TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan

• 3. Come prendere Tenofovir disoproxil Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tenofovir disoproxil Mylan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se questo medicinale è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).

1. che cos’è tenofovir disoproxil mylan e a cosa serve

Tenofovir disoproxil Mylan contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o HBV o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa , genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV;

DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Tenofovir disoproxil Mylan per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse è un trattamento per l’infezione da HIV (virus dell’immunode­ficienza umana). Le compresse sono indicate per:

• adulti
• adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri

medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse è anche utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica, un’infezione da HBV (virus dell’epatite B). Le compresse sono indicate per:

• adulti
• adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con Tenofovir disoproxil Mylan per l’HBV.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Tenofovir disoproxil Mylan lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può inoltre trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

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2. cosa deve sapere prima di prendere tenofovir disoproxil mylan se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir disoproxil Mylan.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan.

Bambini e adolescenti

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse è indicato per:

• adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di

almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

• adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di

almeno 35 kg.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:

• non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni
• non indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore a 12 anni.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Tenofovir disoproxil Mylan.

Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Quando inizia la terapia con Tenofovir disoproxil Mylan non interrompa l’assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.

• Non deve assumere Tenofovir disoproxil Mylan se sta già prendendo altri medicinali

contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assuma Tenofovir disoproxil Mylan insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

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Tenofovir disoproxil Mylan con cibi e bevande

Tenofovir disoproxil Mylan deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Cerchi di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan. Deve

usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.

• Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza, il medico può richiedere

regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

• Se è una madre con l’HBV e il neonato ha ricevuto il trattamento per la prevenzione della

trasmissione dell’epatite B alla nascita, lei potrebbe essere in grado di allattare al seno il neonato, ma occorre discuterne prima con il medico per ricevere maggiori informazioni.

• Se è una madre infetta da HIV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al

neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir disoproxil Mylan può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio

Informi il medico prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan

. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo farmaco.

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3. come prendere tenofovir disoproxil mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno

spuntino).

• Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg:

• 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i

medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

• Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir

disoproxil Mylan meno frequentemente.

• Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

• Per pazienti con difficoltà di deglutizione possono essere adatte altre formulazioni di questo

medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Tenofovir disoproxil Mylan di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Mylan potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Mylan

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Mylan. Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e,

quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata.

Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan, prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Tenofovir disoproxil Mylan.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan

Non interrompa l’assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan senza consultare il medico. L’interruzione di Tenofovir disoproxil Mylan può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato

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dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto tenofovir disoproxil. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

• Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan per

qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.

• Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo

l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

• Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Tenofovir disoproxil

Mylan.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può

interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

• respiro profondo e rapido
• sonnolenza
• nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa di avere

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas
• danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete
• alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza

renale

• rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un

danno alle cellule tubulari renali

• fegato grasso

Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

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Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti su ogni

100 trattati):

• diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):

• mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• problemi al pancreas

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacist a. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale d i segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tenofovir disoproxil mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Per i flaconi: usare entro 90 giorni dalla prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è tenofovir disoproxil. ogni compressa di tenofovir disoproxil mylan

contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come maleato).

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2

Descrizione dell’aspetto di Tenofovir disoproxil Mylan e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg sono compresse rivestite con film azzurro, rotonde, biconvesse, con impresso “TN245” su un lato e “M” sull’altro.

Questo medicinale è disponibile in flaconi di plastica con tappo a prova di bambino e tampone contenenti 30 compresse rivestite con film e in multipack da 90 compresse rivestite con film comprendenti 3 falconi, ciascuno dei quali contiene 30 compresse rivestite con film. I flaconi contengono anche essiccante. Non ingerire l'essiccante.

Le compresse sono disponibili anche in confezioni contenenti blister da 10, 30 o 30 × 1 (dosi unitarie) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Produttore

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,Irlanda

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, H-2900,

Ungheria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe,

Hessen, 61352,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien                     Lietuva

Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

България Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400	Luxembourg/Lu­xemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: + 45 28 11 69 32	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800	Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal	Norge Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00

Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410	Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
España Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599	România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: + 353 1 8711600	Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Icepharma hf Sími: + 354 540 8000	Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921	Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7700	Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750

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United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: + 353 18711600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).