TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg compresse rivestite con film

Tenofovir Disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tenofovir Disoproxil Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Teva

• 3. Come prendere Tenofovir Disoproxil Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tenofovir Disoproxil Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Tenofovir Disoproxil Teva è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).

1. che cos’è tenofovir disoproxil teva e a cosa serve

Tenofovir Disoproxil Teva contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o HBV o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa , generalmente noto come NRTI, ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Tenofovir Disoproxil Teva, per il trattamento dell’infezione da HIV, deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

• Tenofovir Disoproxil Teva compresse è un trattamento per l’infezione da HIV (virus dell’immunode­ficienza umana). Le compresse sono indicate per: adulti
• adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
• Tenofovir Disoproxil Teva compresse è anche utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica, un’infezione da HBV (virus dell’epatite B). Le compresse sono indicate per: adulti
• adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con Tenofovir Disoproxil Teva per l’HBV.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Tenofovir Disoproxil Teva, lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può, inoltre, trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

2. cosa deve sapere prima di prendere tenofovir disoproxil teva

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Non prenda Tenofovir Disoproxil Teva

• Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir Disoproxil Teva.

Avvertenze e precauzioni

nel trattamento dell’hiv, le terapie antiretrovirali di combinazione (incluso tenofovir disoproxil teva) possono aumentare gli zuccheri nel sangue, i grassi nel sangue (iperlipemia), causare modifiche nel grasso corporeo e resistenza all’insulina (vedere paragrafo 4, possibili effetti indesiderati).

Se lei è diabetico, sovrappeso o ha il colesterolo alto, informi il medico.

• Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, quando inizia il trattamento con Tenofovir Disoproxil Teva può sviluppare sintomi di infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Teva. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.

Dopo aver iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, in aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo). I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

• Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni. Tenofovir Disoproxil Teva non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Tenofovir Disoproxil Teva, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Tenofovir Disoproxil Teva compresse è indicato per:

• adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
• adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.

Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:

• non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni
• non indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore a

12anni. Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere

TenofovirDiso­proxil Teva.

Altri medicinali e Tenofovir Disoproxil Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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• Quando inizia la terapia con Tenofovir Disoproxil Teva non interrompa l’assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l’infezione sia da HBV che da HIV,.
• Non deve assumere Tenofovir Disoproxil Teva se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil. Non assuma Tenofovir Disoproxil Teva insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir Disoproxil Teva può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Teva, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Tenofovir Disoproxil Teva contiene lattosio

Informi il medico prima di prendere Tenofovir Disoproxil Teva

3. come prendere tenofovir disoproxil teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
• Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg:

1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir Disoproxil Teva meno frequentemente.
• Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se prende più Tenofovir Disoproxil Teva di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir Disoproxil Teva potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Tenofovir Disoproxil Teva

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir Disoproxil Teva. Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dal momento in cui avrebbe dovuto assumere il medicinale.

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• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir Disoproxil Teva, prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Tenofovir Disoproxil Teva.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir Disoproxil Teva

Non interrompa l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Teva senza consultare il medico. L’interruzione di Tenofovir Disoproxil Teva può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir Disoproxil Teva senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue, dopo aver interrotto Tenofovir Disoproxil Teva. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

• Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Teva per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.
• Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’infezione da epatite B.
• Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Tenofovir Disoproxil Teva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
• respiro profondo e rapido
• sonnolenza
• nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa di avere

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Altri possibili effetti indesiderati gravi

Il seguente effetto indesiderato non è comune (si verifica fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete, danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)
• alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza re­nale
• rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

Se pensa di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100 trattati):

• diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):

• mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di gonfiore, flatulenza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

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riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

problemi al pancreas

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

5. come conservare tenofovir disoproxil teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è tenofovir. ogni compressa contiene tenofovir disoproxil fosfato equivalenti a 245 mg di tenofovir disoproxil.

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Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina , lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, olio vegetale idrogenato e sodio laurilsolfato.

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrosilato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), lacca alluminio indaco carminio (E132), acido carminico (E120).

Vedere paragrafo 2 “Tenofovir Disoproxil Teva contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Tenofovir Disoproxil Teva e contenuto della confezione

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Tenofovir Disoproxil Teva sono compresse rivestite con film di colore da azzurro a blu, di forma ovale, lunghe 16,6 mm e larghe 8,9 mm, impresse da un lato della compressa con “T” e lisce sull’altro lato.

Tenofovir Disoproxil Teva è disponibile in blister da 30 o 90 compresse, in blister per dose unitaria contenente 30×1 o 90×1 compresse, in flaconi da 30 o 90 compresse (3×30). Ogni flacone contiene uno o due barattolini di gel di silice, come essiccante, che non devono essere ingeriti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in

commercio:

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore:

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Debrecen, Pallagi út 13, H-4042 (Ungheria)

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 (Germania)

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA (Olanda)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016

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