TELMISARTAN FAIR-MED - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Telmisartan Fair-Med 20 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Telmisartan Fair-Med e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Fair-Med

• 3. Come prendere Telmisartan Fair-Med

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Telmisartan Fair-Med

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è telmisartan fair-med e a che cosa serve

Telmisartan Fair-Med appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'Angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni aumentando così la pressione del sangue. Telmisartan Fair-Med blocca l’effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione.

Telmisartan Fair-Med è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione (pressione alta) essenziale negli adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.

La pressione alta, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta non dà sintomi prima che si verifichi un danno. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione, per verificare se è nella media.

Telmisartan Fair-Med è utilizzato anche per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in pazienti che sono a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno avuto un ictus o hanno un alto rischio di sviluppare diabete. Il medico può indicarle se lei è esposto a un rischio elevato di questi eventi.

2. cosa deve sapere prima di prendere telmisartan fair-med- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Telmisartan Fair-Med anche nella

fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)

• – se ha gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia del fegato

• – se ha il diabete o la funzione del suo fegato è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartan Fair-Med.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• – Malattia renale o trapianto renale

• – Stenosi dell’ arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni)

• – Malattia del fegato

• – Problemi del cuore

• – Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue)

• – Bassa pressione (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito

• – Livelli elevati di potassio nel sangue

• – Diabete

Si rivolga al medico prima di prendere Telmisartan Fair-Med:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:

• – un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzione renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Telmisartan Fair-Med”.

• se sta assumendo digossina.

Deve informare il medico se pensa che sia in corso una gravidanza (o se vi è la possibilità che lo sia ). Telmisartan Fair-Med non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in corso una gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan Fair-Med.

Telmisartan Fair-Med può essere meno efficace nel ridurre la pressione nei pazienti neri.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan Fair-Med non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Telmisartan Fair-Med

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

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medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Fair-Med:

• – Medicinali per il trattamento di alcuni tipi di depressione contenenti litio

• – Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “diuretici”), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiontesina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tracolimus) e l’antibiotico trimetropin.

• – Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Telmisartan Fair-Med, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione (ipotensione).

• – Se sta prendendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Telmisartan Fair-Med” e “Avvertenze e precauzioni”).

• – Digossina

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è in corso una gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan Fair-Med prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Fair-Med. Telmisartan Fair-Med non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in corso una gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Telmisartan Fair-Med non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza quando assumono Telmisartan Fair-Med. Se ha dei capogiri o si sente stanco non guidi o utilizzi macchinari.

3. come prendere telmisartan fair-med

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan Fair-Med è una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

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Può prendere Telmisartan Fair-Med con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o con un’altra bevanda non alcolica. È importante prendere Telmisartan Fair-Med ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Telmisartan Fair-Med sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Per il trattamento della pressione alta, la dose raccomandata di Telmisartan Fair-Med per la maggior parte dei pazienti è una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione per un periodo di 24 ore. Il medico le ha raccomandato una dose inferiore di 20 mg al giorno. Telmisartan Fair-Med può essere usato anche in combinazione con diuretici come l’idroclorotiazide che hanno mostrato avere un effetto additivo in termini di riduzione della pressione con il telmisartan.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose usuale di Telmisartan Fair-Med è una compressa da 80 mg una volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Telmisartan Fair-Med 80 mg, la pressione deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose usuale di 40 mg al giorno.

Se prende più Telmisartan Fair-Med di quanto deve

In caso lei abbia preso accidentalmente troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Telmisartan Fair-Med

Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se un giorno non prende la compressa, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare cure mediche immediate:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata „infezione del sangue“ è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan Fair-Med:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore),

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riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento di testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta, sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, tosse, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza e aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero delle piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore del viso o pressione bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, compromissione della vista, battito accelerato del cuore (tachicardia),sec­chezza della bocca, disturbo allo stomaco, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità del fegato alterata, (i pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare questi effetti collaterali), rapido gonfiore della cute e della mucosa che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema (disturbo della pelle), rossore della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale, diminuzione dell’ emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale).

*L’evento può essersi verificato per caso o può essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

**Sono stati riportati casi di cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se il telmisartan ne sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare telmisartan fair-med

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estragga la compressa di Telmisartan Fair-Med dal blister solo immediatamente prima dell’assunzione

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Telmisartan Fair-Med

Il principio attivo è telmisartan.

Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

Gli altri componenti sono cellulosa mannitolo (E421), povidone K29/32, sodio idrossido, meglumina e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Telmisartan Fair-Med e contenuto della confezione

Telmisartan Fair-Med 20 mg compresse sono compresse rotonde, non rivestite, di colore bianco o biancastro, di circa 6.95 mm di diametro con ‘C’ inciso su un lato e ‘03’ inciso sull’altro lato.

Telmisartan Fair-Med 40 mg compresse sono compresse oblunghe, non rivestite, di colore bianco o biancastro, di circa 11.90 mm di lunghezza e 5.80 mm di larghezza con ‘C’ inciso su un lato e ‘04’ inciso sull’altro lato.

Telmisartan Fair-Med 80 mg compresse sono compresse oblunghe, non rivestite, di colore bianco o biancastro, di circa 16.10 mm di lunghezza e 7.80 mm di larghezza con ‘C’ inciso su un lato e ‘05’ inciso sull’altro lato.

Telmisartan Fair-Med 20 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56 o 98 compresse.

Telmisartan Fair-Med 40 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 o 100 compresse.

Telmisartan Fair-Med 80 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 o 100 compres­se.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare AIC

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstr. 13, 22765 Amburgo

Germania

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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