TERMADEC TRIPLA AZIONE - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TERMADEC TRIPLA AZIONE

2.  COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Eccipienti con effetti noti:

saccarosio 2077 mg

aspartame (E951) 12 mg

sodio citrato (E331) 500 mg (contiene 117,3 mg di sodio)

sodio ciclamato (E952) 100 mg (contiene 11,5 mg di sodio)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Polvere per soluzione orale.

Bustine contenenti il prodotto, una polvere quasi bianca con un caratteristico odore di agrumi/mentolo.

La soluzione ricostituita è di color giallo opalescente con un caratteristico odore di agrumi/mentolo.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l’acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione gialla entro 1 ora e mezza.

Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore ai 12 anni :

Una bustina ogni quattro ore in base alle necessità. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell’arco di 24 ore.

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Cercare assistenza medica se i sintomi persistono per più di 5 giorni.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenasina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica o grave compromissione renale.

Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave.

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Ipertensione.

Ipertiroidismo.

Diabete.

Feocromocitoma.

Pazienti che assumono antidepressivi triciclici o farmaci betabloccanti (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).

Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane.

Uso in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o ritenzione urinaria.

Uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioè per via orale o topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche).

I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina.

I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici possono agire da stimolanti cerebrali dando luogo a insonnia, nervosismo, iperpiressia, tremore e convulsioni epilettiformi.

Questo prodotto non deve essere usato da pazienti che assumono altri simpaticomimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).

Nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni occorre il consiglio del medico prima di assumere questo prodotto:

Ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un’aumentata difficoltà nella minzione)

Vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud

Cardiovasculopatia

Miastenia gravis – un disturbo immunitario

Gravi patologie gastrointestinali

Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale).

I pazienti affetti da tosse cronica o asma devono consultare il medico prima di assumere questo prodotto.

I pazienti devono interrompere l’uso di questo prodotto e consultare un professionista sanitario se la tosse dura più di 5 giorni o ritorna, o se è accompagnata da febbre, eruzione cutanea e cefalea persistente.

Non prenda un antitussivo.

Si consiglia cautela nella somministrazione di paracetamolo in pazienti con compromissione renale o epatica grave. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrotica.

L’uso concomitante con alcool deve essere evitato.

Contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene 129 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.

Avvertenze speciali in etichetta

Contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo.

Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene.

Non assumere con altri prodotti per l’influenza e il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti.

Avvertenze speciali nel foglio illustrativo

Contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

PARACETAMOLO

La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina.

L’effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine può essere aumentato dall’uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. La tossicità epatica del paracetamolo può essere potenziata dall’assunzione eccessiva di alcool.

Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto.

I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicità epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva.

L’uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia).

I salicilati/as­pirina possono prolungare l’eliminazione t1/2 di paracetamolo.

Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto.

Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale.

Il paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia.

GUAIFENESINA

Se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita può causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell’acido 5 idrossiindo­lacetico (5-HIAA) e dell’acido vanilmandelico (VMA).

La guaifenesina potenzia l’azione dei sedativi e dei miorilassanti.

FENILEFRINA CLORIDRATO

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La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiché sono state riferite interazioni:

4.6 fertilità, gravidanza e allattamentoparacetamolo

Un’ampia mole di dati su donne in gravidanza non indica tossicità malformativa né fetale/neonatale del paracetamolo. Se clinicamente necessario, paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usata alla dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e alla frequenza più bassa possibile.

Guaifenesina

Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull’uso della guaifenesina durante la gravidanza.

Fenilefrina Cloridrato

In base all’esperienza nell’uomo, se somministrata in gravidanza, fenilefrina cloridrato causa malformazioni congenite. Sono state dimostrate possibile associazioni con ipossia fetale. Feniefrina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna richieda il trattamento.

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Paracetamolo

Paracetamolo/suoi metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche del prodotto non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati.

Guaifenesina

Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull’uso della guaifenesina nelle donne in gravidanza.

Fenilefrina Cloridrato

Le informazioni sull’escrezione di fenilefrina cloridrato/me­tabolita escreto nel latte materno sono insufficienti.

Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull’uso di paracetamolo, guaifenesina o fenilefrina cloridrato e del suo impatto sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Si deve evitare di guidare o di utilizzare macchinari se questo medicinale causa capogiri.

4.8 effetti indesiderati

La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

PARACETAMOLO

Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante sulla base del sistema MedDRA per classe e organo. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare ≥ 1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

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* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o altri FANS.

GUAIFENESINA

La frequenza di questi eventi è sconosciuta ma è ritenuta come probabilmente rara.

FENILEFRINA CLORIDRATO

I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili.

Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non è nota ma è probabilmente rara (≥1/10.000, <1/1.000).

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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

PARACETAMOLO

È possibile che si verifichi danno epatico negli adulti che hanno preso 10 g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto).

Fattori di rischio

Se il paziente

a) è in trattamento a lungo termine con cabamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici

oppure

b) se consuma regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle dosi raccomandate

oppure

c) è probabile che abbia una deplezione del glutatione ad es. disturbi dell’appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può essere apparente 12–48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e dell’acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore ai fianchi, ematuria e proteinuria, anche in assenza di danno epatico grave. Sono state riferite aritmia cardiaca e pancreatite.

Gestione

Nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante la mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono rivolgersi urgentemente all’ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi.

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Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione entro un’ora dall’assunzione del sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono rilevabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia l’effetto di protezione massimo si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione.

L’efficacia dell’antidoto si riduce nettamente dopo questo periodo di tempo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina per via orale può essere un’alternativa adeguata per le aree remote, al di fuori dell’ospedale.

GUAIFENESINA

Sintomi e segni

Dosi molti grandi di guaifenesina possono causare nausea e vomito.

Trattamento

Il vomito deve essere trattato con una reintegrazione dei fluidi e con il monitoraggio degli elettroliti se indicato.

FENILEFRINA CLORIDRATO

Sintomi e segni

È probabile che il sovradosaggio di fenilefrina causi effetti simili a quelli elencati al paragrafo delle reazioni avverse. I sintomi aggiuntivi possono includere ipertensione e bradicardia di riflesso possibilmente associata. Nei casi gravi possono verificarsi confusione, allucinazioni, attacchi epilettici e aritmia, tuttavia la quantità necessaria a produrre tossicità grave della fenilefrina sarebbe maggiore di quella necessaria a causare la tossicità correlata al paracetamolo.

Trattamento

Devono essere istituite misure di trattamento clinicamente appropriate che possono includere lavanda gastrica immediata e misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un agente bloccante dei recettori alfa (come fentolamina mesilato 6–10 mg) somministrati per via endovenosa, e la bradicardia può essere trattata con atropina, preferibilmente solo dopo aver controllato la pressione arteriosa.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Paracetamolo, associazioni escl. psicolettici

Codice ATC: N02BE51

PARACETAMOLO

Azione analgesica:

Il meccanismo dell’azione analgesica non è stato pienamente determinato. Il paracetamolo può agire principalmente inibendo la sintesi delle prostaglandine nelle sistema nervoso centrale (SNC) e in grado minore tramite un’azione periferica bloccando la generazione dell’impulso-dolore. L’azione periferica può inoltre essere dovuta all’inibizione della sintesi delle prostaglandine o all’inibizione delle sintesi o delle azioni di altre sostanze che sensibilizzano i recettori del dolore ad una stimolazione meccanica o chimica.

Azione antipiretica:

Il paracetamolo produce probabilmente antipiresi agendo sul centro dell’ipotalamo che regola il calore per produrre vasodilatazione periferica che da luogo ad un aumento del flusso sanguigno

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attraverso la pelle, sudorazione e perdita di calore. L’azione centrale comporta probabilmente inibizione della sintesi delle prostaglandine nell’ipotalamo.

GUAIFENESINA

La guaifenesina è un espettorante molto noto. È noto che espettoranti di questo tipo aumentano il volume delle secrezioni nelle vie respiratorie e pertanto facilitano la loro rimozione tramite azione ciliare e tosse.

FENILEFRINA CLORIDRATO

Le amine simpaticomimetiche, quali la fenilefrina, agiscono sui recettori alfa-adrenergici delle vie respiratorie e producono vasocostrizione che riduce temporaneamente il gonfiore associato all’infiammazione delle membrane mucose che rivestono i condotti nasali e sinusali. Ciò consente il drenaggio del fluido sinusoidale dai seni nasali.

Oltre a ridurre il gonfiore del rivestimento delle mucose, i decongestionanti sopprimono anche la produzione di muco, prevenendo in tal modo l’accumulo di fluido nelle cavità nasali che altrimenti potrebbe portare a pressione e dolore.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi del tutto assorbito nel tratto gastrointestinale. Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte 10–60 minuti dopo l’assunzione per via orale. Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato tramite tre sequenze: glucuronidazione, sulfazione e ossidazione. Viene escreto nelle urine, principalmente come coniugati glucuronide e solfato. L’emivita di eliminazione varia da 1 a 3 ore.

La guaifenesina viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale in seguito a somministrazione orale. I livelli massimi nel sangue si manifestano entro 15 minuti dalla somministrazione. Viene rapidamente metabolizzata nei reni tramite ossidazione in acido β-(2 metossi-fenossi) lattico, che viene escreto nelle urine. L’emivita di eliminazione è 1 ora.

La fenilefrina cloridrato viene assorbita in maniera irregolare dal tratto gastrointestinale e viene sottoposto ad metabolismo di primo passaggio tramite ossidasi delle monoammine nell’intestino e nel fegato; la fenilefrina somministrata per via orale ha in tal modo una biodisponibilità ridotta. Viene escreta nelle urine quasi interamente come coniugato solfato. I livelli plasmatici massimi si manifestano tra 1 e 2 ore e l’emivita plasmatica varia da 2 a 3 ore.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza su questi principi attivi disponibili in letteratura non hanno rivelato alcun risultato pertinente e conclusivo che sia di rilevanza per il dosaggio raccomandato e l’uso nel prodotto e che non sia stato già menzionato in altre parti di questo Riassunto.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

saccarosio

acido citrico E330

acido tartarico E334

sodio ciclamato E952

sodio citrato E331

acesulfame potassio E950

aspartame E951

aroma di mentolo in polvere

aroma di limone

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aroma di succo di limone giallo chinolina E104

6.2 incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 periodo di validità

Periodo di validità: 36 mesi

Periodo di validità dopo ricostituzione: 1½ ora.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5 natura e contenuto del contenitore

Confezioni:

5 bustine

6 bustine

10 bustine

La bustina laminata è costituita da:

Ionomero (strato a contatto con il prodotto)/foglio di alluminio/ polietilene a bassa densità/carta (strato esterno).

6. 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Via Zambeletti s.n.c.

Baranzate (MI)

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 5 bustine AIC n. 044377012

500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 6 bustine AIC n. 044377024

500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine AIC n. 044377036

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE