TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva

• 3. Come prendere Tenofovir disoproxil Zentiva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tenofovir disoproxil Zentiva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Tenofovir disoproxil Zentiva è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).

1.

Tenofovir disoproxil Zentiva contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o HBV o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Tenofovir disoproxil Zentiva per il trattamento dell’infezione da HIV, deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Tenofovir disoproxil Zentiva è un trattamento per l’infezione da HIV

Le compresse sono indicate per:

• adulti
• adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Tenofovir disoproxil Zentiva è anche utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica, un’infezione da HBV (virus dell’epatite B).

Le compresse sono indicate per:

• adulti
• adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con Tenofovir disoproxil Zentiva per l’HBV.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Tenofovir disoproxil Zentiva lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV.

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Lei può inoltre trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

2. cosa deve sapere prima di prendere tenofovir disoproxil zentiva se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir disoproxil Zentiva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Tenofovir disoproxil Zentiva non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
• Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere somministrato agli adolescenti che già soffrono di problemi renali. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzionalità renale. Tenofovir disoproxil Zentiva può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento. Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente. Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.

Tenofovir disoproxil Zentiva non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Zentiva). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzionalità renale una volta alla settimana.

• Problemi dell’osso. Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Per pazienti adulti:

Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se il bambino ha dolore osseo o fratture.

Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita di massa ossea più pronunciata è stata osservata negli studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxil in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio di fratture future nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.

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Informi il medico se il bambino soffre di osteoporosi. I pazienti affetti da osteoporosi sono a più alto rischio di fratture.

Per adolescenti/ pazienti pediatrici:

Possono verificarsi anche problemi ossei (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta danno luogo a fratture) a causa del danno alle cellule tubulari renali (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se suo figlio ha dolore alle ossa o fratture.

Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più pronunciata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxil in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato

Nel complesso, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.

Informi il medico di suo figlio se suo figlio soffre di osteoporosi. I pazienti con osteoporosi sono a maggior rischio di fratture.

• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.
• Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

• Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni. Tenofovir disoproxil Zentiva non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Tenofovir disoproxil Zentiva, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg compresse è indicato per:

• adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
• adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.

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Tenofovir disoproxil Zentiva non è indicato per le categorie seguenti:

per la posologia vedere paragrafo 3, come prendere tenofovir disoproxil zentiva.

Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Quando inizia la terapia con Tenofovir disoproxil Zentiva non interrompa l’assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.
• Non deve assumere Tenofovir disoproxil Zentiva se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assuma Tenofovir disoproxil Zentiva insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

Tenofovir disoproxil Zentiva con cibi e bevande

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Zentiva durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

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Per pazienti adulti:

• Se è una madre con l’HBV e il neonato ha ricevuto il trattamento per la prevenzione della trasmissione dell’epatite B alla nascita, lei potrebbe essere in grado di allattare al seno il neonato, ma occorre discuterne prima con il medico per ricevere maggiori informazioni
• Se è una madre infetta da HIV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

Per gli adolescenti/pa­zienti pediatrici:

• Se sua figlia ha l'HBV e il suo bambino ha ricevuto un trattamento per prevenire la trasmissione dell'epatite B alla nascita, sua figlia potrebbe essere in grado di allattare il suo bambino, ma prima parli con il medico di sua figlia per ottenere maggiori informazioni.
• Se sua figlia ha l'HIV, non deve allattare al seno, per evitare di trasmettere il virus al bambino nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir disoproxil Zentiva può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Tenofovir disoproxil Zentiva contiene lattosio monoidrato.

Tenofovir disoproxil Zentiva contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Tenofovir disoproxil Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere tenofovir disoproxil zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: una compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
• Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva meno frequentemente.
• Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

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Se prende più Tenofovir disoproxil Zentiva di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Zentiva potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Zentiva. Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva, prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Tenofovir disoproxil Zentiva.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva

Non interrompa l’assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva senza consultare il medico.

L’interruzione di Tenofovir disoproxil Zentiva può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione) , è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Tenofovir disoproxil Zentiva. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

• Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.
• Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
• Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Tenofovir disoproxil Zentiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

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L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

• respiro profondo e rapido,
• sonnolenza,
• nausea, vomito e mal di stomaco.

Se pensa di avere

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas,
• danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete,
• alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale,
• rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali,
• fegato grasso.

Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• diarrea,
• vomito,
• nausea,
• capogiri,
• eruzione cutanea,
• senso di debolezza.

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione di fosfato nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• dolore allo stomaco,
• stanchezza,
• sensazione di sazietà,
• gas intestinali.

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• problemi al fegato.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare.

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Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione del potassio nel sangue,
• aumento della creatinina nel sangue,
• problemi al pancreas.

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato,
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tenofovir disoproxil zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Usare entro 60 giorni dopo la prima apertura. Non conservare sopra i 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è tenofovir. ogni compressa contiene tenofovir disoproxil fosfato (equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil).

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Tenofovir disoproxil Zentiva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg sono compresse rivestite con film azzurro, a forma oblunga, di dimensioni approssimativamente 17,2 mm x 8,2 mm.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezioni esterne contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Aprire il flacone premendo il tappo a prova di bambino verso il basso e ruotandolo in senso antiorario.

Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in un contenitore distinto e non deve essere ingerito.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Produttore:

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romania

o

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).