TILAVIST - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TILAVIST

INDICE GENERALEINDICE GENERALE

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

TILAVIST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA –

5 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Sodio nedocromile 100 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

03.0 FORMA FARMACEUTICA – Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Profilassi delle patologie oculari su base allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Una goccia per occhio 2–4 volte al dì. Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.

04.3 Controindicazioni -

04.3 Controindicazioni –

Tilavist collirio è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Si sconsiglia l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.

Il cloruro di benzalconio presente nella formulazione può accumularsi nelle lenti a contatto. Questo conservante viene poi rilasciato lentamente e può causare irritazione della cornea.

I pazienti che utilizzano lenti a contatto rigide o gas permeabili durante la terapia con Tilavist, devono rimuovere le lenti prima dell’instillazione delle gocce. Per consentire una distribuzione omogenea della soluzione nella congiuntiva le lenti devono essere riapplicate solo dopo 10 minuti dall’instillazione.

Dopo la somministrazione di Tilavist collirio a pazienti affetti da congiuntivite allergica stagionale, il sollievo sintomatico si instaura rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti l’effetto terapeutico si rende evidente entro una ora dalla somministrazione.

L’efficacia e la sicurezza di Tilavist nei bambini al di sotto dei 6 anni e negli anziani non è stata stabilita.

Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del contenuto.

Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell’uomo e nell’animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi del nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.

Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del nedocromile, si ritiene che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso del nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Tilavist non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Tilavist collirio.

04.8 Effetti indesiderati -

Sono stati riportati pochi effetti indesiderati e principalmente una lieve irritazione oculare (bruciore, irritazione puntiforme e dolenzia). Tali effetti sono solitamente lievi e transitori. Alcuni pazienti hanno riportato un sapore caratteristico.

04.9 Sovradosaggio -

04.9 Sovradosaggio –

Studi nell’uomo non hanno evidenziato alcun pericolo aggiuntivo per la sicurezza.

Perciò è improbabile che il sovradosaggio causi dei seri problemi. Tuttavia in caso di sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di supporto e finalizzato al controllo dei sintomi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed antiallergici; codice A.T.C.: S01GX04.

L’immunopatologia delle congiuntiviti allergiche è quella delle reazioni IgE mediate. I mastociti congiuntivali vengono degranulati con conseguente fuoruscita di agenti che innescano la reazione infiammatoria che è alla base della sintomatologia delle congiuntiviti allergiche.

Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo nell'inibire la degranulazione mastocitaria, sia dei mastociti connettivali che mucosali, e la conseguente reazione infiammatoria sia in vitro che in sofisticati modelli animali.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Dopo la somministrazione di dosi ripetute meno del 4% della dose totale instillata viene assorbita a livello sistemico. Ciò avviene prevalentemente attraverso la mucosa nasale in quanto circa l’80% della dose instillata passa nel naso attraverso il dotto naso-lacrimale. Negli animali l’assorbimento nei tessuti oculari è trascurabile.

Fino all’89% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. La clearance plasmatica risulta elevata (10,2 + 1,3 ml/min/kg). La concentrazione plasmatica dopo la somministrazione oculare non è stata determinata, ma l’emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione e.v. è breve (circa 5,3 + 0,9 minuti) e non si verificano fenomeni di accumulo.

Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene escreto immodificato nelle urine e nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

05.3 Dati preclinici di sicurezza –

Studi nell’animale non hanno rivelato effetti tossici significativi di sodio nedocromile, nemmeno ad alte dosi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Benzalconio cloruro; edetato bisodico; sodio cloruro; acqua purificata.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

06.2 Incompatibilita' -

Sodio nedocromile può formare dei sali insolubili con alcuni ioni metallici assumendo così un aspetto torbido quando miscelato in soluzione. Durante la somministrazione concomitante di Tilavist ed altri preparati oftalmici contenenti ioni metallici (ad es. nitrato di argento o solfato di zinco), si può ridurre al minimo la possibilità di precipitazione distanziando le somministrazioni di 10 minuti.

06.3 Periodo di validita' -

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione – Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione –

Flacone di politene a bassa densità di contenuto nominale di 5 ml assemblato con contagocce e contenuto in scatola di cartone serigrafato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO IN FRANCIATITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO IN FRANCIA

sanofi-aventis France – 1–13, boulevard Romain Rolland – 75014 Paris – France

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – 76580 – Le Trait (France)

IMPORTATO DA

Medifarm S.r.l, Via Tiburtina, 1166, 00156 Roma, Italia

RICONFEZIONATO DA

Mediwin Limited, 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, West Sussex,

BN17 7PA, Regno Unito

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

a.i.c. n° 041848019