Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TI TRE
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
TI-TRE “20 mcg compresse”
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: Liotironina sodica 20 mcg.
3. forma farmaceutica
Compresse.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Ipotiroidismo.
4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Nel mixedema, quando non necessiti un effetto immediato, è meglio iniziare il trattamento con piccole dosi, da 10 a 20 mcg, aumentandole gradualmente fino a raggiungere in pochi giorni una dose totale giornaliera di 80 – 100 mcg. Queste dosi sono normalmente sufficienti per il mantenimento ma per la sua continuazione è consigliabile la somministrazione di tiroxina.
Infatti gli svantaggi di questa sostanza nel trattamento delle manifestazioni ipometaboliche diventano vantaggi in una terapia che deve proseguire per tutta la vita.
Nel mixedema resistente all'estratto tiroideo ed alla tiroxina, la triiodotironina è insostituibile.
La somministrazione della dose giornaliera di TI-TRE va suddivisa in due o tre volte.
Nei bambini e nei vecchi la dose iniziale sarà di 5 mcg al giorno, aumentandola poi gradualmente a seconda della risposta.
Poiché in pazienti con mixedema complicato da lesioni cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica può comportare complicazioni anche gravi, in tali soggetti è fondamentale una rigorosa graduazione della dose.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti; tireotossicosi; insufficienza cardiaca non compensata.
4.4 avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso
Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa.
Si richiede attenta osservazione se ai pazienti di questa categoria sono somministrate amine simpaticomimetiche. I pazienti con coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiché la probabilità di aritmie cardiache può essere maggiore.
All'inizio della terapia con TI-TRE, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evitare eventuali fenomeni di alterazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera.
Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.
Durante il trattamento con TI-TRE non va somministrata difenilidantoina per via venosa.
Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Ti-TRE.
L'uso di farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesità è pericoloso poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà.
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni medicamentose
La liotironina può determinare un potenziamento dell'attività della antivitamina K ed un potenziamento mutuo degli antidepressivi triciclici.
La somministrazione di liotironina rende necessario un aggiustamento posologico degli ipoglicemizzanti.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
La colestiramina e, probabilmente i barbiturici e l'etionamide, riducono l'azione degli ormoni tiroidei.
4.6 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
I preparati tiroidei non attraversano facilmente la placenta e l'esperienza clinica non indica alcun effetto collaterale sul feto conseguente alla somministrazione di preparati tiroidei alla madre durante la gravidanza.
Qualora l'ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con preparati tiroidei. La somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta nelle donne in stato di gravidanza, tuttavia dovrebbe avvenire nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
sebbene solo piccole quantità di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte, i preparati tiroidei dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e l'uso di macchine
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati
Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in casi di iperdosaggio, possono manifestarsi dolore anginoso, aritmie cardiache, aumento della pressione, palpitazioni e crampi della muscolatura schelettrica, tremori.
Sono state segnalate inoltre tachicardia, diarrea, insonnia, eccitabilità, cefalea, febbre, vampate di calore, irregolarità mestruali, sudorazione, calo ponderale e debolezza muscolare.
In questi casi è consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.
4.9 sovradosaggio
Generalmente il sovradosaggio acuto di preparati tiroidei può produrre la sintomatologia tipica dell'ipertiroidismo. In tal caso deve essere istituita immediatamente l'idonea terapia sintomatica e di supporto. Il trattamento consiste principalmente nel ridurre l'assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, particolarmente quelli dovuti ad aumento dell'attività simpatica (somministrazione di digitalici se si manifesta insufficienza cardiaca, di betabloccanti per controllare l'iperattività simpatica; adozione di idonee misure per controllare la febbre, l'ipoglicemia e le perdite di fluidi).
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Farmacodinamica
La liotironina sodica è un ormone fisiologicamente prodotto dalla tiroide che partecipa alla modulazione dei processi energetici, al ricambio azotato, al trasporto di membrana di ioni ed acqua e che svolge un ruolo essenziale nei processi morfogenetici e di differenziazione (crescita di molti tessuti, differenziazione del SNC, ecc.).
5.2 Farmacocinetica
Dopo la somministrazione orale circa l'85% viene assorbito e poiché presenta, rispetto alla tiroxina, un basso legame con le proteine plasmatiche , esso è rapidamente disponibile per i tessuti. L'inizio della sua attività è rapido ma meno duraturo essendo caratterizzato da un'emivita di circa due giorni. Alla cessazione della terapia si assiste ad un celere ritorno allo stato metabolico d'origine.
L'attività ormonale della liotironina è circa 5 volte superiore a quella della tiroxina e 20–30 mcg di liotironina corrispondono all'incirca a 100 mcg di tiroxina ed a circa 60 mg di tiroide secca.
Per la sua rapidità d'azione e per la scarsa capacità di accumulo, l liotironina è efficace nel trattamento degli stati di ipotiroidismo, specie in fase iniziale, quando può essere richiesto un effetto terapeutico intenso.
In generale, nelle terapie di mantenimento è preferibile l'impiego della tiroxina.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
sodio cloruro; amido di mais; gomma arabica; magnesio stearato; lattosio, povidone.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 periodo di validità
A confezionamento integro : 36 mesi.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna
6.5 Natura del contenitore e confezioni
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Astuccio da 50 compresse 20 mcg, in blisters.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 –27010 Valle Salimbene (PV)8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO TI-TRE “20 mcg compresse” 50 compresse da 20 mcg – A.I.C.: 013401068
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO AUTORIZZAZIONE
10/11/1981 / Giugno 2010