TICLOPIDINA GIT - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

TICLOPIDINA GIT 250 mg Compresse rivestite Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaggreganti piastrinici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La ticlopidina è indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile).

In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l’uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l’acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l’ASA è risultato inefficace.

La ticlopidina è inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nell’emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.

Condizioni d’impiego: I medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alle patologie sopra indicate eseguendo i controlli indicati nelle “Precauzioni d’uso” e nelle “Avvertenze speciali” e rispettando attentamente le controindicazioni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi.

Diatesi emorragiche (pregresse od in atto) ed ematopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.

Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell’apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.)

Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.

Epatopatie gravi.

In qualche caso è stata segnalata durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile.

Va categoricamente escluso l’impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani.

Deve essere evitata l’associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.

E’ sconsigliato l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

PRECAUZIONI D’USO

Si possono osservare eventi avversi, qualche volta gravi, di natura ematologica ed emorragica. agranulocitosi, pancitopenia e rari casi di leucemia sono stati segnalati nell’esperienza post-marketing. Talvolta sono state osservate conseguenze fatali in seguito ad eventi avversi di natura ematologica ed emorragica. (vedere “Effetti indesiderati”).

Tali eventi gravi possono essere associati con:

• – controllo inadeguato, diagnosi tardiva e misure terapeutiche non appropriate per gli eventi avversi

• – somministrazione concomitante di anticoagulanti o di sostanze antiaggreganti piastriniche come l’aspirina e farmaci antiinfiammatori non steroidei. Comunque nel caso di impianto di stent la ticlopidina deve venire associata all’aspirina (100–325 mg al giorno) per circa un mese dopo l’impianto.

È indispensabile attenersi scrupolosamente alle indicazioni, precauzioni e controindicazioni della ticlopidina.

Controllo ematologico

E’ necessario eseguire un esame emocromocitometrico completo, comprendente conta dei globuli bianchi e delle piastrine, all’inizio del trattamento e quindi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di terapia ed entro 15 giorni dalla eventuale interruzione di ticlopidina, se tale interruzione si verifica entro i primi tre mesi di terapia. Quando il numero di neutrofili scende sotto i 1500/mm3 il valore deve essere confermato. Se la presenza di neutropenia (neutrofili <1.500/mm3) o trombocitopenia (piastrine <100.000/mm3) è confermata, è necessario interrompere il trattamento. A causa della lunga emivita plasmatica della ticlopidina cloridrato, si raccomanda che i pazienti che sospendono la ticlopidina per qualsiasi motivo entro i primi 90 giorni si sottopongano ad un ulteriore esame emocromocitometrico completo, comprendente la conta differenziale leucocitaria, dopo due settimane dall’interruzione della terapia. Occorre monitorare i parametri emocromocitome­trici, compresi conta differenziale leucocitaria e conta piastrinica, fino al ritorno nella norma.

Controllo clinico

Consultare immediatamente il medico e sospendere il trattamento se compaiono segni e sintomi possibilmente correlati alla neutropenia (febbre, mal di gola, ulcerazioni del cavo orale), alla trombocitopenia e/o a disturbi dell’emostasi (emorragia prolungata o inattesa, ecchimosi, porpora, feci scure) o alla porpora trombotica trombocitopenica (TPP). Casi di neutropenia, anche grave e agranulocitosi si sono osservati per lo più nei primi tre mesi di trattamento con ticlopidina, e non si accompagnavano tipicamente a segni di infezione o altri sintomi clinici (necessità di controllo della crasi ematica). In questi casi il midollo osseo mostrava tipicamente una diminuzione dei precursori mieloidi (Vedere “Effetti indesiderati”)

Casi di epatite (citolitica e/o colestatica) sono stati segnalati durante i primi mesi di trattamento, alla sospensione del quale il decorso è stato generalmente favorevole (Vedere

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

“Effetti Indesiderati”). Consultare il medico se compaiono i sintomi dell’ epatite (per es. ittero, urine scure, feci di colore chiaro).

Consultare lo specialista in caso di sospetto di porpora trombotica trombocitopenica, poiché c’è un elevato rischio di esito fatale.

La porpora trombotica trombocitopenica (TTP), rara e potenzialmente fatale, è caratterizzata dalla presenza di trombocitopenia, anemia emolitica, sintomi neurologici simili a quelli di un attacco ischemico transitorio (TIA) o di un ictus, disturbi renali e febbre. L’insorgenza può essere improvvisa. La maggior parte dei casi è stata riportata nelle prime 8 settimane dall’inizio della terapia.

Emostasi

Occorre impiegare con cautela la ticlopidina nel paziente che ha un aumentato rischio emorragico. Il farmaco non deve essere somministrato in associazione con eparine, anticoagulanti orali e farmaci antiaggreganti piastrinici comunque nei casi eccezionali di trattamenti concomitanti, è necessario effettuare uno stretto controllo clinico e di laboratorio. In caso di piccoli interventi chirurgici (per es. estrazione dentaria), un sanguinamento prolungato deve essere previsto e quindi occorre informare il medico del trattamento in corso.

Prima di un intervento chirurgico di elezione si deve, quando possibile, sospendere il trattamento almeno 10 giorni prima (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta una attività antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco: dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l'eventuale persistenza dell'effetto sull'emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all'intervento.

In caso di intervento chirurgico d’emergenza si possono impiegare 3 metodiche come tali o in associazione per limitare il rischio emorragico e il prolungamento del tempo di emorragia: somministrazione di 0.5 – 1 mg/kg di metilprednisolone e.v. eventualmente ripetuta; desmopressina alla posologia di 0.2 – 0.4 µg/kg; trasfusioni piastriniche.

Poiché la ticlopidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato:

• – Il farmaco va impiegato con cautela nei pazienti con disturbi della funzione epatica,

• – In caso di disfunzione epatica sospetta, i test di funzionalità epatica devono essere effettuati, soprattutto nei primi tre mesi di trattamento,

• – E in caso di insorgenza di epatite o ittero si deve interrompere il trattamento e condurre i test di funzionalità epatica.