Foglio illustrativo - TOBRAMICINA DESAMETASONE BAUSCH & LOMB
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tobramicina/Desametasone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di usare Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb
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3. Come usare Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Avvertenze e precauzioni
Se ha una patologia che potrebbe causare assottigliamento di un tessuto dell’occhio, come l’artrite reumatoide, la distrofia di Fuchs o dopo un trapianto di cornea, deve informare il suo medico. I corticosteroidi possono causare un ulteriore assottigliamento e possibile perforazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Se i sintomi peggiorano o ritornano improvvisamente, consulti il medico. Lei potrebbe essere diventato più suscettibile alle infezioni con l’uso di questo prodotto.
- Se è diabetico, consulti il medico. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o della formazione di cataratta indotto da corticosteroidi è maggiore nei pazienti diabetici.
- Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
- La pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente; ciò è particolarmente importante nei bambini di età inferiore ai 6 anni che ricevono prodotti contenenti desametasone.
- Se indossa lenti a contatto morbide, le rimuova prima di usare questo medicinale ed aspetti almeno 15 minuti prima di reinserirle. Questo prodotto contiene come conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e alterazioni del colore delle lenti a contatto morbide. L’uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di infezioni ed infiammazioni oculari.
Bambini
Altri medicinali e Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb
.Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso concomitante di preparazioni oftalmiche contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e preparazioni oftalmiche che contengono steroidi può aumentare la possibilità di problemi di guarigione.
Se sta usando altri colliri od unguenti oculari, attenda almeno 5 minuti tra le somministrazioni. Gli unguenti oculari dovrebbero essere usati come ultimi.
Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perchè possono aumentare il livello di desametasone nel sangue.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il suo medico le dirà se può o no utilizzare Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb contiene benzalconio cloruro
Questo prodotto contiene come conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide dato che potrebbe alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima dell’instillazione ed attenda almeno 15 minuti prima di reinserirle.
La dose raccomandata è:
Una goccia nell’occhio(i) ogni 4–6 ore durante il giorno. Durante le prime 48 ore il suo medico può aumentare il dosaggio ad una goccia ogni 2 ore. Non usare per più di 24 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb può essere usata nei bambini a partire dai 2 anni di età alla stessa dose prevista per gli adulti.
Lavare sempre le mani prima di utilizzare il collirio
Utilizzi il collirio nel modo seguente:
Se usa più Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb di quanto deve
Se dimentica di usare Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb
Se interrompe il trattamento con Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb
Il suo medico le dirà quando interrompere il trattamento con Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb.
Informi il suo medico se ha bisogno di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del prodotto si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati
Effetti indesiderati Non comuni
(possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 100)
Effetti sull’occhio: aumento della pressione nei suoi occhi, rossore della palpebra, gonfiore della palpebra, irritazione oculare, dolore oculare, prurito oculare, occhi che lacrimano, sensazione di discomfort oculare.
Effetti indesiderati generalizzati: mal di testa, secrezione nasale e gonfiore della gola.
Effetti indesiderati Rari
(possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 1.000)
Effetti sull’occhio: arrossamento, visione offuscata, secchezza oculare, allergia oculare, infiammazione alla superficie dell’occhio.
Effetti indesiderati generalizzati: alterazione del gusto.
Non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Effetti sull’occhio: aumento del diametro della pupilla, rossore palpebrale, aumento della produzione di lacrime, infiammazione alla superficie dell’occhio.
Problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cusching”) ( vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati generalizzati: allergia (ipersensibilità), vertigine, nausea, discomfort addominale, rash, gonfiore al viso, prurito.
Se Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb è usato per più di 24 giorni, può causare infezioni e un rallentamento della guarigione della ferita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Getti il flacone dopo 28 giorni dalla prima apertura, anche se contiene ancora parte della soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb
Descrizione dell’aspetto di Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb e contenuto della confezione
Flacone di plastica contenente 5 ml di una sospensione bianco latte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20090 Vimodrone (MI)
Italia
Produttore
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia
Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione
Svezia
Toflacort , 3 mg/ml + 1 mg/ml ögondroppar, suspension
Belgio
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml collyre en suspension
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml Augentropfen, Suspension
Lussemburgo
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml collyre en suspension
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml Augentropfen, Suspension
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
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