• – se attualmente ha dei problemi ai polmoni o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento radiante o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• – se soffre di lividi o sanguinameni non usuali (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• – se si sente molto male.

Altri medicinali e Topotecan Teva

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Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Topotecan Teva non deve essere usato nelle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.Se è o se pensa di poter essere incinta, informi immediatamente il medico.

Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento.

I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o un trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Topotecan Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Topotecan Teva può causarle sensazione di stanchezza o debolezza.

Se questo dovesse verificarsi non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.

Topotecan Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare topotecan teva

La dose di Topotecan Teva dipenderà da:

• – dalla patologia che deve essere trattata

• – la sua superficie corporea (metri quadrati)

• – i risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento

• – da come tollererà il trattamento.

Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule

La dose abituale è 1,5 mg per m2di superficie corporea una volta al giorno, per 5 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.

Tumore della cervice

La dose abituale è 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.

Per il tumore della cervice uterina, verrà usato insieme ad un altro medicinale antitumorale contenente cisplatino. Per ulteriori informazioni sul cisplatino, faccia riferimento al corrispondente foglio illustrativo.

L’esperienza nei bambini è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.

Come viene preparato Topotecan Teva

Topotecan Teva viene fornito come concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.

Come viene somministrato Topotecan Teva

Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione diluita di Topotecan Teva, con una infusione in vena (fleboclisi) generalmente nel braccio per la durata di circa 30 minuti.

4. possibili effetti indesiderati

30

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati. Questi potrebbero richiedere il ricovero in ospedale e potrebbero metterla in pericolo di vita.

• Infezioni (molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)), con sintomi come:

• – febbre.

• – grave peggioramento delle condizioni generali.

• – sintomi locali quali mal di gola o una sensazione di bruciore quando si urina.

• – grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite neutropenica).

Topotecan Teva può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.

• Infiammazione dei polmoni (rara (può colpire fino a 1persona su 1.000)), con sintomi come:

• – difficoltà respiratoria.

• – tosse.

• – febbre.

Il rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) è maggiore se ha problemi polmonari o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento con radiazioni o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva”).

Altri effetti indesiderati con Topotecan Teva includono:

– Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che può essere il sintomo di una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.

• – Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule della coaugulazione del sangue (piastrine).

• – Diminuzione anormale della conta dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) che può essere accompagnata da febbre e segni di infezione (neutropenia febbrile).

• – Perdita di peso e perdita dell’appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.

• – Nausea, vomito, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza.

• – Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, alla gola, della lingua o delle gengive (mucositi).

• – Febbre.

• – Perdita dei capelli.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• – Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)

• – Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compreso rash).

• – Colorazione gialla della pelle (ittero) causato da una anormale funzione del fegato.

• – Prurito.

• – Infezione grave (sepsi).

• – Sensazione di disagio (malessere).

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• – Gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore delle labbra, del volto o del collo che porta ad una grave difficoltà respiratoria, eruzioni cutanee o orticaria, shock anafilattico (un forte calo della pressione del sangue, pallore, irrequietezza, pulsazione debole, diminuzione dello stato di coscienza).

• – Improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (per esempio della gola e della lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema).

• – Prurito con eruzione cutanea (orticaria).

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Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• – Fuoriuscita del sangue nei tessuti (stravaso).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).

• – Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell’intestino [infiammazione della mucosa]).

Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi.

Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina , può avere effetti indesiderati dovuti all’altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Teva.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare topotecan teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione diluita

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell’uso, che non dovrebbero normalmente superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente controllato e asettico.

Non usare Topotecan Teva se nota la presenza di particelle o se la soluzione non è trasparente.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per il materiale citotossico.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Topotecan Teva

• – Il principio attivo è topotecan cloridrato.1 fla­concino da 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).

• – Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Topotecan Teva e contenuto della confezione

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Topotecan Teva è un liquido limpido, di colore giallo pallido, contenuto in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.

Ogni flaconcino contiene 1 ml di concentrato di soluzione per infusione. Topotecan Teva è disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Tel: +372 661 0801

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) /.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Teva

Istruzioni per la diluizione

Il concentrato è di colore giallo pallido e contiene 1 mg di topotecan per ml.

Per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml di soluzione per infusione, il volume appropriato di concentrato deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile o glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile.

Conservazione della soluzione diluita

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e comunque non devono superare le 12 ore se conservato a temperatura

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inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Manipolazione e smaltimento

Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:

• – Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.

• – Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all’impiego di

questo medicinale.

• – Il personale che usa il medicinale durante la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.

• – In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.

• – Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o al personale infermieristico.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Topotecan Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva

• 3. Come usare Topotecan Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Topotecan Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è topotecan teva e a cosa serve

Topotecan Teva aiuta ad eliminare le cellule tumorali.

Topotecan Teva è utilizzato per trattare:

• - il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia.

• - il tumore avanzato della cervice uterina ,quando non sia possibile la il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Teva è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.

2. cosa deve sapere prima di usare topotecan teva

Non usi Topotecan Teva

• – se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se sta allattando

• – se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.

→ Informi il medico se pensa che qualcuno di questi casi possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Topotecan Teva:

• – se ha eventuali problemi ai reni. Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva. L’uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzione renale

• – se ha problemi al fegato. Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva. L’uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa;

• – se attualmente ha dei problemi ai polmoni o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento radiante o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• – se soffre di lividi o sanguinameni non usuali (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)

• – se si sente molto male.

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Altri medicinali e Topotecan Teva

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Topotecan Teva non deve essere usato nelle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.Se è o se pensa di poter essere incinta, informi immediatamente il medico.

Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento.

I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o un trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Topotecan Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Topotecan Teva può causarle sensazione di stanchezza o debolezza.

Se questo dovesse verificarsi non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.

Topotecan Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare topotecan teva

La dose di Topotecan Teva dipenderà da:

• – dalla patologia che deve essere trattata

• – la sua superficie corporea (metri quadrati)

• – i risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento

• – da come tollererà il trattamento.

Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule:

La dose abituale è 1,5 mg per m2di superficie corporea una volta al giorno, per 5 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.

Tumore della cervice

La dose abituale è 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.

Per il tumore della cervice uterina, verrà usato insieme ad un altro medicinale antitumorale contenente cisplatino. Per ulteriori informazioni sul cisplatino, faccia riferimento al corrispondente foglio illustrativo.

L’esperienza nei bambini è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.

Come viene preparato Topotecan Teva

Topotecan Teva viene fornito come concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.

Come viene somministrato Topotecan Teva

Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione diluita di Topotecan Teva, con una infusione in vena (fleboclisi) generalmente nel braccio per la durata di circa 30 minuti.

4. possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati. Questi potrebbero richiedere il ricovero in ospedale e potrebbero metterla in pericolo di vita.

• Infezioni (molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)), con sintomi come:

• – febbre.

• – grave peggioramento delle condizioni generali.

• – sintomi locali quali mal di gola o una sensazione di bruciore quando si urina.

• – grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue)

possono essere segni di infiammazione intestinale (colite neutropenica).

Topotecan Teva può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.

• Infiammazione dei polmoni (rara (può colpire fino a 1 persona su 1.000), con sintomi come:

• – difficoltà respiratoria.

• – tosse.

• – febbre.

Il rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) è maggiore se ha problemi polmonari o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento con radiazioni o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva”).

Altri effetti indesiderati con Topotecan Teva includono:

– Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che può essere il sintomo di una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.

• – Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule della coaugulazione del sangue (piastrine).

• – Diminuzione anormale della conta dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) che può essere accompagnata da febbre e segni di infezione (neutropenia febbrile).

• – Perdita di peso e perdita dell’appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.

• – Nausea, vomito, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza.

• – Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, alla gola, della lingua o delle gengive (mucositi).

• – Febbre.

• – Perdita dei capelli.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• – Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)

• – Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compreso rash).

• – Colorazione gialla della pelle (ittero) causato da una anormale funzione del fegato.

• – Prurito.

• – Infezione grave (sepsi).

• – Sensazione di disagio (malessere).

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• – Gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore delle labbra, del volto o del collo che porta ad una grave difficoltà respiratoria, eruzioni cutanee o orticaria, shock anafilattico (un forte calo della pressione del sangue, pallore, irrequietezza, pulsazione debole, diminuzione dello stato di coscienza).

• – Improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (per esempio della gola e della lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema).

• – Prurito con eruzione cutanea (orticaria).

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Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• – Fuoriuscita del sangue nei tessuti (stravaso)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).

• – Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell’intestino [infiammazione della mucosa]).

Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi.

Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina , può avere effetti indesiderati dovuti all’altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Teva.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare topotecan teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione diluita

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell’uso, che non dovrebbero normalmente superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente controllato e asettico.

Non usare Topotecan Teva se nota la presenza di particelle o se la soluzione non è trasparente.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per il materiale citotossico.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Topotecan Teva

• – Il principio attivo è topotecan cloridrato. 1 flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).

• – Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

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Descrizione dell’aspetto di Topotecan Teva e contenuto della confezione

Topotecan Teva è un liquido limpido, di colore giallo pallido, contenuto in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.

Ogni flaconcino contiene 4 ml di concentrato di soluzione per infusione. Topotecan Teva è disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Tel: +372 661 0801

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) /.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Teva

Istruzioni per la diluizione

Il concentrato è di colore giallo pallido e contiene 1 mg di topotecan per ml.

Per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml di soluzione per infusione, il volume appropriato di concentrato deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile o glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile.

Conservazione della soluzione diluita

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e comunque non devono superare le 12 ore se conservato a temperatura

41

inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Manipolazione e smaltimento

Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:

• – Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.

• – Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all’impiego di

questo medicinale.

• – Il personale che usa il medicinale durante la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.

• – In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.

• – Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o al personale infermieristico.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Topotecan Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva

• 3. Come usare Topotecan Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Topotecan Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è topotecan teva e a cosa serve

Topotecan Teva aiuta ad eliminare le cellule tumorali.

Topotecan Teva è utilizzato per trattare:

• - il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia.

• - il tumore avanzato della cervice uterina ,quando non sia possibile la il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Teva è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.

2. cosa deve sapere prima di usare topotecan teva

Non usi Topotecan Teva

• – se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se sta allattando

• – se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.

→ Informi il medico se pensa che qualcuno di questi casi possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Topotecan Teva:

• – se ha eventuali problemi ai reni. Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva. L’uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzione renale

• – se ha problemi al fegato. Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva. L’uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa;

• – se attualmente ha dei problemi ai polmoni o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento radiante o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• – se soffre di lividi o sanguinameni non usuali (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)

• – se si sente molto male.

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Altri medicinali e Topotecan Teva

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Topotecan Teva non deve essere usato nelle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.Se è o se pensa di poter essere incinta, informi immediatamente il medico.

Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento.

I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o un trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Topotecan Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Topotecan Teva può causarle sensazione di stanchezza o debolezza.

Se questo dovesse verificarsi non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.

Topotecan Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare topotecan teva

La dose di Topotecan Teva dipenderà da:

• – dalla patologia che deve essere trattata

• – la sua superficie corporea (metri quadrati)

• – i risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento

• – da come tollererà il trattamento.

Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule:

La dose abituale è 1,5 mg per m2di superficie corporea una volta al giorno, per 5 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.

Tumore della cervice

La dose abituale è 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.

Per il tumore della cervice uterina, verrà usato insieme ad un altro medicinale antitumorale contenente cisplatino. Per ulteriori informazioni sul cisplatino, faccia riferimento al corrispondente foglio illustrativo.

L’esperienza nei bambini è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.

Come viene preparato Topotecan Teva

Topotecan Teva viene fornito come concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.

Come viene somministrato Topotecan Teva

Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione diluita di Topotecan Teva, con una infusione in vena (fleboclisi) generalmente nel braccio per la durata di circa 30 minuti.

4. possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati. Questi potrebbero richiedere il ricovero in ospedale e potrebbero metterla in pericolo di vita.

• Infezioni (molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)), con sintomi come:

• – febbre.

• – grave peggioramento delle condizioni generali.

• – sintomi locali quali mal di gola o una sensazione di bruciore quando si urina.

• – grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue)

possono essere segni di infiammazione intestinale (colite neutropenica).

Topotecan Teva può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.

• Infiammazione dei polmoni (rara (può colpire fino a 1 persona su 1.000), con sintomi come:

• – difficoltà respiratoria.

• – tosse.

• – febbre.

Il rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) è maggiore se ha problemi polmonari o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento con radiazioni o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva”).

Altri effetti indesiderati con Topotecan Teva includono:

– Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che può essere il sintomo di una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.

• – Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule della coaugulazione del sangue (piastrine).

• – Diminuzione anormale della conta dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) che può essere accompagnata da febbre e segni di infezione (neutropenia febbrile).

• – Perdita di peso e perdita dell’appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.

• – Nausea, vomito, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza.

• – Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, alla gola, della lingua o delle gengive (mucositi).

• – Febbre.

• – Perdita dei capelli.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• – Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)

• – Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compreso rash).

• – Colorazione gialla della pelle (ittero) causato da una anormale funzione del fegato.

• – Prurito.

• – Infezione grave (sepsi).

• – Sensazione di disagio (malessere).

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• – Gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore delle labbra, del volto o del collo che porta ad una grave difficoltà respiratoria, eruzioni cutanee o orticaria, shock anafilattico (un forte calo della pressione del sangue, pallore, irrequietezza, pulsazione debole, diminuzione dello stato di coscienza).

• – Improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (per esempio della gola e della lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema).

• – Prurito con eruzione cutanea (orticaria).

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Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• – Fuoriuscita del sangue nei tessuti (stravaso)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).

• – Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell’intestino [infiammazione della mucosa]).

Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi.

Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina , può avere effetti indesiderati dovuti all’altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Teva.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare topotecan teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione diluita

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell’uso, che non dovrebbero normalmente superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente controllato e asettico.

Non usare Topotecan Teva se nota la presenza di particelle o se la soluzione non è trasparente.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per il materiale citotossico.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Topotecan Teva

• – Il principio attivo è topotecan cloridrato. 1 flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).

• – Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

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Descrizione dell’aspetto di Topotecan Teva e contenuto della confezione

Topotecan Teva è un liquido limpido, di colore giallo pallido, contenuto in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.

Ogni flaconcino contiene 4 ml di concentrato di soluzione per infusione. Topotecan Teva è disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Tel: +372 661 0801

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) /.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Teva

Istruzioni per la diluizione

Il concentrato è di colore giallo pallido e contiene 1 mg di topotecan per ml.

Per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml di soluzione per infusione, il volume appropriato di concentrato deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile o glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile.

Conservazione della soluzione diluita

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e comunque non devono superare le 12 ore se conservato a temperatura

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inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Manipolazione e smaltimento

Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:

• – Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.

• – Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all’impiego di

questo medicinale.

• – Il personale che usa il medicinale durante la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.

• – In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.

• – Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.