Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TIMO CONFORMA
Timo Conforma, sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
Solventi di estrazione: soluzione di ammoniaca 10% (m/m) / glicerina 85% (m/m) / etanolo 90% (V/V) / acqua depurata (1/20/70/109).
Eccipienti con effetto noto: Etanolo, Sorbitolo (E420).
Per l'elenco completo degli eccipienti si veda la sezione 6.1.
3. forma farmaceutica
Sciroppo
Sciroppo marrone con il caratteristico odore di timo
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Medicinale vegetale usato per facilitare l'espettorazione in caso di tosse associata a raffreddore negli adulti e bambini di età maggiore ai 4 anni.
L’impiego di questo medicinale tradizionale vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia:
Salvo diverse prescrizioni, la dose raccomandata è:
– Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 10–20 ml, 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 60 ml (corrispondenti a 6,6 g di estratto liquido di Thymus vulgaris L., herba e/o Thymus zygis L., herba )
– Bambini di età compresa fra 4 e 12 anni: 5 ml, 5 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 25 ml (corrispondenti a 2,75 g di estratto liquido di Thymus vulgaris L., herba e/o Thymus zygis L., herba )
Vi sono dati insufficienti per raccomandazioni specifiche sul dosaggio in caso di disfunzioni renali/epatiche.
Popolazione pediatric
Timo Conforma non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 4 anni (si veda la sezione 4.4).
Modo di somministrazione
Timo Conforma è un liquido per uso orale. Utilizzare il misurino incluso per assicurare che il dosaggio sia corretto.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Durata del trattamento
Se i sintomi persistono oltre 5 giorni, consultare un medico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva, ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae o a uno degli eccipienti elencati alla sezione 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
– L'uso di Timo Conforma non è consigliato per i bambini di età inferiore a 4 anni, in quanto occorre rivolgersi a un medico.
– In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un farmacista
– Se i sintomi persistono o peggiorano dopo 5 giorni di trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
– Questo medicinale contiene 3,1 % in volume di etanolo (alcool), vale a dire fino a 500 mg per una dose di 20 ml (o 125 mg per una dose di 5 ml). Dannoso per gli alcolisti. Tenerne conto prima di assumere durante la gravidanza o l'allattamento o di somministrare a bambini o gruppi a rischio, come pazienti con epatopatia o epilessia.
– Questo medicinale contiene 380 mg/ml di sorbitolo (E420). I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione. Non sono stati svolti studi sistematici sulle interazioni. Pertanto, non si può escludere che l'effetto di altri medicinali possa essere aumentato o ridotto.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati, o sono disponibili dati limitati, sull'uso dell'estratto liquido di Thymus vulgaris L., herba e/o Thymus zygis L., herba durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficiente per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (si veda la sezione 5.3). Timo Conforma non è consigliato in gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili sufficienti informazioni sulla secrezione di estratto liquido di Thymus vulgaris L.,herba e/o Thymus zygis L., herba / metaboliti nel latte umano. Non si può escludere il rischio per i neonati/i lattanti. L'uso di Timo Conforma non è consigliato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
8
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata in base ai dati disponibili):
– Disturbi gastrointestinali :
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Sono stati segnalati disturbi gastrici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono segnalati casi di sovradosaggio dopo l'ingestione volontaria o accidentale di timo o estratti di timo. In caso di avvelenamento o sovradosaggio, gli effetti indesiderati elencati alla sezione 4.8 (disturbi gastrici) potrebbero essere più intensi, e potrebbero verificarsi sintomi neurologici dovuti a un'intossicazione da etanolo (alcol). In questi caso è necessario un trattamento sintomatico.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Non richieste in base all'articolo 16c(1)(a)(iii) della direttiva 2001/83/CE modificata.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non richieste in base all'articolo 16c(1)(a)(iii) della direttiva 2001/83/CE modificata.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici sono incompleti. Tuttavia, l'estratto liquido di timo non ha mostrato effetti mutageni al test di Ames (con e senza attivazione metabolica). Non sono stati svolti studi di tossicità riproduttiva e di cancerogenicità. In base all'uso tradizionale di lunga durata, l'uso di estratto liquido di timo nella posologia indicata negli umani ha mostrato un livello di sicurezza sufficientemente provato.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acido benzoico (E210)
Gomma di xantano
Sorbitolo (E420)
Acqua depurata
6.2 incompatibilità
Non applicabile.
6.3 periodo di validità
12 mesi.
Conservare nella confezione originale.
Dopo l'apertura, il periodo di conservazione è di 28 giorni.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
5
Flacone di vetro color ambra da 200 ml con chiusura in plastica a prova di bambino e misurino. Il liquido è trasparente e marrone. Il misurino è dotato di tacche a 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
6.6 Precauzioni speciali per lo smaltimento
Non vi sono requisiti speciali per lo smaltimento.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Conforma NV
Zenderstraat 10
9070 Destelbergen
Belgio
8. NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
043414010 – „Sciroppo“ 1 Flacone in vetro da 200 ml