TEMOZOLOMIDE CRINOS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

TEMOZOLOMIDE CRINOS 5/20/100/140/180/250 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali al suoi, perché potrebbe essere pericoloso

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista o all'infermiere.. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è TEMOZOLOMIDE CRINOS e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TEMOZOLOMIDE CRINOS

• 3. Come prendere TEMOZOLOMIDE CRINOS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TEMOZOLOMIDE CRINOS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è temozolomide crinos e a che cosa serve

TEMOZOLOMIDE CRINOS contiene un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale è un agente antitumorale.

TEMOZOLOMIDE CRINOS è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello:

• – negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. TEMOZOLOMIDE CRINOS è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase concomitante di trattamento) e successivamente da solo (monoterapia).

• – nei bambini di età pari e superiore ai 3 anni e negli adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. TEMOZOLOMIDE CRINOS è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.

2. cosa deve sapere prima di prendere temozolomide crinos- se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale chiamato anche DTIC).

Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.

• – se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppres­sione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine. Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per la coagulazione del sangue. Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 Pagina 1 di 9

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere TEMOZOLOMIDE CRINOS

• – poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP). Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato TEMOZOLOMIDE CRINOS per 42 giorni in associazione a radioterapia. In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).

• – se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell’inizio del trattamento, o se le si sviluppa durante il trattamento. Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento. Può anche aver bisogno di altri trattamenti. In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temozolomide. Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di TEMOZOLOMIDE CRINOS sulle cellule del suo sangue.

• – poiché potrebbe avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.

• – se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di TEMOZOLOMIDE CRINOS (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.

• – se vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per prendere TEMOZOLOMIDE CRINOS fino a che il vomito non sia sotto controllo. In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.

• – se lei dovesse avere febbre o sintomi di un’infezione contatti immediatamente il medico.

• – se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.

• – se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di TEMOZOLOMIDE CRINOS potrebbe dover essere aggiustata.

Bambini e adolescenti

Non dia temozolomide ai bambini di età inferiore ai tre anni, perché esso non è stato studiato sotto i 3 anni di età. Ci sono informazioni limitate nei pazienti con più di 3 anni di età che hanno assunto temozolomide.

Altri medicinali e TEMOZOLOMIDE CRINOS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo perché non deve usare TEMOZOLOMIDE CRINOS durante la gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

Precauzioni contraccettive devono essere adottate sia da pazienti di sesso maschile che di sesso femminile in trattamento con TEMOZOLOMIDE CRINOS (vedere anche”Fertilità maschile” sotto)

Deve interrompere l’allattamento se è in trattamento con TEMOZOLOMIDE CRINOS.

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Fertilità maschile

TEMOZOLOMIDE CRINOS può causare infertilità permanente. I pazienti di sesso maschile devono usare metodi contraccettivi e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento. È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

TEMOZOLOMIDE CRINOS può causarle stanchezza o sonnolenza. In tal caso non guidi e non utilizzi macchinari o cicli finché non capisce come il medicinale ha effetto su di lei (vedere paragrafo 4).

TEMOZOLOMIDE CRINOS capsule rigide contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

TEMOZOLOMIDE CRINOS 20 mg:

L’eccipiente giallo tramonto FCF (E110) incluso nelle capsule potrebbe causare reazioni allergiche.

3. come prendere temozolomide crinos

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia e durata del trattamento

Il medico elaborerà la sua dose di TEMOZOLOMIDE CRINOS. Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall’eventuale precedente trattamento chemioterapico.

Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da prendere prima e/o dopo aver preso TEMOZOLOMIDE CRINOS per prevenire o controllare la nausea e il vomito.

Pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi

Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:

• – inizialmente trattamento in associazione a radioterapia (fase concomitante)

• – seguito da trattamento con solo TEMOZOLOMIDE CRINOS (monoterapia).

Durante la fase concomitante, il medico inizierà TEMOZOLOMIDE CRINOS a una dose di 75 mg/m2 (dose abituale).

Lei prenderà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia. L’assunzione della dose di TEMOZOLOMIDE CRINOS può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera il medicinale durante la fase di associazione.

Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane. Questo darà al suo organismo una possibilità di recupero.

Poi, lei inizierà la monoterapia.

Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di prendere TEMOZOLOMIDE CRINOS saranno differenti. Il medico stabilirà la sua dose corretta. Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli). Ciascuno dura 28 giorni. Lei prenderà la sua nuova dose di TEMOZOLOMIDE CRINOS da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni (“giorni di terapia”) di ciascun ciclo. La prima dose sarà di 150 mg/m2. Poi seguiranno 23 giorni senza TEMOZOLOMIDE CRINOS. Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 Pagina 3 di 9 Dopo il Giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Lei prenderà ancora TEMOZOLOMIDE CRINOS una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza TEMOZOLOMIDE CRINOS. La dose di TEMOZOLOMIDE CRINOS può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei tollera il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.

Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo TEMOZOLOMIDE CRINOS

Un ciclo di trattamento con TEMOZOLOMIDE CRINOS dura 28 giorni.

Lei prenderà TEMOZOLOMIDE CRINOS da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni. Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.

Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di TEMOZOLOMIDE CRINOS sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni. Se è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di TEMOZOLOMIDE CRINOS sarà di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi 5 giorni.

Poi seguiranno 23 giorni senza TEMOZOLOMIDE CRINOS. Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.

Dopo il Giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Lei prenderà ancora TEMOZOLOMIDE CRINOS una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza TEMOZOLOMIDE CRINOS.

Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di TEMOZOLOMIDE CRINOS deve essere modificata. Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.

Come prendere TEMOZOLOMIDE CRINOS

Prenda la dose di TEMOZOLOMIDE CRINOS che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.

Prenda le capsule a stomaco vuoto; ad esempio, almeno un’ora prima di fare colazione. Ingerisca la capsula/ le capsule intera/e con un bicchiere d’acqua. Non apra, rompa o mastichi le capsule. Se una capsula fosse danneggiata, eviti il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o il naso. Se accidentalmente la polvere entra in contatto con occhi o naso, risciacqui la zona interessata con acqua.

A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto del principio attivo in mg). Il colore e la marcatura della capsula sono diversi per ogni dosaggio (vedere tabella sottostante).

Dosaggio	Colore/marcatura
TEMOZOLOMIDE CRINOS 5 mg	Due strisce di inchiostro verde sulla testa e marcatura “T5 mg” in verde sul corpo della capsula.
TEMOZOLOMIDE CRINOS 20 mg:	Due strisce di inchiostro arancione sulla testa e marcatura “T20 mg” in arancione sul corpo della capsula.
TEMOZOLOMIDE CRINOS 100 mg:	Due strisce di inchiostro rosa sulla testa e marcatura “T100 mg” in rosa sul corpo della capsula.
TEMOZOLOMIDE	Due strisce di inchiostro blu sulla testa e marcatura “T140
CRINOS 140 mg	mg” in blu sul corpo della capsula.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 Pagina 4 di 9

TEMOZOLOMIDE	Due strisce di inchiostro rosso sulla testa e marcatura “T180
CRINOS 180 mg	mg” in rosso sul corpo della capsula.
TEMOZOLOMIDE CRINOS 250 mg	Due strisce di inchiostro nero sulla testa e marcatura “T250 mg” in nero sul corpo della capsula.

É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:

• quante capsule ha bisogno di prendere per la sua dose giornaliera.

Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (compreso il colore).

• quali sono i giorni di assunzione della terapia.

Riveda la dose con il medico ogni volta che deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.

Prenda sempre TEMOZOLOMIDE CRINOS attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del medico. Se ha dubbi, è importante che consulti il medico o il farmacista. Errori nell’assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.

Se prende più TEMOZOLOMIDE CRINOS di quanto deve

Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule di TEMOZOLOMIDE CRINOS superiore a quanto prescritto contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere TEMOZOLOMIDE CRINOS

Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno. Se è trascorso un intero giorno, contatti il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non le venga detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.

Al manifestarsi di uno dei seguenti effetti si rivolga immediatamente al medico:

• – una reazione allergica (di ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),

• – sanguinamento incontrollato,

• – crisi convulsive (convulsioni), – febbre,

• – grave mal di testa che non scompare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare temozolomide crinos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave. L’ingestione accidentale può essere letale per i bambini.

Non usi questo medicinale dopo la scadenza della data indicata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Comunichi al farmacista se nota segni di deterioramento dell’aspetto delle capsule.

Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionidocumento reso disponibile da aifa il 31/01/2021                                                        pagina 7 di 9

– Il principio attivo è temozolomide. Ogni capsula contiene 5/20/100/140/180 /250 mg di temozolomide.

TEMOZO LOMIDE CRINOS 5 mg:

o Involucro della capsula: Gelatina, titanio diossido (E171), shellac, glicole propilenico, Indigotina lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172)

TEMOZO LOMIDE CRINOS 20 mg:

o Involucro della capsula : Gelatina, titanio diossido (E171), shellac, glicole propilenico, Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110)

TEMOZO LOMIDE CRINOS 100 mg:

o Involucro della capsula : Gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso

(E172), shellac, glicole p ropilenico e ossido di ferro giallo (E172).

propilenico, Indigotina (E132) lacca di allumini o

TEMOZO LOMIDE CRINOS 180 mg:

o Involucro della capsula : Gelatina, titanio diossido ( E171), ossido di ferro rosso

(E172), shellac, glicole propilenico.

TEMOZO LOMIDE CRINOS 250 mg:

o Involucro della capsula : Gelatina, titanio diossido (E171), shellac, propilenico, ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di TEMOZOLOMIDE CRINOS e contenuto della confezione

Le capsule rigide in TEMOZOLOMIDE CRINOS 5 mg hanno un corpo e testa di colore bianco opaco con impresse due strisce in inchiostro verde sulla testa e la scritta „T5 mg“ in inchiostro verde sul corpo.

Le capsule rigide in TEMOZOLOMIDE CRINOS 20 mg hanno un corpo e testa di colore bianco opaco con impresse due strisce in inchiostro arancione sulla testa e la scritta „T20 mg“ in inchiostro arancione sul corpo.

Le capsule rigide in TEMOZOLOMIDE CRINOS 100 mg hanno un corpo e testa di colore bianco opaco con impresse due strisce in inchiostro rosa sulla testa e la scritta „T100 mg“ in inchiostro rosa sul corpo.

Le capsule rigide in TEMOZOLOMIDE CRINOS 140 mg hanno un corpo e testa di colore bianco opaco con impresse due strisce in inchiostro blu sulla testa e la scritta „T140 mg“ in inchiostro blu sul corpo.

Le capsule rigide in TEMOZOLOMIDE CRINOS 180 mg hanno un corpo e testa di colore bianco opaco con impresse due strisce in inchiostro rosso sulla testa e la scritta „T180 mg“ in inchiostro rosso sul corpo.

Le capsule rigide in TEMOZOLOMIDE CRINOS 250 mg hanno un corpo e testa di colore bianco opaco con impresse due strisce in inchiostro nero sulla testa e la scritta „T250 mg“ in inchiostro nero sul corpo.

Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 Pagina 8 di 9 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Nerpharma S.r.l., Viale Pasteur 10 – 20014 Nerviano (Italia)

Cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35 – 30625 Hannover (Germania)

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg (Germania)

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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