FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Timololo Alcon 0,5% collirio soluzione

Medicinale equivalente

Timololo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Timololo Alcon e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Timololo Alcon

• 3. Come prendere Timololo Alcon

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Timololo Alcon

• 6. Altre informazioni

1.

Timololo Alcon contiene timololo come principio attivo. Il timololo fa parte di un gruppo di medicinali chiamati “beta-bloccanti” che aiutano a ridurre la pressione all’interno dell’occhio.

Timololo Alcon è usato per il trattamento di condizioni in cui si verifica un aumento di pressione nell’occhio.

2.

Non prenda Timololo Alcon collirio soluzione

• – se è allergico al timololo maleato, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti.

• – se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti

irregolari).

• – se ha ora o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (grave malattia dei polmoni che può causare mancanza di respiro, difficoltà di respirazione e/o tosse persistente).

• – se ha disturbi come secrezioni nasali, starnuti, prurito al naso, agli occhi, alla gola o al palato.

• – se ha una malattia corneale.

Faccia particolare attenzione con Timololo Alcon

Prima di usare questo medicinale, si rivolga al medico se ha attualmente o se ha avuto in passato:

• – disturbi coronarici (i sintomi possono includere dolore o costrizione al petto, mancanza di respiro o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione del sangue,

• – disturbi della frequenza cardiaca come un battito cardiaco lento.

• – disturbi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.

• – scarsa circolazione del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).

• – feocromocitoma non trattato (pressione sanguigna elevata dovuta ad un tumore vicino ai reni).

• – eccessiva acidità del sangue (un disturbo chiamato acidosi metabolica che può causare una rapida respirazione, confusione e stanchezza).

• – iperattività della tiroide, in quanto il timololo maleato può mascherarne i segni e i sintomi

• – diabete, in quanto il timololo maleato può mascherare i segni e i sintomi di un basso livello di

zucchero nel sangue.

• – gravi problemi ai reni ed è in dialisi.

Se è allergico, può essere più probabile che abbia una reazione allergica durante l’uso del Timololo Alcon

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Prima di un’operazione informi il medico del fatto che sta usando Timololo Alcon in quanto il timololo maleato può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.

Il medico controllerà regolarmente i suoi occhi e la loro pressione.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini

L’uso di Timololo Alcon non è raccomandato nei bambini nati prematuri e nei neonati.

Uso di Timololo Alcon con altri medicinali

Timololo Alcon può avere effetto o risentire dell’effetto di altri medicinali che sta usando, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Se ha bisogno di applicare altri medicinali negli occhi insieme al Timololo Alcon, deve attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di un prodotto e l’altro.

Segua le istruzioni del medico con attenzione in caso di cambiamento da un altro prodotto usato per l’abbassamento della pressione dell’occhio.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• – medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (amisulpride, MAO inibitori ad esempio fluoxetina, paroxetina)

• – medicinali usati per la dilatazione della pupilla

• – medicinali usati nel trattamento del glaucoma (che riducono la pressione dell’occhio)

• – medicinali usati nel trattamento dei problemi cardiaci (es. amiodarone, disopiramide, chinidina,

propafenone)

• – medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione sanguigna (es. verapamil, diltiazem, clonidina, idralazina, nifedipina)

• – medicinali usati nel trattamento del diabete (es. insulina)

• – anestetici locali o generali

• – medicinali usati nel trattamento delle ulcere dello stomaco o dell’intestino (es. cimetidina)

• – medicinali usati per curare la malaria (es. meflochina)

• – liquidi di contrasto usati per esami radiologici

Uso di Timololo Alcon con cibi e bevande

L’alcol può causare un aumento dei livelli di Timololo Alcon nel sangue. Di conseguenza si possono avere un aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta o sta programmando una gravidanza. Non usi Timololo Alcon se è incinta a meno che il medico lo consideri necessario.

Allattamento

Non usi Timololo Alcon se sta allattando al seno. Il timololo maleato può passare nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Timololo Alcon può causare visione offuscata, vertigini o stanchezza. Se questo vi accade, non guidate o non usate strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Timololo Alcon

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro, che può scolorire le lenti a contatto morbide e causare irritazione agli occhi. Rimuovere le lenti a contatto morbide prima di usare Timololo Alcon. Dopo l’uso di Timololo Alcon attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

3.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Usi sempre Timololo Alcon collirio soluzione seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non sospenda l’uso di Timololo Alcon senza averne parlato con il medico, in quanto i suoi sintomi possono peggiorare.

Timololo Alcon è solamente per l’uso negli occhi (uso oculare). Non ingerire.

La dose abituale è di una goccia di Timololo Alcon nel/gli occhio/i affet­to/i due volte al giorno.

Il medico può modificare il dosaggio in base ai progressi della sua malattia.

Segua attentamente le istruzioni del medico. Non superi la dose raccomandata.

Istruzioni per un corretto uso di Timololo Alcon

• 1. Lavare le mani.

• 2. Piegare il capo all’indietro (fig. 1).

• 3. Spingere in basso la palpebra con un dito. Con l’altra mano tenere il flacone con la punta del contagocce rivolta verso il basso.

• 4. Premere delicatamente il flacone finché una goccia cada nell’occhio (fig. 2). Per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o qualsiasi altra cosa con la punta del contagocce.

• 5. Dopo l’uso di Timololo Alcon, premere un dito nell’angolo tra l’occhio ed il naso (fig. 3) per 2 minuti. Questo aiuta ad impedire che il timololo maleato si distribuisca nel resto del corpo.

• 6. Se necessario ripetere le operazioni dal punto 2 al punto 5 per l’altro occhio.

• 7. Chiudere il flacone dopo l’uso. Non strofinare o risciacquare il contagocce.

  Fig. 1

  
  

  Fig.2

  
  

  Fig.3

  
  

Se prende più Timololo Alcon di quanto deve

Se utilizza un numero eccessivo di gocce o se accidentalmente ingerisce Timololo Alcon, contatti immediatamente il medico in quanto può essere necessario un controllo medico.

Se ha bisogno di contattare un medico o di andare in ospedale, porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Timololo Alcon

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, Timololo Alcon collirio soluzione può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di norma può continuare ad usare il collirio a meno che gli effetti indesiderati siano gravi. Se è preoccupato ne parli con il medico o il farmacista. Non smetta di usare Timololo Alcon senza aver avvertito il medico.

Come altri medicinali applicati nell’occhio, il timololo maleato è assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli visti con la somministrazione intravenosa e/o orale di agenti beta-bloccanti. L’incidenza degli effetti indesiderati dopo la somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto a quella osservata quando questi medicinali sono per esempio assunti per bocca o iniettati. Gli effetti indesiderati elencati includono reazioni viste all’interno della classe dei beta-bloccanti quando vengono usati per il trattamento di patologie oculari:

lupus eritematoso (una patologia che causa gonfiore e arrossamento della pelle con febbre e dolori articolari), reazioni allergiche generalizzate comprendenti gonfiore sottocutaneo che può interessare il viso e gli arti e può ostruire le vie aeree con conseguente difficoltà nel respirare e nell’inghiottire, orticaria o eruzione cutanea con prurito, eruzione cutanea locale o diffusa, prurito, improvvisa reazione allergica grave con pericolo di vita.

Bassi livelli di glucosio nel sangue.

Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria.

Svenimento, ictus, ridotto apporto di sangue al cervello, aggravamento dei segni e sintomi di miastenia grave (disturbo muscolare), capogiri, sensazione insolita di punture di spilli e aghi e mal di testa.

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolore acuto, prurito, lacrimazione, rossore), infiammazione delle palpebre, infiammazione della cornea, visione offuscata e distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni conseguente a chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale (danno nello strato esterno dell’occhio), abbassamento della palpebra (occhio mezzo chiuso), visione doppia, ronzio nelle orecchie.

Rallentamento della frequenza cardiaca, dolore al petto, palpitazioni, edema (accumulo di fluido), cambiamenti nel ritmo o velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (patologia cardiaca con mancanza di respiro e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuti ad un accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco di cuore, insufficienza cardiaca, dolore alle gambe e debolezza nel camminare.

Bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Costrizione delle vie aeree polmonari (principalmente in pazienti con malattia preesistente), difficoltà respiratorie, tos­se.

Disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Perdita dei capelli, eruzione cutanea con aspetto bianco argenteo (eruzione simile a psoriasi) o peggioramento di psoriasi, eruzione cutanea.

Dolore muscolare non causato da esercizio fisico.

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido, erezione del pene dolorosa.

Debolezza/stan­chezza muscolare.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Timololo Alcon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Chiudere immediatamente il flacone dopo l’uso

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno.

Non utilizzare Timololo Alcon per più di 4 settimane dopo la prima apertura.

Non utilizzare Timololo Alcon se nota che la scatola è danneggiata o se l’anello di sicurezza del tappo è stato rotto.

I medicinali non debbono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Timololo Alcon

• – il principio attivo è il timololo. 1 ml contiene 6,8 mg di timololo maleato corrispondente a 5 mg di timololo (0,5%).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Gli eccipienti sono benzalconio cloruro, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogeno fosfato di sodio diidrato, acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Timololo Alcon e contenuto della confezione

Timololo Alcon è una soluzione trasparente, disponibile in flacone da 5 ml.

Timololo Alcon è anche disponibile come collirio soluzione allo 0,25%. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Alcon Italia S.p.A.

Viale G. Richard, 1/B20143 Milano

Officina di produzione

Excelvision, Rue de la Lombardiere, 07100 Annonay, Francia

o

Alcon-Couvreur, Rijksweg 14, Puurs, Antwerpen – B-2870 Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Timololo Alcon 0,25% collirio soluzione

Medicinale equivalente

Timololo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre. persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Timololo Alcon e a che cosa serve

• 8. Prima di prendere Timololo Alcon

• 9. Come prendere Timololo Alcon

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Timololo Alcon

• 12. Altre informazioni

7.

Timololo Alcon contiene timololo come principio attivo. Il timololo fa parte di un gruppo di medicinali chiamati “beta-bloccanti” che aiutano a ridurre la pressione all’interno dell’occhio.

Timololo Alcon è usato per il trattamento di condizioni in cui si verifica un aumento di pressione nell’occhio.

8.

Non prenda Timololo Alcon collirio soluzione

• – se è allergico al timololo maleato, beta-bloccante o ad uno qualsiasi degli altri componenti.

• – Se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti

irregolari).

• – se ha ora o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite cronica ostruttiva

grave (grave malattia dei polmoni che può causare mancanza di respiro, difficoltà di respirazione e/o tosse persistente).

• – se ha disturbi come secrezioni nasali, starnuti, prurito al naso, agli occhi, alla gola o al palato.

• – se ha una malattia corneale.

Faccia particolare attenzione con Timololo Alcon

Prima di usare questo medicinale, si rivolga al medico se ha attualmente o se ha avuto in passato:

• – disturbi coronarici (i sintomi possono includere dolore o costrizione al petto, mancanza di respiro

o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione del sangue, disturbi della frequenza cardiaca come un battito cardiaco lento.

• – disturbi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.

• – scarsa circolazione del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).

• – feocromocitoma non trattato (pressione sanguigna elevata dovuta ad un tumore vicino ai reni)

eccessiva acidità del sangue (un disturbo chiamato acidosi metabolica che può causare una rapida respirazione, confusione e stanchezza).

• – iperattività della tiroide, in quanto il timololo maleato può mascherarne i segni e i sintomi

• – diabete, in quanto il timololo maleato può mascherare i segni e i sintomi di basso livello di

zucchero nel sangue.

• – gravi problemi ai reni ed è in dialisi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se è allergico, può essere più probabile avere una reazione allergica durante l’uso del Timololo Alcon.

Prima di un’operazione informi il medico del fatto che sta usando Timololo Alcon, in quanto il timololo maleato può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.

Il medico controllerà regolarmente i suoi occhi e la loro pressione.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini

L’uso di Timololo Alcon non è raccomandato nei bambini nati prematuri e nei neonati.

Uso di Timololo Alcon con altri medicinali

Timololo Alcon può avere effetto o risentire dell’effetto di altri medicinali che sta usando, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Se ha bisogno di applicare altri medicinali negli occhi insieme al Timololo Alcon, deve attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di un prodotto e l’altro.

Segua le istruzioni del medico con attenzione in caso di cambiamento da un altro prodotto usato per l’abbassamento della pressione dell’occhio.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• – medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (amisulpride, MAO inibitori ad esempio fluoxetina,

paroxetina)

• – medicinali usati per la dilatazione della pupilla

• – medicinali usati nel trattamento del glaucoma (che riducono la pressione dell’occhio)

• – medicinali usati nel trattamento dei problemi cardiaci (es. amiodarone, disopiramide, chinidina,

propafenone)

• – medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione sanguigna (es. verapamil, diltiazem, clonidina,

idralazina, nifedipina)

• – medicinali usati nel trattamento del diabete (es. insulina)

• – anestetici locali o generali

• – medicinali usati nel trattamento delle ulcere dello stomaco o dell’intestino (es. cimetidina)

• – medicinali usati per curare la malaria (es. meflochina)

• – liquidi di contrasto usati per esami radiologici

Uso di Timololo Alcon con cibi e bevande

L’alcool può causare un aumento dei livelli di Timololo Alcon nel sangue. Di conseguenza si possono avere un aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta o sta programmando una gravidanza. Non usi Timololo Alcon se è incinta a meno che il medico lo consideri necessario.

Allattamento

Non usi Timololo Alcon se sta allattando al seno. Il timololo maleato può passare nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Timololo Alcon può causare visione offuscata, vertigini o stanchezza. Se questo vi accade, non guidate o non usate strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Timololo Alcon Questo medicinale contiene benzalconio cloruro, che può scolorire le lenti a contatto morbide e causare irritazione agli occhi. Rimuovere le lenti a contatto morbide prima di usare Timololo Alcon. Dopo l’uso di Timololo Alcon attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

COME PRENDERE TIMOLOLO ALCON

Prenda sempre Timololo Alcon collirio soluzione seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non sospenda l’uso di Timololo Alcon senza averne parlato con il medico, in quanto i suoi sintomi possono peggiorare.

Timololo Alcon è solamente per l’uso negli occhi (uso oculare). Non ingerire.

La dose abituale è di una goccia di Timololo Alcon nel/gli occhio/i affet­to/i due volte al giorno.

Il medico potrebbe modificare il dosaggio in base ai progressi della sua malattia.

Segua attentamente le istruzioni del medico. Non superi la dose raccomandata.

Istruzioni per un corretto uso di Timololo Alcon

• 8. Lavare le mani.

• 9. Piegare il capo all’indietro (fig. 1).

• 10. Spingere in basso la palpebra con un dito. Con l’altra mano tenere il flacone con la punta del contagocce rivolta verso il basso.

• 11. Premere delicatamente il flacone finché una goccia cada nell’occhio (fig. 2). Per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o qualsiasi altra cosa con la punta del contagocce.

• 12. Dopo l’uso di Timololo Alcon, premere un dito nell’angolo tra l’occhio ed il naso (fig. 3) per 2 minuti. Questo aiuta ad impedire che il timololo maleato si distribuisca nel resto del corpo.

• 13. Se necessario ripetere le operazioni dal punto 2 al punto 5 per l’altro occhio.

• 14. Chiudere il flacone dopo l’uso. Non strofinare o risciacquare il contagocce.

  Fig. 1 Fig.2 Fig.3

  
  

Se prende più Timololo Alcon di quanto deve

Se utilizza un numero eccessivo di gocce o se accidentalmente ingerisce Timololo Alcon, contatti immediatamente il medico in quanto può essere necessario un controllo medico.

Se ha bisogno di contattare un medico o di andare in ospedale, porti con sè la confezione.

Se dimentica di prendere Timololo Alcon

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

10.

Come tutti i medicinali, Timololo Alcon collirio soluzione può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di norma lei può continuare ad usare il collirio, a meno che gli effetti indesiderati siano gravi. Se è preoccupato ne parli con il medico o il farmacista. Non smetta di usare Timololo Alcon senza aver avvertito il medico.

Come altri medicinali applicati nell’occhio, il timololo maleato è assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli visti con la somministrazione intravenosa e/o orale di agenti beta-bloccanti. L’incidenza degli effetti indesiderati dopo la somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto a quella osservata quando questi medicinali sono per esempio assunti per bocca o iniettati. Gli effetti indesiderati elencati includono reazioni viste all’interno della classe dei beta-bloccanti quando vengono usati per il trattamento di patologie oculari:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

lupus eritematoso (una patologia che causa gonfiore e arrossamento della pelle con febbre e dolori articolari), reazioni allergiche generalizzate comprendenti gonfiore sottocutaneo che può interessare il viso e gli arti e può ostruire le vie aeree con conseguente difficoltà nel respirare e nell’inghiottire, orticaria o eruzione cutanea con prurito, eruzione cutanea locale o diffusa, prurito, improvvisa reazione allergica grave con pericolo di vita.

Bassi livelli di glucosio nel sangue.

Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria.

Svenimento, ictus, ridotto apporto di sangue al cervello, aggravamento dei segni e sintomi di miastenia grave (disturbo muscolare), capogiri, sensazione insolita di punture di spilli e aghi e mal di testa.

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolore acuto, prurito lacrimazione, rossore), infiammazione delle palpebre, infiammazione della cornea, visione offuscata e distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni conseguente a chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale (danno nello strato esterno dell’occhio), abbassamento della palpebra (occhio mezzo chiuso), visione doppia, ronzio nelle orecchie.

Rallentamento della frequenza cardiaca, dolore al petto, palpitazioni, edema (accumulo di fluido), cambiamenti nel ritmo o velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (patologia cardiaca con mancanza di respiro e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuti ad un accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco di cuore, insufficienza cardiaca, dolore alle gambe e debolezza nel camminare.

Bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Costrizione delle vie aeree polmonari (principalmente in pazienti con malattia preesistente), difficoltà respiratorie, tos­se.

Disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Perdita dei capelli, eruzione cutanea con aspetto bianco argenteo (eruzione simile a psoriasi) o peggioramento di psoriasi, eruzione cutanea.

Dolore muscolare non causato da esercizio fisico.

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido, erezione del pene dolorosa.

Debolezza/stan­chezza muscolare.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

11.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Timololo Alcon dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Chiudere immediatamente il flacone dopo l’uso

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno.

Non utilizzare Timololo Alcon per più di 4 settimane dopo la prima apertura.

Non utilizzare Timololo Alcon se nota che la scatola è danneggiata o se l’anello di sicurezza del tappo è stato rotto.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 12. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Timololo Alcon

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – il principio attivo è il timololo. 1 ml contiene 3,4 mg di timololo maleato corrispondenti a 2,5 mg di timololo (0,25%).

• – Gli eccipienti sono benzalconio cloruro, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogeno fosfato di sodio diidrato, acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Timololo Alcon e contenuto della confezione

Timololo Alcon è una soluzione trasparente, disponibile in flacone da 5 ml.

Timololo Alcon e anche disponibile come collirio soluzione allo 0,5%. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Alcon Italia S.p.A.

Viale G. Richard, 1/B

20143 Milano

Officina di produzione

Excelvision, Rue de la Lombardiere, 07100 Annonay, Francia

o

Alcon-Couvreur, Rijksweg 14, Puurs, Antwerpen – B-2870 Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Timololo Alcon

Regno Unito: Timololo Novartis

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Timololo Alcon 0,25% collirio soluzione

Medicinale equivalente

Timololo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre. persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Timololo Alcon e a che cosa serve

• 8. Prima di prendere Timololo Alcon

• 9. Come prendere Timololo Alcon

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Timololo Alcon

• 12. Altre informazioni

• 7.

Timololo Alcon contiene timololo come principio attivo. Il timololo fa parte di un gruppo di medicinali chiamati “beta-bloccanti” che aiutano a ridurre la pressione all’interno dell’occhio.

Timololo Alcon è usato per il trattamento di condizioni in cui si verifica un aumento di pressione nell’occhio.

• 8.

Non prenda Timololo Alcon collirio soluzione

• – se è allergico al timololo maleato, beta-bloccante o ad uno qualsiasi degli altri componenti.

• – Se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti

irregolari).

• – se ha ora o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite cronica ostruttiva

grave (grave malattia dei polmoni che può causare mancanza di respiro, difficoltà di respirazione e/o tosse persistente).

• – se ha disturbi come secrezioni nasali, starnuti, prurito al naso, agli occhi, alla gola o al palato.

• – se ha una malattia corneale.

Faccia particolare attenzione con Timololo Alcon

Prima di usare questo medicinale, si rivolga al medico se ha attualmente o se ha avuto in passato:

• – disturbi coronarici (i sintomi possono includere dolore o costrizione al petto, mancanza di respiro

o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione del sangue, disturbi della frequenza cardiaca come un battito cardiaco lento.

• – disturbi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.

• – scarsa circolazione del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).

• – feocromocitoma non trattato (pressione sanguigna elevata dovuta ad un tumore vicino ai reni)

eccessiva acidità del sangue (un disturbo chiamato acidosi metabolica che può causare una rapida respirazione, confusione e stanchezza).

• – iperattività della tiroide, in quanto il timololo maleato può mascherarne i segni e i sintomi

• – diabete, in quanto il timololo maleato può mascherare i segni e i sintomi di basso livello di

zucchero nel sangue.

• – gravi problemi ai reni ed è in dialisi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se è allergico, può essere più probabile avere una reazione allergica durante l’uso del Timololo Alcon.

Prima di un’operazione informi il medico del fatto che sta usando Timololo Alcon, in quanto il timololo maleato può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.

Il medico controllerà regolarmente i suoi occhi e la loro pressione.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini

L’uso di Timololo Alcon non è raccomandato nei bambini nati prematuri e nei neonati.

Uso di Timololo Alcon con altri medicinali

Timololo Alcon può avere effetto o risentire dell’effetto di altri medicinali che sta usando, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Se ha bisogno di applicare altri medicinali negli occhi insieme al Timololo Alcon, deve attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di un prodotto e l’altro.

Segua le istruzioni del medico con attenzione in caso di cambiamento da un altro prodotto usato per l’abbassamento della pressione dell’occhio.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• – medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (amisulpride, MAO inibitori ad esempio fluoxetina,

paroxetina)

• – medicinali usati per la dilatazione della pupilla

• – medicinali usati nel trattamento del glaucoma (che riducono la pressione dell’occhio)

• – medicinali usati nel trattamento dei problemi cardiaci (es. amiodarone, disopiramide, chinidina,

propafenone)

• – medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione sanguigna (es. verapamil, diltiazem, clonidina,

idralazina, nifedipina)

• – medicinali usati nel trattamento del diabete (es. insulina)

• – anestetici locali o generali

• – medicinali usati nel trattamento delle ulcere dello stomaco o dell’intestino (es. cimetidina)

• – medicinali usati per curare la malaria (es. meflochina)

• – liquidi di contrasto usati per esami radiologici

Uso di Timololo Alcon con cibi e bevande

L’alcool può causare un aumento dei livelli di Timololo Alcon nel sangue. Di conseguenza si possono avere un aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta o sta programmando una gravidanza. Non usi Timololo Alcon se è incinta a meno che il medico lo consideri necessario.

Allattamento

Non usi Timololo Alcon se sta allattando al seno. Il timololo maleato può passare nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Timololo Alcon può causare visione offuscata, vertigini o stanchezza. Se questo vi accade, non guidate o non usate strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Timololo Alcon Questo medicinale contiene benzalconio cloruro, che può scolorire le lenti a contatto morbide e causare irritazione agli occhi. Rimuovere le lenti a contatto morbide prima di usare Timololo Alcon. Dopo l’uso di Timololo Alcon attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

COME PRENDERE TIMOLOLO ALCON

Prenda sempre Timololo Alcon collirio soluzione seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non sospenda l’uso di Timololo Alcon senza averne parlato con il medico, in quanto i suoi sintomi possono peggiorare.

Timololo Alcon è solamente per l’uso negli occhi (uso oculare). Non ingerire.

La dose abituale è di una goccia di Timololo Alcon nel/gli occhio/i affet­to/i due volte al giorno.

Il medico potrebbe modificare il dosaggio in base ai progressi della sua malattia.

Segua attentamente le istruzioni del medico. Non superi la dose raccomandata.

Istruzioni per un corretto uso di Timololo Alcon

• 8. Lavare le mani.

• 9. Piegare il capo all’indietro (fig. 1).

• 10. Spingere in basso la palpebra con un dito. Con l’altra mano tenere il flacone con la punta del contagocce rivolta verso il basso.

• 11. Premere delicatamente il flacone finché una goccia cada nell’occhio (fig. 2). Per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o qualsiasi altra cosa con la punta del contagocce.

• 12. Dopo l’uso di Timololo Alcon, premere un dito nell’angolo tra l’occhio ed il naso (fig. 3) per 2 minuti. Questo aiuta ad impedire che il timololo maleato si distribuisca nel resto del corpo.

• 13. Se necessario ripetere le operazioni dal punto 2 al punto 5 per l’altro occhio.

• 14. Chiudere il flacone dopo l’uso. Non strofinare o risciacquare il contagocce.

  Fig. 1 Fig.2 Fig.3

  
  

Se prende più Timololo Alcon di quanto deve

Se utilizza un numero eccessivo di gocce o se accidentalmente ingerisce Timololo Alcon, contatti immediatamente il medico in quanto può essere necessario un controllo medico.

Se ha bisogno di contattare un medico o di andare in ospedale, porti con sè la confezione.

Se dimentica di prendere Timololo Alcon

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

• 10.

Come tutti i medicinali, Timololo Alcon collirio soluzione può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di norma lei può continuare ad usare il collirio, a meno che gli effetti indesiderati siano gravi. Se è preoccupato ne parli con il medico o il farmacista. Non smetta di usare Timololo Alcon senza aver avvertito il medico.

Come altri medicinali applicati nell’occhio, il timololo maleato è assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli visti con la somministrazione intravenosa e/o orale di agenti beta-bloccanti. L’incidenza degli effetti indesiderati dopo la somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto a quella osservata quando questi medicinali sono per esempio assunti per bocca o iniettati. Gli effetti indesiderati elencati includono reazioni viste all’interno della classe dei beta-bloccanti quando vengono usati per il trattamento di patologie oculari:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

lupus eritematoso (una patologia che causa gonfiore e arrossamento della pelle con febbre e dolori articolari), reazioni allergiche generalizzate comprendenti gonfiore sottocutaneo che può interessare il viso e gli arti e può ostruire le vie aeree con conseguente difficoltà nel respirare e nell’inghiottire, orticaria o eruzione cutanea con prurito, eruzione cutanea locale o diffusa, prurito, improvvisa reazione allergica grave con pericolo di vita.

Bassi livelli di glucosio nel sangue.

Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria.

Svenimento, ictus, ridotto apporto di sangue al cervello, aggravamento dei segni e sintomi di miastenia grave (disturbo muscolare), capogiri, sensazione insolita di punture di spilli e aghi e mal di testa.

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolore acuto, prurito lacrimazione, rossore), infiammazione delle palpebre, infiammazione della cornea, visione offuscata e distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni conseguente a chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale (danno nello strato esterno dell’occhio), abbassamento della palpebra (occhio mezzo chiuso), visione doppia, ronzio nelle orecchie.

Rallentamento della frequenza cardiaca, dolore al petto, palpitazioni, edema (accumulo di fluido), cambiamenti nel ritmo o velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (patologia cardiaca con mancanza di respiro e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuti ad un accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco di cuore, insufficienza cardiaca, dolore alle gambe e debolezza nel camminare.

Bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Costrizione delle vie aeree polmonari (principalmente in pazienti con malattia preesistente), difficoltà respiratorie, tos­se.

Disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Perdita dei capelli, eruzione cutanea con aspetto bianco argenteo (eruzione simile a psoriasi) o peggioramento di psoriasi, eruzione cutanea.

Dolore muscolare non causato da esercizio fisico.

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido, erezione del pene dolorosa.

Debolezza/stan­chezza muscolare.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• 11.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Timololo Alcon dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Chiudere immediatamente il flacone dopo l’uso

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno.

Non utilizzare Timololo Alcon per più di 4 settimane dopo la prima apertura.

Non utilizzare Timololo Alcon se nota che la scatola è danneggiata o se l’anello di sicurezza del tappo è stato rotto.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 12. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Timololo Alcon

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – il principio attivo è il timololo. 1 ml contiene 3,4 mg di timololo maleato corrispondenti a 2,5 mg di timololo (0,25%).

• – Gli eccipienti sono benzalconio cloruro, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogeno fosfato di sodio diidrato, acqua per iniezioni.