TOBRASTILL - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

TOBRASTILL 0,3% collirio, soluzione

2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

3. forma farmaceutica

Collirio, soluzione

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

TOBRASTILL 0,3% collirio, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità ad uno dei componenti.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal Medico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

4.5 Interazioni

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

4.6 gravidanza e allattamento

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina per uso oftalmico è sicura ed efficace nell'uso pediatrico. Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il Medico ritenesse il trattamento necessario, l'allattamento dovrà essere sospeso.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Nessuno

4.8 Effetti indesiderati

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.

4.9 sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici. Studi clinici hanno dimostrato che TOBRASTILL 0,3% collirio soluzione è sicuro ed efficace nell'uso pediatrico.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 – 2 – 5 ore nell'umore acqueo.

5.3 dati preclinici di sicurezza

La DL 50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmacotossici a livello sistemico. Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi: Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipienti

Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

6.2 incompatibilità

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

6.3 validità

36 mesi. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

6.5 natura e capacità del contenitore

Flaconcino in polietilene bianco a bassa densità con contagocce, sigillato con una capsula in polipropilene.

6.6 Istruzioni per l'uso

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOBrus­chettini S.r.l. Via Isonzo, 6 – 16147 Genova

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 035703014

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Gennaio 2004/Gennaio 2009