TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Tenofovir disoproxil Lupin 245 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tenofovir disoproxil Lupin e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Lupin

• 3. Come prendere Tenofovir Disoproxil Lupin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tenofovir Disoproxil Lupin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Tenofovir disoproxil Lupin è stato prescritto al suo bambino, si prega di notare che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al suo bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).

1. che cos’è tenofovir disoproxil lupin e a cosa serve

Tenofovir disoproxil Lupin contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o HBV o per entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa , generalmente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (trascrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Tenofovir disoproxil deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

Tenofovir disoproxil Lupin 245 mg compresse è utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV (Virus dell’Immunode­ficienza Umana). Le compresse sono indicate per:

• gli adulti
• gli adolescenti di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali per il trattamento dell’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Tenofovir disoproxil Lupin 245 mg compresse è anche utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica, un’infezione da HBV ( virus dell’epatite B). Le compresse sono indicate per:

• gli adulti
• gli adolescenti di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni.

Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con tenofovir disoproxil per l’HBV.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende tenofovir disoproxil lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può inoltre trasmettere il virus da HIV o da HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2021

2. cosa deve sapere prima di prendere tenofovir disoproxil lupin se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il suo caso,

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir disoproxil Lupin.

• Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Tenofovir disoproxil Lupin non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
• Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Tenofovir disoproxil Lupin non deve essere somministrato agli adolescenti che già soffrono di problemi renali. Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue per valutare la sua funzione renale. Tenofovir disoproxil può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento. Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei suoi reni. Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente. Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.

Tenofovir disoproxil non dovrebbe essere assunto con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Tenofovir Disoproxil Lupin ). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzione renale una volta alla settimana.

• Problemi alle ossa. Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia alle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati ).

• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del suo fegato.
• Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con tenofovir disoproxil. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segnali di infiammazione o

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2021

infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di Tenofovir disoproxil Lupin. Se nota segnali di infiammazione o infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

• Informi il medico o il farmacista se lei ha più di 65 anni. Tenofovir disoproxil non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Tenofovir disoproxil Lupin, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Tenofovir disoproxil Lupin 245 mg compresse è indicato per:

• gli adolescenti con infezione da HIV-1 di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati
• gli adolescenti con infezione da HBV di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.

Tenofovir disoproxil Lupin 245 mg compresse non è indicato per le seguenti categorie:

• non è indicato in bambini con infezione da HIV-1 di età inferiore a 12 anni
• non è indicato in bambini con infezione da HBV di età inferiore a 12 anni.

Per la posologia vedere il paragrafo 3, Come prendere Tenofovir Disoproxil Lupin.

Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Lupin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Quando inizia la terapia con Tenofovir disoproxil Lupin non interrompa l’assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se è affetto sia da infezione da HBV che da HIV.
• Non deve assumere Tenofovir disoproxil Lupin se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir o tenofovir alafenamide. Non assuma Tenofovir disoproxil Lupin insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

Tenofovir disoproxil Lupin con cibi e bevande

Assuma Tenofovir disoproxil Lupin con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Non deve assumere Tenofovir disoproxil Lupin durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
• Cerchi di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tenofovir Disoproxil Lupin. Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.
• Se rimane incinta, o ha intenzione d’iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il suo bambino.
• Se ha assunto Tenofovir disoproxil Lupin durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha superato il rischio di effetti collaterali.
• Non allatti durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Lupin. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.
• Se lei è una donna con infezione da HIV o da HBV non allatti, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir disoproxil può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Lupin, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Tenofovir disoproxil Lupin contiene lattosio

Informi il medico prima di prendere Tenofovir disoproxil Lupin

Tenofovir disoproxil Lupin contiene fosfato

Informi il medico se non può assumere fosfati o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di fosfato.

3. come prendere tenofovir disoproxil lupin

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2021

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere col cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
• Adolescenti di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg:

• 1 compressa al giorno da assumere col cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e, per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir disoproxil Lupin meno frequentemente.
• Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida per l’assunzione di questi medicinali.

Se prende più Tenofovir disoproxil Lupin di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse, potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza per un consulto. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Lupin

È importante che lei non dimentichi di assumere la dose di Tenofovir disoproxil Lupin. Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir disoproxil Lupin, prenda un’altra compressa. Non è necessario assumere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Tenofovir Disoproxil Lupin.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxil Lupin

Non interrompa l’assunzione del medicinale senza consultare il medico. L’interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con tenofovir disoproxil senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto il trattamento. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite.

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Parli con il medico prima di interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Lupin per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.

• Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’infezione da epatite B.
• Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Tenofovir disoproxil Lupin.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento per l’HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di lipidi e di glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e dello stile di vita e, nel caso di lipidi nel sangue, talvolta agli stessi medicinali per l’HIV. Il medico analizzerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• Acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica: respiro profondo e rapido
• sonnolenza
• sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) e mal di stomaco.

Se pensa di avere l’

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas
• danno a cellule tubulari dei reni

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete
• alterazione delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza re­nale
• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle

cellule tubulari renali

• fegato grasso

Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono verificarsi in almeno 10 pazienti su 100):

• diarrea, malessere (vomito), sensazione di malessere (nausea), capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

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riduzione dei livelli di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 10 pazienti su 100):

• mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su100):

• rottura dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione dei livelli di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue
• problemi al pancreas

Rottura dei muscoli, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione dei livelli di potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a causa di un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tenofovir disoproxil lupin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è tenofovir. ogni compressa di tenofovir disoproxil lupin contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come fosfato).

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, acido stearico, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Tenofovir disoproxil Lupin e contenuto della confezione

Tenofovir disoproxil Lupin 245 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore blu, di forma ovale, biconvesse, impresse da un lato con “T1” e lisce dall’altro.

Tenofovir disoproxil Lupin è fornito in flaconi bianchi di plastica. Ogni flacone contiene due bustine di gel di silice come essiccante. Le bustine devono essere conservate nel flacone per proteggere le compresse e non devono essere ingerite.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

• – 30 compresse rivestite con film

• – confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire, WA16 0PF United Kingdom

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

United Kingdom: Tenofovir disoproxil Lupin Europe 245 mg Film-coated Tablets

Austria: Tenofovirdisoproxil Lupin 245 mg Filmtabletten

Germany: Tenofovirdisoproxil Lupin 245 mg Filmtabletten

Spain: disoproxil Lupin Tenofovir disoproxil Lupin 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italy: Tenofovir disoproxil Lupin

Netherlands: Tenofovir disoproxil Hormosan 245 mg filmomhulde tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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